質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限（四篇）

第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實(shí)施裁決權(quán)。2、指導(dǎo)各部門有效開(kāi)展質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計(jì)劃和指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；3、負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；4、定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的處理意見(jiàn)；5、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)的審核和產(chǎn)品質(zhì)量檔案的建立。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的處理和質(zhì)量事故投訴處理;7、負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；8、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限（二）1、負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的建立、實(shí)施運(yùn)行過(guò)程中的組織、協(xié)調(diào)、檢查和考核工作；2、負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理的策劃、管理目標(biāo)的制訂、管理方案的編制、檢查以及體系管理性文件的控制；3、在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施內(nèi)部審核，負(fù)責(zé)對(duì)體系采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)；4、制訂公司年度質(zhì)量工作目標(biāo)，經(jīng)審定后組織貫徹落實(shí)；并負(fù)責(zé)督促檢查各部門的執(zhí)行和落實(shí)情況。5、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量管理的方針、政策、法規(guī)、規(guī)章制度及上級(jí)有關(guān)規(guī)定，協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)組織和推動(dòng)質(zhì)量管理工作。6、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全法律法規(guī)的收集，并組織對(duì)其做適應(yīng)性、符合性、合規(guī)性評(píng)審。7、組織收集各種質(zhì)量監(jiān)控的原始數(shù)據(jù)，采用適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并形成相關(guān)報(bào)告。8、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法令、法規(guī)、和計(jì)量政策。制定公司《計(jì)量管理制度》并組織實(shí)施。9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢和試驗(yàn)及負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制；10、組織處理不合格品、檢查并督促體系涉及部門的管理工作；崗位：質(zhì)量管理部經(jīng)理1、組織制定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批并嚴(yán)格執(zhí)行；安排人員將規(guī)章制度交有關(guān)部門備案。2、編制符合“三證合一”質(zhì)量論證體系的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，并申請(qǐng)通過(guò)認(rèn)證。3、組織制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等文件，構(gòu)建公司質(zhì)量管理體系；參與公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定。4、協(xié)調(diào)公司內(nèi)外相關(guān)部門，積極組織各項(xiàng)質(zhì)量體系的運(yùn)作和實(shí)施，并根據(jù)公司實(shí)際情況和客觀條件的變化對(duì)各項(xiàng)認(rèn)證體系進(jìn)行維護(hù)，促進(jìn)其在企業(yè)內(nèi)順利實(shí)施。5、組織進(jìn)行原材料的品質(zhì)檢驗(yàn)，嚴(yán)格把關(guān)，組織對(duì)外協(xié)廠的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。6、組織、指導(dǎo)車間進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的工序的檢驗(yàn)，依據(jù)技術(shù)文件組織對(duì)完工的產(chǎn)品的進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品合格出廠。7、貫徹實(shí)施公司計(jì)量管理?xiàng)l例，保證公司計(jì)量器具、儀器的準(zhǔn)確、靈敏、安全、可靠，滿足生產(chǎn)工藝要求。8、獨(dú)立公正地行使質(zhì)量判定權(quán)和否決權(quán)，負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)與創(chuàng)優(yōu)工作9、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量缺陷進(jìn)行追蹤分析，并對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量缺陷提出處理意見(jiàn)。10、指導(dǎo)車間開(kāi)展qc活動(dòng)或參加qc小組。工作權(quán)限：1、建立公司產(chǎn)品質(zhì)量控制體系及標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)公司質(zhì)量體系的運(yùn)作與實(shí)施；2、控制公司產(chǎn)品質(zhì)量，全面提升公司產(chǎn)品的質(zhì)量水平，從而有效提升客戶的滿意度和公司的市場(chǎng)占有率。崗位：質(zhì)量管理部主管1、遵守國(guó)家和企業(yè)的各種規(guī)章制度、法規(guī)。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題投訴和追綜。3、收集質(zhì)量信息，按規(guī)定及時(shí)填寫質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量信息報(bào)告。4、協(xié)助部門經(jīng)理搞好管理各項(xiàng)工作。5、在部門經(jīng)理外出和不在崗時(shí)，在一定范圍內(nèi)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部的工作。6、協(xié)助部門經(jīng)理組織并參加質(zhì)量事故的分析，起草事故分析報(bào)告，并對(duì)因質(zhì)量事故而損壞企業(yè)的信譽(yù)負(fù)責(zé)。7、深入車間和工地，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，搜集質(zhì)量信息，按有關(guān)規(guī)定及時(shí)填寫質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量信息報(bào)告。工作權(quán)限：1、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理做好部門的管理工作。崗位。質(zhì)檢員1、不斷學(xué)習(xí)有關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)和檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)，努力提高自身的業(yè)務(wù)水平。2、按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序或有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的要求，進(jìn)行在制品、半成品工件的符合性判斷，正確做出合格或不合格的結(jié)論，并做出標(biāo)記。3、在工作中，如發(fā)現(xiàn)圖紙、設(shè)備或工藝流程等不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求時(shí)，有權(quán)制止其繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。4、督促生產(chǎn)車間對(duì)產(chǎn)品（工序）質(zhì)量進(jìn)行自檢，參加對(duì)批量產(chǎn)品、關(guān)鍵部件的首檢工作。5、會(huì)同成品專檢人員及用戶對(duì)成品包裝質(zhì)量進(jìn)行抽檢，用戶無(wú)人參加時(shí)，自行抽檢。6、一切檢驗(yàn)都必須如實(shí)、認(rèn)真、詳細(xì)填寫檢驗(yàn)記錄，凡質(zhì)量缺陷負(fù)責(zé)追蹤，明確責(zé)任部門、責(zé)任人。7、對(duì)不合格品負(fù)責(zé)督促有關(guān)車間、人員將其送入不合格隔離區(qū)，并填寫返工返修聯(lián)系單，同時(shí)對(duì)處理意見(jiàn)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。8、及時(shí)反饋現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量信息，幫助操作者分析原因，配合制訂相應(yīng)的糾正措施，共同提高產(chǎn)品質(zhì)量。9、完成部門經(jīng)理安排的其它工作。工作權(quán)限：1、通過(guò)對(duì)具體分管產(chǎn)品認(rèn)真及時(shí)的檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，將產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷消滅在廠內(nèi)。崗位：計(jì)量員1、根據(jù)檢定計(jì)劃，按時(shí)將各類計(jì)量器具送上級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行檢定，并做好記錄并存檔。2、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量器具的日常修理和維護(hù)。3、做好各類計(jì)量器具的抽檢工作。工作權(quán)限：1、具體負(fù)責(zé)公司各類計(jì)量器具檢定，送檢計(jì)劃的編制和實(shí)施工作，保證生產(chǎn)中使用的計(jì)量器具符合要求。崗位：資料員1、負(fù)責(zé)工程施工或產(chǎn)品加工過(guò)程中的相關(guān)資料收集很整理，督促各職能部門各種相關(guān)資料的提供，并有權(quán)對(duì)資料不及時(shí)上交的部門、分公司、車間等進(jìn)行扣罰。2、依據(jù)資料移交辦法催繳各類相關(guān)資料，整理并做好產(chǎn)品合格證書等各類臺(tái)帳。3、做好領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。工作權(quán)限。1、具體負(fù)責(zé)公司質(zhì)檢的原始記錄表及竣工資料的收集、整理、歸檔工作。崗位：內(nèi)審員1、遵守相應(yīng)的審核要求，并傳達(dá)和闡明審核要求；2、參與制定審核活動(dòng)計(jì)劃，編制檢查表，并按計(jì)劃完成審核任務(wù)；3、將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面資料，并報(bào)告審核結(jié)果；4、驗(yàn)證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性；5、整理、保存與審核有關(guān)的文件；6、配合和支持審核組長(zhǎng)的工作；7、協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實(shí)施跟蹤審核；工作權(quán)限：1、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行指導(dǎo)。質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限（三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級(jí)的分布和職責(zé)的落實(shí)?企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和____年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理，有效實(shí)施質(zhì)量一票否決權(quán)。組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；對(duì)企業(yè)執(zhí)行g(shù)sp情況進(jìn)行檢查和考核中存在問(wèn)題提出整改措施。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理做好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組織完善和人員配備指導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)開(kāi)展全面質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限（四）1.目的為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，公司管理層對(duì)部門的職責(zé)和權(quán)限、各工作崗位的職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定，并通過(guò)內(nèi)部溝通和宣導(dǎo)使全體員工在其職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)管理績(jī)效承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，積極參與和努力，了解自己在質(zhì)量環(huán)節(jié)上的重要性，提高質(zhì)量意識(shí)，以確保公司管理體系的有效運(yùn)行并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)和完善。2.職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定各有關(guān)部門、人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。3.程序3.1總經(jīng)理職責(zé)3.1.1認(rèn)真學(xué)習(xí)、結(jié)合實(shí)際貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量的方針、政策、有關(guān)的法律法規(guī)。3.1.2確保建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全責(zé)。3.1.3制定企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量管理手冊(cè)。3.1.4創(chuàng)造并保持良好的工作氛圍，人際關(guān)系，倡導(dǎo)積極奮發(fā)的企業(yè)精神，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，確保企業(yè)內(nèi)部職責(zé)明確，并倡導(dǎo)溝通。3.1.5任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.1.6確保質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)。____組織召開(kāi)重大質(zhì)量會(huì)議，做出重大決策。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)3.2.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)的質(zhì)量管理的日常領(lǐng)導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系各部分，各過(guò)程的建立、實(shí)施、保持和完善。____具體領(lǐng)導(dǎo)品保部門工作。3.2.3向總經(jīng)理報(bào)告本企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系所取得的業(yè)績(jī)，以及質(zhì)量管理體系需做的改進(jìn)。____組織內(nèi)部檢查和考核，確保形成自我完善機(jī)制，保證體制的有效運(yùn)行，并進(jìn)行組織質(zhì)量職能的協(xié)調(diào)實(shí)施并監(jiān)督檢查。____組織質(zhì)量管理文件、制度的制定和審核。3.2.6負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通和聯(lián)絡(luò)。____組織評(píng)審重要的不合格（包括不合格工作和不合格品）。____包裝部的職責(zé)3.3.1負(fù)責(zé)各車間工藝操作記錄的控制。____組織生產(chǎn)和對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制。3.3.3負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)的完善、對(duì)工藝執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查。3.3.4負(fù)責(zé)工作環(huán)境衛(wèi)生的管理。3.3.5負(fù)責(zé)外部包裝及原料和成品儲(chǔ)存管理。3.3.6負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)設(shè)備的使用保養(yǎng)及維修工作。3.3.7負(fù)責(zé)本公司的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性工作。3.3.8負(fù)責(zé)本公司各種生產(chǎn)材料驗(yàn)收，入庫(kù)工作。3.3.9負(fù)責(zé)本公司過(guò)程及產(chǎn)品監(jiān)控和測(cè)量管理工作3.4品保部工作3.4.1負(fù)責(zé)技術(shù)文件的制定、發(fā)放工作和管理工作。3.4.2負(fù)責(zé)原、輔料進(jìn)廠的檢測(cè)工作。3.4.3負(fù)責(zé)不合格評(píng)審的組織工作。3.4.4負(fù)責(zé)成品包裝物檢驗(yàn)、包裝計(jì)量檢驗(yàn)和成品的感官鑒定工作。3.4.5負(fù)責(zé)制定本廠的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)文件，并監(jiān)督檢查其執(zhí)行情況。3.4.6負(fù)責(zé)與外部監(jiān)督部門協(xié)調(diào)工作。____人事部職責(zé)3.5.1負(fù)責(zé)公司門衛(wèi)、清潔工以及人員招聘等管理工作。3.5.2制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。3.5.3負(fù)責(zé)編寫教育培訓(xùn)計(jì)劃程序文件。____組織本公司外部持證培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)工作，并保存培訓(xùn)記錄。3.5.5對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行驗(yàn)證。3.3.6負(fù)責(zé)內(nèi)、外部培訓(xùn)存檔。3.6銷售部職責(zé)3.6.1負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃和回款計(jì)劃。3.6.2負(fù)責(zé)常規(guī)合同評(píng)審實(shí)施。3.6.3負(fù)責(zé)銷售貨款結(jié)算和清理。3.6.4負(fù)責(zé)產(chǎn)品宣傳、銷售和售后服務(wù)工作。3.6.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)、裝卸、運(yùn)輸工作。3.6.6及時(shí)反饋客戶提供的信息。3.6.7負(fù)責(zé)與顧客的溝通工作。3.6.8負(fù)責(zé)顧客滿意度的調(diào)查工作。3.6.9負(fù)責(zé)銷售人員的培訓(xùn)、考核與管理。3.7采購(gòu)部職責(zé)3.7.1采購(gòu)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料。____組織和協(xié)調(diào)合同評(píng)審工作，對(duì)合同或訂單的各項(xiàng)要求形成相應(yīng)的文件，并準(zhǔn)確傳遞有關(guān)職能部門。3.7.3認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量方針，按產(chǎn)品規(guī)定要求和采購(gòu)技術(shù)文件實(shí)施采購(gòu)，卻保采購(gòu)物品的質(zhì)量。3.7.4根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的選擇，