藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）編制目的指導(dǎo)和規(guī)范市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機(jī)制，有效預(yù)防、控制各類藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《XX省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《XX市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。（三）事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品（含醫(yī)療器械，下同）群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：1．在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人（含）。2．同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。3．短期內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)的市（其中包括我市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。4．其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：1．在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人（含）。2．同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。3．其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：1．在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人（含）。2．短期內(nèi)，我市市區(qū)和XX縣因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。3．其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件，包括：1．在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人（含）。2．其他一般藥品安全突發(fā)事件。（四）適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件的處置。根據(jù)《XX省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)XX省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（皖政辦秘〔2011〕158號），特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件由省政府應(yīng)對，國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。市政府應(yīng)對較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發(fā)事件。對事發(fā)地不在我市，但事件所涉藥品可能流入我市的，按照省食品藥品監(jiān)管局的部署進(jìn)行處置，及時向社會發(fā)布用藥警示，做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。（五）工作原則以人為本，減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級管理；強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對；預(yù)防為主，快速反應(yīng)。二、組織體系（一）市應(yīng)急指揮部一般（Ⅳ級）以上藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市政府成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱市應(yīng)急指揮部），由市政府分管副市長任總指揮，分管副秘書長、市食品藥品監(jiān)管局局長任副總指揮。市衛(wèi)生局、市監(jiān)察局、市教育局、市公安局、市財政局、市交通運(yùn)輸局、市政府新聞辦、市網(wǎng)宣辦、市信訪局、市政府應(yīng)急辦為成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和事發(fā)地政府為成員單位。市應(yīng)急指揮部職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動XX市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置的重要信息，指導(dǎo)做好善后處置各項工作。（二）市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作；負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部會議組織；負(fù)責(zé)控制事件涉及的相關(guān)藥品，組織開展藥品檢驗；組織召開專家組會議；組織調(diào)查事件發(fā)生的原因；查處事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)具體組織、協(xié)調(diào)、指揮事件涉及患者的醫(yī)療救治以及患者心理康復(fù)，會同市食品藥品監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作。市教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。市交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。市財政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件處置所需經(jīng)費(fèi)。市公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地的社會穩(wěn)定工作，依法組織查辦生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器械的刑事案件。市監(jiān)察局：負(fù)責(zé)查處國家機(jī)關(guān)工作人員在藥品安全突發(fā)事件中的失職、瀆職等行為。市信訪局：負(fù)責(zé)辦理和接訪因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪事項。市網(wǎng)宣辦：監(jiān)測分析互聯(lián)網(wǎng)輿情，加強(qiáng)事件的輿情監(jiān)管。市政府新聞辦：組織召開事件處置情況的新聞發(fā)布會。市政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)信息報告和市政府領(lǐng)導(dǎo)重要批示、指示的督辦落實。市應(yīng)急指揮部各成員單位按照各自職責(zé)，建立應(yīng)急工作機(jī)制，協(xié)同做好相關(guān)工作。事發(fā)地政府按照有關(guān)規(guī)定及時向市政府應(yīng)急辦及市有關(guān)部門報告藥品安全突發(fā)事件情況，并在第一時間采取措施，開展應(yīng)急處置工作。（三）應(yīng)急處置工作組市應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組和社會治安組等六個應(yīng)急處置工作組。根據(jù)需要，市應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組。綜合協(xié)調(diào)組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生局、市財政局、市監(jiān)察局、市交通運(yùn)輸局、市政府應(yīng)急辦等部門組成。負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承擔(dān)指揮部交辦的工作。醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生局牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。事件調(diào)查組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生局、市監(jiān)察局、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。產(chǎn)品控制組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生局、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。社會治安組：由市公安局牽頭，市信訪局等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。新聞宣傳組：由（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)相關(guān)藥品不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實、評價及其他有關(guān)工作；承擔(dān)專家組交辦工作；負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)檢索并提交研究分析評價報告，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考。藥品檢驗機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗（檢測）程序，組織對事件所涉藥品的應(yīng)急檢驗，及時出具檢驗報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品不良反應(yīng)（不良事件）的監(jiān)測和報告工作，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。（五）專家組市食品藥品監(jiān)管局會同市衛(wèi)生局等部門設(shè)立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，市食品藥品監(jiān)管局會同市衛(wèi)生局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向市應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。三、監(jiān)測、報告和預(yù)警針對各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。（一）監(jiān)測市、縣政府相關(guān)部門要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗檢測體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。（二）報告1．報告責(zé)任主體發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；食品藥品監(jiān)管部門；衛(wèi)生行政部門；藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)；事發(fā)地政府。鼓勵其他單位和個人向各級政府及食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。2．報告程序和時限藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級報告，緊急情況可同時越級報告。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市（縣）食品藥品監(jiān)管部門報告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向市（縣）衛(wèi)生行政部門報告，同時向市（縣）食品藥品監(jiān)管部門報告；食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間向市政府報告。（2）事發(fā)地的縣政府和市食品藥品監(jiān)管部門接報后，須在1小時內(nèi)向市政府報告，同時采取措施調(diào)查核實。（3）市食品藥品監(jiān)管部門按規(guī)定時限和要求向省食品藥品監(jiān)管部門報告。3．報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。（1）初次報告。初次報告要快報事件發(fā)生情況，主要內(nèi)容包括：事件所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害，下一步工作計劃，以及其他應(yīng)當(dāng)報告的情況等。（2）進(jìn)展報告。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。藥品安全突發(fā)事件實行日報告制，重要情況要隨時上報。（3）總結(jié)報告：事件處置工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對情況、存在的問題等進(jìn)行全面分析、總結(jié)和評估，并提出建議。（三）預(yù)警各級、各有關(guān)部門建立藥品安全風(fēng)險分析評估制度，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。1．預(yù)警分級對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家食品藥品監(jiān)管局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警分別由省、市、縣政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。2．預(yù)警措施發(fā)布Ⅲ級、Ⅳ級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時采取相關(guān)措施。（1）做好啟動Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；（2）組織對事件情況的動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話。3．預(yù)警級別調(diào)整和解除根據(jù)評估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）應(yīng)急響應(yīng)分級按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。（二）先期處置藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地政府及其相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報告或通告省食品藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行檢查。（三）應(yīng)急響應(yīng)Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省級啟動；Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由市、縣政府啟動。1．Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級、Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅲ級、Ⅳ級趨勢時，由市應(yīng)急指揮部決定啟動Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。啟動Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：（1）召開市應(yīng)急指揮部會議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。（2）及時將有關(guān)處置工作情況，向市委、市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告，按照市委、市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求省食品藥品監(jiān)督管理局給予支持。（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時，報請省衛(wèi)生廳派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。（5）對事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我市的，要及時通報波及或可能波及的其他省市；對事發(fā)地在我市、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省市的，要及時報請省食品藥品監(jiān)管局通報相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門；對事發(fā)地在外省市，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我市的，及時向事發(fā)地所在食品藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。（6）核實引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗。（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。（8）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會穩(wěn)定。2．Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級、Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅰ級、Ⅱ級趨勢時，由省應(yīng)急指揮部決定啟動Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。啟動Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)后，在Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)采取以下應(yīng)對措施：（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部匯總后報告市委、市政府以及省食品藥品監(jiān)管局。（2）派出由市應(yīng)急指揮部主要負(fù)責(zé)人帶隊的工作組趕赴現(xiàn)場，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會穩(wěn)定，做好善后處置等工作。（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對社會輿情的監(jiān)測，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。3．應(yīng)急響應(yīng)的級別調(diào)整和終止事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，分別由省、市應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止Ⅰ級、Ⅱ級及Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。（四）信息發(fā)布1．信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則。2．特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部發(fā)布，較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ）藥品安全突發(fā)事件信息分別由市、縣政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。3．事件發(fā)生后，在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。4．信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。五、后期處置（一）善后處置善后處置工作由事發(fā)地（市、縣）政府負(fù)責(zé)，市政府及其相關(guān)部門提供支持。1．根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，采取以下處置措施：確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（不良事件）的，組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。2．妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項。3．造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)?，按照有關(guān)規(guī)定由政府統(tǒng)籌安排資金予以解決。（二）責(zé)任與獎懲對在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，給予表彰。對在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相