內(nèi)審員培訓(xùn)班考核試題

內(nèi)審員培訓(xùn)班考核試題共45題，滿分100分，60分為合格。一、單選題（每題2分，共50分）：1、按照CNAS-CL02：2023要求，管理體系文件可以（但不要求）納入：A.程序文件B.作業(yè)指導(dǎo)書C.電子記錄D.質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)2、按照CNAS-CL02：2023要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室控制下從事工作的人員理解以下內(nèi)容：A.相關(guān)目標(biāo)和方針；B.其對(duì)于管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括提高績(jī)效的獲益C.不符合管理體系要求的后果D.以上都是(正確答案)3、按照CNAS-AL09：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》規(guī)定，認(rèn)可領(lǐng)域代碼將從舊版6位碼改變?yōu)椋ǎ┪淮a？A.1B.2(正確答案)C.3D.44、CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定書。認(rèn)可證書有效期一般為（）年。A.3B.5C.6(正確答案)D.105、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)具備中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗(yàn)（檢查）工作至少（）年。A.3(正確答案)B.4C.5D.66、關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目的申請(qǐng),每年開(kāi)展檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目頻次的要求,大于等于（）次可視為常規(guī)開(kāi)展的領(lǐng)域？A.50(正確答案)B.100C.1000D.100007、認(rèn)可準(zhǔn)則（）是CNAS為規(guī)范認(rèn)可對(duì)象的合格評(píng)定活動(dòng)制定的要求，是認(rèn)可對(duì)象獲得和維持認(rèn)可資格需要滿足的強(qiáng)制性要求，包括基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則。專用準(zhǔn)則是CNAS制定的在特定領(lǐng)域或特定行業(yè)中實(shí)施相應(yīng)準(zhǔn)則的應(yīng)用要求，如應(yīng)用說(shuō)明等。A.S系列B.C系列(正確答案)C.G系列D.R系列8、實(shí)驗(yàn)室若申請(qǐng)CNAS認(rèn)可,首先要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則，建立管理體系。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室適用（）。A.CNAS-CL01B.CNAS-CL02(正確答案)C.CNAS-CL03D.CNAS-CL049、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，血培養(yǎng)樣品采集，用于診斷成人不明原因發(fā)熱、血流細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)在不同部位抽血至少（）套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。A.4B.1C.3D.2(正確答案)10、從事復(fù)雜程度高的項(xiàng)目檢測(cè)（如形態(tài)學(xué)檢查、微生物檢驗(yàn)、質(zhì)譜、流式細(xì)胞分析等）的新上崗員工，在最初（）個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行（）次能力評(píng)估。A.8，2B.4，2C.6，2(正確答案)D.12，111、ISO15189標(biāo)準(zhǔn)是由哪個(gè)組織發(fā)布的？A.世界衛(wèi)生組織B.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(正確答案)C.國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)D.以上都不是12、CNAS-CL02:2023將于何時(shí)正式實(shí)施？A.2023年6月1日B.2023年12月1日(正確答案)C.2024年1月1日D.2025年1月1日13、內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案，以確保質(zhì)量管理體系的每一個(gè)要素至少每（）個(gè)月被檢查一次。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，比較有利的方式是建立滾動(dòng)式審核計(jì)劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在（）個(gè)月內(nèi)都能被審核。A.6，6B.12，6C.6，12D.12，12(正確答案)14、（）通常作為內(nèi)部審核方案的管理者，并可能擔(dān)任內(nèi)部審核組長(zhǎng)。A.科室主任B.技術(shù)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量監(jiān)督員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)15、申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)兩次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目，（）；申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)有一次能力驗(yàn)證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應(yīng)提供有效整改材料的檢驗(yàn)/檢查項(xiàng)目，否則不受理；如申請(qǐng)認(rèn)可之前一年內(nèi)能力驗(yàn)證頻次不滿足要求，實(shí)驗(yàn)室參加了測(cè)量審核且報(bào)告結(jié)果滿意，（）。A.不受理，可受理(正確答案)B.不受理，不受理C.可受理，可受理D.可受理，不受理16、按照CNAS-EL-14：2023要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的每個(gè)子領(lǐng)域（如臨床血液學(xué)）應(yīng)有（）名以上專職檢驗(yàn)/檢查技術(shù)人員；應(yīng)具有至少（）名符合CNAS認(rèn)可要求的授權(quán)簽字人。A.2，1B.3，1(正確答案)C.3，2D.4，217、按照CNAS-EL-14：2023要求，管理體系運(yùn)行時(shí)間以（）開(kāi)始計(jì)算。A.召開(kāi)ISO15189啟動(dòng)會(huì)日期B.制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)日期C.任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人日期D.管理體系文件正式生效日期(正確答案)18、血液分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)符合WS/T347要求，應(yīng)至少（）個(gè)月進(jìn)行1校準(zhǔn)。A.3B.6(正確答案)C.9D.1219、用于尿液有形成分分析的水平離心機(jī)應(yīng)有蓋，應(yīng)能提供（）g的相對(duì)離心力（RCF）。應(yīng)每（）個(gè)月對(duì)離心機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)。A.400，6B.400，12(正確答案)C.600，6D.600，1220、按照GB/T22576.4-2021要求，如果建立參考區(qū)間,參考個(gè)體數(shù)量應(yīng)不少于（）例,若分組每組的參考個(gè)體數(shù)量應(yīng)不少于（）。驗(yàn)證參考區(qū)間時(shí),每組的參考個(gè)體數(shù)量應(yīng)不少于（）例。A.60，60，40B.60，60，20C.120，120，40D.120，120，20(正確答案)21、臨床化學(xué)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控更換質(zhì)控品批號(hào)時(shí),應(yīng)新、舊批號(hào)平行測(cè)定，獲得（）個(gè)以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號(hào)質(zhì)控品的均值。A.5B.10C.20(正確答案)D.5022、按照GB/T22576.4-2021要求，對(duì)尚術(shù)開(kāi)展能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的方式，判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性.并應(yīng)滿足如下要求，至少（）份/次，包括正常和異常水平，檢測(cè)頻率至少每年（）次。A.5，1B.10，1C.5，2(正確答案)D.10，223、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)參考試劑盒說(shuō)明書上明確標(biāo)示的性能參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，至少應(yīng)包括:（）A.重復(fù)性。B.檢出限(適用時(shí))、臨界值(CUTOFF值，適用時(shí))。C.符合率(采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血清盤或臨床診斷明確的陰陽(yáng)性樣品各20份或與其他分析方法比對(duì))。D.以上都是。(正確答案)24、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室宜每6個(gè)月進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備包括：（）A.濁度儀(正確答案)B.二氧化碳濃度檢測(cè)儀C.細(xì)胞離心機(jī)D.游標(biāo)卡尺25、按照GB/T22576.7-2021輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求，血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)應(yīng)至少每4小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄1次；使用自動(dòng)溫控管理系統(tǒng)時(shí)。應(yīng)至少每天監(jiān)控記錄（）次間隔不小于（）小時(shí)。A.2，12B.4，6C.2，8(正確答案)D.3，8二、判斷題（每題2.5分，共25分）：

1、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，有顏色視覺(jué)障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目，如微生物學(xué)檢查、細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)、流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)、組織病理檢查、細(xì)胞病理檢查及免疫組化染色等。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)2、輸血實(shí)驗(yàn)室：ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者或者獻(xiàn)血者以前的結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)3、第三方認(rèn)可咨詢服務(wù)只限于協(xié)助實(shí)驗(yàn)室建立管理體系文件并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理體系,以及對(duì)人員進(jìn)行管理體系、認(rèn)可知識(shí)等培訓(xùn)。咨詢機(jī)構(gòu)人員不能直接參與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理活動(dòng)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、CNAS受理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的條件之一是:實(shí)驗(yàn)室建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,進(jìn)行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)5、投訴決定應(yīng)由與投訴事項(xiàng)無(wú)關(guān)的人員做出或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。資源不允許時(shí)，任何替代方案都不應(yīng)損害公正性。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)6、當(dāng)認(rèn)可準(zhǔn)則換版時(shí)，已認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)換版評(píng)審的運(yùn)行時(shí)間也需要執(zhí)行運(yùn)行6個(gè)月的要求。A.對(duì)B.錯(cuò)(正確答案)7、內(nèi)部審核由具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，審核員對(duì)其所審核的活動(dòng)應(yīng)具備充分的技術(shù)知識(shí)，并專門接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn)。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)8、填寫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書時(shí)，《授權(quán)簽字人申請(qǐng)表》中除了填寫授權(quán)簽字人基本信息和教育經(jīng)歷外，注意填寫專業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)9、實(shí)驗(yàn)室主任可將選定的職責(zé)和/或責(zé)任分派給有資質(zhì)且有能力的員工，并形成文件。但實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行負(fù)有最終責(zé)任。A.對(duì)(正確答案)B.錯(cuò)10、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍內(nèi)聲稱符合CNAS-CL02:2023要求，并包括外部持續(xù)提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。A.對(duì)B.錯(cuò)(正確答案)三、多選題（每題2.5分，共25分）：

1、按照CNAS-CL02-A001：2023要求，特殊崗位技術(shù)人員應(yīng)按行業(yè)規(guī)范要求接受培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)，這里特殊崗位人員包括：A.抗HIV抗體初篩(正確答案)B.產(chǎn)前篩查(正確答案)C.新生兒疾病篩查(正確答案)D.分子生物學(xué)檢測(cè)等(正確答案)2、ISO15189現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室存在下列任何情況之一,可以中止評(píng)審,不予推薦認(rèn)可（）。A.申請(qǐng)人實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符,或發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在欺騙、隱瞞信息或故意違反認(rèn)可要求的行為(正確答案)B.申請(qǐng)人管理體系控制失效(正確答案)C.現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件(正確答案)D.申請(qǐng)人不配合評(píng)審工作,以致無(wú)法進(jìn)行評(píng)審(正確答案)E.發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不誠(chéng)信行為(正確答案)3、隨醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書提交的其他文件資料包括：A.法律地位證明、概況圖（實(shí)驗(yàn)室平面圖和組織結(jié)構(gòu)圖）(正確答案)B.檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單(正確答案)C.檢驗(yàn)（檢查）系統(tǒng)/方法(正確答案)D.評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄（內(nèi)部審核報(bào)告及記錄、管理評(píng)審報(bào)告及記錄）(正確答案)E.評(píng)估報(bào)告（不確定度評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）(正確答案)4、監(jiān)督評(píng)審包括（）的監(jiān)督評(píng)審，所有獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室均須接受。A.定期(正確答案)B.期間核查C.不定期(正確答案)D.管理評(píng)審5、對(duì)于生化分析儀，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)。如果符合檢測(cè)目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行，應(yīng)至少對(duì)分析設(shè)備的（）進(jìn)行校準(zhǔn)。A.加樣系統(tǒng)(正確答案)B.檢測(cè)系統(tǒng)(正確答案)C.機(jī)械系統(tǒng)D.溫控系統(tǒng)(正確答案)6、按照CNAS-CL02-A001：2023要求,定性檢驗(yàn)程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括符合率（如方法比對(duì)符合率、人員比對(duì)符合率等），適用時(shí)，還應(yīng)包括（）。A.檢出限(正確答案)B.臨界值(正確答案)C.重復(fù)性(正確答案)D.抗干擾能力等(正確答案)7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)部審核計(jì)劃。審核計(jì)劃包括（）。A.審核范圍(正確答案)B.審核準(zhǔn)則(正確答案)C.審核日程安排(正確答案)D.參考文件和審核組成員的名單(正確答案)8、血液分析儀的校準(zhǔn)應(yīng)符合WS/T347要求，應(yīng)對(duì)不同吸樣模式進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)，吸樣模式包括