設(shè)計和開發(fā)作業(yè)管理程序VIP

文獻發(fā)行/修訂履歷版次日期內(nèi)容提案審核批準(zhǔn)A/013-07-23初版發(fā)行目的2范圍合用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程。3職責(zé)產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃，擬定設(shè)計、開發(fā)的組織技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審，設(shè)計和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)編制《設(shè)計開發(fā)計劃書》、《設(shè)計開發(fā)評審記錄》、《設(shè)計開發(fā)驗證記錄》?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)下達《設(shè)計任務(wù)書》及批準(zhǔn)《設(shè)計開發(fā)計劃書》。采購部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品所需材料的采購。業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用產(chǎn)品后的《產(chǎn)品確認(rèn)報告》。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的檢查和實驗。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品樣板的制作。4名詞定義（略）5工作程序5.1設(shè)計和開發(fā)項目的策劃5.1.1設(shè)計和開發(fā)項目的來源營銷部與顧客簽定的新產(chǎn)品協(xié)議或技術(shù)協(xié)議，通過協(xié)議評審后，由總經(jīng)理下達《設(shè)計任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交產(chǎn)品開發(fā)部。根據(jù)營銷部的市場調(diào)研或分析，由總經(jīng)理下達《設(shè)計任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)產(chǎn)品開發(fā)部。5.1.2總經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，擬定項目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)計劃書》。計劃書內(nèi)容涉及：設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)等各階段的劃分和重要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限，進度規(guī)定和配合單位；資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。5.1.3設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文獻隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文獻控制程序》的有關(guān)規(guī)定。5.1.4設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口管理設(shè)計開發(fā)的不同組別也許涉及到公司不同職能或不同層次，也也許涉及到公司外部。對于組別之間重要的設(shè)計開發(fā)信息溝通，設(shè)計開發(fā)人員填寫《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》，由項目負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別，需要產(chǎn)品開發(fā)部主管進行協(xié)調(diào)工作的，由產(chǎn)品開發(fā)部主管審批后組織協(xié)調(diào)。營銷部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。5.2設(shè)計和開發(fā)的輸入5.2.1設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)涉及以下內(nèi)容：產(chǎn)品重要特點、性能規(guī)定。這些規(guī)定重要來自顧客或市場的需求與盼望，一般應(yīng)包含在協(xié)議、定單或項目建議書中；合用的法律、法規(guī)規(guī)定，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；以前類似的設(shè)計提供的合用信息；對擬定產(chǎn)品的美觀性和合用性至關(guān)重要的特性規(guī)定，涉及安全及環(huán)境等。5.2.2設(shè)計開發(fā)的輸入應(yīng)形成文獻，填寫《設(shè)計開發(fā)輸入清單》，并附上各類相關(guān)的資料。5.2.3產(chǎn)品開發(fā)部主管組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、模糊或矛盾的規(guī)定作出澄清和解決，保證設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的規(guī)定。5.3設(shè)計和開發(fā)的輸出（初稿）設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書及方案等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文獻，即《設(shè)計開發(fā)輸出清單》。設(shè)計開發(fā)輸出文獻應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入規(guī)定，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文獻因產(chǎn)品不同而不同，涉及指導(dǎo)生產(chǎn)等活動的參數(shù)和文獻：如圖紙、使用說明書等、引用驗收準(zhǔn)則、物料及器材清單、質(zhì)量重要度分級明細(xì)表及采購物資分類明細(xì)等、產(chǎn)品及技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性,涉及使用及處置規(guī)定.由項目負(fù)責(zé)人對輸出文獻進行審核并填寫《設(shè)計開發(fā)輸出清單》，產(chǎn)品開發(fā)部主管批準(zhǔn)輸出文獻后才干發(fā)放。5.4設(shè)計和（或）開發(fā)的評審5.4.1在設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設(shè)計項目負(fù)責(zé)人提出。應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達成的目的、參與人員及職責(zé)等，并按照計劃進行評審；評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)規(guī)定及相應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入規(guī)定的充足性及達成設(shè)定目的的限度；辨認(rèn)和預(yù)測問題的部位和局限性，提出糾正措施，以保證最終設(shè)計滿足顧客的規(guī)定；根據(jù)需要也可安排計劃外的適當(dāng)階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參與人員及職責(zé)等。5.4.2項目負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采用相應(yīng)的改善或糾正措施，產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。5.5設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)初稿,產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)進行比較,作為本次設(shè)計的驗證依據(jù);也可通過計算驗證,模擬實驗(制作樣品)等.項目負(fù)責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準(zhǔn)，保證設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。5.6設(shè)計和（或）開發(fā)的確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品可以滿足預(yù)期的使用規(guī)定，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前，如需經(jīng)用戶使用一段時間才干完畢確認(rèn)工作的,應(yīng)在也許的合用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn),根據(jù)產(chǎn)品的特點,可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一。5.6.1產(chǎn)品開發(fā)部組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進行自驗收，即對產(chǎn)品設(shè)計予以確認(rèn)；5.6.2自驗收合格的產(chǎn)品，假如需要由業(yè)務(wù)部聯(lián)系交顧客使用一個月時間，營銷部提交《產(chǎn)品確認(rèn)書》,說明顧客對產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議規(guī)定的滿意限度及對合用性的評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)；5.6.3如有必要,產(chǎn)品可送第三方機構(gòu)進行檢查，其檢查合格報告即為設(shè)計開發(fā)予以確認(rèn)。上述報告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果，產(chǎn)品開發(fā)部對此結(jié)果進行分析，根據(jù)需要采用相應(yīng)的跟蹤和改善措施，并填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以保證產(chǎn)品滿足預(yù)期的使用規(guī)定。5.7設(shè)計和（或）開發(fā)正稿通過設(shè)計開發(fā)確認(rèn)后，產(chǎn)品開發(fā)部項目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文獻整理成正稿，送交辦公室歸檔。5.8設(shè)計和（或）開發(fā)更改的控制設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)和產(chǎn)品整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)對的辨認(rèn)和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。5.9設(shè)計開發(fā)的更改5.9.1在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)署名）或重新編制相應(yīng)的初稿，并填寫《設(shè)計開發(fā)更改記錄》。5.9.2在設(shè)計生產(chǎn)過程中的更改在生產(chǎn)過程中如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》，并附上相關(guān)資料，報產(chǎn)品開發(fā)部主管批準(zhǔn)后才干實行。6參考文獻6.1《文獻控制程序》7附件《設(shè)計開發(fā)