中國他汀類藥物行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析

中國他汀類藥物行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析內(nèi)容概況：隨著國家藥品帶量集采政策的實施，到目前為止，五輪集采后共有4個他汀類藥物進入了藥品集采目錄，藥品的價格也有了大幅的下降。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)他汀類藥物市場價格從2018年的2.32元/10mg/片下降至2022年的0.77元/10mg/片，預計未來幾年，隨著他汀類藥物越來越多的進入藥品集采目錄，他汀類藥物產(chǎn)品價格還將呈現(xiàn)下降態(tài)勢。關鍵詞：他汀類藥物、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀一、他汀類藥物在心血管疾病領域治療效果明顯，產(chǎn)品將持續(xù)迭代他汀類藥物，即3-羥基-3甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制藥，此類藥物通過競爭性抑制內(nèi)源性膽固醇合成限速酶（HMG-CoA）還原酶，阻斷細胞內(nèi)羥甲戊酸代謝途徑，使細胞內(nèi)膽固醇合成減少，從而反饋性刺激細胞膜表面（主要為肝細胞）低密度脂蛋白（LDL）受體數(shù)量和活性增加、使血清膽固醇清除增加、水平降低。他汀類藥物除具有調(diào)節(jié)血脂作用外，在急性冠狀動脈綜合征患者中早期應用能夠抑制血管內(nèi)皮的炎癥反應，穩(wěn)定粥樣斑塊，改善血管內(nèi)皮功能。延緩動脈粥樣硬化（AS）程度、抗炎、保護神經(jīng)和抗血栓等作用。化學結(jié)極的差異使得各藥物在理化性質(zhì)及體內(nèi)藥代動力學過程均有不同。他汀類藥物結(jié)極中均有羥甲基戊事酸活性物質(zhì)，但是具體的存在形式不同。根據(jù)結(jié)極改造的先后順序可以將他汀類分為三代。第一代包括洛伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀，第事代包括氟伐他汀，第三代包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。他汀類藥物將持續(xù)進行產(chǎn)品迭代。二、血脂異?；颊吣贻p化，國家持續(xù)推進慢病管理相關政策慢性代謝病即高血壓、高血脂、高血糖和高尿酸，也被稱為“四高”疾病，主要是由于現(xiàn)代人不健康的生活方式帶來的典型疾病，對人類健康威脅極大?！八母摺奔膊淼尼t(yī)療負擔大又容易互相影響，長期患病后容易出現(xiàn)致死率高的心腦血管和腎臟類并發(fā)癥，因此越來越受到國家的重視。近年來，國家通過分級診療、健康中國2030規(guī)劃綱要、中國防治慢性病中長期規(guī)劃和長期用藥管理等多項政策，增強國內(nèi)從上到下對于包含“四高”類疾病在內(nèi)的慢性代謝性疾病的重視，將早發(fā)現(xiàn)、早治療、早控制放在核心位置，通過長期處方和患者教育，提高患者的依從度。這些政策未來將提升疾病治療的滲透率，逐步打開未來相關疾病治療藥物的市場空間。他汀類藥物是臨床上用于降血脂、預防心腦血管疾病的主流藥物，也是仿制藥申報和一致性評價的熱點之一?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》顯示，中國心腦血管疾病患病率處于持續(xù)上升態(tài)勢。2021年CVD死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。農(nóng)村CVD死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平。2021年農(nóng)村心血管病死亡率為341/10萬，城市心血管病死亡率為302/10萬。隨著人們生活水平的提高、飲食結(jié)構改變及生活節(jié)奏加快、壓力增加，“三高”問題也逐漸嚴重。同時，血脂異常也不僅是老年人群的專屬疾病，患者群逐漸年輕化，成為30—50歲年齡段人群的“第一殺手”。三、下游患者及用藥群體持續(xù)擴容，市場前景廣闊他汀類藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游包括基礎化學原料、包裝材料等，下游主要為醫(yī)療衛(wèi)生機構。受醫(yī)保控費、帶量采購的影響，國產(chǎn)仿制藥對原研藥的替代率將大幅提升，仿制藥的終端價格有望進一步下降，但在政策背景下，為滿足一致性評價的質(zhì)量要求，下游醫(yī)療衛(wèi)生機構對他汀類藥物供應商的質(zhì)量標準更加嚴格，優(yōu)質(zhì)他汀類藥物供應商的產(chǎn)業(yè)鏈關系更加穩(wěn)固。血脂包括甘油三脂和總膽固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白四種。其中高膽固醇血癥患者數(shù)量最多，據(jù)資料顯示，國內(nèi)血脂異常約有2億人，高血脂患者有1億人，而中國高膽固醇血癥患者在2022年達到9590萬人，且患者人群還在持續(xù)擴大。同時根據(jù)相關數(shù)據(jù)調(diào)研，2022年國內(nèi)他汀類藥物使用人群約為1753萬人，未來他汀類藥物市場前景廣闊。相關報告：《中國他汀類藥物行業(yè)市場發(fā)展調(diào)研及投資方向分析報告》四、集采推動藥品價格下降，國內(nèi)市場規(guī)模大幅縮水隨著我國高血脂人群擴大，他汀類藥物市場需求持續(xù)提升，相關企業(yè)產(chǎn)能及產(chǎn)量快速增長。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國他汀類藥物行業(yè)產(chǎn)能約為220億片，產(chǎn)量約為190.2億片，分別同比增長10.0%、4.4%。預計隨著國內(nèi)市場需求的增長（人口老年化發(fā)展），未來幾年國內(nèi)他汀類藥物產(chǎn)能及產(chǎn)量還將緩慢增長。隨著國家藥品帶量集采政策的實施，到目前為止，五輪集采后共有4個他汀類藥物進入了藥品集采目錄，藥品的價格也有了大幅的下降。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)他汀類藥物市場價格從2018年的2.32元/10mg/片下降至2022年的0.77元/10mg/片，預計未來幾年，隨著他汀類藥物越來越多的進入藥品集采目錄，他汀類藥物產(chǎn)品價格還將呈現(xiàn)下降態(tài)勢。就國內(nèi)他汀類藥物市場規(guī)模而言，隨著他汀類藥物市場價格下降，國內(nèi)市場規(guī)模有較大幅度縮水。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國他汀類藥物市場規(guī)模約為142.9億元，同比下降2.73%。相較2020年市場規(guī)模下降速度有所減緩，未來隨著藥物市場價格下降幅度降低，市場需求提升，國內(nèi)他汀類藥物市場規(guī)模預計將保持緩慢提升。渠道方面，目前他汀類藥物市場銷售以公立醫(yī)療機構為主，2022年公立醫(yī)療機構市場消費占比為78.7%。五、原研企業(yè)市場份額占比較高，國內(nèi)仿制藥企競爭劇烈自1987年洛伐他汀問世以來，他汀類藥物迅速成為臨床上首選的降血脂藥，而目前最新一代的他汀藥物即是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀，分別于1996年、2003年和2009年獲得美國食藥監(jiān)局批準上市。第三代他?。ò⑼蟹ニ?、瑞舒伐他汀、匹伐他?。{借降脂效果方面優(yōu)勢顯著以及在藥物安全性方面優(yōu)于前兩代他汀，因此第三代他汀在樣本醫(yī)院的降脂藥銷量占比不斷提升。具體來看，在國內(nèi)降血脂藥物中，阿托伐他汀所占份額最高，瑞舒伐他汀其次，匹伐他汀鈣、普伐他汀、辛伐他汀占比則位列之后。企業(yè)方面，全球市場上，輝瑞、阿斯利康、興和等原研企業(yè)在細分品種方面占據(jù)較大的市場份額，隨著專利保護過期，中國本土企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，企業(yè)多且競爭激烈。目前包括恒瑞集團、石藥集團、海正藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等藥企的阿托伐他汀仿制藥已經(jīng)紛紛上市，瑞舒伐他汀的仿制藥也有包括京新藥業(yè)、正大天晴、海正藥業(yè)等多家藥企生產(chǎn)。六、他汀類藥物市場應用前景良好，但市場規(guī)模下行態(tài)勢難以扭轉(zhuǎn)他汀類降血脂藥物作為臨床常用藥，多年臨床實踐證明，其可調(diào)節(jié)體內(nèi)血脂水平。且臨床有大量實驗研究表明，無論是對于疾病的預防還是治療角度，他汀類降血脂藥物的合理應用，可降低心血管不良事件發(fā)生。目前中國已經(jīng)成為了居民膽固醇水平全球最高的國家之一。中國成年人血脂異常發(fā)病率超過25%，每4個人中至少就有一位潛在的高脂血癥患者。面對如此龐大的降血脂需求人群，他汀類藥物作為目前降血脂藥物中的主導產(chǎn)品，還有著廣闊的發(fā)展空間。臨床顯示，他汀類藥物不僅有降脂作用還有非降脂作用，如抗感染和免疫調(diào)節(jié)作用、改善胰島素抵抗和胰島β細胞保護作用、改善內(nèi)皮功能等。他汀類藥物不僅干預血脂水平，更多干預的是心血管病危險因素，有重要的獨立于調(diào)脂的多重作用。他汀類藥物的非降脂作用在臨床作用上也有著良好的應用前景。隨著國家藥品帶量集采政策的逐步實施，作為高血脂患者的基礎用藥，他汀類藥物也已經(jīng)有阿托伐