2024年中國CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)全景洞察

-1-2024年中國CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)全景洞察內(nèi)容概要：CAR-T療法屬于先進(jìn)細(xì)胞治療手段，CAR-T也是未來癌癥治療的一項(xiàng)重要突破點(diǎn)，發(fā)展前景廣闊。隨著2023年2款新產(chǎn)品的上市，國內(nèi)CAR-T免疫細(xì)胞治療市場產(chǎn)品數(shù)達(dá)到四款，據(jù)測算：2021年中國CAR-T市場規(guī)模為0.75億元，2023年中國CAR-T市場規(guī)模增長至6.89億元，預(yù)計(jì)2024年有望達(dá)到16.42億元。關(guān)鍵詞：CAR-T免疫細(xì)胞治療市場規(guī)模、CAR-T免疫細(xì)胞治療市場競爭格局、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展前景一、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)定義及分類CAR-T細(xì)胞治療，又稱為嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy），是指經(jīng)過基因工程改造過的，可以表達(dá)特定T細(xì)胞受體，用于免疫治療的一類T細(xì)胞。CAR-T中的嵌合抗體給予了改造后的T細(xì)胞識別特定蛋白的能力，嵌合一詞的解釋是因?yàn)槠淇贵w既具有抗原識別功能也具有T細(xì)胞激活功能。CAR將針對腫瘤細(xì)胞相關(guān)抗原的抗體的scFv、T淋巴細(xì)胞受體的CD3或FceR1y等胞內(nèi)信號激活基序融合成嵌合抗原受體，使T細(xì)胞識別腫瘤細(xì)胞表面的特定抗原，進(jìn)而供給腫瘤細(xì)胞。自體CAR-T細(xì)胞的制備首先從患者外周血中取出T細(xì)胞，然后進(jìn)行體外擴(kuò)增、純化，檢測CAR-T細(xì)胞的質(zhì)量，最后灌輸至患者體內(nèi)。同種異體CAR-T細(xì)胞是使用同種異體來源或是從iPSC來源的T細(xì)胞制備而成的CAR-T細(xì)胞，又被稱為通用型CAR-T細(xì)胞。二、全球CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)現(xiàn)狀自免疫治療問世以來，因其在腫瘤治療中發(fā)揮的卓越的治療效果而備受關(guān)注。2017年CAR-T產(chǎn)品首次獲批上市后，全球CAR-T治療的市場規(guī)模一直在迅速擴(kuò)大。CAR-T細(xì)胞療法仍是生物科技產(chǎn)業(yè)版圖中最具潛力的賽道之一，歸功于CAR-T治療血液瘤展現(xiàn)出的優(yōu)異的療效以及支付手段的多樣化提高患者的可負(fù)擔(dān)性。2023年全球CAR-T免疫細(xì)胞治療市場規(guī)模已從2018年的3.40億美元增長到38.10億美元，預(yù)計(jì)2024年有望達(dá)到38.1億美元。2017年全球第一個CAR-T產(chǎn)品上市，全球免疫細(xì)胞療法進(jìn)入發(fā)展“快車道”。CAR-T療法的臨床研究集中度很高，主要集中在美國和中國。據(jù)悉，目前全球已有十個CAR-T產(chǎn)品獲批上市，其中五個產(chǎn)品為中國企業(yè)生產(chǎn)、四個產(chǎn)品已在國內(nèi)上市。2023年美國CAR-T免疫細(xì)胞治療市場規(guī)模達(dá)到23.64億美元，占據(jù)全球62.05%的市場份額。三、國內(nèi)CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀CAR-T免疫細(xì)胞治療，市場規(guī)模增速迅猛當(dāng)前，中國新發(fā)癌癥患者和癌癥死亡人數(shù)占比在全球相對較高，龐大的患者需求為國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法提供了一個巨大的市場潛力。據(jù)統(tǒng)計(jì)：2021年中國CAR-T免疫細(xì)胞治療需求數(shù)量為60針，2023年國內(nèi)CAR-T免疫細(xì)胞治療需求數(shù)量增長至568針，預(yù)計(jì)2024年國內(nèi)CAR-T免疫細(xì)胞治療需求數(shù)量約為1392針。CAR-T療法屬于先進(jìn)細(xì)胞治療手段，CAR-T也是未來癌癥治療的一項(xiàng)重要突破點(diǎn)，發(fā)展前景廣闊，中國CAR-T也將在賽道處于狂奔狀態(tài)。隨著2023年2款新產(chǎn)品的上市，國內(nèi)CAR-T免疫細(xì)胞治療市場產(chǎn)品數(shù)達(dá)到四款，據(jù)測算：2021年中國CAR-T市場規(guī)模為0.75億元，2023年中國CAR-T市場規(guī)模增長至6.89億元，預(yù)計(jì)2024年有望達(dá)到16.42億元。2023年11月合源生物的CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達(dá)）的首張?zhí)幏皆谥袊t(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院開出，國內(nèi)定價為99.9萬元/支。這是目前國內(nèi)價格最低的CAR-T療法，打破了CAR-T療法百萬的定價門檻。截至2023年底，全球共計(jì)10款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，靶點(diǎn)多為CD19。國內(nèi)已獲批上市4款，除了合源生物的納基奧侖賽注射液，還包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（CD19）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（CD19）、信達(dá)生物/馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（BCMA），三者的定價分別為120萬元/針、129萬元/針、116.6萬元/針。四、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈1、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)CAR-T上游主要涉及到關(guān)鍵設(shè)備、試劑、原料，中國產(chǎn)業(yè)相對比較薄弱。多來自跨國企業(yè)，價格較高。CAR-T細(xì)胞制備涉及T細(xì)胞分離、激活等步驟，需用到血細(xì)胞分離淘洗機(jī)等多種設(shè)備、試劑及耗材。關(guān)鍵設(shè)備及試劑供應(yīng)商多來自跨國公司，如德國美天旎、默克、賽默飛世爾等。中游環(huán)節(jié)為CAR-T療法的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，其中質(zhì)粒和病毒制備為關(guān)鍵，其制備過程及質(zhì)量控制需要大量資金投入。下游環(huán)節(jié)的企業(yè)主要包括第三方外包服務(wù)商（CSO為主）、綜合三甲醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院、癌癥治療中心，終端是廣大腫瘤患者。2、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游-原材料CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料生產(chǎn)成本來看，CAR-T轉(zhuǎn)導(dǎo)所采用的慢病毒載體的生產(chǎn)成本占比最大，其次是細(xì)胞分選過程中所使用的磁珠。根據(jù)InternationalJournalofCancer期刊文章，每劑次CAR-T的生產(chǎn)材料成本約在4.3萬美元左右。CAR-T轉(zhuǎn)導(dǎo)所采用的慢病毒載體生產(chǎn)材料成本占66.01%，細(xì)胞分選過程中所使用的磁珠占14.37%。3、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游-醫(yī)院CAR-T治療過程涉及細(xì)胞提取、細(xì)胞回輸、監(jiān)控不良反應(yīng)等步驟。如果患者在醫(yī)院接受治療，由企業(yè)將CAR-T細(xì)胞運(yùn)輸至醫(yī)院，應(yīng)對醫(yī)院環(huán)境、醫(yī)生能力具有相應(yīng)要求，以確保治療過程順利進(jìn)行，及時處理患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。因此，CAR-T免疫細(xì)胞治療主要分布在第三方外包服務(wù)商（CSO為主）、綜合三甲醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院、癌癥治療中心。目前，國內(nèi)開展CAR-T臨床研究的有解放軍301醫(yī)院、第三軍醫(yī)大西南醫(yī)院、和深圳免疫基因治療研究院等。從全國醫(yī)院發(fā)展來看，中國近幾十年來經(jīng)歷了持續(xù)快速、卓越的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也得到了前所未有的發(fā)展，全國醫(yī)院數(shù)量及三級甲等醫(yī)院數(shù)量均呈現(xiàn)逐年增長趨勢。五、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)相關(guān)政策近年來，隨著干細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、分子技術(shù)、組織工程技術(shù)等科研成果的快速發(fā)展，細(xì)胞免疫治療作為一種安全而有效的治療手段，在臨床治療中的作用日益突出。中國政府全面助力細(xì)胞療法的發(fā)展，積極發(fā)布相關(guān)政策。六、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)競爭格局1、全球2017年，由諾華研發(fā)的CAR-T細(xì)胞療法Kymirah被美國FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個獲批的CAR-T細(xì)胞療法。自此之后，先后有6款CAR-T產(chǎn)品通過FDA批準(zhǔn)上市，包括諾華的Kymriah，吉利德/凱特的Yescarta、Tecartus，BMS的Breyanzi，BMS/藍(lán)鳥生物的Abecma以及楊森/傳奇生物的Carvykti。2022-2023年全球CAR-T免疫細(xì)胞治療主要生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品及市場份額2、國內(nèi)CAR-T免疫細(xì)胞治療是醫(yī)學(xué)界的一大熱點(diǎn)，國內(nèi)企業(yè)在布局和研發(fā)上呈現(xiàn)出多樣化和專業(yè)化的趨勢。這些企業(yè)通過不斷的研發(fā)和創(chuàng)新，為推動CAR-T細(xì)胞療法在中國的發(fā)展和應(yīng)用作出了重要貢獻(xiàn)。目前，國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療主要企業(yè)包括上海藥明巨諾生物科技有限公司、復(fù)星凱特生物科技有限公司、科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海)有限公司、亙喜生物科技（上海)有限公司、南京傳奇生物科技有限公司等。其中，國內(nèi)已經(jīng)上市的CAR-T療法包括復(fù)星凱特奕凱達(dá)?（阿基侖賽）、藥明巨諾倍達(dá)?（瑞基奧侖賽）、馴鹿生物福可蘇?（伊基奧侖賽）以及合源生物源瑞達(dá)?（納基奧侖賽）。傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域第一方陣。2022年傳奇生物營業(yè)收入1.17億美元，2023年前三季度年傳奇生物營業(yè)收入0.96億美元。七、CAR-T免疫細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展趨勢CAR-T免疫細(xì)胞治療，市場規(guī)模增速迅猛當(dāng)前，中國新發(fā)癌癥患者和癌癥死亡人數(shù)占比在全球相對較高，龐大的患者需求為國內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法提供了一個巨大的市場潛力，這也是中國CAR-T市場規(guī)模增速明顯高于全球的原因之一。盡管CAR-T療法可能代表著癌癥治療領(lǐng)域的極大進(jìn)步，對這一療法的廣泛推廣仍然還有很長的路要走。從獲批上市CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品適應(yīng)癥以及目前正在開展的臨床試驗(yàn)中可以看出，目前CAR-T細(xì)胞療法可以治療的疾病有難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細(xì)胞白血病和多發(fā)性骨髓瘤等。CAR-T細(xì)胞療法無疑是現(xiàn)階段癌癥治療的一大研究熱點(diǎn)，已經(jīng)在血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療中取得巨大進(jìn)展，然而傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞