我國及部分省市藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策-支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)

-1-我國及部分省市藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策-支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)藥物研制是指為了探索人體疾病的本質(zhì)和發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，研制出防治疾病的有效藥品和治療途徑，其根本目的是抵御疾病、增進(jìn)健康、造福人類。我國藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策近些年來，為加快藥物研發(fā)上市，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接，我國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2023年中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要》提出加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。我國藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2017年2月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見優(yōu)先對批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價(jià)的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。2018年4月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行消化吸收再提高。2018年9月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見建立健全全國短缺藥品監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實(shí)現(xiàn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，跟蹤監(jiān)測原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等情況，綜合研判潛在短缺因素和趨勢，盡早發(fā)現(xiàn)短缺風(fēng)險(xiǎn)，針對不同短缺原因分類應(yīng)對。2020年4月中共中央、國務(wù)院關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場化配置體制機(jī)制的意見加大抗病毒藥物及疫苗研發(fā)國際合作力度。2020年9月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見建設(shè)臨床診療、生命科學(xué)、藥物研發(fā)高度融合，醫(yī)學(xué)與人工智能、材料等工科以及生物、化學(xué)等理科交叉融合，產(chǎn)學(xué)研融通創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究支撐臨床診療創(chuàng)新的具有中國特色、世界水平的醫(yī)藥基礎(chǔ)研究創(chuàng)新基地。2021年5月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。2021年10月國務(wù)院“十四五”國家知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用規(guī)劃加強(qiáng)藥物及新冠病毒疫苗研發(fā)等重點(diǎn)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)國際合作。2022年1月國務(wù)院“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。鼓勵(lì)研制短缺藥品、兒童用藥品、防治重大傳染病藥品、公共衛(wèi)生方面急需藥品，鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。2022年3月國務(wù)院辦公廳“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃加強(qiáng)開展基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、有效成分或組分等的中藥新藥研發(fā)，支持兒童用中成藥創(chuàng)新研發(fā)。2023年2月中共中央、國務(wù)院質(zhì)量強(qiáng)國建設(shè)綱要加速推進(jìn)化學(xué)原料藥、中藥技術(shù)研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，提升仿制藥與原研藥、專利藥的質(zhì)量和療效一致性。部分省市藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動(dòng)藥物研發(fā)行業(yè)的發(fā)展，比如河北省發(fā)布的《河北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》提出支持重大傳染病防治用創(chuàng)新生物技術(shù)藥物以及針對腫瘤、自身免疫性疾病等抗體藥物研發(fā)；加快臨床需求量大的生物類似藥大品種、重組蛋白藥物、核酸藥物、新型疫苗、細(xì)胞治療、基因治療與免疫治療等新一代生物技術(shù)藥物研發(fā)。部分省市藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策省份發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容河北省2021年11月河北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃支持重大傳染病防治用創(chuàng)新生物技術(shù)藥物以及針對腫瘤、自身免疫性疾病等抗體藥物研發(fā)；加快臨床需求量大的生物類似藥大品種、重組蛋白藥物、核酸藥物、新型疫苗、細(xì)胞治療、基因治療與免疫治療等新一代生物技術(shù)藥物研發(fā)。天津市2021年7月天津市制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃重點(diǎn)布局抗體藥物、蛋白及多肽藥物、系統(tǒng)靶點(diǎn)藥物等生物制品。推進(jìn)腫瘤、艾滋病、新冠等新型疫苗研發(fā)生產(chǎn)，加快建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)綜合性人用疫苗產(chǎn)業(yè)化基地。開發(fā)培育干細(xì)胞器官再生藥物等新型單抗藥物，開展高端仿制藥、首仿藥等引進(jìn)生產(chǎn)，提升基因與再生醫(yī)學(xué)仿制藥質(zhì)量水平。福建省2023年1月福建省貫徹落實(shí)“十四五”國民健康規(guī)劃實(shí)施方案支持抗耐藥菌感染、抗腫瘤、抗病毒、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫系統(tǒng)治療等新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物研發(fā)，推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。寧夏回族自治區(qū)2021年9月寧夏回族自治區(qū)科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃開展新藥先導(dǎo)化合物篩選、新靶標(biāo)藥物研發(fā)。江蘇省2021年8月江蘇省“十四五”制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃鼓勵(lì)基因治療藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持建設(shè)蘇州國家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、泰州國家級新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發(fā)展試點(diǎn)。海南省2022年2月海南省創(chuàng)新型省份建設(shè)實(shí)施方案引進(jìn)培育醫(yī)藥、醫(yī)療器械等龍頭企業(yè)和藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，推動(dòng)新型生物制藥、高端醫(yī)療器械、中藥現(xiàn)代化、化學(xué)藥等發(fā)展。黑龍江省2022年3月黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃大力發(fā)展基