中國(guó)藥事法規(guī)講義專家講座

藥事法規(guī)陳永法中國(guó)藥科大學(xué)藥事法規(guī)教研室Telemail:cyf990@163.com中國(guó)藥事法規(guī)講義第1頁第一章緒論中國(guó)藥事法規(guī)講義第2頁一、幾個(gè)相關(guān)概念憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例、單行條例規(guī)章中國(guó)藥事法規(guī)講義第3頁第二章藥品管理法中國(guó)藥事法規(guī)講義第4頁一、藥品管理法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；確保藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全；維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益中國(guó)藥事法規(guī)講義第5頁二、藥品管理法適用范圍時(shí)間范圍：—本法從年12月1日生效空間范圍：—在中華人民共和國(guó)境內(nèi)對(duì)象范圍：—從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人中國(guó)藥事法規(guī)講義第6頁三、藥品監(jiān)督管理體制中國(guó)藥事法規(guī)講義第7頁（一）行政監(jiān)督國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門------主管國(guó)務(wù)院相關(guān)部門--------各自職責(zé)范圍內(nèi)—國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門—國(guó)家中醫(yī)藥管理局—國(guó)家發(fā)展與改革委員會(huì)—國(guó)家工商行政管理局—?jiǎng)趧?dòng)和社會(huì)保障部—……中國(guó)藥事法規(guī)講義第8頁（二）技術(shù)監(jiān)督藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需藥品檢驗(yàn)工作性質(zhì)為法定檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)起源—抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)按照國(guó)務(wù)院要求由財(cái)政列支—對(duì)法定強(qiáng)制性檢驗(yàn)品種實(shí)施檢驗(yàn)收費(fèi)中國(guó)藥事法規(guī)講義第9頁四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、制劑許可證制度中國(guó)藥事法規(guī)講義第10頁（一）行政許可概念行政主體應(yīng)行政相對(duì)人申請(qǐng)，經(jīng)過頒布許可證、執(zhí)照等形式，依法賦予行政相對(duì)人從事某種活動(dòng)法律資格或?qū)嵤┠撤N行為法律權(quán)利行政處理行為中國(guó)藥事法規(guī)講義第11頁（二）行政許可特征行政許可內(nèi)容是國(guó)家普通禁止性活動(dòng)行政許可是一個(gè)應(yīng)申請(qǐng)行政行為行政許可是行政主體賦予行政相對(duì)人某種法律資格或法律權(quán)利詳細(xì)行政行為行政許可事項(xiàng)必須有明確法律要求，許可范圍不得超出法定界限

中國(guó)藥事法規(guī)講義第12頁（三）藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)頒發(fā)部門——省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門效期——5年中國(guó)藥事法規(guī)講義第13頁（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）頒發(fā)頒發(fā)部門——省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門效期——5年中國(guó)藥事法規(guī)講義第14頁（五）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）頒發(fā)頒發(fā)部門——所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)效期——5年中國(guó)藥事法規(guī)講義第15頁（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證頒發(fā)頒發(fā)部門——省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門效期——5年中國(guó)藥事法規(guī)講義第16頁五、藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)辦中國(guó)藥事法規(guī)講義第17頁（一）創(chuàng)辦條件含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對(duì)應(yīng)技術(shù)工人；含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；含有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備；含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度符合國(guó)家要求行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策中國(guó)藥事法規(guī)講義第18頁（二）創(chuàng)辦程序同意籌建——行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策組織驗(yàn)收（PFDA）頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記中國(guó)藥事法規(guī)講義第19頁（三）藥品委托生產(chǎn)經(jīng)SDA或SDA授權(quán)省級(jí)DA同意受托方必須經(jīng)過對(duì)應(yīng)GMP認(rèn)證不得委托生產(chǎn)藥品有—疫苗—血液制品—SFDA要求其它藥品中國(guó)藥事法規(guī)講義第20頁六、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）創(chuàng)辦中國(guó)藥事法規(guī)講義第21頁（一）創(chuàng)辦條件含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員；含有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境含有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；含有確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量規(guī)章制度中國(guó)藥事法規(guī)講義第22頁（二）創(chuàng)辦程序同意籌建——SFDA設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記PFDA中國(guó)藥事法規(guī)講義第23頁七、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）創(chuàng)辦中國(guó)藥事法規(guī)講義第24頁（一）創(chuàng)辦條件同上遵照布局合理、方便群眾購(gòu)藥標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥事法規(guī)講義第25頁（二）程序同意籌建——按國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通情況和實(shí)際需要組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證向工商管理局辦理注冊(cè)登記中國(guó)藥事法規(guī)講義第26頁八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置中國(guó)藥事法規(guī)講義第27頁（一）設(shè)置條件必須含有能夠確保制劑質(zhì)量設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件中國(guó)藥事法規(guī)講義第28頁（二）設(shè)置程序?qū)徍送狻　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織驗(yàn)收頒發(fā)許可證中國(guó)藥事法規(guī)講義第29頁九、GMP、GSP、GLP、GCP中國(guó)藥事法規(guī)講義第30頁（一）概念及要求GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》—按SFDA制訂組織生產(chǎn)GSP—《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》—按SFDA制訂組織經(jīng)營(yíng)GLP《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》—國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門制訂GCP《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》—國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂中國(guó)藥事法規(guī)講義第31頁（二）藥品GMP認(rèn)證認(rèn)證—兩級(jí)認(rèn)證（國(guó)家局和省局）

▲由SFDA認(rèn)證藥品

—注射劑

—放射性藥品—SFDA要求生物制品

▲省級(jí)DA認(rèn)證中國(guó)藥事法規(guī)講義第32頁（三）GSP認(rèn)證認(rèn)證—省局負(fù)責(zé)組織中國(guó)藥事法規(guī)講義第33頁十、藥品管理中國(guó)藥事法規(guī)講義第34頁（一）新藥1、國(guó)家基本政策國(guó)家勉勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其它組織研究、開發(fā)新藥正當(dāng)權(quán)益2、對(duì)應(yīng)要求臨床前試驗(yàn)——臨床試驗(yàn)——新藥證書——同意文號(hào)SFDA同意臨床、證書及生產(chǎn)符合GLP、GCP中國(guó)藥事法規(guī)講義第35頁3、新藥審評(píng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)同意生產(chǎn)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)中國(guó)藥事法規(guī)講義第36頁4、設(shè)置新藥品種監(jiān)測(cè)期國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)保護(hù)公眾健康要求，能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新藥品種設(shè)置不超出5年監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得同意其它企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口（條例34）中國(guó)藥事法規(guī)講義第37頁5、增加了對(duì)未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)家對(duì)取得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可生產(chǎn)者或者銷售者提交自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)商業(yè)利用。（條例35-1）中國(guó)藥事法規(guī)講義第38頁

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者取得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可證實(shí)文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其它申請(qǐng)人未經(jīng)已取得許可申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；不過，其它申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)除外（條例35-2）

中國(guó)藥事法規(guī)講義第39頁（二）生產(chǎn)已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品PFDA進(jìn)行審查SFDA進(jìn)行審核——發(fā)同意文號(hào)

中國(guó)藥事法規(guī)講義第40頁（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)及同意文號(hào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)——藥品必須符合中華人民共和國(guó)藥典SFDA頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片除外同意文號(hào)生產(chǎn)新藥或已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品開始實(shí)施同意文號(hào)管理中藥材及中藥飲片中國(guó)藥事法規(guī)講義第41頁（四）進(jìn)口藥品中國(guó)藥事法規(guī)講義第42頁1、標(biāo)準(zhǔn)要求禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其它原因危害人體健康藥品藥品進(jìn)口，須經(jīng)SDA審查符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口少許藥品，按照國(guó)家相關(guān)要求辦理進(jìn)口手續(xù)藥品必須從允許藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口中國(guó)藥事法規(guī)講義第43頁2、進(jìn)口程序進(jìn)口藥品企業(yè)在指定口岸進(jìn)口并向口岸所在地DA立案海關(guān)憑DA出具通關(guān)單放行上市銷售DA進(jìn)行檢驗(yàn)中國(guó)藥事法規(guī)講義第44頁3、進(jìn)口其它要求SFDA對(duì)以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)；不合格，不得銷售或者進(jìn)口：（41）—SFDA要求生物制品?疫苗類制品?血液制品?用于血源篩查體外診療試劑

?國(guó)務(wù)院要求其它生物制品—首次在中國(guó)銷售藥品—國(guó)務(wù)院要求其它藥品中國(guó)藥事法規(guī)講義第45頁（五）特殊管理藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)施特殊管理。管理方法由國(guó)務(wù)院制訂。中國(guó)藥事法規(guī)講義第46頁（六）藥品再注冊(cè)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品同意文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》使用期為5年。使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口，應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)該按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求報(bào)送相關(guān)資料中國(guó)藥事法規(guī)講義第47頁十一、關(guān)于城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)問題第二十一條

城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)能夠出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有要求除外?！ɡ浰跉ぜ?8種毒性中藥材、42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物藥材）中國(guó)藥事法規(guī)講義第48頁

城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品零售企業(yè)在要求范圍內(nèi)能夠在城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外藥品。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院要求。交通不便邊遠(yuǎn)地域城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)同意并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，能夠在該城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在同意經(jīng)營(yíng)藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品（條例18）

中國(guó)藥事法規(guī)講義第49頁十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理中國(guó)藥事法規(guī)講義第50頁1、外購(gòu)藥品從正當(dāng)渠道購(gòu)進(jìn)必須進(jìn)行驗(yàn)貨—驗(yàn)明藥品合格證實(shí)和其它標(biāo)識(shí)中國(guó)藥事法規(guī)講義第51頁2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑審批—省級(jí)DA，頒發(fā)制劑同意文號(hào)品種—本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供給品種銷售——不得在市場(chǎng)銷售中國(guó)藥事法規(guī)講義第52頁調(diào)劑—特殊情況下，經(jīng)省級(jí)DA同意能夠在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑▲發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件▲或臨床急需而市場(chǎng)無供給中國(guó)藥事法規(guī)講義第53頁—必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意才能夠調(diào)劑有

▲SFDA要求特殊制劑調(diào)劑使用

▲省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，中國(guó)藥事法規(guī)講義第54頁3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配處方審核、調(diào)配必須是藥學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)過查對(duì)對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配；中國(guó)藥事法規(guī)講義第55頁4、個(gè)人設(shè)置門診部、診所藥品配置不得配置慣用藥品和搶救藥品以外其它藥品慣用藥品和搶救藥品范圍和品種，由所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥監(jiān)管部門要求

中國(guó)藥事法規(guī)講義第56頁十三、藥品包裝中國(guó)藥事法規(guī)講義第57頁（一）直接接觸藥品包裝材料和容器符合藥用要求和保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意注冊(cè)（生產(chǎn)企業(yè)所用）其管理方法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由SFDA組織制訂并公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用直接接觸藥品包裝材料和容器由省級(jí)DA同意中國(guó)藥事法規(guī)講義第58頁生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)SFDA制訂注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄中國(guó)藥事法規(guī)講義第59頁（二）藥品標(biāo)簽、說明書中國(guó)藥事法規(guī)講義第60頁1、總體要求標(biāo)簽應(yīng)該以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書范圍

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)中國(guó)藥事法規(guī)講義第61頁使用規(guī)范化漢字，增加其它文字對(duì)照，應(yīng)該以漢字表述為準(zhǔn)

文字表述應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)該使用輕易了解文字表述

不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品文字和標(biāo)識(shí)中國(guó)藥事法規(guī)講義第62頁2、藥品名稱藥品通用名稱—列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品名稱藥品商品名稱—經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意中國(guó)藥事法規(guī)講義第63頁藥品商品名商標(biāo)化—藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用

中國(guó)藥事法規(guī)講義第64頁3、同意文號(hào)每種藥品每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)同意文號(hào)同一藥品不一樣生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不一樣同意文號(hào)格式

?國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字?國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字原格式包裝標(biāo)簽在年6月30日后禁止流通使用中國(guó)藥事法規(guī)講義第65頁化學(xué)藥品—————“H”，中藥———————“Z”，保健藥品—————“B”，生物制品—————“S”，體外化學(xué)診療試劑—“T”，藥用輔料—————“F”，進(jìn)口分包裝藥品——“J”。同意文號(hào)中字母含義中國(guó)藥事法規(guī)講義第66頁4、使用期按年月日次序表示“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”；

年份要用四位數(shù)字1至9月數(shù)字前須加0如：—使用期至.10、/10—使用期至/10/10中國(guó)藥事法規(guī)講義第67頁十四、假劣藥之界定中國(guó)藥事法規(guī)講義第68頁（一）假藥第48條禁止生產(chǎn)（包含配制，下同）、銷售假藥。

有以下情形之一，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

有以下情形之一藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；

（二）依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售；

（三）變質(zhì)；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必須取得同意文號(hào)而未取得同意文號(hào)原料藥生產(chǎn)；

（六）所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。中國(guó)藥事法規(guī)講義第69頁（二）劣藥第49條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為劣藥。

有以下情形之一藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明使用期或者更改使用期；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)；

（三）超出使用期；

（四）直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；

（五）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；

（六）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。中國(guó)藥事法規(guī)講義第70頁十五、新增加制度藥品分類管理制度中藥品保護(hù)制度不良反應(yīng)匯報(bào)制度藥品質(zhì)量公報(bào)制度中國(guó)藥事法規(guī)講義第71頁（一）藥品分類管理制度第37條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院制訂。中國(guó)藥事法規(guī)講義第72頁(二)中藥品種保護(hù)制度第三十六條國(guó)家實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院制訂。

中國(guó)藥事法規(guī)講義第73頁（三）藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度第71條國(guó)家實(shí)施藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾楸締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)覺可能與用藥相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門匯報(bào)。詳細(xì)方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。

中國(guó)藥事法規(guī)講義第74頁（四）藥品質(zhì)量公報(bào)制度第66條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該定時(shí)公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不妥，必須在原公告范圍內(nèi)給予更正。中國(guó)藥事法規(guī)講義第75頁（五）藥品貯備制度第43條國(guó)家實(shí)施藥品貯備制度。

國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院要求部門能夠緊急調(diào)用企業(yè)藥品。中國(guó)藥事法規(guī)講義第76頁十六、藥品價(jià)格管理政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)—定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求情況和社會(huì)承受能力合理制訂和調(diào)整—目標(biāo)：消除虛高定價(jià)、質(zhì)價(jià)相符、保護(hù)用藥者正當(dāng)利益中國(guó)藥事法規(guī)講義第77頁

—品種?列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄藥品?目錄以外含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品市場(chǎng)調(diào)整價(jià)—公平、合理和老實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符中國(guó)藥事法規(guī)講義第78頁十七、藥品廣告管理中國(guó)藥事法規(guī)講義第79頁（一）藥品廣告管理體制廣告審批管理機(jī)關(guān)：藥監(jiān)部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：工商部門

審批權(quán)限：省級(jí)藥監(jiān)部門中國(guó)藥事法規(guī)講義第80頁（二）廣告限制性要求處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上藥品廣告不得含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實(shí)中國(guó)藥事法規(guī)講義第81頁非藥品廣告不得有包括藥品宣傳—非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診療人體疾病等相關(guān)內(nèi)容宣傳（條例43）中國(guó)藥事法規(guī)講義第82頁十八、藥品監(jiān)督中國(guó)藥事法規(guī)講義第83頁（一）藥品監(jiān)督權(quán)力行政監(jiān)督檢驗(yàn)權(quán)抽查檢驗(yàn)藥品質(zhì)量——兩名以上停頓拒絕抽檢藥品上市銷售和使用（條例57條）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)（條例58條）中國(guó)藥事法規(guī)講義第84頁能夠采取查封、扣押行政強(qiáng)制辦法（第65條）對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢驗(yàn)采取停頓生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制辦法（第71條）中國(guó)藥事法規(guī)講義第85頁（二）藥品監(jiān)督義務(wù)出示證實(shí)文件按要求抽樣，不得收取任何費(fèi)用采取行政強(qiáng)制辦法后，七日內(nèi)作出是否立案決定；需要檢驗(yàn)，必須自檢驗(yàn)匯報(bào)書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案決定公告不妥，在原公告范圍內(nèi)給予更正中國(guó)藥事法規(guī)講義第86頁不得限制競(jìng)爭(zhēng)不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品采取緊急控制辦法后，應(yīng)該在五日內(nèi)組織判定，自判定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定中國(guó)藥事法規(guī)講義第87頁十九、藥品管理法法律責(zé)任中國(guó)藥事法規(guī)講義第88頁（一）法律責(zé)任概念中國(guó)藥事法規(guī)講義第89頁（二）《藥品管理法》之行政責(zé)任警告罰款撤消藥品同意證實(shí)文件沒收假劣藥和違法所得沒收制假物質(zhì)停產(chǎn)、停業(yè)吊銷三證、相關(guān)資格資格罰中國(guó)藥事法規(guī)講義第90頁1、生產(chǎn)、銷售假藥行政處罰沒收違法藥品沒收違法所得貨值金額二倍以上五倍以下罰款撤消藥品同意證實(shí)文件責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)情節(jié)嚴(yán)重，吊銷“三證”中國(guó)藥事法規(guī)講義第91頁2、生產(chǎn)、銷售劣藥行政處罰沒收違法藥品沒收違法所得貨值金額一倍以上三倍以下罰款情節(jié)嚴(yán)重，撤消藥品同意證實(shí)文件、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)吊銷“三證”中國(guó)藥事法規(guī)講義第92頁3、擴(kuò)大了對(duì)違法行為處罰范圍對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，給予沒收（76-2）知道或者應(yīng)該知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下罰款；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任（77）

中國(guó)藥事法規(guī)講義第93頁4、對(duì)給予、收受回扣處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等相關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下罰款（90條）中國(guó)藥事法規(guī)講義第94頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等相關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予財(cái)物或者其它利益，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處罰，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書（（91條）中國(guó)藥事法規(guī)講義第95頁5、資格罰藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照要求實(shí)施《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)嚴(yán)重，吊銷藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格（79）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重企業(yè)或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（76）藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤消其檢驗(yàn)資格（96）中國(guó)藥事法規(guī)講義第96頁6、能夠免去部分行政處罰特殊條款（條例81條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例相關(guān)要求，并有充分證據(jù)證實(shí)其不知道所銷售或者使用藥品是假藥、劣藥，應(yīng)該沒收其銷售或者使用假藥、劣藥和違法所得；不過，能夠免去其它行政處罰

中國(guó)藥事法規(guī)講義第97頁7、從重處罰情形以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其它藥品，或者以其它藥品冒充上述藥品生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥中國(guó)藥事法規(guī)講義第98頁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯拒絕、逃避監(jiān)督檢驗(yàn)，或者偽造、銷毀、隱匿相關(guān)證據(jù)材料，或者私自動(dòng)用查封、扣押物品（條例79條）

中國(guó)藥事法規(guī)講義第99頁（四）《藥品管理法》之刑事責(zé)任無證生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)、銷售假劣藥（為上述）提供便利條件偽造、變?cè)?、買賣、出借許可證和藥品同意文件藥檢出具虛假檢驗(yàn)匯報(bào)給予、收受財(cái)物或其它利益瀆職犯罪中國(guó)藥事法規(guī)講義第100頁刑法中相關(guān)假劣藥處罰第一百四十條：生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪第一百四十二條：生產(chǎn)、銷售劣藥罪中國(guó)藥事法規(guī)講義第101頁1、生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好