我國(guó)單采血漿站行業(yè)現(xiàn)狀分析

-1-我國(guó)單采血漿站行業(yè)現(xiàn)狀分析1、單采血漿站概述我國(guó)原料血漿的采集和管理體系較為嚴(yán)格，原料血漿僅能通過(guò)單采血漿技術(shù)采集，另外中國(guó)的采集頻次間隔時(shí)間比歐美國(guó)家較長(zhǎng)、單次采集量比歐美國(guó)家也較少。而單采血漿站專門從事單采血漿。近十年來(lái)，隨著我國(guó)血液制品生產(chǎn)量的逐步增加，各地相繼設(shè)置了大量單采血漿站，采集原料血漿，保證血液制品生產(chǎn)用原料。中國(guó)、美國(guó)、歐洲血漿采集政策主要差異項(xiàng)目美國(guó)歐洲部分國(guó)家中國(guó)頻次≤2次/周，最低間隔72小時(shí)≤2次/周，最低間隔48小時(shí)≤2次/月，最低間隔14天采集量690-880ml≤650ml≤580ml（含抗凝劑）回收血漿可用于生產(chǎn)加工可用于生產(chǎn)加工不可用于生產(chǎn)加工2、我國(guó)漿站數(shù)量和采漿量有望持續(xù)提升國(guó)家在單采血漿的建設(shè)上設(shè)立較高政策門檻，單采血漿數(shù)量的緩慢增長(zhǎng)，這也成為血制品供需存在缺口的原因之一。因此，為緩解血液制品供需緊張，衛(wèi)生部提出“十二五”期間血液制品供應(yīng)量“倍增”計(jì)劃，2012年初，衛(wèi)生部發(fā)文鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高血漿采集量；要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜。我國(guó)單采血漿站相關(guān)政策時(shí)間文件文件內(nèi)容1996年《血液制品管理?xiàng)l例》健康人血漿的采集須通過(guò)單采血漿站進(jìn)行；單采血漿站需取得由省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》才能進(jìn)行采漿活動(dòng)；在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站；嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域戶籍的供血漿者和其他人員的血漿。2006年《關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）118號(hào)）要求按照“管辦分離”、政事分開(kāi)的原則，衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站；原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置；建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的母子公司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的持股比例不少于80％；單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對(duì)一”供漿關(guān)系。2008年《單采血漿站管理辦法》（衛(wèi)生部令第58號(hào)）血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算。每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。2012年《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2012〕5號(hào)）對(duì)58號(hào)令規(guī)定的條件進(jìn)一步細(xì)化：“血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算?！备鞯卦谠O(shè)置審批單采血漿站時(shí)，要向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率而十四五規(guī)劃提出要加強(qiáng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控，血制品作為國(guó)家生物安全的重要戰(zhàn)略資源品，行業(yè)發(fā)展有望加速。在“十四五”期間，我國(guó)部分省市也提出關(guān)于血漿站的發(fā)展目標(biāo)，其中內(nèi)蒙古、河南、云南等地區(qū)提出新增單采血漿站的發(fā)展規(guī)劃。我國(guó)部分地區(qū)單采血漿站行業(yè)十四五規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)地區(qū)發(fā)展目標(biāo)內(nèi)蒙古2022-2025年全區(qū)規(guī)劃設(shè)置10個(gè)單采血漿站。福建優(yōu)化血站總體布局，加強(qiáng)血站基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備配置。河南十四五期間規(guī)劃7家單采血漿站，加大單采血漿站監(jiān)督管理力度，杜絕非法采供血現(xiàn)象發(fā)生。遼寧全省單采血漿站設(shè)置原則上不超過(guò)1家。云南2020-2023年在全省規(guī)劃新增設(shè)置20個(gè)單采血漿站，累計(jì)設(shè)置24個(gè)。湖南“十四五”期間全省不增設(shè)單采血漿站。四川將試點(diǎn)采漿點(diǎn)按照相關(guān)規(guī)定和程序設(shè)置為單采血漿站,規(guī)劃期內(nèi)原則上不再新增其他單采血漿站。山東到2025年要建設(shè)生物制品(疫苗、血液制品等)和藥物安全性評(píng)價(jià)中心等15個(gè)專業(yè)技術(shù)中心。3、我國(guó)單采血漿站數(shù)量整體保持上升趨勢(shì)隨著十四五規(guī)劃國(guó)家對(duì)生物安全重視程度加強(qiáng)，部分省份提出新增單采血漿站計(jì)劃，我國(guó)單采血漿站數(shù)量有望持續(xù)提升?！笆濉逼陂g國(guó)家提出血液制品供應(yīng)量“倍增”計(jì)劃，2010-2015年單采血漿站數(shù)量CAGR達(dá)8.59%，“十三五”期間2016-2020年達(dá)4.95%，增長(zhǎng)有所放緩。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)單采血漿站數(shù)量達(dá)300余個(gè)。隨著十四五規(guī)劃國(guó)家對(duì)生物安全重視程度加強(qiáng)，部分省份提出新增單采血漿站計(jì)劃，我國(guó)單采血漿站數(shù)量有望持續(xù)提升。“十二五”期間國(guó)家提出血液制品供應(yīng)量“倍增”計(jì)劃，2010-2015年單采血漿站數(shù)量CAGR達(dá)8.59%，“十三五”期間2016-2020年達(dá)4.95%，增長(zhǎng)有所放緩。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)單采血漿站數(shù)量達(dá)300余個(gè)。4、我國(guó)采漿量較低，單采血漿站需求有望持續(xù)提升年采漿量的規(guī)模彰顯出行業(yè)采集到的健康人體血漿數(shù)量（為可投入生產(chǎn)的主要原料），大致決定后續(xù)各血液制品產(chǎn)品能夠生產(chǎn)的理論數(shù)量上限。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)采漿量約12000噸，僅占全球采漿量約18%，與美國(guó)相比差距較低。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著各地“十四五”規(guī)劃陸續(xù)執(zhí)行，加上國(guó)家加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)扶持力度，新獲批漿站數(shù)量明顯增加，未來(lái)我國(guó)單采血漿站需求有望持續(xù)提升。年采漿量的規(guī)模彰顯出行業(yè)采集到的健康人體血漿數(shù)量（為可投入生產(chǎn)的主要原料），大致決定后續(xù)各血液制品產(chǎn)品能夠生產(chǎn)的理論數(shù)量上限。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國(guó)采漿量約12000噸，僅占全球采漿量約18%，與美國(guó)相比差距較低。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著各地“十四五”規(guī)劃陸續(xù)執(zhí)行，加上國(guó)家加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)扶持力度，新獲批漿站數(shù)量明顯增加，未來(lái)我國(guó)單采血漿站需求有望持續(xù)提升。5、血漿原料供應(yīng)緊張，多家企業(yè)積極設(shè)置血漿站規(guī)劃此外，我國(guó)還對(duì)血液制品進(jìn)口采取嚴(yán)格的管制措施，目前在三大血液制品之中，只允許進(jìn)口人血白蛋白和重組凝血因子Ⅷ，不在進(jìn)口名單上的靜注人免疫球蛋白，依然存在供需缺口。面對(duì)血漿原料供應(yīng)緊張的局面，多家企業(yè)積極設(shè)置血漿站規(guī)劃。例如，天壇生物正通過(guò)新漿站的擴(kuò)產(chǎn)和對(duì)老漿站的挖潛，提高血漿原料的采集。目前擁有包括成都永安廠區(qū)、上海血制、武漢血制等等一共5個(gè)生產(chǎn)基地，采漿能夠?yàn)樗鶎俚貐^(qū)進(jìn)行供應(yīng)，2023年上半年新獲16家采漿許可，采漿能力得以提升。派林生物漿站數(shù)量基數(shù)雖小，但通過(guò)戰(zhàn)略重組和合作，2020年后漿站數(shù)快速增長(zhǎng)。截止2023年6月底我國(guó)部分企業(yè)單采血漿站數(shù)量情況企業(yè)名稱擁有數(shù)量在營(yíng)數(shù)量天壇生物102家76家上海萊士42家41家，上半年新批1家華蘭生物32家28家派林生物38家31家博雅生物14家13家衛(wèi)光生物9家9家根據(jù)“十四五”規(guī)劃，天壇生物、上海萊士、華蘭生物在漿站審批上處于優(yōu)勢(shì)。云南、內(nèi)蒙古、河南等地已明確漿站設(shè)置規(guī)劃，這些區(qū)域發(fā)展較好的企業(yè)更可能獲得新審批。例如，云南“十四五”期間計(jì)劃增設(shè)19家漿站，天壇生物于2023年5月新獲2家，后續(xù)有望繼續(xù)擴(kuò)張；內(nèi)蒙古計(jì)劃增