YYT 0642-2008 超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法

YY/T0642—2008/IEC62359:2005超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T·0642—2008/IEC62359:2005 I Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 1 1 85確定機械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗方法 附錄A(資料性附錄)與其他標準的關(guān)系 附錄B(資料性附錄)掃描模式下輸出功率測量的指導意見 附錄C(資料性附錄)指數(shù)模型的原理說明和推導 附錄D(資料性附錄)關(guān)于解釋MI和TI的指導 28 IYY/T0642—2008/IEC62359:本標準等同采用IEC62359:2005《聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方11YY/T0642—2008/IEC62359:2 GB9706.9--2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求(IEC60601-2-GB/T16540—1996聲學在0.5MHz至15MHz的頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽IEC61161:2006超聲聲功率測量輻射力天平和性能要求[見GB/T16540—1996的3.4.2,更改]2衰減后脈沖平自均聲強的數(shù)值由式給出：3Iu(z)——在特定距離z處的水中測量的空間峰值時間平均聲強，單位為毫瓦每平方厘米[見GB/T16540—1996的3.7,更改][見GB/T16540—1996的3.6,更改]4等于等效孔徑直徑1.5倍的數(shù)值，由下式給出：復(fù)合工作模式combined-opgatingmode[見GB/T16846-200的更改]顱骨熱指數(shù)cranyrbgthermal熱指數(shù)的應(yīng)用，諸如對天成年人成在這些應(yīng)解聲波束穿透靠近波束進入人體人狀態(tài)。沿著聲束準直軸，從確定-dB輸出波束足寸的平所到一個特定平面之間的距離。在這一平面等效孔徑直徑1.5倍的距離范圍上取得最大值。單一工作模式discrete-operatingmode超聲診斷設(shè)備中超聲換能器或超聲換能器陣元組的激勵方式所決定的工作模式只適用于一種診斷5YY/T0642—2008/IEC623596[見GB/T16846—2008的3.12,更改][見GB/T16846—2008的3.13,更改][見GB/T16846—2008的3.14,更改][見GB/T16846—2008的3.34,更改][見GB/T16846—2008的3.18,更改]聲脈沖中聲強的時間積分值達到10%與達到90%脈沖聲強積分時，兩點之間時間間隔的7[見GB/T16540—1996的3.26,更改][見GB/T16540—1996的3.27][見GB/T16540—1996的3.29][見GB/T16846—2008的3.27][見GB/T16846—2008的3.21,更改][見GB/T16540—1996的3.41,更改]8[見GB/T16846—2008的3.11]時間平均聲強temporal-averageintens[見GB/T16540—1996的3.45,更改][見GB/T16846—2008的3.22]9MI機械指數(shù)f——聲工作頻率單位為兆5.3熱指數(shù)的確通則熱指數(shù)的確定方取決于由掃或非形成數(shù)的確定方法取法12dB輸出方束積種確定方法下當特定發(fā)射圖案的-12dB輸出聲束面積滿是條件A,TIS深度z,數(shù)值所定，應(yīng)取小數(shù)值所對應(yīng)的深度，其中，P.A.m>1.0cn組織熱指數(shù)TIS的孤是或,非掃描模式中的軟組織熱指4.1.2的多驟研定。I(×16cm2值兩者中較每平方厘米內(nèi)單位。A≤1.0cm2時軟組織熱指數(shù)TIS的確定或熱指數(shù)類別TIC、TIS當An≤1.0cm2TIB、TIS當A,>1.0cm2在表面或某深度處的最大熱指數(shù)，也就是政衰減后的量值，衰減由場的按表1所示，正確疊加獨立的數(shù)表面，對AIB種TIS當A,mm>所造值的所造值的掃描非掃描非掃描掃描非掃描f×X××PX×××PXXX××××××××X×XYY/T0642—2008/IEC62359:2表2(續(xù))XX×DX×XZX在最大Ia.處的z×YY/T0642—2008/IEC62359:2YY/T0642—2008/IEC62359:2YY/T0642—2008/IEC62359:2有界輸出功率測量宜具有20%的準確度(95%的置信水平)。通過的所有聲功率，同在士20%指數(shù)模型的原理說明和推導導公式的出版物，MI和TI模型的關(guān)鍵部分在很大程度上取決于試驗數(shù)據(jù)，將在下述的推導注意事項a)提供表示與機械和熱的生物效應(yīng)相關(guān)的人體內(nèi)的信息，由于該原因，選擇的系數(shù)不能表現(xiàn)為與生物效應(yīng)有直接相關(guān)性的絕對數(shù)值；b)在仍能獲得可接受的診斷信息的同時，超聲引起的熱和聲壓數(shù)量要盡可能維持在較低的本量值的意義取決于被評估的TI值，見C.3.2和C.3.3,總體而言，是與特定溫升估算密切相關(guān)的測量值。I空間平均時間平均聲強K熱傳導性C.2機械指數(shù)(MI)C.2.1原理說明械生物效應(yīng)。機械效應(yīng)的實例包括超聲壓力波通過組織時，壓縮氣泡周圍的運動(流動),和瞬態(tài)氣泡經(jīng)式有時在診斷成像中采用?！谌梭w外的試驗和對低等生物體的觀測表明，在某些超聲診斷設(shè)備的超聲峰值聲壓和頻率范圍內(nèi)存在空化效應(yīng)的可能性[12]。——對老鼠輻照類似于超聲診斷設(shè)備中采用的脈沖超聲水平(該現(xiàn)象出現(xiàn)在成年老鼠中，對胎兒還p——以兆帕為的衰減后聲壓；擇適當?shù)乃p方無法意識致復(fù)雜的衰減會解械生物效應(yīng)所要長的條件。故選定折衷的衰減模型機械指數(shù)易和使用，更重要的是，其一足夠引起使用者的注意，將聲輸出和任熱溫升和組三教應(yīng)的關(guān)系、4、5、183、2429]和聲輸出測量的P輸出功骨熱指數(shù)(TIB),在非掃描模式下的應(yīng)用中)。在掃描模式下采用軟組織模型，因為表面處溫度的增高一般高于或等于焦點處的骨組織。YY/T0642—2008/IEC62359:表C.1熱指數(shù)類別和模型熱指數(shù)類別熱指數(shù)模型TIS(軟組織)TIB(焦點處骨組織)TIC(表面處骨組織)C.3.2參數(shù)的推導概要C.3.2.1熱指數(shù)P,——本附錄定義的功率參數(shù)；P——基于本附錄所討論熱學模型，使目標組織溫升1℃所需的估計功率數(shù)值。溫升評估模型的推導要理解四項關(guān)鍵的概念/參數(shù)。C.3.2.2衰減后輸出功率和聲強這些參數(shù)是未衰減的數(shù)值、深度和聲衰減系數(shù)的函數(shù)，衰減后輸出功率和聲強用下標α表示，無下標的參數(shù)是水中測量的未衰減數(shù)值，因此在距離z處的衰減后輸出功率P.定義為：式中：a—-聲衰減系數(shù)，單位為分貝每厘米兆赫(dBcm1MHz-1);fw——聲工作頻率，單位為兆赫(MHz);衰減后空間峰值時間乎均聲強表示為：Im(z)——在距離z處的空間峰值時間平均聲強，單位為毫瓦每平方厘米(mWcm-2);a——聲衰減系數(shù)，單位為分貝每厘米兆赫(dBcm-1MHz-1);fw——聲工作頻率，單位為兆赫(MHz);z——聲源至指定平面的距離，單位為厘米(cm)。C.3.2.3等效聲束面積的推導P?(z)——衰減后輸出功率，單位為毫瓦(mW);.。(z)——在距離z處的衰減后空間峰值時間平均聲強，單位為毫瓦每平方厘米(mWcm-2);P——輸出功率，單位為毫瓦(mW); C.3.2.5最大溫升的位置升位置靠近體表。針對骨組織位于聚焦區(qū)域的非掃描模式，最大溫升發(fā)生在聚焦正如C.3.1和表C.1所探討的，定義了三種熱指數(shù)，TIS,TIB和TIC。依本標準第5章的定義，計算TIS采用了五種不同的熱學評估模型。針對討論和推導的目的，這五種相同。Hofw[Pa/X]=21mW/cm2…………(C.8)對本研究選擇聲學吸收系數(shù)為軟組織的典型值a=0.1Npcm-1MHz-1,軟組織的平均灌注率估C.3.3.1體表處軟組織[TIS(掃描),TIB(掃描)推導注釋若有效孔徑的掃描寬度長于假定的1cm熱湘注長度，則源功率可通過在掃描YY/T0642—2008/IEC62359:TIS(掃描)、TIB(掃描)(見5.5.1和5.5.2)B)大孔徑(A,>1cm2)TIS(非掃描)(見)C)小孔徑(A≤1cm2)TIS(非掃描)(見)TIB(非掃描)(見5.4.2)TIC(見5.4.3)1.5倍。圖示了功率參數(shù)[式(C.15)]的可能位置和數(shù)值。這些圖表明聲強(Iz×1cm2)和功率(P。)曲線之間曲線在大于斷點深度(在近場中曲線的焦點忽略圖C.2可用來表示較小孔徑(但仍大于1cm2)的聚焦換能器，在斷點深度，等效聲束面積已小于圖C.4表示弱聚焦換能器，等效聲束直徑通常超過1cm2,該實例很可能不同于診斷超聲中的應(yīng)結(jié)合輸出功率P和使溫度上升1℃所需的功率Pdm式(C.9),將其代入TI式(C.2),獲得小孔徑“d”的確定針對焦點處骨組織的模型，在軸向距離z處使骨組織溫升1℃所需的功率(Pd)有不同的公式。采用不同的公式表示，是由于觀察到骨對聲能的吸收和損耗不同于軟組織，該Pd公式表示的理論在許確定軸向距離z。處使骨組織溫升1℃所需的估計功率，始于[10、18]中恒穩(wěn)態(tài)生物熱公式的點源解決方案，其給出了軸向上，由熱傳導性為K的材料環(huán)繞很薄的圓碟，其全部吸收引起的溫升：T=Id_?/4KI—空間平均時間平均聲強；d,——-6dB聲束直徑；K——環(huán)繞材料的熱傳導性。由于輸出功率可近似表示為：通過組合式(C.18)和式(C.19),溫升等于：采用[25]的數(shù)據(jù)并選定37℃的水作為環(huán)繞材料，其導熱率K等于6.3mWcm~1℃-1.將該值代入式(C.20),獲得近似的溫升為：超聲輻照入體內(nèi)骨組織時，對產(chǎn)生的溫升很難做出較高準確性的預(yù)計，僅能做出溫升的合理預(yù)期上限值。當聲束直徑與四分之一的灌注長度在同一級別時-本模型的合理假定，對均勻加熱的圓碟，式(C.20)是簡化的溫升T表達式。假定相同的輸出功率P、d_,和K的條件下，高斯或Bessinc和矩形聲束有類似的推導，對均勻加熱的圓碟，計算結(jié)果T的符合程度，對高斯和Bessinc聲束在10%之內(nèi)，對矩形聲束在30%之內(nèi)，在此要強調(diào)的是這些聲束的d_,是-6dB聲束直徑。隨后的經(jīng)驗數(shù)據(jù)[26]表明，要求對式(C.20)和式(C.21)采用修正系數(shù)，采用該修正系數(shù)的部分原因是由于在相對小面積上的灌注效應(yīng)，所采用的數(shù)據(jù)表明溫升在人體內(nèi)測量和理論值之間有近似0.5因此，溫升1℃所需的功率Pdc為：P=40mWcm-'d_,…………(C.23)在此采用C.3.2.4中的最小聲束寬度假定，由于操作者和患者的運動，檢查中能維持的最小-6dB聲束直徑是0.1cm,即Pa=4。故溫升1℃所需的功率Pd,取決于d_?:Pd=max(40mWcm-1d_。,4現(xiàn)在需要用等效聲束直徑dm的形式來表達諸如高斯或Bessinc等典型聲束的直徑，對均勻的圓碟形聲束的公式與等效聲束直徑式(C.6)相類似，表示為：對高斯聲束：產(chǎn)生的聲束直徑為：推體表處骨組織的效型概念上與焦點處骨組織相同，用體表處務(wù)效孔經(jīng)直徑D。替代最小等效(C.2),圖C.1大孔徑聚焦換能器尸成1"./尸成1"./mwE0=0E.0弱聚焦聚焦換能器(Am>1尸取m.尸取m.xlem?/mwP.0C(資料性附錄)關(guān)于解釋MI和TI的指導詳細闡述熱和機械指數(shù)與安全的關(guān)系已超出本標準的范圍，除了下列簡短的提示之外，感興趣的用戶可查閱參考文獻。證據(jù)表明在一定條件下，超聲可能引起改變或損害組織的生物效應(yīng)[10,11,17,27,28,29]有熱和機械方面的兩種基本機理。形的形狀，幀率和工作系數(shù)。TI和MI指數(shù)的設(shè)計考慮了所有這些因素，向用戶提供潛在的熱和機械生物效應(yīng)的瞬時信息，由于TI和MI指數(shù)反應(yīng)了瞬時的輸出條件，其未考慮整個診斷檢查期間的累積效應(yīng)(尤其是熱效應(yīng))。中肯地指出，縮短聲波的作用時間在某些情況下(軟組織中寬大的掃描波束),能夠提供更大的安全余量，但在其他條件下(骨組織中窄小的非掃描波束)無實際意義[30]。操作者有責任了解設(shè)備輸出的危險，并采取適當?shù)男袆釉趯颊叩奈ｋU為最小的情況下獲得所需的診斷信息。為了做到這一點，見GB9706.9,裝置的制造商要向用戶提供如何理解所顯示的超聲輻照參數(shù)、熱指數(shù)和機械指數(shù)方面的信息。在文獻[22,31]中給出了關(guān)于MI和TI原理說明和推導的進一指數(shù)的局限性·盡管表1給出了疊加不同單一模式作用的方法，由于未充分考慮模式的狀態(tài)，該方法存在一些缺陷，可能低估或高估TI的數(shù)值。例如，在兩個單一模式的孔徑分別大于和小于1cm2的情形下。·TI的公式預(yù)期不用于眼科領(lǐng)域，因此對眼科領(lǐng)域計算TI值是不適用的?！ぱ劭芓I模型目前正在研究中，已知有限的幅度效應(yīng)以非線性的方式，改變水中測量的聲強和聲壓。本標準采用的模型是線性的，人體內(nèi)輻照的水平可能是TI或MI指示值的1.5或2倍[32]。若對該效應(yīng)未采取修正方法，建議告知操作者?！ぞo靠換能器表面組織中預(yù)期受熱的TI值，僅限于對聲束能量的吸收。在這里未考慮修正換能器自[2]Updateonthermalbio-effectsissue15/1,2001,P.9andEFSUMBNewsletterVol.15/2,2002,P.12.[4]BARNETTS.B.,TERHAARG.R.,ZISKINInternationalrecommendationsandguideUltrasoundinMedicineandBioloMD20707-5906,USA,1994.[6]ISOGuidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement,ISO,Geneva.[7]WorldFederationforUltrasoundinMedicineandStandardizationinMedicalUltrasound,Synopsis,Ultraso[8]O'BRIENW.D.andELLISD.S[9]HEKKENBERGR.T.andBEZEMERRsurfacetemperatureofultrasonicdiagnostictransd[10]AIUM.Bio-effectsconsiderationsforthesafetyofdiagnosticultrasound,JUltrasoundMed7:Supplement,1988.BiologicalEffectsofUltrasound,ReportMedicine,BARNETTS.B.(ed)UltrasoundMedBiol.24,suppl[12]CARSTENSENE.L.,CHILDderaleavesbypulsedandcontinuouswaveultrasound,UltrasoundMedBiol.16,1990,P.167-173.[13]CHILDS.Z.,HARTMANC.L.,MCHALEL.A.,CARfromexposuretopulsedultrasound,UltrasoundMedBiol.16,1[14]HOLLANDC.K.,APFELR.E.,Thresholdsfortransientcavitationproducedultrasoundinacontrolle[15]HERBERTZJ.SpontaneKavitationinkeimfreienFlüssigkeiten(Englishtranslation:Spon-taneouscavitationinliquidsfreeofnuclei,InFortschrittederAkustik,DAGA88,DPG-GHonnef,1988,p.439-442.[16]CHURCHC.C.ApplicationoftheTheoryforHomogeneousNuccleitotheQuestionofDiagnosticU[17]APFELR.E.andHOLLANDC.K.low-dutycyclediagnosticultrasound,UltrasoundMedBiol.17,1991,P.179-18[18]NCRP,Exposurecriteriaformedicaldiagnosticultrasound:I.Criteriamechanisms,NCRPReportNo.113,NationalCthesdaMD,1992.[19]HEKKENBERGRT.andBEZEMERRA.Aspectsconcerningthemeasurementofsurfatemperatureofultrasonicdiagnostictransducers,2002,TNOreport:PG/TG/2001.246,ISBN90-5412-[20]SHAWA.,PAYN.M.andPRESTONR.C.AssessmentofthelikelythermalindforpulsedDopplerultrasonicequipmeducercombinations,NPLReportcmAM12,availablefrdington,MiddlesexTW11OLW[21]CURLEYM,G.,SofttissuetemperaturerisecausedbyIEEETransUltrasonics,FetroelectricsandFrequencyControl49,1993,P[22]ABBOTTJ.G.RationalandDerivationofMTandTI—aRe25,No.3,1999,P.431-441.[23]Bio-effectsandsafetyofdiagnosticultrasound,AmericanIcine,(AIUM),14750SweitzerLane,Suite100,LaurelMD20[24]WFUMB,Secondworldfederationofultrasoundinmedicineandbiosafetyandstandardizationinmedicalultrasound,UltrasoundMedBiol.15:supplement,1989.[25]SEKINSK.M.,EMERY