顱骨修補重建系統(tǒng)（CQZ2201508）

申請人名稱：大博醫(yī)療科技股份有限公司 3 3 3 3 4 4 6 9 9 一、申請人名稱大博醫(yī)療科技股份有限公司廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號主廠區(qū)；廈門市海滄區(qū)山邊洪東路18號4號樓一層A區(qū)、二層、三層、四層A區(qū)一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成本產(chǎn)品由連接板、預(yù)制顱骨板和螺釘組成。連接板采用符合GB/T13810規(guī)定的TA3G純鈦材料制成；預(yù)制顱骨板采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能應(yīng)符合GB/T19701.2表1中2型的規(guī)定；螺釘采用符合GB/T13810規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。連接板與螺釘表面經(jīng)著色陽極處理。含滅菌和非滅菌兩種包裝。無菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為5年。（二）產(chǎn)品適用范圍適用于顱骨各種原因引起的缺損部位的修補重建。（三）型號/規(guī)格表1連接板型號規(guī)格表產(chǎn)品描述接板----X形連XCP01接板XCP02a:0o~180oXCP03a:0o~180o接板----注：連接板長度間隔1mm為一規(guī)格。表2預(yù)制顱骨板型號規(guī)格表單位：mm產(chǎn)品厚度δ（mm）長度L（mm）寬度B（mm）最大外邊緣曲板CRFCOYCOFCIYCIF格）格）15°~90°（間隔15°為一個規(guī)格）30°~120°（間隔15°為一個規(guī)格）表3螺釘型號規(guī)格表單位:mm產(chǎn)品描述ZST01ZST02ZST032.7ZSD01ZSD02ZSD03（四）工作原理本產(chǎn)品由連接板、預(yù)制顱骨板和螺釘組成，預(yù)制顱骨板用于鑲嵌于病人顱骨缺損部位，通過螺釘將連接板一側(cè)固定在預(yù)制顱骨板，另一側(cè)固定在病人顱骨實現(xiàn)缺損修復(fù)封閉顱腔。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究表4產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要序號研究項目驗證結(jié)論1硬度2最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角3軸向拔出力4旋入扭矩和旋出扭矩56表面缺陷7表面粗糙度89配合性能2.產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能評價包括：關(guān)于化學(xué)/材料表征，提交了超高分子量聚乙烯理化性能檢驗報告和穩(wěn)定性研究資料。提交了連接板和螺釘材料檢驗報告，提供了表面陽極氧化研究資料。關(guān)于物理和機械性能，申請人提供了申報產(chǎn)品（超高分子量聚乙烯預(yù)制顱骨板、連接板和螺釘組成的系統(tǒng)）和同品種產(chǎn)品（PEEK預(yù)制顱骨板、金屬連接板和金屬螺釘組成的系統(tǒng)以及純鈦網(wǎng)板與金屬螺釘組成的系統(tǒng)）抗壓性能、抗沖擊性能研究資料，連接板（申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品）抗彎曲性能研究資料，螺釘（申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品）的斷裂扭矩、斷裂扭轉(zhuǎn)角、旋入旋出扭矩、軸向拔出力、自攻力性能研究資料。考慮存在超高分子量聚乙烯預(yù)制顱骨板、連接板和螺釘組件間微動磨損的情形，提供了申報產(chǎn)品微動磨損和磨屑分析研究資料。提供了各項研究項目最差情況選擇依據(jù)，評價了各項性能試驗結(jié)果的臨床可接（二）生物相容性申報產(chǎn)品為表面接觸器械，與人體持久接觸。申請人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行了生物相容性評價，生物相容性風(fēng)險（三）滅菌該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)和非無菌狀態(tài)提供，對于非無菌提供產(chǎn)品，提供了推薦滅菌方法無菌確認(rèn)報告，符合要求；對于無菌產(chǎn)品，采用輻照滅菌，提供了滅菌確認(rèn)報告，符合要求。（四）產(chǎn)品有效期和包裝申報產(chǎn)品有效期設(shè)定為五年，并進行了有效期驗證。申請人提供了有效期的驗證報告，提供了產(chǎn)品有效期內(nèi)性能穩(wěn)定性研究，符合要求；提供了產(chǎn)品包裝完整性驗證，符合要求。申請人提交了關(guān)于動物試驗的分析性研究資料，提交了申報產(chǎn)品與本企業(yè)境內(nèi)已上市材料不同（PEEK材質(zhì)）的同類產(chǎn)品以及日本京瓷公司材料相同（超高分子量聚乙烯材料）的境外已上市同類產(chǎn)品的對比分析評價資料，分析論證申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品差異的臨床可接受性。此外，申請人提交了申報產(chǎn)品的臨床試驗報告，包含試驗組和對照組的臨床試驗結(jié)果，證明產(chǎn)品的臨床安全性和有效性，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入三、臨床評價概述申請人采用同品種比對路徑開展臨床評價，選取已上市的同廠家顱骨修補重建系統(tǒng)（注冊證號：國械注準(zhǔn)20223130332）作為同品種產(chǎn)品進行臨床評價。與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時間、使用條件、使用方法等）、工作原理、器械設(shè)計特征、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、產(chǎn)品性能等方面進行了比對，顯示兩者在材料方面存在差異。針對材料差異,申請人提交了如下資料：1.力學(xué)性能驗證：靜態(tài)壓縮、抗沖擊、連接板抗彎曲性能，證明申報產(chǎn)品不劣于同品種產(chǎn)品。2.針對聚乙烯與金屬件之間滑動，申請人提供了微動磨損碎屑研究，產(chǎn)品經(jīng)100萬次及500萬次循環(huán)載荷后連接固定性能良好，未發(fā)生網(wǎng)板塌陷、螺釘松動、連接板失效等情況，無可觀測的磨損碎屑產(chǎn)生。此外，申請人補充了同品種產(chǎn)品上市后的臨床文獻數(shù)據(jù)，及同類材料境外臨床使用情況，證明產(chǎn)品的安全有效性。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定（一）明確的產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品適用于顱骨各種原因引起的缺損部位的修補重建。（二）警示及注意事項1.本產(chǎn)品為一次性植入物，不得重復(fù)使用。2.無菌產(chǎn)品包裝破損嚴(yán)禁使用。注意事項:1.使用本產(chǎn)品施行顱骨修補術(shù)，應(yīng)具有相關(guān)手術(shù)經(jīng)驗的專業(yè)2.使用前臨床醫(yī)生必須熟悉了解本產(chǎn)品，并掌握與產(chǎn)品配套的專用安裝工具操作要領(lǐng)。3.選擇合適規(guī)格的產(chǎn)品，并對術(shù)中可能出現(xiàn)的危險要有充分的解決能力，本產(chǎn)品不可裁剪。4.臨床醫(yī)生應(yīng)對患者作充分的詳細(xì)說明，術(shù)前、術(shù)后的注意事項及風(fēng)險。5.本產(chǎn)品及配套專用工具不得與其它廠家同類產(chǎn)品混用。6.植入物是一次性使用產(chǎn)品，不得二次使用。7.該產(chǎn)品尚未在磁共振（MRI）環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估。注:本產(chǎn)品是在凈化室內(nèi)清洗包裝，但未經(jīng)滅菌處理，在包裝完好及未受污染情況下無需清洗，直接進行滅菌處理后使用。在下列任何情況下禁用該裝置：1.感染和敗血癥。2.嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥。3.已知患者對一種或多種植入材料有過敏史。4.不合作的患者或神經(jīng)或精神/心理功能障礙的患者，他們無法或不愿意遵守術(shù)后指導(dǎo)。（四）綜合風(fēng)險受益評價受益：可以幫助恢復(fù)顱骨的結(jié)構(gòu)完整性。風(fēng)險：撞擊導(dǎo)致的斷裂；由于植入物存在產(chǎn)生疼痛、不適或感覺異常；植入物松動、斷裂、外露；皮下