GB/T 40939-2021 低溫醫(yī)用冷庫(kù)通 用技術(shù)要求（正式版）

ICS97.130.20國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB/T40939—2021 I 4基本要求 2 36安全要求 3 8組裝要求 4IGB/T40939—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本文件由全國(guó)制冷標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC119)歸口。1GB/T40939—2021低溫醫(yī)用冷庫(kù)通用技術(shù)要求法等。的非步入式室內(nèi)裝配式冷庫(kù)(以下簡(jiǎn)稱低溫醫(yī)用冷庫(kù)),貯存其他特種貨物的低溫冷庫(kù)參照?qǐng)?zhí)行。本文件不適用于庫(kù)內(nèi)具備自動(dòng)化存取裝置的低溫醫(yī)用冷庫(kù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB3096聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T3785.1電聲學(xué)聲級(jí)計(jì)第1部分：規(guī)范GB/T9237制冷系統(tǒng)及熱泵安全與環(huán)境要求GB/T18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)JB/T6527組合冷庫(kù)用隔熱夾芯板IEC61010-1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(Safetyrequire-mentsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse—Part1:Generalre-quirements)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1溫度范圍在一186℃～—40℃,用于低溫試驗(yàn)或低溫儲(chǔ)藏，保存醫(yī)用樣品、生物制劑、生物樣本以及特殊材料的非步入式室內(nèi)裝配式冷庫(kù)。3.2生物樣本biologicalsample衍生的任意物質(zhì)。3.32降溫時(shí)間cooling-downtime在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，低溫醫(yī)用冷庫(kù)在空載的情況下連續(xù)運(yùn)行，各測(cè)量點(diǎn)的平均溫度達(dá)到規(guī)定溫度所需的時(shí)間。4基本要求4.1低溫醫(yī)用冷庫(kù)應(yīng)按照本文件及專業(yè)設(shè)計(jì)單位的圖樣和技術(shù)文件進(jìn)行制造和安裝，特殊要求應(yīng)按合同或協(xié)議要求，并在相應(yīng)的技術(shù)文件中做出補(bǔ)充規(guī)定或說(shuō)明。4.2使用的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、保溫材料、制冷系統(tǒng)保溫材料4.3低溫醫(yī)用冷庫(kù)應(yīng)有獨(dú)立的雙重門鎖庫(kù)門、具備雙人管理功能的設(shè)備。4.4低溫醫(yī)用冷庫(kù)應(yīng)有備用制冷裝置，保證在制冷系統(tǒng)故障條件下滿足存儲(chǔ)溫度要求。4.5低溫醫(yī)用冷庫(kù)宜具有全天候、全時(shí)段遠(yuǎn)程監(jiān)視及信息報(bào)警等功能，應(yīng)具有控制和權(quán)限管理功能。4.6儲(chǔ)藏溫度應(yīng)符合表1要求。表1儲(chǔ)藏溫度低溫醫(yī)用冷庫(kù)類型儲(chǔ)藏溫度指標(biāo)庫(kù)內(nèi)平均溫度℃庫(kù)內(nèi)測(cè)點(diǎn)最高溫度℃—40℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)—60℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)—150℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)—186℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)注1:平均溫度是指開、停機(jī)時(shí)，庫(kù)內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)所測(cè)量溫度的算術(shù)平均值。注2:最高溫度是指在穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)下，庫(kù)內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)溫度最高值。注3:生產(chǎn)商也可以自行規(guī)定冷庫(kù)的類型和平均溫度。4.7空載降溫時(shí)間應(yīng)符合表2要求。表2空載降溫時(shí)間要求低溫醫(yī)用冷庫(kù)空載降溫時(shí)間h—40℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)—60℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)-86℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)—150℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)—186℃低溫醫(yī)用冷庫(kù)4.8圍護(hù)結(jié)構(gòu)外表面(包括庫(kù)門)不應(yīng)出現(xiàn)凝露現(xiàn)象。4.9制冷系統(tǒng)宜具備自動(dòng)或半自動(dòng)融霜功能，融霜期間和結(jié)束后庫(kù)溫不宜超過表1規(guī)定，且應(yīng)能自動(dòng)恢復(fù)正常運(yùn)行。3GB/T40939—2021檢測(cè)數(shù)據(jù)歷史信息。4.11溫度測(cè)量裝置的分辨率應(yīng)不大于0.1℃,測(cè)量誤差應(yīng)不大于1.0℃。4.12壓力測(cè)量裝置的分辨率應(yīng)不大于0.01MPa,測(cè)量誤差應(yīng)不大于0.01MPa。4.13制冷系統(tǒng)的溫度和壓力數(shù)據(jù)應(yīng)有顯示功能，應(yīng)采用自動(dòng)記錄并可導(dǎo)出，記錄間隔可在1min~30min設(shè)定，數(shù)據(jù)保存時(shí)間應(yīng)不少于36個(gè)月。4.14庫(kù)內(nèi)溫度高于上限或低于下限設(shè)定報(bào)警溫度，制冷系統(tǒng)壓力高于上限或低于下限設(shè)定報(bào)警壓力，均應(yīng)具有報(bào)警功能。報(bào)警參數(shù)可現(xiàn)場(chǎng)人工操作或遠(yuǎn)程設(shè)定。報(bào)警方式以聲光報(bào)警或警示顯示。報(bào)警時(shí)應(yīng)具有報(bào)警信息自動(dòng)發(fā)送功能。5環(huán)境及衛(wèi)生要求5.1按照GB/T18883要求，低溫醫(yī)用冷庫(kù)安裝于室內(nèi)時(shí)，環(huán)境溫度應(yīng)控制在16℃~28℃,環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～80%,新風(fēng)量應(yīng)不小于30m3/(h·人)。對(duì)于有特殊要求的生物制品儲(chǔ)存，還應(yīng)滿5.2庫(kù)外工作場(chǎng)地的核心工作區(qū)域的照度應(yīng)不低于3501x,其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200Ix,應(yīng)采用防注：上述照度為離地面1m高度處測(cè)定值。5.3運(yùn)行時(shí)的噪聲對(duì)周圍環(huán)境的影響應(yīng)符合GB3096的規(guī)定。6安全要求6.1圍護(hù)結(jié)構(gòu)和附屬零部件的組裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和韌度，能承受正常使用中可能發(fā)生的應(yīng)力變6.2制冷系統(tǒng)應(yīng)符合GB/T9237的有關(guān)規(guī)定。6.3電氣系統(tǒng)應(yīng)符合IEC61010-1的有關(guān)規(guī)定。6.4市電斷開時(shí)應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，在斷電24h內(nèi)應(yīng)正常發(fā)出報(bào)7組件要求7.1.1圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)采用隔熱夾芯板，其技術(shù)要求應(yīng)符合JB/T6527的有關(guān)規(guī)定。7.1.2庫(kù)體內(nèi)表面宜采用不低于300系列不銹鋼材料制作，外表面應(yīng)進(jìn)行防銹處理。7.1.3庫(kù)門應(yīng)具有防凍結(jié)裝置。7.2.2低溫醫(yī)用冷庫(kù)內(nèi)壁及在低溫環(huán)境中的材料(包括連接如焊接等)機(jī)械性能和物理性能應(yīng)不影響冷庫(kù)的正常使用。4GB/T40939—20217.4.2電氣元件應(yīng)有產(chǎn)品合格證。8組裝要求8.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)接縫處板間錯(cuò)位應(yīng)不大于2mm,表面的對(duì)角線之差應(yīng)不大于其理論值的1.5/1000。8.7制冷系統(tǒng)組裝應(yīng)符合SBJ14的要求。8.9制冷機(jī)組應(yīng)有安全保護(hù)裝置和維持低溫醫(yī)用冷庫(kù)正常運(yùn)行的控制裝置。9試驗(yàn)9.1試驗(yàn)條件低溫醫(yī)用冷庫(kù)宜適用于表3中所示溫度帶的一種或數(shù)種。分類溫度帶空庫(kù)降溫試驗(yàn)環(huán)境儲(chǔ)藏溫度試驗(yàn)環(huán)境凝露試驗(yàn)環(huán)境溫度℃濕度%溫度℃濕度%溫度℃濕度%亞溫帶N溫帶亞熱帶T熱帶9.1.2.1溫度測(cè)量?jī)x器在庫(kù)溫—40℃以下應(yīng)精確為±0.5℃;庫(kù)溫-80℃以下應(yīng)精確為±1℃。9.1.2.2濕度測(cè)量?jī)x器應(yīng)精確為士5%。9.1.2.3壓力測(cè)量?jī)x器應(yīng)精確為±1%。5GB/T40939—20219.1.2.4時(shí)間測(cè)量應(yīng)精確為±0.1%。9.1.2.5檢漏儀靈敏度為年泄漏量不大于0.5g。9.1.2.6長(zhǎng)度測(cè)量?jī)x器分辨率及準(zhǔn)確度到1mm,或不超過測(cè)量長(zhǎng)度值的±0.2%。百分表應(yīng)精確9.1.2.7測(cè)量照明系統(tǒng)照明度的儀器準(zhǔn)確度不大于±8%。9.1.2.8噪聲測(cè)量?jī)x器應(yīng)采用符合GB/T3785.1規(guī)定的不低于2級(jí)的聲級(jí)計(jì)。9.1.3.1電源電壓和頻率應(yīng)保持在額定值的范圍內(nèi)，電源頻率應(yīng)在(50±1)Hz;采用單相交流電時(shí)電壓應(yīng)為(220±22)V,采用三相交流電時(shí)電壓應(yīng)為(380±38)V。9.1.3.2溫控器控制參數(shù)調(diào)定到儲(chǔ)藏溫度要求設(shè)定值。9.1.3.5試驗(yàn)的測(cè)溫元件及測(cè)量?jī)x器應(yīng)按照規(guī)定布置，引線不能9.1.3.6溫度測(cè)量點(diǎn)布置如圖1所示。每個(gè)儲(chǔ)存區(qū)布置11個(gè)測(cè)量點(diǎn)：1個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于庫(kù)內(nèi)該儲(chǔ)存區(qū)的幾何中心；頂層和底層各布置5個(gè)測(cè)量點(diǎn)，分別位于4個(gè)角部樣本儲(chǔ)存容器的中心位置及其幾何中心位置。注：布點(diǎn)區(qū)域針對(duì)低溫醫(yī)用冷庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)。9.1.4試驗(yàn)工況在低溫醫(yī)用冷庫(kù)處于空載工況下進(jìn)行。6GB/T40939—20219.1.5.2敞開庫(kù)門，持續(xù)時(shí)間不少于4h,使庫(kù)內(nèi)外溫度一致，庫(kù)內(nèi)與庫(kù)外的平均溫度差值應(yīng)不大于9.2試驗(yàn)方法視檢冷庫(kù)組件和裝配質(zhì)量。按9.1規(guī)定的試驗(yàn)條件進(jìn)行降溫，待低溫醫(yī)用冷庫(kù)