2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

——附件12015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案30010.醫(yī)用外科口罩一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》2.YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1鼻夾YY0469-2004YY0469-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/全部合格使用原檢樣品復(fù)驗(yàn)2口罩帶YY0469-2004YY0469-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/全部合格3合成血液穿透YY0469-2004YY0469-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5.14.5/全部合格4過(guò)濾效率YY0469-2004YY0469-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.6/全部合格5氣體交換（壓力差（Δp））YY0469-2004YY0469-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/全部合格6環(huán)氧乙烷殘留量YY0469-2004YY0469-2011注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.10/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。3.表中第6項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。30020.血液透析及相關(guān)治療用濃縮物一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0598-2006《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1性狀YY0598-2006注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.1/全部合格2pHYY0598-2006注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.3/全部合格3溶質(zhì)濃度YY0598-2006注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.5/全部合格4不溶性微粒YY0598-2006注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.6.2/全部合格5微生物限度YY0598-2006注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.7/全部合格不予復(fù)驗(yàn)6無(wú)致熱原YY0598-2006注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.9/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第5、第6項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30030.血液凈化裝置的體外循環(huán)血路一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0267-2008《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1結(jié)構(gòu)密合性YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.1/全部合格2連接血液透析器、血液透析濾過(guò)器或血液濾過(guò)器的接頭密合性YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2.2/全部合格3連接血管通路的接頭YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3/全部合格4連接輔助部件的接頭YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.4/全部合格5色標(biāo)YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.5/全部合格6穿刺式采樣口YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.6.1/全部合格7非穿刺式采樣口YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.6.2/全部合格8一體型的傳感器保護(hù)器YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.9.1/全部合格9分離型的傳感器保護(hù)器YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.9.2/全部合格10血路順應(yīng)性YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/全部合格11還原物質(zhì)YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7.1/全部合格12重金屬YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7.2/全部合格13紫外吸光度YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7.5/全部合格14色澤YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7.6/全部合格15環(huán)氧乙烷殘留量YY0267-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7.7/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第1、第8、第9項(xiàng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)在原檢驗(yàn)樣品上進(jìn)行，表中第15項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30040.天然膠乳橡膠避孕套檢驗(yàn)方案1（單批抽樣數(shù)量為1500只的，適用此方案）：一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》2.GB/T2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》3.GB/T2828.4-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第4部分：聲稱(chēng)質(zhì)量水平的評(píng)定程序》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1尺寸GB7544-20095.313[0，1]2未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力GB7544-20096.1315[10，11]不予復(fù)驗(yàn)3針孔GB7544-20098500[3，4]4可見(jiàn)缺陷GB7544-20099500[5，6]5包裝完整性GB7544-20091050[3，4]6包裝和標(biāo)志GB7544-20091113[0，1]三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第2項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)，第3、第4、第5項(xiàng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)在原檢樣品上進(jìn)行。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。檢驗(yàn)方案2（單批抽樣數(shù)量為250只的，適用此方案）：一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》2.GB/T2828.1-2012《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》3.GB/T2828.4-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第4部分：聲稱(chēng)質(zhì)量水平的評(píng)定程序》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1尺寸GB7544-20095.313[0，1]2未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力GB7544-20096.120[1，2]不予復(fù)驗(yàn)3針孔GB7544-20098125[1，2]4可見(jiàn)缺陷GB7544-2009980[1，2]5包裝完整性GB7544-20091013[1，2]6包裝和標(biāo)志GB7544-20091113[0，1]三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第2項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)，第3、第4、第5項(xiàng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)在原檢樣品上進(jìn)行。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30050.軟性接觸鏡一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB11417.3-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第3部分軟性接觸鏡》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1總直徑GB11417.3-2012眼科光學(xué)接觸鏡第3部分軟性接觸鏡4.3.13（0,1）2基弧半徑或給定底直徑的矢高4.3.13（0,1）3后頂焦度4.2.23（0,1）4光透過(guò)率4.2.4.2a）全部合格5紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）4.2.4.3全部合格6透氧量4.4.2.3全部合格7雜質(zhì)及表面疵病4.8.13（0,1）8邊緣輪廓4.8.23（0,1）三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.測(cè)試溶液原則上采用GB11417.4-2012或ISO18369中規(guī)定的溶液，若廠家聲稱(chēng)不采用該溶液，需在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)明，并提供測(cè)試溶液，給出測(cè)試液的pH值和滲透壓數(shù)據(jù)。3.邊緣輪廓檢驗(yàn)項(xiàng)目需要參考注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求。適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30060.B型超聲診斷設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》2.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》3.GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》4.YY0767-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1探測(cè)深度GB10152-20094.2.2全部合格2側(cè)向分辨力GB10152-20094.2.3全部合格3軸向分辨力GB10152-20094.2.4全部合格4盲區(qū)GB10152-20094.2.5全部合格5切片厚度GB10152-20094.2.6全部合格6橫向幾何位置精度GB10152-20094.2.7全部合格7縱向幾何位置精度GB10152-20094.2.8全部合格8周長(zhǎng)和面積測(cè)量偏差GB10152-20094.2.9全部合格9M模式時(shí)間顯示誤差GB10152-20094.2.10全部合格10三維重建體積計(jì)算偏差GB10152-20094.2.11全部合格11彩色血流模式下探測(cè)深度YY0767-20094.2.1全部合格12彩色血流圖像與灰階圖像的重合性YY0767-20094.2.2全部合格13血流方向識(shí)別YY0767-20094.2.3全部合格14多普勒模式下探測(cè)深度YY0767-20094.3.1全部合格15血流速度誤差YY0767-20094.3.2全部合格16取樣區(qū)游標(biāo)準(zhǔn)確性YY0767-20094.3.3全部合格17識(shí)別、標(biāo)記和文件GB9706.1-20076.1全部合格18輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格19外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716全部合格20保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格21正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格22電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格23設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.9-20086.1全部合格24控制器件和儀表的標(biāo)記GB9706.9-20086.3全部合格25技術(shù)說(shuō)明書(shū)GB9706.9-20086.8.3aa)全部合格26正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.9-200819全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30070.一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》2.GB18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1微粒污染GB8368-20056.1全部合格2泄漏GB8368-20056.2正壓5[01]3泄漏GB8368-20056.2負(fù)壓4拉伸強(qiáng)度GB8368-20056.35[01]5管路GB8368-20056.6透明5[01]6管路GB8368-20056.6長(zhǎng)度7藥液過(guò)濾器GB8368-20056.7應(yīng)有5[01]8藥液過(guò)濾器GB8368-20056.7濾除率9滴斗與滴管GB8368-20056.8觀察液滴5[01]10滴斗與滴管GB8368-20056.8滴斗端部至滴斗出口11滴斗與滴管GB8368-200512滴斗與滴管GB8368-20056.8滴重13流量調(diào)節(jié)器GB8368-20056.95[01]14輸液流速GB8368-20056.10（10min）5[01]15輸液流速GB8368-20056.10（40min）16外圓錐接頭GB8368-20056.125[01]17還原物質(zhì)（易氧化物）GB8368-20057.1全部合格不予復(fù)驗(yàn)18浸提液紫外吸光度GB8368-20057.5全部合格19環(huán)氧乙烷殘留量GB8368-20057.6全部合格不予復(fù)驗(yàn)20無(wú)菌GB8368-20058.2全部合格不予復(fù)驗(yàn)21熱原GB8368-20058.3全部合格不予復(fù)驗(yàn)22單包裝GB8368-20059.1全部合格23微粒污染GB18671-20096.2全部合格24連接牢固度GB18671-20096.3.15[01]25連接牢固度GB18671-20096.3.2管與柄26連接牢固度GB18671-20096.3.2管與座27泄漏GB18671-20096.45[01]28流量GB18671-20096.55[01]29針尖GB18671-20096.75[01]30連接座GB18671-20096.95[01]三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第17項(xiàng)、19項(xiàng)、20項(xiàng)和21項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。5.表中第5、6和13項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30080.一次性使用靜脈留置針一、檢驗(yàn)依據(jù)1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求2.YY0285.1-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》3.YY0285.5-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管》二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1無(wú)菌YY0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/全部合格不予復(fù)驗(yàn)2外表面YY0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/5[0，1]3液體泄漏YY0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.6.1/5[0，1]4空氣泄漏YY0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.6.2/5[0，1]5座YY0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/5[0，1]6外徑Y(jié)Y0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.1/5[0，1]7有效長(zhǎng)度YY0285.1-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.2/5[0，1]8針管材料（表面）YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3.1GB18457-2001中6/5[0，1]9針管材料（清潔度）YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3.1GB18457-2001中7/10針管材料（剛性）YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3.1GB18457-2001中9/11針管材料（韌性）YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3.1GB18457-2001中10/12針管材料（耐腐蝕性）YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3.1GB18457-2001中11/13導(dǎo)管組件YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2/5[0，1]14針尖YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3.2/5[0，1]15排氣接頭YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.4/5[0，1]16流速YY0285.5-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.5/5[0，1]17紫外吸光度注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格18易氧化物注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)19不揮發(fā)物注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格20環(huán)氧乙烷殘留量注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)21抗彎曲性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0，1]22微粒污染注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格23阻斷裝置注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/5[0，1]24細(xì)菌內(nèi)毒素注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第1、18、20、24項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。6.表中第2、8和9項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30090.無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY0670-2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1標(biāo)識(shí)YY0670-20084.2全部合格/2最大袖帶壓YY0670-20084.4.1.1全部合格/3泄氣YY0670-20084.4.1.2全部合格/4量程YY0670-20084.5.1全部合格/5分辨率YY0670-20084.5.2全部合格/6可重復(fù)性YY0670-20084.5.3全部合格/7壓力傳感器準(zhǔn)確性YY0670-20084.5.4全部合格/8設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格/9控制器件和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格/10符號(hào)GB9706.1-20076.4a)全部合格/11指示燈顏色GB9706.1-20076.7a)全部合格/12不帶燈按鈕的顏色GB9706.1-20076.7b)全部合格/13輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格/14外殼的封閉性GB9706.1-200716a)全部合格/15不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性GB9706.1-200716a)全部合格/16頂蓋安全性GB9706.1-200716b)全部合格/17連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB9706.1-200719全部合格/18外殼及零部件剛度GB9706.1-200721a)全部合格/19外殼及零部件強(qiáng)度GB9706.1-200721b)全部合格/20面、角和邊GB9706.1-200723全部合格/21自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇GB9706.1-200749.1全部合格/22電源中斷后的復(fù)位GB9706.1-200749.2全部合格/23電池GB9706.1-200756.7全部合格/24指示器GB9706.1-200756.8全部合格/三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30100.醫(yī)用電子體溫計(jì)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格/2控制器件和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格/3符號(hào)GB9706.1-20076.4a)全部合格/4外殼的封閉性GB9706.1-200716a）全部合格/5不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性GB9706.1-200716a)全部合格/6連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）GB9706.1-200719全部合格/7自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇GB9706.1-200749.1全部合格/8電源中斷后的復(fù)位GB9706.1-200749.2全部合格/9電池GB9706.1-200756.7全部合格/10顯示范圍注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/11分辨力注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/12最大允許誤差注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/13重復(fù)性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/14提示功能注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/15測(cè)量時(shí)間注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/16記憶功能注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/17自動(dòng)關(guān)機(jī)功能注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格/三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30110.一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》2.GB15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1注射器外觀GB15810-20015.112[1,2]2標(biāo)尺GB15810-20015.212[1,2]3外圓錐接頭（尺寸）GB15810-20015.9.28[0,1]4器身密合性GB15810-20015.10.28[0,1]5可萃取金屬含量GB15810-20015.11.1全部合格6易氧化物GB15810-20015.11.3全部合格不予復(fù)驗(yàn)7環(huán)氧乙烷殘留量GB15810-20015.11.4全部合格不予復(fù)驗(yàn)8無(wú)菌GB15810-20015.12.1全部合格不予復(fù)驗(yàn)9注射針外觀GB15811-20014.1.112[1,2]10注射針尺寸GB15811-20014.212[1,2]11耐腐蝕性GB15811-20014.3.38[0,1]12針座顏色GB15811-20014.4.212[1,2]13內(nèi)圓錐接頭（尺寸）GB15811-20014.4.18[0,1]14連接牢固度GB15811-20014.4.48[0,1]15注射針無(wú)菌GB15811-20014.7.1全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第6、7、8、15項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.表中第1、2、9、10、12項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30120.金屬接骨板一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0017-2008《骨接合植入物金屬接骨板》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1化學(xué)成分YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/全部合格不銹鋼測(cè)N元素，純鈦及鈦合金測(cè)Fe、Al、V元素2硬度YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.1/1[0，1]/3彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.2/3[0，1]接骨板直型部分（長(zhǎng)度≥50mm，兩孔中心之間的孔距≥10mm，孔數(shù)應(yīng)≥6）4耐腐蝕性能YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/2[0，1]適用于不銹鋼材質(zhì)接骨板5表面缺陷YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.1/3[0，1]/6表面粗糙度YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2/3[0，1]/7外觀YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3/3[0，1]/8尺寸YY0017-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/3[0，1]/三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.表中第2、5、7、8項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30130.金屬接骨螺釘一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0018-2008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1顯微組織YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/1[0，1]2硬度YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.1/1[0，1]3最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.2/3[0，1]4耐腐蝕性能YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/2[0，1]適用于不銹鋼非鎖定螺釘5表面缺陷YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.1/3[0，1]6表面粗糙度YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2/3[0，1]7外觀YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3/3[0，1]8尺寸YY0018-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/3[0，1]三、綜合判定原則1.表中1-8項(xiàng)中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.表中第1、2、5、7、8項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30140.高電位治療設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY0649-2008《高電位治療設(shè)備》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格3符號(hào)GB9706.1-20076.4全部合格4指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格5隨機(jī)文件GB9706.1-20076.8全部合格6輸入功率GB9706.1-20077全部合格7外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716a）b）e）全部合格8保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格9正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-200719全部合格10正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度GB9706.1-200720全部合格不予復(fù)驗(yàn)11面、角和邊GB9706.1-200723全部合格12正常使用時(shí)的穩(wěn)定性GB9706.1-200724全部合格13電源供電的中斷GB9706.1-200749.2全部合格14連接——概述GB9706.1-200756.3全部合格15指示器GB9706.1-200756.8全部合格16控制器的操作部件GB9706.1-200756.10全部合格17與供電網(wǎng)的分?jǐn)郍B9706.1-200757.1全部合格18網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等GB9706.1-200757.2全部合格19輸出電壓YY0649-20084.3全部合格20輸出頻率YY0649-20084.4全部合格21輸出電壓穩(wěn)定性YY0649-20084.5全部合格22短路電流YY0649-20084.6全部合格23輸出過(guò)流保護(hù)YY0649-20084.7全部合格24功能YY0649-20084.8全部合格25外部標(biāo)記YY0649-20084.9.2.2全部合格26使用說(shuō)明書(shū)YY0649-20084.9.2.3全部合格27技術(shù)說(shuō)明書(shū)YY0649-20084.9.2.4全部合格28供電電源中斷YY0649-20084.9.2.8全部合格29危險(xiǎn)輸出的防止YY0649-20084.9.2.9全部合格30元器件及組件YY0649-20084.9.2.11全部合格31結(jié)構(gòu)和布線YY0649-20084.9.2.12全部合格三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第11項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。如果第11項(xiàng)試驗(yàn)后出現(xiàn)設(shè)備不能正常運(yùn)行的情況，則其余項(xiàng)目不予復(fù)驗(yàn)。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30150.醫(yī)用防護(hù)服一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/全部合格在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)2抗?jié)B水性GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.1/全部合格3透濕量GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2/全部合格4抗合成血液穿透性GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.3/全部合格5表面抗?jié)裥訥B19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.4/全部合格6斷裂強(qiáng)力GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/全部合格7過(guò)濾效率GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/全部合格8微生物指標(biāo)GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.12/全部合格不予復(fù)驗(yàn)9環(huán)氧乙烷殘留量GB19082-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.13/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。3.表中第8、9項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。30160.醫(yī)用防護(hù)口罩一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》2.GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀（口罩基本要求）GB19083-2003GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.24.1/全部合格在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)2口罩帶GB19083-2003GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.44.3/全部合格3過(guò)濾效率GB19083-2003GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.54.4/全部合格4氣流阻力GB19083-2003GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.64.5/全部合格5合成血液穿透GB19083-2003GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.74.6/全部合格6環(huán)氧乙烷殘留量GB19083-2003GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.104.9/全部合格不予復(fù)驗(yàn)7密合性GB19083-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.12/全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。3.表中第6項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。30170.嬰兒培養(yǎng)箱一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB11243-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專(zhuān)用要求》2.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1識(shí)別、標(biāo)記GB11243-20086.1全部合格2控制器標(biāo)識(shí)與間隔GB11243-20086.3全部合格3機(jī)械緊閉性GB11243-200821.101全部合格4溫度傳感器誤連接GB11243-200846.101全部合格5溫控模式的指示GB11243-200846.102全部合格6溫控旋鈕旋轉(zhuǎn)方向GB11243-200846.103全部合格7供電電源的中斷GB11243-200849.2全部合格8溫度波動(dòng)性GB11243-200850.101全部合格9溫度均勻性（床墊水平方向）GB11243-200850.102全部合格10皮膚溫度控制精度GB11243-200850.105全部合格11空氣溫度控制精度GB11243-200850.107全部合格12空氣溫度控制范圍GB11243-200854.101全部合格13皮膚溫度控制范圍GB11243-200854.102全部合格14空氣循環(huán)報(bào)警（風(fēng)扇轉(zhuǎn)動(dòng)故障時(shí)）GB11243-2008101.1全部合格15膚溫傳感器連接（電氣上不連接時(shí)）GB11243-2008101.2全部合格16供電中斷報(bào)警GB11243-2008101.3全部合格17保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格18連續(xù)漏電流和患者輔助電流（潮濕預(yù)處理前）GB9706.1-200719全部合格19面、角和邊GB9706.1-200723全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30180.血液透析設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求》3.YY0054-2010《血液透析設(shè)備》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格3指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格4電壓和（或）能量的限制GB9706.1-200715全部合格5外殼的封閉性GB9706.1-200716a)全部合格6保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格7正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-200719全部合格8指示器GB9706.1-200756.8全部合格9供電電源中斷GB9706.2-200349.5全部合格10體外失血GB9706.2-200351.104全部合格11空氣進(jìn)入GB9706.2-200351.106全部合格12透析液流量誤差YY0054-20105.2.2全部合格13脫水誤差YY0054-20105.2.3.1全部合格僅在血液透析模式下測(cè)試14濃度控制功能YY0054-20105.5.2全部合格15溫度控制精度YY0054-20105.6.2全部合格16靜脈壓監(jiān)控YY0054-20105.7.2全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30190.空心纖維血液透析器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求3.《中華人民共和國(guó)藥典（2010版）》二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1無(wú)菌YY0053-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求3.2/全部合格不予復(fù)驗(yàn)2結(jié)構(gòu)密合性YY0053-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求3.4.1/全部合格3血室密合性YY0053-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求3.4.2/全部合格4血液透析器和血液透析過(guò)濾器的清除率YY0053-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求3.5.1/全部合格5超濾率YY0053-2008注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求3.5.3/全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第1項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30200.連續(xù)性血液凈化設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專(zhuān)用要求》3.YY0645-2008《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格2控制器和儀表的標(biāo)記GB9706.1-20076.3全部合格3指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格4電壓和（或）能量的限制GB9706.1-200715全部合格5外殼的封閉性GB9706.1-200716a)全部合格6保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f)全部合格7正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-200719全部合格8指示器GB9706.1-200756.8全部合格9供電電源中斷GB9706.2-200349.5全部合格10體外失血GB9706.2-200351.104全部合格11空氣進(jìn)入GB9706.2-200351.106全部合格12透析液泵流量YY0645-20085.2.2全部合格13脫水誤差YY0645-20085.3.1全部合格14液體平衡累計(jì)誤差YY0645-20085.4.2全部合格15靜脈壓監(jiān)控YY0645-20085.6.1全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30210.一次性使用血液灌流器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0464-2009《一次性使用血液灌流器》2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀YY0464-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.1/全部合格2無(wú)菌YY0464-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.5.2/全部合格不予復(fù)驗(yàn)3密封性能YY0464-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.6/全部合格4吸附性能YY0464-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.7/全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第1項(xiàng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)在原檢樣品上進(jìn)行，表中第2項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30220.小型蒸汽滅菌器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》2.GB4793.4-2001《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》3.YY0646-2008《小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀、結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸YY0646-20085.2全部合格2滅菌室溫度指示儀表YY0646-20085.4.2.2a）～f）全部合格3滅菌室壓力指示儀表YY0646-20085.4.2.3a）～g）全部合格4平衡時(shí)間YY0646-20085.11.2.1全部合格5維持時(shí)間YY0646-20085.11.2.2全部合格6維持時(shí)間的蒸汽溫度YY0646-20085.11.2.3全部合格7噪聲YY0646-20085.13全部合格8滅菌效果YY0646-20085.15全部合格9壓力容器YY0646-20085.3.1全部合格10標(biāo)志GB4793.1-20075.1全部合格11警告標(biāo)志GB4793.1-20075.2全部合格12可觸及零部件的允許限值（正常條件下的值）GB4793.1-20076.3.1全部合格13單一故障條件下的限值GB4793.1-20076.3.2全部合格14過(guò)流保護(hù)GB4793.1-20079.5全部合格15供應(yīng)或服務(wù)的中斷GB4793.4-200113.103全部合格該項(xiàng)試驗(yàn)時(shí)若樣品損壞，將不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.除標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定外，樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第2項(xiàng)滅菌室溫度指示儀表只檢驗(yàn)條款a）～f），第3項(xiàng)滅菌室壓力指示儀表只檢驗(yàn)條款a）～g）。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30230.摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機(jī)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求》3.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類(lèi)、要求》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格2指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格3使用說(shuō)明書(shū)GB9706.1-20076.8.2全部合格4輸入功率GB9706.1-20077全部合格5外殼封閉性GB9706.1-200716a）全部合格6保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格7正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格8激光準(zhǔn)備指示器GB9706.20-200032d全部合格9激光輻射發(fā)射指示器GB9706.20-200032e）全部合格10控制器件和儀表的準(zhǔn)確性GB9706.20-200050.2全部合格11緊急激光終止器GB9706.20-200051.101全部合格12待機(jī)/準(zhǔn)備GB9706.20-200056.101全部合格13遙控聯(lián)鎖連接器GB7247.1-20124.4全部合格14鑰匙控制器GB7247.1-20124.6全部合格15激光輸出功率（能量）不穩(wěn)定度注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格16激光功率（能量）復(fù)現(xiàn)性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格17激光波長(zhǎng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格18脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格19脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30240.光動(dòng)力治療機(jī)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷和治療激光設(shè)備安全專(zhuān)用要求》3.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類(lèi)、要求》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格2指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格3使用說(shuō)明書(shū)GB9706.1-20076.8.2全部合格4輸入功率GB9706.1-20077全部合格5外殼封閉性GB9706.1-200716a）全部合格6保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格7正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格8激光準(zhǔn)備指示器GB9706.20-200032d）全部合格9激光輻射發(fā)射指示器GB9706.20-200032e）全部合格10控制器件和儀表的準(zhǔn)確性GB9706.20-200050.2全部合格11緊急激光終止器GB9706.20-200051.101全部合格12待機(jī)/準(zhǔn)備GB9706.20-200056.101全部合格13遙控聯(lián)鎖連接器GB7247.1-20124.4全部合格14鑰匙控制器GB7247.1-20124.5全部合格15激光峰值（或中心）波長(zhǎng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格16激光波長(zhǎng)譜寬度注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格17最大輸出功率注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格18激光輸出功率不穩(wěn)定度注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格19激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30250.手術(shù)顯微鏡一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB11239.1-2005《手術(shù)顯微鏡第1部分：要求和試驗(yàn)方法》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1全部合格2指示燈和按鈕GB9706.1-20076.7全部合格3使用說(shuō)明書(shū)GB9706.1-20076.8.2全部合格4輸入功率GB9706.1-20077全部合格5外殼封閉性GB9706.1-200716a）全部合格6保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格7正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格8總放大率誤差GB11239.1-20054.2.1表1序號(hào)1全部合格9左右光學(xué)系統(tǒng)之間的放大率差GB11239.1-20054.2.1表1序號(hào)2全部合格10左右光學(xué)系統(tǒng)之間的視場(chǎng)一致性GB11239.1-20054.2.1表1序號(hào)3全部合格11分辨力GB11239.1-20054.2.1表1序號(hào)5全部合格12成像齊焦性GB11239.1-20054.2.2全部合格13視場(chǎng)相對(duì)允差GB11239.1-20054.2.3全部合格14視場(chǎng)中心偏移量GB11239.1-20054.2.4全部合格15照明裝置GB11239.1-20054.2.6全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30260.接觸鏡（隱形眼鏡）護(hù)理液一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0719.2-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第2部分：基本要求》2.YY0719.7-2011《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第7部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求11.1/全部合格2pH值YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求11.2/全部合格3滲透壓YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求11.3/全部合格4裝量YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求11.7/全部合格5無(wú)菌檢查YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求12.2/全部合格不予復(fù)驗(yàn)6細(xì)胞毒性YY0719.2-2009注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求13/全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第5項(xiàng)無(wú)菌檢查不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30270.醫(yī)用超聲霧化器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY0109-2013《醫(yī)用超聲霧化器》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1超聲振蕩頻率偏差YY0109-20134.1全部合格2最大霧化率YY0109-20134.2全部合格3整機(jī)噪聲YY0109-20134.4全部合格4識(shí)別、標(biāo)記和文件GB9706.1-20076.1全部合格5輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格6外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716全部合格7保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格8正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格9電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30280.超聲潔牙設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY0460-2009《超聲潔牙設(shè)備》3.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1尖端振動(dòng)頻率YY0460-20094.1全部合格2電源電壓適應(yīng)能力YY0460-20094.7全部合格3識(shí)別、標(biāo)記和文件GB9706.1-20076.1全部合格4輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格5外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716全部合格6保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格7正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格8電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30290.超聲理療設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.YY1090-2009《超聲理療設(shè)備》3.YY0830-2011《淺表組織超聲治療設(shè)備》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)于適用《YY1090-2009超聲理療設(shè)備》的樣品，按下表檢驗(yàn)：序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1額定輸出功率準(zhǔn)確性YY1090-20094.1.1全部合格2輸出控制裝置YY1090-20094.1.3全部合格3聲工作頻率YY1090-20094.3全部合格4識(shí)別、標(biāo)記和文件GB9706.1-20076.1全部合格5輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格6外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716全部合格7保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格8正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格9電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格對(duì)于適用《YY0830-2011淺表組織超聲治療設(shè)備》的樣品，按下表檢驗(yàn)：序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1額定輸出聲功率的準(zhǔn)確性YY0830-20115.1.1全部合格2輸出控制裝置YY0830-20115.1.3全部合格3聲工作頻率YY0830-20115.2全部合格4識(shí)別、標(biāo)記和文件GB9706.1-20076.1全部合格5輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格6外殼和防護(hù)罩GB9706.1-200716全部合格7保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格8正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格9電源供電的中斷GB9706.1-200749全部合格三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30300.造影導(dǎo)管一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0285.1-2004《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求》2.YY0285.2-1999《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管》3.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外表面YY0285.1-2004產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3/3[0，1]2耐腐蝕性YY0285.1-2004產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/3[0，1]3斷裂力YY0285.1-2004產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5/3[0，1]4液體泄漏YY0285.1-2004產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.6.1/3[0，1]5空氣泄漏YY0285.1-2004產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.6.2/3[0，1]6座YY0285.1-2004產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.7/3[0，1]7在高靜壓條件下無(wú)泄漏和損壞YY0285.2-1999產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4.2/3[0，1]三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中5.表中第1項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。。30310.一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管（鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管）一、檢驗(yàn)依據(jù)1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求2.YY0483-2004《一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管YY0483-2004注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.2.2.1/3[0，1]2拉伸性能YY0483-2004注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）4.3.1/3[0，1]3液體泄漏YY0483-2004注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)4.3.2/3[0，1]4耐腐蝕試驗(yàn)YY0483-2004注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）4.5/3[0，1]三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。30320.手術(shù)衣一、檢驗(yàn)依據(jù)1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求2.依據(jù)YY/T0506《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目。二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1阻微生物穿透，濕態(tài)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)2潔凈度，微生物（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)3潔凈度，微生物（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)4潔凈度，微粒物質(zhì)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格5潔凈度，微粒物質(zhì)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格6落絮（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格7落絮（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格8抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格9抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格10脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格11脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格12脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格13拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格14拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格15拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格16無(wú)菌注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第1、2、3和16項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。6.無(wú)菌供應(yīng)產(chǎn)品需進(jìn)行“無(wú)菌”試驗(yàn)。非無(wú)菌供應(yīng)產(chǎn)品需進(jìn)行“潔凈度，微生物”試驗(yàn)。30330.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠一、檢驗(yàn)依據(jù)1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求2.YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1鑒別YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.3中a)/全部合格2鑒別YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.3中b)/全部合格3鑒別YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.3中c)/全部合格4含量YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.4含量/全部合格5透光率YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.5透光率/全部合格6pH值YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.6pH值/全部合格7滲透壓YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.7滲透壓/全部合格8動(dòng)力粘度YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.8動(dòng)力粘度/全部合格9蛋白質(zhì)含量YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.10蛋白質(zhì)含量/全部合格10紫外吸收YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.11紫外吸收/全部合格11重金屬含量YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.12重金屬含量/全部合格12乙醇?xì)埩袅縔Y0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.13乙醇?xì)埩袅?全部合格13無(wú)菌YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.14無(wú)菌/全部合格不予復(fù)驗(yàn)14細(xì)菌內(nèi)毒素含量YY0308-2004注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.15細(xì)菌內(nèi)毒素含量/全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第13項(xiàng)和14項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。5.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30340.一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求2.YY0451-2010《一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)》二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1組成YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.1/3[0，1]2總則（抗壓性試驗(yàn)）YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.3/3[0，1]3總則（跌落試驗(yàn)）YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.4/3[0，1]4總則（輸注泵各部件的防泄漏試驗(yàn)）YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.5/3[0，1]5總則（抗拉力試驗(yàn)）YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求6.6/3[0，1]6接頭YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.2/3[0，1]7過(guò)濾器YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.3/3[0，1]8管路YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.4/3[0，1]9貯液囊YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.5/3[0，1]10微粒污染YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.3.6/全部合格11無(wú)菌YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.4/全部合格不予復(fù)驗(yàn)12還原物質(zhì)YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5.2/全部合格不予復(fù)驗(yàn)13酸堿度YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5.4/全部合格14紫外吸光度YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5.6/全部合格15環(huán)氧乙烷殘留量YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求4.5.7/全部合格不予復(fù)驗(yàn)16準(zhǔn)確度（流量）YY0451-2010注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求5.1.1/3[0，1]三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.第11、12和15項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗(yàn)方案中。6.表中第1和9項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30350.麻醉系統(tǒng)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.29-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專(zhuān)用要求》3.YY0635.3-2008《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1輸入功率GB9706.1-20077全部合格/2外殼的封閉性GB9706.1-200716a）全部合格/3不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性GB9706.1-200716a)全部合格/4頂蓋安全性GB9706.1-200716b)全部合格/5保護(hù)接地阻抗GB9706.1-200718f）全部合格/6功能接地端子GB9706.1-200718k)全部合格/7連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）GB9706.1-200719全部合格/8外殼及零部件剛度GB9706.1-200721a)全部合格/9外殼及零部件強(qiáng)度GB9706.1-200721b)全部合格/10面、角、邊的安全性GB9706.1-200723全部合格/11自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇GB9706.1-200749.1全部合格/12電源中斷后的復(fù)位GB9706.1-200749.2全部合格/13與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線GB9706.1-200756.3c)全部合格/14電池GB9706.1-200756.7全部合格/15指示器GB9706.1-200756.8全部合格/16供電電源的中斷GB9706.29-200649全部合格/17麻醉氣體輸送系統(tǒng)GB9706.29-200651.102全部合格/18設(shè)定值的意外改變GB9706.29-200654.3全部合格/19電源軟電線GB9706.29-200657.3全部合格/20醫(yī)用供氣GB9706.29-2006101.1全部合格/21醫(yī)用氣體管道輸入口連接GB9706.29-2006102.1全部合格/22醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力監(jiān)護(hù)GB9706.29-2006103全部合格/23氣體流量計(jì)GB9706.29-2006106全部合格/24快速供氧GB9706.29-2006108全部合格/25新鮮氣體出口GB9706.29-2006109全部合格/26控制器件和儀表的標(biāo)記YY0635.3-20086.3全部合格/27傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性YY0635.3-200851.101全部合格28控制器YY0635.3-2008101.2全部合格/29旋轉(zhuǎn)控制器YY0635.3-2008101.3全部合格/三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。30360.手術(shù)刀片一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY0174-2005手術(shù)刀片2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1刀片表面粗糙度YY0174-20054.2.132[3，4]/2刀片刃口YY0174-20054.2.232[3，4]/3刀片切削刃YY0174-20054.2.332[7，8]/4刀片表面YY0174-20054.2.432[7，8]/5刀片使用性能YY0174-20054.313[1，2]/6刀片硬度YY0174-20054.4.113[1，2]/7刀片彈性YY0174-20054.4.213[1，2]/8刀片無(wú)菌YY0174-20054.5全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.表中第8項(xiàng)“無(wú)菌”檢驗(yàn)不合格不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.表中第1、2、3、4項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30370.一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器一、檢驗(yàn)依據(jù)1、YY0336-2002《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》和第1號(hào)修改單。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1外觀YY0336-20024.1.38[0，1]/2無(wú)卡阻YY0336-20024.1.48[0，1]/3各檔調(diào)節(jié)YY0336-20024.1.78[0，1]/4視野口YY0336-20024.1.88[0，1]/5撓度YY0336-20024.2.18[0，1]/6強(qiáng)度YY0336-20024.2.28[0，1]/7無(wú)菌YY0336-20024.3.1全部合格不予復(fù)驗(yàn)三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽驗(yàn)綜合結(jié)論為不合格。2.第7項(xiàng)不予復(fù)驗(yàn)。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.表中第1、2、3、4項(xiàng)應(yīng)選擇在原檢樣品上復(fù)驗(yàn)。30380.移動(dòng)式攝影X射線機(jī)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》3.GB9706.12-199