2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

—————附件2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位1組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法制定推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)2組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測(cè)制定推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第2部分：術(shù)語制定推薦性中國(guó)食品藥品檢定研究院4人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第1部分：數(shù)據(jù)集通用要求制定推薦性中國(guó)食品藥品檢定研究院5醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法制定推薦性中國(guó)食品藥品檢定研究院6抗人球蛋白檢測(cè)卡（柱凝集法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)7梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)8EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)9呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)10B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)11人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)試劑（盒）修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)12總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)13乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)14抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)15補(bǔ)體4測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)16抗核抗體譜IgG檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)17甲狀腺球蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)18體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)19紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測(cè)量程序測(cè)量不確定度評(píng)定指南制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)20癌胚抗原（CEA）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)21人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙（膠體金免疫層析法）修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)22人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)23體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第3部分：檢出限與定量限制定推薦性全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)24外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求制定推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)25外科植入物運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗(yàn)方法制定推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)26無源外科植入物乳房植入物的專用要求修訂強(qiáng)制性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)27骨接合植入物金屬股骨頸固定釘修訂推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)28外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定修訂推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)29心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測(cè)試方法制定推薦性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)30肝臟射頻消融治療設(shè)備修訂強(qiáng)制性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)31X射線血液輻照設(shè)備制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)32X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計(jì)算方法制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)33醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)34醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)35聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法制定推薦性全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)36醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)37醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)38麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求制定推薦性全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)39封堵攔截導(dǎo)管制定推薦性全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)40內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器制定推薦性全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)41醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)42醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)43醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)44醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求制定強(qiáng)制性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)45醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評(píng)估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求制定強(qiáng)制性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)46電動(dòng)手術(shù)臺(tái)修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)47電動(dòng)氣壓止血儀制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)48電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)49電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀制定推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)50醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)51醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求修訂強(qiáng)制性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)52一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)53手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械制定強(qiáng)制性全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)54眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求修訂強(qiáng)制性全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)55眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)56眼科儀器眼底照相機(jī)修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)57眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)58眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)59生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類制定推薦性全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)60生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分：貽貝粘蛋白制定推薦性全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)61醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性制定推薦性全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)62可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征制定推薦性全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)63醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)制定推薦性全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)64醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗(yàn)方法制定推薦性全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)65一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)66末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針制定推薦性全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)67醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件制定推薦性全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)68無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)69一次性使用靜脈留置針修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)70聚乙烯醇止血海綿制定推薦性全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位71醫(yī)用超聲耦合劑修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)72超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)73超聲仿組織體模的技術(shù)要求修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)74牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿修訂推薦性全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)75牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求修訂推薦性全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)76牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)和器修訂推薦性全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)77牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號(hào)修訂推薦性全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)78小型壓力蒸汽滅菌器修訂推薦性全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)79環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效修訂推薦性全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)80心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器制定推薦性全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)81血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備修訂推薦性全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)82血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析和相關(guān)