2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

—————附件2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目序號項(xiàng)目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口單位1組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會2組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會3人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第2部分：術(shù)語制定推薦性中國食品藥品檢定研究院4人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：數(shù)據(jù)集通用要求制定推薦性中國食品藥品檢定研究院5醫(yī)用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法制定推薦性中國食品藥品檢定研究院6抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會7梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會8EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會9呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會10B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會11人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒）修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會12總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會13乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會14抗繆勒管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會15補(bǔ)體4測定試劑盒（免疫比濁法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會16抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會17甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會18體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法第4部分：線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會19紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考測量程序測量不確定度評定指南制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會20癌胚抗原（CEA）定量標(biāo)記免疫分析試劑盒修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會21人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會22人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒修訂推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會23體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價方法第3部分：檢出限與定量限制定推薦性全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會24外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會25外科植入物運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗(yàn)方法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會26無源外科植入物乳房植入物的專用要求修訂強(qiáng)制性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會27骨接合植入物金屬股骨頸固定釘修訂推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會28外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定修訂推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會29心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會30肝臟射頻消融治療設(shè)備修訂強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會31X射線血液輻照設(shè)備制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會32X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備體型特異性劑量估算值計(jì)算方法制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會33醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會34醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會35聚氨酯男用避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法制定推薦性全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會36醫(yī)用電氣設(shè)備第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會37醫(yī)用電氣設(shè)備第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定強(qiáng)制性全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會38麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求制定推薦性全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會39封堵攔截導(dǎo)管制定推薦性全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會40內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器制定推薦性全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會41醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會42醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評估方法制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會43醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性技術(shù)通用要求制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會44醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求制定強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會45醫(yī)用電氣設(shè)備第2-78部分：康復(fù)、評估、補(bǔ)償或緩解醫(yī)用機(jī)器人基本安全和基本性能的專用要求制定強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會46電動手術(shù)臺修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會47電動氣壓止血儀制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會48電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第3部分：鉆頭制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會49電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第6部分：銼刀制定推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會50醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會51醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求修訂強(qiáng)制性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會52一次性使用注射針識別色標(biāo)修訂推薦性全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會53手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械制定強(qiáng)制性全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會54眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求修訂強(qiáng)制性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會55眼科光學(xué)人工晶狀體第4部分：標(biāo)簽和資料修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會56眼科儀器眼底照相機(jī)修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會57眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會58眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理修訂推薦性全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會59生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會60生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會61醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會62可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會63醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗(yàn)制定推薦性全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會64醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗(yàn)方法制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會65一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血?dú)忉?修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會66末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會67醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應(yīng)用連接件制定推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會68無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會69一次性使用靜脈留置針修訂推薦性全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會70聚乙烯醇止血海綿制定推薦性全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口單位71醫(yī)用超聲耦合劑修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會72超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會73超聲仿組織體模的技術(shù)要求修訂推薦性全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會74牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和震蕩器械的桿修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會75牙科學(xué)根管器械第1部分:通用要求修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會76牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)和器修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會77牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的公稱直徑和標(biāo)號修訂推薦性全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會78小型壓力蒸汽滅菌器修訂推薦性全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會79環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效修訂推薦性全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會80心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)靜脈氣泡捕獲器制定推薦性全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會81血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備修訂推薦性全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會82血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第5部分：血液透析和相關(guān)