質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材(標(biāo)準(zhǔn))

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材（標(biāo)準(zhǔn)）

第二部分基礎(chǔ)知識

第一章IS09000族標(biāo)準(zhǔn)概論

1概述

1.1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)迅猛發(fā)展。50年代，美國國防部制定和發(fā)布了一

系列的對生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。70年代末，工業(yè)發(fā)達(dá)國家英國、美國、法

國等先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1979年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）,負(fù)責(zé)

制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1986年，ISO發(fā)布IS08402《質(zhì)量——術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)。

19874,ISO發(fā)布：

IS09000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》

IS09001《質(zhì)量體系——設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

IS09002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

IS09003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

IS09004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》

以上6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)。

1990年，IS0/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會決定對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。1994年，

IS0/TC176完成對標(biāo)準(zhǔn)的第一階段修訂工作,發(fā)布1994版的IS08402、IS09000-1.IS0900K

IS09002.IS09003,IS09004-1等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。該階段修改主要是對質(zhì)量保證要求（IS09001、

IS09002.IS09003）和質(zhì)量管理指南（IS09004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體機(jī)構(gòu)和思路不

變。引入一些新概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品等，為第二階

段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。

2000年12月15日，IS0/TC176正式發(fā)布2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，完成對標(biāo)準(zhǔn)的第二

階段修改。2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意和監(jiān)視測量的重要性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各

類組織中的應(yīng)用，更通俗易懂，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

1.2什么是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)：

由IS0/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。

2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組核心標(biāo)準(zhǔn)：

1、IS09000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》——表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，規(guī)定質(zhì)量

管理體系術(shù)語。

2、IS09001《質(zhì)量管理體系栗求》——規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，目的在于增強(qiáng)顧客滿

意。

3、IS09004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》——提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效

率兩方面的指南。

4,IS019011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》一提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系

的指南。

1.3實(shí)施IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的意義：

1、實(shí)施IS09000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益；

2、為提高組織的運(yùn)做能力提供了有效的方法；

3、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘；

4、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。

1.4IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在中國：

1988年，我國正式發(fā)布GB/T10300《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證》（等效采用IS09000標(biāo)準(zhǔn)）。

1994年，發(fā)布1994版的GB/T19000idtlS09000族標(biāo)準(zhǔn)（等同采用IS09000標(biāo)準(zhǔn)）。

2000年，發(fā)布等同采用2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的中國標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-2000《質(zhì)量管理

體系基礎(chǔ)和術(shù)語》、GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》、GB/T19004-2000《質(zhì)量管理體

系業(yè)績改進(jìn)指南》。

2IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)

2.12000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件

表1-12000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)

核心標(biāo)準(zhǔn)

IS09000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

IS09001質(zhì)量管理體系要求

IS09004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南

支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件

IS010012測量控制系統(tǒng)

ISO/TR10006質(zhì)量管理一項(xiàng)目管理質(zhì)量指南

ISO/TR10007質(zhì)量管理一技術(shù)狀態(tài)管理指南

ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南

ISO/TR10015質(zhì)量管理一培訓(xùn)指南

統(tǒng)計技術(shù)指南

質(zhì)量管理原則

ISO/TR10017選擇和使用指南

小型企業(yè)的應(yīng)用

2.2IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹

2.2.1IS09000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》：

明確八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)：表述建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循

的12個方面的質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識；給出有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，用概念圖表達(dá)各術(shù)語

的相互關(guān)系。

2.2.2IS09001:2000《質(zhì)量管理體系栗求》：

規(guī)定對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法

律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。此標(biāo)準(zhǔn)取代94版IS09001、IS09002、IS09003標(biāo)準(zhǔn)，成為用

于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)對此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可

考慮對標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減。

2.2.3IS09004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》：

提供超出IS09001要求的指南和建議，幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和

其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績。該標(biāo)準(zhǔn)不用于認(rèn)證或合同的

目的，也不是IS09001的實(shí)施指南。

2.2.4IS019011:2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：

對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的管理、實(shí)施以及對審核員的資格栗求提供指南O

2.32000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

1、適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要在滿足規(guī)定要

求下對標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行刪減。

2、采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用。

3、強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分。

4、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對形成文件的程序的強(qiáng)制性要求。

5、將IS09001標(biāo)準(zhǔn)和IS09004標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)使用。

3IS09001與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較

3.1IS09001和IS09004的關(guān)系

3.1.1IS09001和IS09004的共同點(diǎn):

1、結(jié)構(gòu)相似，都用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式加以表述。

2、都建立在八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的基礎(chǔ)之上。

3、都應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。

4、都運(yùn)用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

5、都以促進(jìn)組織達(dá)到持續(xù)的顧客滿意為目的。

6、都強(qiáng)調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

3.1.2IS09001和IS09004的區(qū)別

1、IS09001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)

證或合同目的。IS09004標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用做審核/認(rèn)證/合同的依據(jù)。

2、IS09001關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性。IS09004提供超出IS09001要求的指南，除了

有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績和效率。

3.1.3兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不同，但結(jié)構(gòu)相似，有助于作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)使用。當(dāng)它們

一起使用并得到全面實(shí)施時，組織將獲得比僅使用一個標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。

3.2IS09001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和IS014001環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性：

1、管理體系共同概念的術(shù)語一致

2、基本思想和方法一致

3、管理體系原理一致

4、管理體系運(yùn)行模式一致

5、與其他管理體系協(xié)調(diào)一致

3.3質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性

第二章質(zhì)量認(rèn)證

1合格評定和質(zhì)量認(rèn)證

1.1合格評定：與直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的任何有關(guān)的活動。包括：

認(rèn)證：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證；質(zhì)量體系認(rèn)證。

認(rèn)可：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可：審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可：認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可：審核員/評審員資格認(rèn)可。

1.2質(zhì)量認(rèn)證

1.定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證。

2.理解要點(diǎn)

對象：產(chǎn)品過程體系

基礎(chǔ)：標(biāo)準(zhǔn)

鑒定方法：產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)；企業(yè)質(zhì)量管理體系評定、審核

證明：證書、認(rèn)證標(biāo)志

3.認(rèn)證作用

1.3認(rèn)證、認(rèn)可區(qū)別

1.認(rèn)證由第三方進(jìn)行，認(rèn)可由權(quán)威團(tuán)體進(jìn)行

2.認(rèn)證是書面保證（證書），認(rèn)可是承認(rèn)

3.認(rèn)證證明符合性，認(rèn)可證明具備能力

2主要認(rèn)證制度

2.1主要認(rèn)證類型

1.型式試驗(yàn)

2,型式試驗(yàn)加證后監(jiān)督

3.型式試驗(yàn)加質(zhì)量體系評定加證后監(jiān)督

4.工廠質(zhì)量體系評定

5.批檢

6.全檢

2.2產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證

認(rèn)證依據(jù)

認(rèn)證目的

證書使用

2.3認(rèn)證程序

一■、認(rèn)證基本程序

1.提出申請

2.審核（評定）

3.審批發(fā)證

4.證后監(jiān)督

5.復(fù)評

6.認(rèn)證范圍擴(kuò)大、縮小，證書的撤銷、注銷

二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇

2.4質(zhì)量體系認(rèn)證的國際互認(rèn)

第三章質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語

1術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述

一、術(shù)語的分類

二、術(shù)語的替代規(guī)則

三、術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖

1屬種關(guān)系

2、從屬關(guān)系

3、關(guān)聯(lián)關(guān)系

2基本術(shù)語

2.1質(zhì)量的概念

（一）定義

質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。

注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2：“固有的”（其反義是“賦予的“）就是指在某事或某物中本來就有的，尤

其是那種永久性的特性。

（二）理解要點(diǎn)

1、質(zhì)量是對程度的一種描述，故可使用形容詞來表示質(zhì)量。

如質(zhì)量好或質(zhì)量差。

2、兩個關(guān)鍵詞：

（1）特性：可區(qū)分的特征。

特性可以有各種區(qū)別，如物理特性、感官特性、時間特性等。

特性可以是固有的或賦予的。固有特性是指某事或某物本來就有的，尤其是那種永久的

特性。如彩電的電性能、安全性能、視覺、色彩等。賦予特性不是本來就有的，而是完成產(chǎn)

品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性。如價格、供貨時間等。

不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是不同。

(2)要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

明示的——規(guī)定的要求。如文件、合同中明確提出的要求。

通常隱含的——組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而

喻的。如銀行的保密性。

必須履行的——法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如食品的衛(wèi)生要求。

要求可由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能不同。

要求可以是多方面的

1、對質(zhì)量的理解

(1)質(zhì)量的廣義性：質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程質(zhì)量和體系質(zhì)量。

(2)質(zhì)量的時效性：顧客和相關(guān)方的期望和需求是在不斷變化的，組織應(yīng)不斷調(diào)整對質(zhì)量的

要求。

(3)質(zhì)量的相對性：顧客和相關(guān)方的需求不同，質(zhì)量要求就不同，只要滿足要求就應(yīng)該認(rèn)為

質(zhì)量好。

2.2產(chǎn)品的概念

1、定義:

2、理解要點(diǎn)：

產(chǎn)品的四種通用類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料

(1)服務(wù)

(2)軟件

(3)硬件

(4)流程性材料

許多產(chǎn)品都包含上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類，其類別取決于主導(dǎo)成分。

從產(chǎn)品用途來說，有外部產(chǎn)品(組織提供給顧客的產(chǎn)品)和內(nèi)部產(chǎn)品(組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

過程中形成的產(chǎn)品)。

2.3過程的概念

1、定義

2、理解要點(diǎn)：

(1)過程三要素：輸入、輸出和活動；

資源是過程的必要條件。

(2)過程與過程之間存在一定的關(guān)系。一個過程的輸出通常

是其他過程的輸入。

(3)組織在建立質(zhì)量管理體系時，須確定直接過程和支持過

程，以及相互之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

2.4程序的概念

1、定義

2、理解要點(diǎn):

(1)組織為了高效地獲得所期望的過程輸出，應(yīng)對過程進(jìn)行控制，為所涉及的活動規(guī)定途徑。

程序可以形成文件，也可以不形成文件。

(2)程序文件中通常包括：活動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，使

用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄。

2.5不合格與缺陷的概念

(一)不合格的概念

1、定義：

2、理解要點(diǎn)：

(二)缺陷的概念

1、定義：

2、理解要點(diǎn)：

2.6質(zhì)量管理的概念

1.定義

質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。

2.理解要點(diǎn)

(1)組織的管理與質(zhì)量管理

(2)關(guān)于質(zhì)量管理的相互協(xié)調(diào)的活動

——質(zhì)量策劃

——質(zhì)量控制

----質(zhì)量保證

——質(zhì)量改進(jìn)

組織可通建立質(zhì)量管理體系來實(shí)施質(zhì)量管理。

2.7質(zhì)量管理體系的概念

1.定義

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系

2.理解要點(diǎn)

體系、管理體系和質(zhì)量管理體系處在三個不同的層次上，它們之間互有聯(lián)系。

(1)體系

(2)管理體系

(3)質(zhì)量管理體系

(4)質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合性，以方便組織的整體管理。

2.8質(zhì)量策劃的概念

1.定義

質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)

現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。

2.理解要點(diǎn)

質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理構(gòu)成從屬關(guān)系。質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)

量目標(biāo)可能涉及組織的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)等，二者所策劃的對象和結(jié)果均有所不同。

(1)組織的質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立的。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是針對某一具體的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性

質(zhì)量計劃是“對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相

關(guān)資源的文件”

2.9質(zhì)量改進(jìn)的概念

1.定義

質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。

注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

2.理解要點(diǎn)

質(zhì)量改進(jìn)是組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的一項(xiàng)活動，是質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量改

進(jìn)與質(zhì)量管理構(gòu)成從屬關(guān)系。

(1)質(zhì)量改進(jìn)的目的在于增強(qiáng)組織滿足質(zhì)量要求的能力

(2)組織應(yīng)能識別需改進(jìn)的關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進(jìn)所需過程，以增強(qiáng)能力。

(3)改進(jìn)本身是一項(xiàng)活動，對改進(jìn)過程也應(yīng)按過程方法進(jìn)行管理。

第四章八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

1產(chǎn)生的背景及意義

IS0/TC176吸納國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理

的理論基礎(chǔ)。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則如下：

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用；

(3)全員參與；

(4)過程方法；

(5)管理的系統(tǒng)方法；

(6)持續(xù)改進(jìn)；

(7)基于事實(shí)的決策方法；

(8)與供方互利的關(guān)系；

IS0/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，使得IS09000族

標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富。

2質(zhì)量管理原則的理解

2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超

越顧客期望。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.2領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)

的內(nèi)部環(huán)境。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.3全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.4過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望地結(jié)果。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.5管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)地過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性

和效率。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.6持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.7基于事實(shí)的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

2.8與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

1、解釋說明：

2、相應(yīng)措施：

第五章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

1概論

任何組織均需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目

標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理

體系。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論，為IS09001及IS09004標(biāo)準(zhǔn)的制

定給出總體原則要求。

圖47質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)的層次關(guān)系及其內(nèi)涵

4量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)；

②質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律；

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則③質(zhì)度管理的基本理念；

④質(zhì)量管里體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

—①應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)

注的要點(diǎn)；

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

-②為GB/T19001.GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的

制定給出了總體原則要求。

_①以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為一種管理理念，在

標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用；

GB/T19001.GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)

_②標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡

明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南。

2質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.1質(zhì)量管理體系的理論說明

每個組織都有自己的產(chǎn)品，在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定

的。每個組織都面臨顧客的需求不斷變化、技術(shù)不斷發(fā)展以及同行業(yè)的競爭壓力。這些都促

使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。

質(zhì)量管理體系可增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，幫助組織提高競

爭能力。

質(zhì)量管理體系可針對組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。

質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則------“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中

應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。

2.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

表4-2質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別

質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求

1.為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目1.對產(chǎn)品的固有特性所提

標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是出的要求，有時也包括與產(chǎn)

對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。品有關(guān)過程的要求。

2.質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針2.產(chǎn)品的固有特性主要是

1.含義和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自有完善能指產(chǎn)品物理的、感觀的、行

力、有效性的效果等。為的、時間的、功能的和人

體功效方面的有關(guān)要求。

1.證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法

2.目的律法規(guī)要求的產(chǎn)品，或

2.通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客。

不合格而增強(qiáng)顧客滿意。

通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和特定要求，適用于特定產(chǎn)

3.適用范圍提供不同產(chǎn)品的組織。品O

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、

4.表達(dá)形式量管理體系要求或法律法規(guī)要求。協(xié)議、法律、法規(guī)，有時反

映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。

5.要求的提出GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)?？捎深櫩鸵?guī)定；可由組織通

過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可

由法規(guī)規(guī)定。

6.相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

2.3質(zhì)量管理體系方法

質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟：

(1)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

(2)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：

(3)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；

(4)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

(5)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法：

(6)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

(7)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

(8)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

2.4過程方法

(-)過程方法的概念

過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用------過程方法。

(二)過程方法的基本要點(diǎn)

1、系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程

2、具體識別每一個過程

3、識別和確定過程之間的相互作用

4、管理過程及過程的相互作用

（三）以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

（-）質(zhì)量方針

（二）質(zhì)量目標(biāo)

（三）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系

（四）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義

2.6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

（一）創(chuàng)造一個員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管

理者核心作用的體現(xiàn)。

（二）最高管理者發(fā)揮作用的體現(xiàn)要點(diǎn)

2.7文件

（一）文件的概念

（二）質(zhì)量管理體系文件常用類型

（三）文件的價值

（四）對文件的基本要求

2.8質(zhì)量管理體系評價

（-）質(zhì)量管理體系評價

質(zhì)量管理體系評價是對構(gòu)成體系的過程進(jìn)行評價，綜合對每個過程所提出的基本問題，確定

評價結(jié)果。

對于每個被評價的過程，通常提出如下四個基本問題：

（1）過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定？

（2）職責(zé)是否予以分配？

（3）程序是否被實(shí)施和保持？

（4）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

（二）質(zhì)量管理體系審核

（三）質(zhì)量管理體系評審

（四）自我評定

自我評定是組織參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的評

審。

評定對象是組織的質(zhì)量管理體系，評價依據(jù)是質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則（GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)、國

家和區(qū)域質(zhì)量獎評定標(biāo)準(zhǔn)等），評定目的是為組織提供以事實(shí)為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)組織向何處

投入改進(jìn)資源。

2.9持續(xù)改進(jìn)

（-）改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的概念

（二）持續(xù)改進(jìn)的基本活動、步驟和方法：

1、分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；

2、確定改進(jìn)目標(biāo)；

3、尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

4、評價這些解決辦法并作出選擇；

5、實(shí)施選定的解決辦法；

6、測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

7、正式采納更改。

2.10統(tǒng)計技術(shù)的作用

（一）統(tǒng)計技術(shù)的作用

（二）使用統(tǒng)計技術(shù)的優(yōu)勢

（三）可使用統(tǒng)計技術(shù)的情形

（四）使用統(tǒng)計技術(shù)的方法

2.11質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)

1.QMS和其他管理體系就各自的目標(biāo)如何適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望。

2.QMS和其他管理體系如何共用共有要素，形成相對單一的管理體系

3.形成單一管理體系的評價，特別是QMS審核活動，依照相應(yīng)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，可以合并審核，

也可單獨(dú)審核。

2.12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

（-）優(yōu)秀質(zhì)量管理模式

美國鮑德里奇質(zhì)量獎

歐州質(zhì)量獎

日本戴明獎

（二）質(zhì)量管理體系方法和優(yōu)秀模式的相同點(diǎn)

（三）不同點(diǎn)

第二部分GB/T19001——2000標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)

。概述

一、引言部分

包括四個條款：0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關(guān)系、0.4與其他管理

體系的相容性。

二、正文部分

1、范圍

2、引用標(biāo)準(zhǔn)

3、術(shù)語和定義

4、質(zhì)量管理體系

5、管理職責(zé)

6、資源管理

7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8、測量、分析和改進(jìn)。

三、附錄部分：

附錄A:GB/T19001——2000與GB/T24001——1996的對照

附錄B:GB/T19001——2000與GB/T19001——1994的對照

1標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，

旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。

理解要點(diǎn)：

組織在有下列需求時，可以按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系：

1)組織需要證實(shí)自己具備穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

2)組織希望通過體系的有效應(yīng)用，以增強(qiáng)顧客滿意。

說明：

1)GB/T19001——2000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是最基本的要求。組織可以超過標(biāo)準(zhǔn)要求，但不

能低于標(biāo)準(zhǔn)要求。

2)對已經(jīng)存在的質(zhì)量管理體系，組織可按照GB/T19001——2000標(biāo)準(zhǔn)要求對體系進(jìn)行補(bǔ)充、

完善和改進(jìn)，使其符合要求。

3)標(biāo)準(zhǔn)中所述“產(chǎn)品”，僅指組織預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不包括非預(yù)期的

產(chǎn)品。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組

織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)

品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

理解要點(diǎn)：

1、標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的。組織在設(shè)計和實(shí)施質(zhì)量管理體系時，除了滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，還應(yīng)符

合組織的實(shí)際情況。

2、組織可以根據(jù)實(shí)際情況對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減，但刪減的規(guī)定前提包括：

1)刪減僅限于第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的要求；

2)刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；

3)刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任；

4)組織對刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊中加以描述。

對違反上述規(guī)定前提的刪減，不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、刪減時應(yīng)注意以下情況不能刪減

1)外包過程不能刪減；

如房地產(chǎn)公司不能刪減7.3設(shè)計和開發(fā)過程

2)組織對已定型的產(chǎn)品有更改權(quán)時，不能將7.3設(shè)計和開發(fā)全部刪減。

3)對第七章中某些活動，組織雖不直接從事但仍有關(guān)系，不能刪減。如集團(tuán)采購時，子公

司不能刪減7.4采購。

4)盡管相關(guān)法律法規(guī)對設(shè)計和開發(fā)無要求，或原質(zhì)量管理體系已經(jīng)獲得GB/T19002——

1994認(rèn)證證書，但設(shè)計和開發(fā)活動確實(shí)影響組織滿足顧客要求的能力，則組織不能刪減

7.3設(shè)計和開發(fā)條款。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，

所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本

的可能性。

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2000)

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方-----?組織-----?顧客

標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”

用以取代術(shù)語“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

理解要點(diǎn)：

1、GB/T19001——2000標(biāo)準(zhǔn)的引用標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000——

2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

2、組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施

顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。

供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。

供應(yīng)鏈的內(nèi)涵是在組織、供方與顧客之間，以產(chǎn)品為中心形成一種供求關(guān)系。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其

有效性。

組織應(yīng)：

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）;

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類

外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的

過程。

理解要點(diǎn)：

1、本條款給出建立質(zhì)量管理體系，形成文件，實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路

和要求。

2、a——f條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制的具體體現(xiàn)。

3、組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加

以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

理解要點(diǎn)：

1、文件：信息及其承載媒體。

媒體的形式可以是紙張、電子媒體、照片等。

2、組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(該類文件可包含在手冊或其他文件中)；

2)質(zhì)量手冊；

3)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)形成文件的程序(6個)；

4)組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件。如質(zhì)量計劃、

操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等

5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

記錄：對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件

3、質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度由下列因素決定：

1)組織的規(guī)模

2)組織的類型

3)過程之間的復(fù)雜程度

4)人員的能力

4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

理解要點(diǎn)：

1、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。

2、組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，并實(shí)施和保持手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。

3、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略和編排格式與組織的規(guī)模、類型及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度有關(guān)。

4、質(zhì)量手冊內(nèi)容應(yīng)包括：

1)質(zhì)量管理體系范圍，即質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品、區(qū)域和過程。

如存在刪減，需說明刪減的條款和刪減的合理性。

2)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序，或直接引用質(zhì)量管理體系文件的目錄。

3)對質(zhì)量管理體系各主要過程及過程之間的相互作用的描述。

5質(zhì)量手冊應(yīng)按4.2.3文件控制的條款要求進(jìn)行控制。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求

進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其中分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行

適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

理解要點(diǎn)：

1、文件控制是指對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收

和作廢等全過程活動的管理。目的是確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關(guān)文件的適用版本，

防止使用作廢文件。

2、記錄是一種特殊的文件，應(yīng)按4.2.4條款要求予以控制。

3、應(yīng)編制形成文件的程序規(guī)定下述內(nèi)容：

1)文件發(fā)布前應(yīng)能得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性(文件內(nèi)容正確)和文件的充分性(文

件內(nèi)容全面)。

2)必栗時如組織結(jié)構(gòu)變化、標(biāo)準(zhǔn)變化、法律法規(guī)變化、產(chǎn)品調(diào)整等情況，對文件進(jìn)行評審

以確定是否需要更新。文件修改需經(jīng)再次批準(zhǔn)。

3)應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)。

4)應(yīng)確保在使用場所得到有關(guān)文件的適用版本。

5)應(yīng)識別與產(chǎn)品有關(guān)的外來文件(包括法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、外來圖紙等)，跟蹤有效版

本并控制其分發(fā)，。

6)應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用。

4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清

晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保

存期限和處置所需的控制。

理解要點(diǎn)

1、組織應(yīng)制定形成文件的程序，以確保對記錄進(jìn)行有效控制。

3、記錄的控制要求包括：

對記錄進(jìn)行標(biāo)識；

安排適宜的貯存環(huán)境：

記錄的防護(hù)和保管；

記錄的編目、歸檔和查閱；

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求決定記錄保存期；

記錄的最終處置。

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提

供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評審；

e)確保資源的獲得。

理解要點(diǎn)：

1、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

2、本條款闡述了組織最高管理者應(yīng)做出的管理承諾：建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)

其有效性。

3、最高管理者應(yīng)通過a——e項(xiàng)活動對上述承諾提供證據(jù)。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

理解要點(diǎn)：

1、組織的生存和發(fā)展依存于顧客，組織應(yīng)滿足顧客要求并不斷提高顧客滿意程度。

2、顧客要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求，也可能涉及對質(zhì)量管

理體系、過程、設(shè)備等方面的要求。組織應(yīng)識別顧客要求并通過體系運(yùn)行滿足顧客要求。

3、顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

理解要點(diǎn)：

1、質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

2、質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者制定，且最高管理者應(yīng)對質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)。

3、質(zhì)量方針應(yīng)：

(1)與組織的宗旨相適應(yīng)；

(2)對滿足顧客要求和法律法規(guī)要求作出承諾；

(3)對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾：

(4)是質(zhì)量目標(biāo)制定和評審的框架，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。這種框架關(guān)系

表現(xiàn)在：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在內(nèi)容上與方針相吻合，是方針的具體體現(xiàn)。

(5)質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，使各級人員意識到所從事活動的重要性和為實(shí)現(xiàn)質(zhì)

量目標(biāo)所做的貢獻(xiàn)。

(6)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

4、組織應(yīng)對質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評審、修訂和改進(jìn)進(jìn)行全面控制。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職責(zé)和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要

求所需的內(nèi)容[見7.1a)]0質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

理解要點(diǎn)：

1、質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。

在一定的時間范圍內(nèi)或限定范圍內(nèi)，組織規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)

或結(jié)果。

2、最高管理者對質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)施負(fù)有責(zé)任。

3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

(1)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開。

(2)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容。

(3)應(yīng)分解到不同的職能部門和不同級別層次。

4、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量體系的完整性。

理解要點(diǎn)：

1、組織的最高管理者應(yīng)確保對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)：

(1)組織制定的全部質(zhì)量目標(biāo)

（2）4.1中識別的與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程的策劃結(jié)果。質(zhì)量管理體系文件即是質(zhì)量管

理體系策劃的輸出。

2、組織的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，組織應(yīng)預(yù)先進(jìn)行更改策劃，以確保質(zhì)量管理體系

的完整性，防止體系的局部失效。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

理解要點(diǎn)：

1、組織最高管理者應(yīng)確保：

（1）明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。

（2）各部門和崗位之間相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。

2、通過溝通，使組織的質(zhì)量管理活動更有效。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)

和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

理解要點(diǎn)：

1、最高管理者應(yīng)在管理者（組織中向最高管理者報告工作的一層人）中指定一名管理者代

表。

2、管理者代表的職責(zé)和權(quán)限：

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)

行溝通。

理解要點(diǎn)：

1、溝通促進(jìn)組織內(nèi)的信息交流，增進(jìn)理解，提高體系運(yùn)行有效性。

2、最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。如會議、簡報、布告等。

3、溝通過程和溝通方式是否適當(dāng)，取決于能否確保體系的有效性。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性

和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目

標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

理解要點(diǎn)：

1、管理評審的對象是組織的質(zhì)量管理體系，評審應(yīng)由最高管理者主持。

2、管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

適宜性：質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力。

充分性：1）質(zhì)量管理體系各過程的充分展開：

2）質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客和未來需求和期望的足夠的能力。

有效性：完成所策劃的活動并達(dá)到所策劃結(jié)果的程度的度量。質(zhì)量管理體系有效性

是組織實(shí)現(xiàn)所設(shè)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)的程度的度量。

3、管理評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。

4、應(yīng)對管理評審的輸入和輸出結(jié)果予以記錄，并按4.2.4要求加以控制。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

理解要點(diǎn)：

1、評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息。包括：

(1)第一、第二、第三方審核的結(jié)果

(2)顧客反饋(顧客滿意或顧客抱怨)

(3)過程的業(yè)績，即過程實(shí)現(xiàn)增值或間接增值達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度。

(4)產(chǎn)品符合性；

(5)預(yù)防和糾正措施的狀況；

(6)以往管理評審所確定的措施的實(shí)施情況及有效性；

(7)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更；

(8)對產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。

以上項(xiàng)目為必需評審項(xiàng)目。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源要求。

理解要點(diǎn)：

1、評審的輸出是評審活動的結(jié)果。

2、管理評審輸出包括：

(1)對體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié)論。

(2)體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施。

(3)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施。

(4)有關(guān)資源需求的決定和措施。

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

理解要點(diǎn)：

1、資源：組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的必要條件，包括人力

資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

2、組織確定并提供資源的主要目的：

(1)實(shí)施和保持現(xiàn)有質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性。

(2)為了持續(xù)達(dá)到并增強(qiáng)顧客滿意，需要及時調(diào)整自身的資源。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。

理解要點(diǎn)：

1、員工能力：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。

2、組織可從員工的受教育程度、接受的培訓(xùn)、工作技能和工作經(jīng)驗(yàn)等方面評定員工的能力，

選擇能夠勝任的人員從事具體工作。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。

理解要點(diǎn)：

針對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，組織應(yīng)：

(1)確定其必需的能力要求；

(2)對人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他方式使其滿足崗位能力要求

(3)對培訓(xùn)及所采取措施的有效性進(jìn)行評價。

(4)加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，使員工意識到自己的工作對體系的重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)自

己工作的質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)。

(5)應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括:

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過程設(shè)備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。

理解要點(diǎn)：-

1、基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。

2、組織應(yīng)確定為使產(chǎn)品滿足要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，提供設(shè)施并對設(shè)施進(jìn)行維修和保養(yǎng)。

3、基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

(1)建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施：

(2)過程設(shè)備

(3)支持性服務(wù)，如配套用運(yùn)輸、通信服務(wù)。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

理解要點(diǎn)：

1、工作環(huán)境：工作時所處的一組條件，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。

2、組織應(yīng)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定、管理

3、工作條件可包括：

物理的、社會的、心理的工作條件

環(huán)境的因素

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求

相一致(見4.1)。

在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求：

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

理解要點(diǎn)：

1、組織的產(chǎn)品類型不同，復(fù)雜程度不同，其實(shí)現(xiàn)過程差異較大。

2、對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和開發(fā)是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求的重要手段。

3、對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃，其要求與4.1一致，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

（1）確定要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。屬5.4.1的一部分

（2）針對要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程，確定過程

所需的資源設(shè)施以及文件，以確保過程的有效運(yùn)行和控制。

（3）確定為實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項(xiàng)活動，如產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)、設(shè)計評審、驗(yàn)證、確

認(rèn)等活動。

（4）建立過程實(shí)現(xiàn)和證明過程結(jié)果所需的記錄。

4、策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)而異。

5、質(zhì)量計劃——組織針對某一種特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同或過程的策劃，規(guī)定由誰及何時

應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

6、7.3條款要求是對產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)要求，但組織也可將7.3要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的

開發(fā)要求。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

理解要點(diǎn)：

1、需確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：

（1）顧客明確規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品固有特性要求、交付要求、支持方面要求。通常在

合同、訂單、招標(biāo)書或口頭明確。

（2）雖然顧客沒有明確，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必然包含的要求。

（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，包括環(huán)境、安全、健康等方面要求。

（4）組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：

提交標(biāo)書、接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要

求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代

之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。

理解要點(diǎn)：

1、評審的目的：保證組織正確理解與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保組織有能力實(shí)現(xiàn)這些栗求。

2、評審應(yīng)確保：

1)組織準(zhǔn)確理解了7.2.1