FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn) QSR820驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享

FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)QSR820驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享

FDA每年會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場

監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些

人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。

近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首

位。目前中國在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-

3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無

需支付任何審查費(fèi)用。

FDA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的

概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體

系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后

果就是會(huì)收到FDA的警告信，最嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA

官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場。目前FDA對(duì)中國制藥和器械企業(yè)的審

核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超

過3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查

一次。

FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件才安QSIT方法—基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子

系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）;3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工

具和設(shè)備控制）;FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)

來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類

器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總

部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。

FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)QSR820疆廠經(jīng)驗(yàn)QSR820驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)經(jīng)瞼分享

1、企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性

越大；

2、但中國(含港澳臺(tái))的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA

查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；

3、所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承

擔(dān)；

4、FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；

5、通常FDA只來1、2個(gè)人，正常審核4天；

6、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；

8、FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)

行、簽字；

9、如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出483表;

10、審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快

越好；

11.重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場開出警告信(Warningletter),企業(yè)須在

規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：

(1)對(duì)國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動(dòng)扣留

(2)對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮

(3)對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批

12、如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品

將被視為“假冒偽劣"

注意事項(xiàng)

面對(duì)可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措

施，我們的建議是：

1)當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場之前，盡快建立起Q