《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應(yīng)器》

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生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應(yīng)器

1范圍

本文件規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設(shè)備生物反應(yīng)器的總體要求、技術(shù)要求、產(chǎn)品要求，描述了

相應(yīng)的試驗(yàn)方法，規(guī)定了標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的內(nèi)容。

本文件適用于生物發(fā)酵行業(yè)智能制造裝備生物反應(yīng)器（以下簡(jiǎn)稱“產(chǎn)品”）的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)和

銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成對(duì)本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB150.4壓力容器第4部分：制造、檢驗(yàn)和驗(yàn)收

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T5226.1機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

3術(shù)語、定義和縮略語

3.1術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1.1

生物反應(yīng)器bioreactor

能滿足利用生物體（如微生物、動(dòng)物細(xì)胞、植物細(xì)胞）培養(yǎng)過程或采用生物酶制備特定目標(biāo)產(chǎn)物等

的裝置系統(tǒng)。

3.1.2

智能生物反應(yīng)器intelligentbioreactor

包括微生物、動(dòng)物細(xì)胞或植物細(xì)胞等生長(zhǎng)的環(huán)境參數(shù)過程監(jiān)測(cè)與自動(dòng)控制模塊功能、關(guān)鍵生理代謝

參數(shù)的過程檢測(cè)與分析技術(shù)模塊功能，以及可執(zhí)行數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、分析和過程優(yōu)化與放大決策的智能控制模

塊功能的生物反應(yīng)器（3.1.1）。

3.1.3

過程分析技術(shù)processanalyticaltechnology

采用在線傳感器，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)智能生物反應(yīng)器（3.1.2）內(nèi)生物細(xì)胞培養(yǎng)過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)和

生化反應(yīng)性能特征參數(shù)為手段，建立的一種生物過程參數(shù)分析和工藝控制的技術(shù)系統(tǒng)。

3.2縮略語

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下列縮略語適用于本文件。

CER：二氧化碳析出速率（CarbonDioxideEvolutionRate）

CIP：在位清洗（CleaninPlace）

DO：溶解氧濃度（DissolvedOxygen）

ORP：氧化還原電位(OxidationReductionPotential)

OUR：攝氧率(OxygenUptakeRate)

PAT：過程分析技術(shù)（ProcessAnalyticalTechnology）

RQ：呼吸商（RespiratoryQuotient）

SIP：在位滅菌（SterilizationinPlace）

VVM：通氣比，指每分鐘通氣量與生物反應(yīng)器內(nèi)實(shí)際料液體積的比值（Airvolume/culture

volume/min）

4總體要求

4.1設(shè)備要求

4.1.1具備滿足工藝要求的種子培養(yǎng)罐、發(fā)酵生產(chǎn)罐、培養(yǎng)基制備罐、補(bǔ)料罐、酸堿罐、消泡罐以及

儲(chǔ)液罐等罐體。

4.1.2配套料液轉(zhuǎn)移的管道、閥門、清洗系統(tǒng)等。

4.1.3具備攪拌轉(zhuǎn)速、發(fā)酵液重量或體積、氣體流量、壓力、溫度、pH、DO或ORP、生物量、OUR、CER、

補(bǔ)料速率等參數(shù)檢測(cè)與控制功能。

4.1.4具備其他工藝需求的附屬設(shè)備。

4.2潔凈衛(wèi)生設(shè)計(jì)要求

4.2.1所有與物料接觸的面應(yīng)可清洗，達(dá)到工藝要求。

4.2.2所有與物料接觸的罐體及管道避免死角積液，可排盡。

4.3無菌要求

4.3.1種子培養(yǎng)罐、發(fā)酵生產(chǎn)罐、培養(yǎng)基制備罐、補(bǔ)料罐、消泡罐、儲(chǔ)液罐以及滅活罐等罐體應(yīng)滅菌。

4.3.2物料接觸的傳感器、管路、閥門應(yīng)滅菌。

4.3.3空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)滅菌。

4.3.4若物料實(shí)罐滅菌時(shí)間太長(zhǎng)會(huì)造成培養(yǎng)基的營(yíng)養(yǎng)成分損失，應(yīng)采用物料連消系統(tǒng)滅菌。

4.3.5不能蒸汽熱滅菌的物料（例如熱敏物料以及揮發(fā)物料等）應(yīng)采取過濾除菌。

4.3.6不必滅菌的物料（如液氨或氨水等）宜密封對(duì)接。

4.4清洗要求

4.4.1CIP應(yīng)清潔到所有可能接觸物料的罐體及管路。

4.4.2罐體及管路設(shè)計(jì)充分考慮與CIP工作站的對(duì)接：每臺(tái)罐體系統(tǒng)預(yù)留有CIP工作站進(jìn)（出）的自動(dòng)

閥門和焊接接口；罐體系統(tǒng)的CIP功能模塊應(yīng)與CIP工作站聯(lián)動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)在線清洗。

4.5自動(dòng)控制需求

自動(dòng)控制宜包括：

a)pH、溫度、溶解氧（DO）、轉(zhuǎn)速、補(bǔ)料、罐壓、空氣流量等自動(dòng)控制；

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b)種子罐、發(fā)酵罐、補(bǔ)料罐等自動(dòng)滅菌；

c)發(fā)酵罐、補(bǔ)料罐CIP自動(dòng)清洗；

d)帶菌物料的收集、滅活以及排放等自動(dòng)控制；

e)各參數(shù)的自控軟件，可根據(jù)需求進(jìn)行擴(kuò)展。

5技術(shù)要求

5.1工藝要求

5.1.1罐體系統(tǒng)要求

5.1.1.1種子罐、發(fā)酵罐應(yīng)符合表1的要求。

表1種子罐、發(fā)酵罐要求

部件名稱要求

a)罐體材質(zhì)：接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其它已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套材質(zhì)

為不銹鋼304或其它已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套內(nèi)有導(dǎo)流板；或根據(jù)工藝產(chǎn)

熱保溫要求核算罐體換熱面積，根據(jù)換熱工藝要求采用板式、蜂窩夾套、外盤管、

內(nèi)蛇管、內(nèi)排管、內(nèi)列管等換熱形式；

b)表面處理：罐體內(nèi)部與物料接觸表面粗糙度Ra不大于0.4μm，設(shè)備表面應(yīng)拋光處

理；

c)壓力設(shè)計(jì)：根據(jù)工藝需求，可選筒體設(shè)計(jì)壓力為-0.1MPa～0.4MPa，工作壓力0.30

MPa；夾套設(shè)計(jì)壓力0.1MPa～0.4MPa，工作壓力為0.3MPa；

d)槳葉形式：根據(jù)工藝要求可選擇圓盤渦輪槳或軸流型槳等，滿足良好的混合及傳質(zhì)

要求；

e)罐蓋接口：（1）接種口或添加培養(yǎng)基口1個(gè)；（2）單針補(bǔ)料口，無菌補(bǔ)料或補(bǔ)酸

罐體

罐體及堿或消泡不少于1個(gè)；（3）排氣口1個(gè)；（4）壓力傳感器接口1個(gè)；（5）消泡

硬件電極口1個(gè)；（6）攪拌接口1個(gè)；（7）可根據(jù)具體工藝要求擴(kuò)增；

f)側(cè)面接口：（1）上側(cè)面接口有進(jìn)氣口1個(gè)、視鏡口1個(gè)、燈鏡口1個(gè)；（2）下側(cè)

面接口有pH電極接口1個(gè)，DO電極接口1個(gè)，溫度電極接口1個(gè)，生物量測(cè)量

電極接口1個(gè)、氧化還原電位電極1個(gè)，備用電極接口1～2個(gè)；（3）取樣口1

個(gè)；（4）夾套進(jìn)出口各1個(gè)，其他換熱形式可根據(jù)工藝要求增加；（5）可根據(jù)用

戶擴(kuò)增相關(guān)檢測(cè)功能；

g)罐底接口：罐底出料取樣口1個(gè)，可根據(jù)工藝要求擴(kuò)增；

h)采用單端面機(jī)械密封或雙端面機(jī)械密封，有生物安全的應(yīng)采用雙端面機(jī)械密封或磁

力攪拌的隔離套密封；

i)爆破片、安全閥

底閥專用罐底閥或手動(dòng)切換蒸汽1組，排料口1個(gè)

滅菌裝置自動(dòng)滅菌，實(shí)罐滅菌方式應(yīng)帶2～4個(gè)冷點(diǎn)檢測(cè)，或采用連消系統(tǒng)進(jìn)行滅菌

pH檢測(cè)電極、導(dǎo)pH電極(根據(jù)罐子大小選擇合適的電極長(zhǎng)度)、高阻抗電纜線，或采用數(shù)字電極。顯示精

與自動(dòng)線等度：±0.05pH；控制精度：±0.1pH

控制系電極護(hù)套電極保護(hù)外殼材質(zhì)為316L不銹鋼，可根據(jù)工藝要求選用提拉式護(hù)套

統(tǒng)關(guān)聯(lián)控制當(dāng)pH偏離設(shè)定值，系統(tǒng)自動(dòng)控制堿泵或自動(dòng)閥添加堿液或酸液，以調(diào)節(jié)pH；或根據(jù)工

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藝要求可選擇和補(bǔ)料或酸堿液關(guān)聯(lián)控制pH

PT100鉑電阻、導(dǎo)線；范圍：0℃～150℃；顯示精度：±0.1℃；控制精度±0.2℃

溫度檢

護(hù)套保護(hù)外殼材質(zhì)為316L不銹鋼

測(cè)與自

可采用循環(huán)水、冷凍水、多元醇冷媒或蒸汽等進(jìn)行控溫，宜采用換熱板進(jìn)行控溫

動(dòng)控制

換熱形式采用多元醇冷媒時(shí)，宜使用換熱器進(jìn)行換熱

系統(tǒng)

對(duì)于小型生物反應(yīng)器可采用電加熱進(jìn)行控溫：帶電加熱棒、溫度開關(guān)、液位開關(guān)

電極、導(dǎo)溶解氧（DO）電極、電纜線；范圍：0%～150%；顯示精度：±0.1%；控制精度±1%；

DO在線

線等根據(jù)需要可與攪拌或通風(fēng)等關(guān)聯(lián)控制

檢測(cè)系

電極護(hù)套電極保護(hù)外殼材質(zhì)為316L不銹鋼，可根據(jù)工藝要求選用提拉式護(hù)套

統(tǒng)

關(guān)聯(lián)控制可與轉(zhuǎn)速、空氣或氧氣流量、罐內(nèi)壓力以及補(bǔ)料速率等實(shí)施關(guān)聯(lián)控制

轉(zhuǎn)速控

驅(qū)動(dòng)器能在線檢測(cè)并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，控制精度：±0.5%FS，電機(jī)功率37kW以上優(yōu)選永磁電機(jī)

制系統(tǒng)

消泡電極

靈敏度大于70kΩ，自動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)消泡

自動(dòng)消及變送器

泡系統(tǒng)關(guān)聯(lián)控制可與蠕動(dòng)泵或自動(dòng)控制閥門關(guān)聯(lián)控制消泡劑加入

機(jī)械消泡對(duì)消泡劑敏感的產(chǎn)物可采用旋轉(zhuǎn)離心式機(jī)械消泡器等類型的機(jī)械消泡裝置

流量檢測(cè)質(zhì)量流量計(jì)、電磁流量計(jì)、計(jì)量泵

執(zhí)行機(jī)構(gòu)蠕動(dòng)泵、自控隔膜閥、計(jì)量泵

補(bǔ)料系

計(jì)量杯式補(bǔ)料控制系統(tǒng)、智能稱重補(bǔ)料控制系統(tǒng)，以及液體泵閥控制補(bǔ)料系統(tǒng)；可根據(jù)

統(tǒng)

控制策略工藝要求采用恒速流加、線性流加、變速流加等控制策略或與pH、DO或OUR等參數(shù)

關(guān)聯(lián)控制補(bǔ)料

除菌過濾濾殼材質(zhì)為316L不銹鋼或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

空氣器濾芯過濾精度不大于0.2μm

進(jìn)氣系自動(dòng)檢測(cè)質(zhì)量流量計(jì)或渦街流量計(jì)或其他形式的檢測(cè)儀表；2.0vvm配置（工作壓力0.4MPa）

統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)必要時(shí)配置玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)或金屬浮子流量計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)狀況下2.0vvm配置

執(zhí)行機(jī)構(gòu)比例調(diào)節(jié)閥

壓力表罐內(nèi)、夾套均應(yīng)安裝壓力表

罐內(nèi)壓在線壓力

罐頂或排氣管道，0MPa～0.3MPa

力控制傳感器

系統(tǒng)自動(dòng)控制氣動(dòng)隔膜閥、比例調(diào)節(jié)閥

排氣調(diào)節(jié)適用于手動(dòng)調(diào)節(jié)或自動(dòng)調(diào)節(jié)的針型閥、球閥、抗生素閥或隔膜閥等

物料體傳感器稱重傳感器、差壓變送器或進(jìn)料計(jì)量泵

積定量精度顯示精度：±0.1%FS，控制精度：±0.5%FS

系統(tǒng)控制可與進(jìn)料自動(dòng)閥門或泵關(guān)聯(lián)控制進(jìn)料體積

自動(dòng)取

取樣閥樣、出料底部或側(cè)部取樣、底部出料，帶有蒸汽滅菌、隔膜閥

口

尾氣檢測(cè)預(yù)留尾氣濃度檢測(cè)取樣口，對(duì)接尾氣分析儀

排氣系

尾氣處理尾氣冷凝或旋風(fēng)分離處理，可選擇配置尾氣加熱及尾氣過濾器等清潔化處理裝置

統(tǒng)

排氣控制多罐系統(tǒng)，應(yīng)將消毒排氣和培養(yǎng)過程尾氣分別排放

其他系統(tǒng)可以SIP、CIP

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5.1.1.2培養(yǎng)基制備罐應(yīng)符合表2要求。

表2培養(yǎng)基制備罐要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

罐體接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套材質(zhì)為不銹鋼

1材質(zhì)

304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2固體投料固體投料避免粉塵污染環(huán)境

3溫度控制工作溫度：室溫～60℃，配置加熱系統(tǒng)

4攪拌系統(tǒng)材質(zhì)316L，按要求設(shè)定轉(zhuǎn)速，減速機(jī)機(jī)架材質(zhì)304

5體積計(jì)量?jī)?nèi)置標(biāo)尺或配置稱重傳感器、差壓變送器等檢測(cè)儀表

6打料泵離心泵軟接（防止蒸汽震動(dòng)），前后配置過濾器（孔徑2mm）

7其他罐頂防水LED視鏡燈

5.1.1.3補(bǔ)料罐配置系統(tǒng)應(yīng)符合表3要求。

表3補(bǔ)料罐配置系統(tǒng)要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

罐體接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套材質(zhì)為不銹鋼

1材質(zhì)

304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

a)固體投料：有防粉塵控制；投料時(shí)可以噴淋球?qū)ν读峡谶M(jìn)行噴淋沖洗，以降低粉塵；

b)液體投料：使用蠕動(dòng)泵或通過打料泵，通過罐頂?shù)倪M(jìn)液口連接打入罐內(nèi)。配置泵平

2進(jìn)料臺(tái)及電源開關(guān)；

c)配置提升機(jī)，用于將固體培養(yǎng)基、液體培養(yǎng)基從地面提升至操作平臺(tái)，然后進(jìn)行投

料

3溫度壓力檢測(cè)工作溫度：室溫～60℃，配置加熱系統(tǒng)，可進(jìn)行滅菌；配置壓力傳感器

4攪拌材質(zhì)316L，轉(zhuǎn)速可控；減速機(jī)機(jī)架材質(zhì)304?；虿捎醚h(huán)式混合

5體積計(jì)量?jī)?nèi)置標(biāo)尺或配置稱重傳感器、差壓變送器等檢測(cè)儀表

6物料輸送采用壓差或位差方式

7其他系統(tǒng)可以SIP、CIP

5.1.1.4儲(chǔ)液罐配置應(yīng)符合表4要求。

表4儲(chǔ)液罐配置要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

罐體接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套材質(zhì)為不銹鋼

1罐體材質(zhì)

304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2壓力溫度配置壓力、溫度傳感器；外加套整體保溫

3其他具有計(jì)量功能

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5.1.1.5氨水（堿水）罐配置應(yīng)符合表5要求。

表5氨水（堿水）罐配置要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

1罐體材質(zhì)罐體接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2設(shè)計(jì)壓力工作壓力0.3MPa。罐頂不銹鋼壓力表，壓力傳感器遠(yuǎn)程顯示

3設(shè)計(jì)溫度防爆溫度計(jì)，0℃～100℃，B級(jí)，無菌法蘭接口，遠(yuǎn)程顯示

4進(jìn)氣系統(tǒng)要求空氣（氮?dú)猓┕懿簧烊牍迌?nèi)；氨水罐安裝精過濾和預(yù)過濾器，管道安裝止回閥

5液位控制防爆型電子差壓式液位計(jì)；液位報(bào)警與危險(xiǎn)品罐區(qū)打料泵關(guān)聯(lián)

6其他要求具有計(jì)量功能，電器元件應(yīng)防爆

5.1.1.6溶媒罐配置應(yīng)符合表6要求。

表6溶媒罐配置要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

罐體接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套材質(zhì)為不銹鋼

1罐體材質(zhì)

304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2設(shè)計(jì)壓力筒體常壓。雙夾套，外半管工作壓力0.55MPa，外加套整體保溫

3設(shè)計(jì)溫度防爆溫度計(jì)，0℃～100℃，C級(jí)，溫度數(shù)顯和遠(yuǎn)程顯示。手動(dòng)控制溫度

4視鏡和視燈罐頂防爆LED燈

5液位控制差壓式液位計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)顯示，液位報(bào)警；液位與打料泵關(guān)聯(lián)

具有計(jì)量功能，電器元件應(yīng)防爆；

6其他要求

溶媒罐呼吸閥尾氣由管道送至廢氣處理系統(tǒng)，并安裝排風(fēng)機(jī)

5.1.1.7滅活罐配置應(yīng)符合表7要求。

表7滅活罐配置要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

罐體接液材質(zhì)為不銹鋼316L或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料，夾套材質(zhì)為不銹鋼

1罐體材質(zhì)

304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2壓力溫度Pt100傳感器，范圍0℃～150℃，無菌法蘭連接，數(shù)顯和遠(yuǎn)程顯示

3其他大流量生物廢液排放宜采用連續(xù)滅活模塊

5.1.1.8熱水罐配置應(yīng)符合表8要求。

表8熱水罐配置要求

序

項(xiàng)目名稱要求

號(hào)

1罐體材質(zhì)罐體接液材質(zhì)為不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2主要參數(shù)常壓，外夾套整體保溫

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3液位具有液位檢測(cè)和顯示功能和自動(dòng)補(bǔ)水裝置

4溫度控制Pt100傳感器，范圍0℃～150℃，B級(jí)，數(shù)顯和遠(yuǎn)程顯示，自動(dòng)控溫加熱

5其他罐頂視鏡燈

5.1.2管道及閥門系統(tǒng)要求

管道及閥門系統(tǒng)應(yīng)符合表9要求。

表9管道及閥門系統(tǒng)要求

序號(hào)部件名稱要求

1壓縮空氣系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

2蒸汽系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

3循環(huán)熱水系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

4自來水系統(tǒng)不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

管道與罐內(nèi)直接接觸的所有管道為316L不銹鋼或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材

5物料管道系統(tǒng)

料

6排氣管道系統(tǒng)與罐連接部分為316L不銹鋼或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

7排空氣管道不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

8排污管道不銹鋼304或其他已經(jīng)證明同樣適用的原材料

9移動(dòng)管道金屬軟管、快接方式

10壓縮空氣系統(tǒng)終端過濾器前不銹鋼球閥或截止閥，終端過濾器后為隔膜閥

11蒸汽系統(tǒng)閥門控制

12循環(huán)熱水系統(tǒng)閥門控制

13自來水系統(tǒng)閥門控制

14物料管道系統(tǒng)隔膜閥或抗閥

閥門

15排氣管道系統(tǒng)與罐連接隔膜閥，其他為不銹鋼球閥或截止閥

16排空氣管道不銹鋼球閥或截止閥

17排污管道閥門控制

儀表氣體球閥或針型閥等

18減壓系統(tǒng)空氣減壓閥、蒸汽減壓閥或截止閥

5.1.3過程分析技術(shù)（PAT）要求

通常標(biāo)準(zhǔn)配置的傳感器（探頭）有以下11種傳感器的輸出：

a)溫度熱電阻

將熱電阻(如PT100熱電阻)信號(hào)按溫度高低隔離轉(zhuǎn)換成與溫度成線性標(biāo)準(zhǔn)模擬信號(hào)（如電流信號(hào)

(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號(hào)傳輸模式如RS485等輸出。

pH電極

將pH電極電位信號(hào)轉(zhuǎn)換成與pH成線性標(biāo)準(zhǔn)模擬信號(hào)（如電流信號(hào)(4mA～20mA)或電壓

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（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號(hào)傳輸模式如RS485等輸出。

b)DO電極

采用極譜式電極或原電池電極等測(cè)定，二次表采樣后進(jìn)行溫度補(bǔ)償，將氧濃度或氧

含量折算成25℃時(shí)的百分值。將DO電極電流信號(hào)轉(zhuǎn)換成與DO成線性標(biāo)準(zhǔn)模擬信號(hào)（如電流信

號(hào)(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號(hào)傳輸模式如RS485等輸出。

c)空氣流量（質(zhì)量流量控制器或渦街流量計(jì)）：

將質(zhì)量流量計(jì)或渦街流量計(jì)等電流信號(hào)轉(zhuǎn)換成與空氣質(zhì)量成線性標(biāo)準(zhǔn)模擬信號(hào)（如電流信號(hào)

(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號(hào)傳輸模式如RS485等輸出。

d)電機(jī)：采用直流或交流電機(jī)，通過編碼器精準(zhǔn)測(cè)速，同時(shí)通過調(diào)速板調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。將電機(jī)電流信

號(hào)轉(zhuǎn)換成與轉(zhuǎn)速成線性標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)電流信號(hào)(4mA～20mA)、電壓（DC1.0V～5.0V）或頻率（Hz）

輸出。

e)泡沫：通過靈敏的泡沫電極感知泡沫的變化，導(dǎo)電后成標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)電流信號(hào)(4mA～20mA)

或電壓（DC1.0V～5.0V）輸出。

f)壓力傳感器：將壓力傳感器測(cè)定的壓力呈線性標(biāo)準(zhǔn)模擬信號(hào)（如電流信號(hào)(4mA～20mA)

或電壓（DC1.0V～5.0V））或數(shù)字信號(hào)傳輸模式如RS485等輸出。罐重（補(bǔ)料秤）：將電子秤電

流信號(hào)轉(zhuǎn)換成與重量呈線性標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)電流信號(hào)，宜采用4mA～20mA輸出或相應(yīng)的適用性傳輸模

式。

g)在線尾氣組成成分測(cè)定（可選）：在線實(shí)時(shí)測(cè)定發(fā)酵尾氣中的氧氣（O2）、二氧化碳（CO2）

等氣體濃度，將電流信號(hào)轉(zhuǎn)換成與標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度或含量呈線性標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，采用4mA～20mA輸

出或相應(yīng)的適用性傳輸模式輸出信號(hào)。

1)結(jié)合罐重、流量計(jì)算OUR、CER，可計(jì)算發(fā)酵呼吸熵（RQ）；

-1

2)結(jié)合溶解氧（DO）、罐內(nèi)壓力、溫度以及OUR計(jì)算單位體積氧傳遞速率（KLa，h）。

在線電子鼻測(cè)定（可選）：在線測(cè)定尾氣中揮發(fā)氣態(tài)濃度，將電流信號(hào)轉(zhuǎn)換成與成分濃度呈線

性標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)電流信號(hào)，宜采用4mA～20mA或電壓（DC1.0V～5.0V）輸出，或相應(yīng)的適用性

傳輸模式如RS485。

生物量測(cè)定（可選）：具有測(cè)定發(fā)酵液中生物量的功能，將電流信號(hào)轉(zhuǎn)換成與細(xì)胞量或濃度呈

線性標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)電流信號(hào)(4mA～20mA)或電壓（DC1.0V～5.0V）輸出，或相應(yīng)的適用性傳輸

模式如RS485等。

5.1.4控制軟件設(shè)計(jì)要求

5.1.4.1針對(duì)過程特性，設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)，對(duì)制造過程中的環(huán)境參數(shù)，如空氣、氧氣（O2）和二氧化碳

（CO2）等進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)溫度、溶解氧（DO）、pH等的自動(dòng)控制。同時(shí)，對(duì)生物反應(yīng)過程的生

理參數(shù)（如OUR、CER、RQ、生物量）和補(bǔ)料速率進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)和控制。

5.1.4.2控制系統(tǒng)由人機(jī)對(duì)話界面、底層控制器，以及控制執(zhí)行硬件機(jī)構(gòu)組成，由人機(jī)對(duì)話界面完成

工藝參數(shù)的設(shè)置要求。

5.1.5分析軟件要求

軟件需按第一部分控制系統(tǒng)要求執(zhí)行。智能運(yùn)行設(shè)計(jì)要求（可選）

針對(duì)生物反應(yīng)器工作過程中，對(duì)溶液特性進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，如物料的酶解效率、攪拌物料的流型（視

覺檢測(cè)）、速度、pH、溫度、流量、罐壓以及液位等，以及漿葉的攪拌轉(zhuǎn)速、功率等；通過對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)

據(jù)分析的機(jī)器學(xué)習(xí)來進(jìn)行預(yù)測(cè)性控制，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可視化和智能操作。

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5.2產(chǎn)品要求

5.2.1材料要求

反應(yīng)器中接觸液體材料應(yīng)采用304或以上材質(zhì)；非金屬（如硅橡膠、EPDM，不包括陶瓷材料）應(yīng)

考慮耐溫、耐磨、密封等滿足工藝需求的材質(zhì)。

5.2.2外觀質(zhì)量

5.2.2.1罐體及附件、管道、管件等的安裝連接應(yīng)裝配牢固，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，流程合理，排列整齊，便于

操作，無飛邊、毛刺等缺陷。

5.2.2.2控制柜的防護(hù)層應(yīng)色澤均勻，無劃傷、裂痕、基體裸露等缺陷；控制柜內(nèi)應(yīng)接線整齊，回路

編號(hào)清晰，走線橫平豎直，符合工藝要求；出線孔應(yīng)開口合理，切口整齊，與罐體各連接口密封良好；

控制柜柜門開閉應(yīng)靈活、輕便；控制柜內(nèi)外應(yīng)清潔，無明顯變形、凹凸等缺陷。

5.2.2.3工藝管理系統(tǒng)中各管道所走介質(zhì)標(biāo)識(shí)、閥門標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。

5.2.3焊接要求

5.2.3.1罐體焊接

應(yīng)符合GB150.4規(guī)定。罐體及配套物料管道內(nèi)表面的焊接接頭（包括對(duì)接和角接）均應(yīng)磨平并拋

光。內(nèi)部附件（零件）與相互間的焊接接頭應(yīng)滿焊，表面應(yīng)圓滑，無裂紋、氣孔、夾渣等缺陷。用于管

道內(nèi)部的角焊縫接頭、管道外部的角焊縫的搭接熔點(diǎn)均應(yīng)拋光至肉眼不可見。管道焊縫應(yīng)平整，不應(yīng)有

焊瘤、孔眼和毛刺，無裂紋、氣孔、夾渣等缺陷。

5.2.3.2潔凈管道及管件的焊接

應(yīng)采用氬弧焊，焊接時(shí)確保焊口平整、表面干燥，保證保護(hù)氣體純度，管內(nèi)部應(yīng)充保護(hù)氣達(dá)到濃度，

采用測(cè)氧儀測(cè)定，做到提前充氣，滯后停氣。焊接參數(shù)應(yīng)按焊接工藝文件的規(guī)定設(shè)定。在操作空間允許

的情況下，宜使用自動(dòng)焊接如環(huán)縫自動(dòng)導(dǎo)軌焊接（對(duì)焊），確保焊接質(zhì)量。使用內(nèi)窺鏡檢查管道內(nèi)壁表

面，手工焊縫為全部檢查，自動(dòng)焊為按比例檢查。

5.2.4表面處理要求

5.2.4.1基本步驟

表面處理分為拋光和鈍化兩步。

5.2.4.2拋光

與物料接觸表面的粗糙度要求，反應(yīng)器內(nèi)壁Ra≤0.4μm，直管內(nèi)壁Ra≤0.6μm，應(yīng)使用預(yù)制彎頭。

5.2.4.3鈍化

采用氧化性介質(zhì)進(jìn)行鈍化，清洗干凈。

5.2.5電氣安全

5.2.5.1絕緣電阻

絕緣電阻不應(yīng)小于20MΩ。

5.2.5.2接觸電阻

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接觸電阻應(yīng)小于0.1Ω。

5.2.5.3電網(wǎng)波動(dòng)

應(yīng)能適應(yīng)電網(wǎng)波動(dòng)。

5.2.5.4過電保護(hù)

應(yīng)有有效的過電保護(hù)措施。

6試驗(yàn)方法

6.1工藝要求

智能生物反應(yīng)器為提供微生物及細(xì)胞生長(zhǎng)提供最適環(huán)境，通過對(duì)細(xì)菌生長(zhǎng)環(huán)境的控制，最終得到預(yù)

期的目的產(chǎn)物。生物反應(yīng)器帶有攪拌系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、配料系統(tǒng)、補(bǔ)料系統(tǒng)、在線清洗和滅菌等功能。

生物反應(yīng)器經(jīng)過系統(tǒng)測(cè)試、無菌試驗(yàn)以及特性測(cè)試后進(jìn)行有效的重復(fù)的運(yùn)行。

6.2產(chǎn)品要求

除特殊說明外，在如下環(huán)境條件下進(jìn)行試驗(yàn)：

a)環(huán)境溫度：10℃～28℃；

b)相對(duì)濕度：35%～75%；

c)大氣壓力：85kPa～106kPa。

6.2.1材料要求

核查原材料的材質(zhì)證明是否齊全、有效。對(duì)外購件、外協(xié)件核查其質(zhì)保證明材料。

6.2.2外觀質(zhì)量

用目測(cè)和手感，測(cè)試裝備、儀表箱等主要部件。

6.2.3電氣安全

6.2.3.1保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性

按GB/T5226.1-2019中18.2的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

6.2.3.2絕緣電阻

按GB/T5226.1-2019中18.3的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

6.2.3.3接觸電阻

用精度0.5級(jí)，分辯為0.1Ω的電阻表在機(jī)殼頂部金屬部位與安全保護(hù)接地端子之間測(cè)量。

6.2.3.4電網(wǎng)波動(dòng)

用可調(diào)交流電源給自控系統(tǒng)供電（預(yù)先斷開大功率執(zhí)行器），測(cè)試電壓依次為180V→220V→250

V→220V→180V，頻率（50±2）Hz。每調(diào)整到一檔電壓待穩(wěn)定后，分別開啟和關(guān)閉自控系統(tǒng)電源開

關(guān)，檢查自控系統(tǒng)輸出信號(hào)是否正常。

6.2.3.5過電保護(hù)

按過電保護(hù)措施相關(guān)參數(shù)，單獨(dú)檢查過電保護(hù)是否有效。

6.2.4產(chǎn)品安裝檢查

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a)產(chǎn)品整體組裝完成后，進(jìn)行整機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。首先關(guān)閉有關(guān)閥門，裝備各接管口接上有關(guān)的儀表、

傳感器或堵頭，以水代料注入裝備，沒過最上擋攪拌槳葉。

b)接通電源，啟動(dòng)攪拌系統(tǒng)，在一定轉(zhuǎn)速（1/2最大轉(zhuǎn)速）范圍內(nèi)保持30min，檢查是否運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，

有無不正常噪聲和振動(dòng)現(xiàn)象（共振區(qū)除外）。

c)打開冷卻水系統(tǒng)，保持30min，檢查該管道系統(tǒng)上有關(guān)的閥門、循環(huán)泵、加熱器、裝備夾套等

有無泄漏現(xiàn)象。

d)開啟壓縮空氣進(jìn)入系統(tǒng)，保持30min，用皂液檢查有關(guān)的閥門、過濾器、流量計(jì)、進(jìn)氣及排氣

口等有無泄漏現(xiàn)象，0.15MPa保壓0.5h，檢查壓降是否小于5%。

e)開啟蒸汽閥門，使裝備在不大于130℃及不大于0.18MPa條件下保持30min，檢查有關(guān)閥門及

裝備各接口有無泄漏現(xiàn)象。

f)檢查上位機(jī)及各測(cè)控器件、儀表的連接、通訊接口是否正常。

g)檢查各執(zhí)行器件是否能正常工作。

h)檢查裝備稱重系統(tǒng)及傳感器是否達(dá)到正常工作狀態(tài)，檢查各臺(tái)電子秤的標(biāo)零，是否能保證進(jìn)入

正常工作狀態(tài)。

i)檢查溫度、pH、DO、攪拌、消泡、罐內(nèi)壓強(qiáng)、空氣流量等參數(shù)的檢測(cè)、標(biāo)零及誤差值，是否能

保證進(jìn)入正常工作狀態(tài)。

6.2.5產(chǎn)品運(yùn)行檢查（冷模試驗(yàn)）

按照5.1.1規(guī)定的測(cè)控參數(shù)內(nèi)容、測(cè)控范圍、測(cè)控精度，檢查是否達(dá)到要求。

6.2.6產(chǎn)品無菌試驗(yàn)（熱模試驗(yàn)）

6.2.6.1無菌試驗(yàn)：

按附錄A.1進(jìn)行。

6.2.6.2測(cè)試結(jié)果：

按附錄A.2執(zhí)行。

7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存

7.1標(biāo)志

產(chǎn)品標(biāo)志可采用銘牌或直接噴刷、印字等形式，標(biāo)志應(yīng)清晰，易于識(shí)別，且不易隨自然環(huán)境的變化

而褪色、脫落。產(chǎn)品標(biāo)志上至少應(yīng)注明：

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及商標(biāo)；

b)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格及產(chǎn)地；

c)額定輸出電壓（V）、頻率（Hz）；

d)功耗（kW）；

e)重量（kg）；

f)產(chǎn)品編號(hào)；

g)制造日期。

7.2包裝

7.2.1產(chǎn)品包裝

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包裝應(yīng)牢固、可靠、防震，能適應(yīng)鏟車搬運(yùn)和常用運(yùn)輸工具運(yùn)送。外包裝箱可用木板，內(nèi)襯油毛氈，

內(nèi)部用聚氨脂泡沫板充填。

7.2.2儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志

應(yīng)符合GB/T191有關(guān)規(guī)定，應(yīng)標(biāo)有“注意防潮”“小心輕放”等圖案，還應(yīng)在產(chǎn)品包裝箱上印刷

以下內(nèi)容：

a)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及商標(biāo)；

b)產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格；

c)重量（kg）；

d)外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高，mm）；

e)產(chǎn)品編號(hào)。

7.2.3文件資料

產(chǎn)品包裝箱內(nèi)應(yīng)隨帶如下文件：

a)產(chǎn)品合格證；

b)產(chǎn)品使用說明書；

c)裝箱單；

d)隨機(jī)備用附件清單；

e)其他有關(guān)技術(shù)資料。

7.3運(yùn)輸

包裝好的產(chǎn)品可用常規(guī)運(yùn)輸工具運(yùn)輸，運(yùn)輸過程避免劇烈震動(dòng)、雨雪淋襲、曝曬、接觸腐蝕性氣體

及機(jī)械損傷。

7.4貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存于通風(fēng)、干燥、無酸堿及腐蝕性氣體的倉庫中，周圍應(yīng)無強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)及強(qiáng)磁場(chǎng)作用。

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附錄A

（規(guī)范性）

生物反應(yīng)器測(cè)試方法

A.1測(cè)試方法

測(cè)試步驟如下：

a)系統(tǒng)用無菌空氣吹0.5h，空氣壓力調(diào)節(jié)至0.12MPa～0.14MPa；

b)裝備內(nèi)注入50%～70%罐容積的水，并使裝備內(nèi)保持正壓，啟動(dòng)攪拌系統(tǒng)；

c)裝備內(nèi)加入培養(yǎng)基；

d)通入蒸汽，在121℃～123℃條件下保溫30min（消毒滅菌）；

e)在夾套內(nèi)注入冷卻水，溫度設(shè)在自動(dòng)檔，設(shè)定為37℃，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)48h，通氣量保持在1.0vvm；

f)每隔6h，記錄溫度、pH、DO、轉(zhuǎn)速、在線細(xì)胞量或OUR、CER等，觀察是否染菌。

A.2測(cè)試結(jié)果

當(dāng)出現(xiàn)染菌時(shí)，應(yīng)根據(jù)所染菌，分析可能產(chǎn)生的原因，排除故障后，應(yīng)再次驗(yàn)證。

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ICS67.040

CCSX69

中華人民共和國輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

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生物發(fā)酵行業(yè)智能制造

第２部分：生物反應(yīng)器

Intelligentmanufacturinginbiologicalfermentationindustry

—Part2:Bioreactor

（征求意見稿）

（（（

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施