醫(yī)療器械臨床評價報告模板

第第1頁共9頁醫(yī)療器械臨床評價報告產品名稱XXXXXXXXXXX產品型號申請者臨床評價單位臨床評價類別臨床評價負責人（簽字）日期2018年1月11日XXXXXXXXXXX臨床評價報告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX供臨床XXXXXXX用。XXXXXXXX。二、產品設計本產品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按無菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護套，抽取、溶解或配制藥液用。四、市場概況XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第第5頁共9頁申報產品與《目錄》產品的對比表比較項目目錄產品申報產品差異性支持性資料產品名稱一次性使用配藥用注射器XXXXXXXXXXX名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實質等同產品技術要求和產品說明書產品描述YY0242YY/T0821用配藥用注射器。質等同產品技術要求和產品說明書適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實質等同產品說明書注：支持性資料是指申報產品與《目錄》產品的差異性對申報產品的安全有效性不產生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。五、對比產品選擇現(xiàn)以與同類已上市產品進行對比評價，說明我公司產品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產品注冊的****XXXXXXXXXXX。六、主要對比情況說明序號對比項目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本公司申報的XXXXXXXXXXX說明偏離支持性資料1 預期用途預期用途對比分析供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于人體注射?；疽恢虏黄x對比產品注冊證和制造登記表2 主要材質材質分析主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油3 結構組成結構組成對比分析1.產品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針等組成。一致不偏離4 主要性能主要性能對比分析主要性能：外觀：無毛邊、毛刺、塑流等缺陷，清潔、無微粒和異物。溶藥注射器注入水后，垂直時，芯桿不因自身重量而移動。側孔針的微粒污染不超過90。產品無菌。一致不偏離5 消毒/滅菌方法消毒方法分析環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離6 是否家用禁用場所分析否一致不偏離7 操作對象醫(yī)務人員基本一致不偏離8 有效期三年一致不偏離9 包裝、貯存要求80%，潔的環(huán)境?；疽恢虏黄x10應用標準GB15810-2001一次性使用無菌注射器GB15811-2001一次性使用無菌注射針GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB/T1962.1-2001注射器、注射針（idtISO594-1：1986）GB/T1962.2-2001注射器、注射針（idtISO594-1：1986）GB2828-2003 逐批檢查計數(shù)抽樣基本一致不偏離程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產過程穩(wěn)定性的檢查）GB6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1-20081GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物1GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-200510GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0114—2008YY/T0242—2007YY/T0243-2003 YY/T0296—1997一次性使用注射針識別色標YY/T0313-1998 YY/T0316-2008YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T0821-2010一次性使用配藥用注射器第第8頁共9頁七、與XXXXXXXX有限公司產品對比結果通過上述對本公司產出的XXXXXXXXXXXXXXXXXXX/八、中國政府已批準同類產品在境內上市的查詢文件注冊號生產單位產品名稱產品標準批準日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注冊號生產單位產品名稱產品標準批準日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX九、國內外同類產品臨床文獻資料。在***1最基本、最常用的技術操作之一,也是包括醫(yī)師在內的醫(yī)護人員必須掌握的基本功。目前,靜脈輸液有成倍增長的趨勢,護士配制藥液時,如何選用合適的加藥注射器,內成為護理工作者研究的焦點。三指法及五指輪換法抽吸藥液不僅簡單易行、省時節(jié)力,的實用性及操作性。三指法與教科書法比較具有操作穩(wěn)定性好、藥液不易撒漏、吸藥快、污染率低,生易于掌握等優(yōu)點,5ml以下藥液的抽吸。護士在臨床工作中,5ml以下藥液時,可選用三指法;6～20ml藥液時,可選用五指輪換法;抽吸安瓿藥液時,選用斜口型注射器;抽吸密封瓶藥液時,選用側口型注射器。盡最大可能減少藥液流灑,減少藥液殘余量,避免微粒污染,防止藥液浪費,減輕患者經(jīng)濟負擔。在朱愛萍2的研究也提到通過監(jiān)測配藥護士不同的手衛(wèi)生狀況對配藥注射器細菌污染情況的影響,,,隨機分為實驗組與對照組,對實驗組護士進行手衛(wèi)生干預,觀察兩