《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備基本安全和基本性能專用要求-編制說明》

ICS11.04050

C43

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.2043—201*

代替GB9706.23-2005

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X

射線設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment-part2-43:Particularrequirementforthebasicsafetyand

essentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures

(IEC60601-2-43:2017)

征求意見稿

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

I

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備基本安全和基本

性能專用要求

201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)1)的條款1適用：

201.1.1*范圍

替換：

本部分適用于制造商聲明適合透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備，以后稱為介入X射線設(shè)備的基本安

全和基本性能。本范圍不包括，特別是：

——放射治療設(shè)備；

——計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備；

——預(yù)期進(jìn)入患者體內(nèi)的附件；

——乳腺攝影X射線設(shè)備；

——牙科X射線設(shè)備。

注1：附錄AA中給出了使用符合本部分的介入X射線設(shè)備進(jìn)行透視引導(dǎo)介入操作的示例。

注2：對磁導(dǎo)航裝置和在手術(shù)室環(huán)境中使用的介入X射線設(shè)備的特定要求，本部分未作考慮，因而對這些裝置或使

用無特定要求。在任何情況下，此類裝置或應(yīng)用仍須符合通用條款的要求。

注3：在橫斷面成像模式（有時(shí)也描述為錐形束CT）中使用的介入X射線設(shè)備由本專用標(biāo)準(zhǔn)覆蓋，而非由IEC

60601-2-44[2]2覆蓋。當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)未考慮對錐形束CT操作的附加要求。

制造商聲明的適合透視引導(dǎo)介入操作的介入X射線設(shè)備，若系統(tǒng)不包括患者支撐裝置，則豁免本標(biāo)

準(zhǔn)的患者支撐裝置條款的約束。

若某一條款或分條款專門適用于介入X射線設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則該條款或分條款的標(biāo)題

和內(nèi)容應(yīng)說明。如果情況并非如此，該條款或分條款既適用于介入X射線設(shè)備，也適用于ME系統(tǒng)，視

情況而定。

注4：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。

1)通用標(biāo)準(zhǔn)是IEC60601-1:2005和IEC60601-1:2005/AMD1:2012，醫(yī)用電氣設(shè)備-第一部分：基本安全和基本

性能的通用要求。

2)方括號(hào)內(nèi)的數(shù)字參考書目。

201.1.2目的

替換：

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的：

1

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

——為設(shè)計(jì)和制造透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備確定專用的基本安全和基本性能要求，透視引導(dǎo)

介入操作的定義見201.3.203。

——提供這類介入X射線設(shè)備的專用信息，幫助責(zé)任方和操作者管理由這些操作引起的可能影響患

者或員工的輻射風(fēng)險(xiǎn)和設(shè)備失效風(fēng)險(xiǎn)。

201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)

增補(bǔ)：

本部分引用的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)列于通用標(biāo)準(zhǔn)的條款2和本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款201.2。

IEC60601-1-2和IEC60601-1-3在條款202和條款203分別修改后適用，IEC60601-1-8、IEC

60601-1-1033)、IEC60601-1-114)和IEC60601-1-125)不適用。所有其他IEC60601-1系列中的已出版

的并列標(biāo)準(zhǔn)均適用出版版本。

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

替換：

在IEC60601系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改，替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列

標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其它基本安全和基本性能要求。

專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

為簡便起見，IEC60601-1在本專用標(biāo)準(zhǔn)中稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用文檔編號(hào)表示。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款、分條款的編號(hào)加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，（例如：本標(biāo)準(zhǔn)中201.1對

應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)條款1），或加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，這里“x”是并列標(biāo)準(zhǔn)文檔編號(hào)的最

末一位數(shù)（例如：本專用標(biāo)準(zhǔn)中202.4對應(yīng)IEC60601-1-2并列標(biāo)準(zhǔn)的條款4，本專用標(biāo)準(zhǔn)中203.4對應(yīng)IEC

60601-1-3并列標(biāo)準(zhǔn)的條款4，等等）。通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標(biāo)準(zhǔn)文本的修改。

3)IEC60601-1-10，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求。

4)IEC60601-1-11，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求。

5)IEC60601-1-12，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求。

“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的該條款或分條款完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文所取代。（原

版1.3+修訂）

“增補(bǔ)”指本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求中。

“更改”指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的條款和分條款按本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文說明進(jìn)行修改。

通用標(biāo)準(zhǔn)中增加的分條款、圖或表的編號(hào)從201.101開始。但是，實(shí)際上通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從

3.1開始到3.139，本標(biāo)準(zhǔn)中增補(bǔ)的定義的編號(hào)從201.3.201開始。增補(bǔ)的附錄以AA，BB等字母標(biāo)識(shí)，以

及增補(bǔ)的項(xiàng)目aa),bb)等。

并列標(biāo)準(zhǔn)中增加的分條款、圖或表的編號(hào)從20x開始，這里“x”是并列標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)，例如：202對

應(yīng)IEC60601-1-2，203對應(yīng)IEC60601-1-3，等等。

術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”用于綜合參考通用標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的并列標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)。

2

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

凡本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有相應(yīng)的條款或分條款，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的條款或分條款，雖然可

能不相關(guān)，適用并無須更新；凡通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分雖然可能重要但不適用的，本

專用標(biāo)準(zhǔn)給出其影響的說明。

201.2規(guī)范性引用文件

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款2適用：

注：資料性引用從52頁開始的文獻(xiàn)中列出。

更改：

IEC60601-1-2:20072014Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsfor

basicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility

disturbances–Requirementsandtests

IEC60601-1-3:2008Medicalelectricalequipment–Part1-3:Generalrequirementsforbasic

safetyandessentialperformance–Collateralstandard:RadiationprotectionindiagnosticXray

Equipment

IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013

增補(bǔ)：

IEC60580,Medicalelectricalequipment–Doseareaproductmeters

IEC60601-1:2005,Medicalelectricalequipment–Part1:Generalrequirementsforbasic

safetyandessentialperformance

IEC60601-1:2005/AMD1:2012

IEC60601-2-54:2009,Medicalelectricalequipment–Part2-54:Particularrequirementsforthe

basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforradiographyandRadioscopy

IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015

IEC60788:2004,Medicalelectricalequipment–Glossaryofdefinedterms

IEC61910-1:2014,Medicalelectricalequipment–Radiationdosedocumentation–Part1:

Radiationdosestructuredreportsforradiographyandradioscopy

IEC62220-1:2003,Medicalelectricalequipment–CharacteristicsofdigitalX-rayimaging

devices–Part1:Determinationofthedetectivequantumefficiency

IEC62220-1-1:2015,Medicalelectricalequipment–CharacteristicsofdigitalX-rayimaging

devices–Part1-1:Determinationofthedetectivequantumefficiency–Detectorsusedin

radiographicimaging

201.3術(shù)語和定義

就本文檔而言，IEC60601-1:2005,IEC60601-1:2005/AMD1:2012,IEC60601-1-3:2008,IEC

60601-2-54:2009,IECTR60788:2004,IEC61910-1:2014,IEC62220-1-1:2015中給出的術(shù)語和定義

及下述均適用。

注1：從53頁開始有已定義的術(shù)語的索引。

注2：版本1中被稱為“介入?yún)⒖键c(diǎn)”的參考點(diǎn)，在本版中替換為“患者介入基準(zhǔn)點(diǎn)”。

增補(bǔ)：

201.3.201

*圖像顯示延遲IMAGEDISPLAYDELAY

3

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

在透視或攝影過程中，用于創(chuàng)建一幅圖像的X射線加載過程中捕獲的事件與在圖像上顯示該事件之

間的時(shí)間延遲。

201.3.202

介入X射線設(shè)備INTERVENTIONALX-RAYEQUIPMENT

用于透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備。

201.3.203

透視引導(dǎo)介入操作RADIOSCOPICALLYGUIDEDINTERVENTIONALPROCEDURE

使用透視作為基本引導(dǎo)手段的侵入操作（包括器件的導(dǎo)入，如進(jìn)入患者的針或?qū)Ч埽?，預(yù)期對患者

的醫(yī)學(xué)狀況實(shí)施治療或診斷。

201.3.204

緊急透視EMERGENCYRADIOSCOPY

具有有限功能集（緊急功能）的透視，在介入X射線設(shè)備從可恢復(fù)故障的恢復(fù)期間使用。

201.4通用要求

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款4適用：

201.4.3基本性能

除下述內(nèi)容外，IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015的分條款201.4.3適用：

增補(bǔ)：

注：IEC60601-2-54的分條款.104.2（自動(dòng)控制模式的加載因素的準(zhǔn)確性）在應(yīng)用分條款.104.3

（X射線管電壓的準(zhǔn)確性）和.104.4（X射線管電流的準(zhǔn)確性）時(shí)指定了一條限制。這條限制對于基本性

能列表也有效。

增補(bǔ)的基本性能要求見表201.101所列的分條款。

表201.101在風(fēng)險(xiǎn)管理分析中制造商考慮的潛在基本性能增補(bǔ)列表

要求分條款

恢復(fù)管理201.4.101

輻射劑量文檔201.4.102

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)

IEC60601-2-54:2009的分條款適用。

增補(bǔ)分條款：

201.4.101*恢復(fù)管理

在故障自動(dòng)恢復(fù)或由操作者恢復(fù)后，用于恢復(fù)執(zhí)行緊急透視的所有必要功能的時(shí)間應(yīng)在合理可行的

范圍內(nèi)盡可能短。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在確定恢復(fù)時(shí)間時(shí)考慮可用的緊急電源。

恢復(fù)完成后，應(yīng)要求輻照重新開始，以產(chǎn)生后續(xù)輻照。

4

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

在故障自動(dòng)恢復(fù)或由操作者恢復(fù)后，恢復(fù)全部功能的時(shí)間應(yīng)在合理可行的范圍內(nèi)盡可能短。

手動(dòng)恢復(fù)故障情況下，從操作者開始恢復(fù)到介入X射線設(shè)備具備全部功能時(shí)，恢復(fù)所有功能的時(shí)間

應(yīng)不超過10分鐘。

自動(dòng)檢測和自動(dòng)恢復(fù)故障情況下，從介入X射線設(shè)備故障到介入X射線設(shè)備具備全部功能的時(shí)間應(yīng)

不超過10分鐘。

介入X射線設(shè)備可有兩種恢復(fù)模式。

注：小于1分鐘是恢復(fù)為執(zhí)行緊急透視的所有功能所需的時(shí)間的理想值。小于3分鐘是恢復(fù)所有功能的理想值。

使用說明書應(yīng)描述:

——獲得可操作的緊急透視所有功能所需的時(shí)間；

——介入X射線設(shè)備恢復(fù)全部功能的時(shí)間。

——對于操作者可恢復(fù)的故障，操作者為執(zhí)行這個(gè)恢復(fù)而必須遵循的必需的操作。

當(dāng)系統(tǒng)處于緊急透視模式時(shí)，該模式應(yīng)在操作者的工作位置被指示。

執(zhí)行緊急透視所必要的功能至少應(yīng)包括：

——透視操作模式，按優(yōu)先順序：

可恢復(fù)故障時(shí)設(shè)備所用的操作模式中的透視；

或，如上述不可行，盡可能接近可恢復(fù)的設(shè)備故障時(shí)所用的操作模式中的透視；

——患者支撐裝置的正常操作；

——機(jī)架的正常操作；

——上述所有功能的床旁控制器的正常操作；

——輻照禁止開關(guān)的正常操作（參見203.6.103）；

——運(yùn)動(dòng)禁止開關(guān)的正常操作（參見IEC60601-2-54:2009及IEC

60601-2-54:2009/AMD1:2015的.1）；

——防碰撞功能的正常操作（參見）。

通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)符合性。

201.4.102*輻射劑量文檔

介入X射線設(shè)備應(yīng)生成輻射劑量結(jié)構(gòu)化報(bào)告（RDSR）。并應(yīng)具有執(zhí)行RDSR端程序傳輸?shù)哪芰Α?/p>

RDSR應(yīng)包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“應(yīng)”的數(shù)據(jù)元素。

RDSR宜包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所推薦的“宜”的數(shù)據(jù)元素。

注：與IEC61910-1:2014中的數(shù)據(jù)元素相關(guān)聯(lián)的條件語句被認(rèn)為是這些數(shù)據(jù)元素的一部分。

如果介入X射線設(shè)備不具備確定機(jī)架角度的方法，則RDSR無需包含與定位角相關(guān)的數(shù)據(jù)元素。

5

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

通過功能試驗(yàn)確定符合性。

201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款5適用。

201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款6適用。

201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款7適用：

201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記

來自供電網(wǎng)的電氣輸入功率

IEC60601-2-54:2009的分條款適用。

5冷卻條件

IEC60601-2-54:2009的分條款5適用。

增補(bǔ)分條款：

01限束裝置

IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015的分條款01適用。

02*患者支撐裝置載荷

患者支撐裝置應(yīng)以千克(kg)標(biāo)記正常使用允許的最大質(zhì)量（載荷），而不包括用于心肺復(fù)蘇（CPR）。

這個(gè)允許的最大質(zhì)量應(yīng)是減去CPR載荷的安全工作載荷（見.1CPR載荷值）。

03心肺復(fù)蘇（CPR）

患者支撐裝置應(yīng)標(biāo)明配置介入X射線設(shè)備用于CPR的簡要指導(dǎo)。

04符合性標(biāo)記

作為介入X射線設(shè)備，如果在介入X射線設(shè)備的外部標(biāo)記符合本部分，標(biāo)記應(yīng)與型號(hào)或參考類型組

合在一起如下：

介入X射線設(shè)備[型號(hào)或參考類型]IEC60601-2-43:2010。

05*防進(jìn)液

在患者附近（或患者周圍）的介入X射線設(shè)備專用部件，應(yīng)按IEC60529中的定義來標(biāo)記防護(hù)等級。

當(dāng)附件用于防進(jìn)液時(shí)，應(yīng)在使用說明書中聲明。

注1：這是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

注2：另見.103。

注3：IPX0級部件不需標(biāo)記。

指示燈顏色

6

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

X射線相關(guān)狀態(tài)的指示應(yīng)豁免于通用標(biāo)準(zhǔn)的條款7.8。條款和01應(yīng)適用。

201.7.9隨附文件

概述

增補(bǔ)：

隨附文件應(yīng)包含由責(zé)任方對介入X射線設(shè)備所執(zhí)行的質(zhì)量控制程序，這些應(yīng)包括試驗(yàn)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和

頻率。

另外，對提供集成數(shù)字X射線影像接收器的介入X射線設(shè)備，隨附文件應(yīng)包含：

——應(yīng)用于原始數(shù)據(jù)的圖像處理版本的識(shí)別；

注：在用戶界面顯示的信息可被認(rèn)為滿足該要求。

——對本臺(tái)（設(shè)備）采集的圖像的文件傳輸格式的描述，和與這些圖像相關(guān)聯(lián)的任何數(shù)據(jù)的描述。

根據(jù)預(yù)期用途，獲得用于以診斷為目的的影像，應(yīng)說明其顯示設(shè)備的性能要求。

通過檢查隨附文件確定符合性。

使用說明書

.1概述

IEC60601-2-54:2009的分條款.1適用。

.12*清洗、消毒和滅菌

增補(bǔ)：

注：為滿足通用標(biāo)準(zhǔn)的分條款11.6.6，所提供的信息必須排除常用但可能具有腐蝕性的物質(zhì)，如次氯酸鈉。如使

用這類物質(zhì)有損壞介入X射線設(shè)備部件的風(fēng)險(xiǎn)。

.17ME設(shè)備發(fā)射輻射發(fā)射

IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015的分條款.17適用。

增補(bǔ)分條款：

.101防護(hù)裝置和附件

當(dāng)介入X射線設(shè)備進(jìn)行透視引導(dǎo)介入操作時(shí)，應(yīng)提供推薦的防護(hù)裝置及附件清單。可能對不同的介

入操作類型有不同的清單。列出的清單可能包括防護(hù)裝置，如防護(hù)服，建議使用但不是設(shè)備的部件。

.102*CPR的條文

說明書中至少應(yīng)提供一種配置介入X射線設(shè)備用于CPR的方法，包括如何使用介入X射線設(shè)備一起

提供的任何必要附件。這些說明不應(yīng)要求使用介入X射線設(shè)備未提供的附件。

如正常使用與單一故障狀態(tài)下的說明不同，則應(yīng)給出所有可能狀態(tài)下的說明。

注：這最后一句是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

.103*緊急說明

7

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

緊急說明應(yīng)以非電子版形式提供，耐操作、耐水損傷、耐清潔。

緊急說明應(yīng)僅包含與緊急功能和處境相關(guān)的說明。

至少，緊急說明應(yīng)包括以下說明：

配置介入X射線設(shè)備（僅對包含患者支撐裝置的介入X射線設(shè)備）用于CPR（02）；

可恢復(fù)故障時(shí)操作者重啟操作（201.4.101）；

供電網(wǎng)故障時(shí)介入X射線設(shè)備的重啟操作（.104）；

使用緊急電源供電所要求的介入X射線設(shè)備的重啟操作（.104）；

輻照禁止開關(guān)的位置、功能和操作（.101）；

運(yùn)動(dòng)禁止開關(guān)的位置、功能和操作（見IEC60601-2-54分條款.1）；

緊急功能清單，如201.4.101中定義；

如完整的使用說明書僅為電子版，要說明如何獲取完整的使用說明書。

注：這是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

.104供電網(wǎng)故障

使用說明書中應(yīng)描述介入X射線設(shè)備在供電網(wǎng)故障情況時(shí)的功能響應(yīng)和再啟動(dòng)過程。應(yīng)詳細(xì)說明安

裝緊急電源時(shí)為下面的哪些情況提供了可能：

——僅為已存儲(chǔ)影像的保存；

——為緊急透視（在201.4.101中描述）；

——為最低設(shè)備運(yùn)動(dòng)（由制造商確定的機(jī)架、床和源像的有限運(yùn)動(dòng)）；

——為執(zhí)行透視和攝影的所有功能；

——如果將介入X射線設(shè)備置于CPR位置需要電能，在供電網(wǎng)發(fā)生故障時(shí)，將介入X射線設(shè)

備置于CPR位置。

這些信息是必要的，以便責(zé)任方能決定提供適當(dāng)水平的保護(hù)以應(yīng)對這些故障。

通過檢查使用說明書來確定符合性。

注：參見01.4緊急電源供電模式時(shí)對指示的要求。也可參見08緊急電源供電時(shí)對操作的要

求。

.105防進(jìn)液的說明

使用說明書應(yīng)說明介入X射線設(shè)備所用的IPXY標(biāo)記。

注1：也可見05.。

注2：這是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

技術(shù)說明書

附加分條款：

.101X射線源組件

8

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

IEC60601-2-54:2009分條款.101適用。

.102安裝

對于永久安裝的介入X射線設(shè)備，技術(shù)說明書中應(yīng)包含下列有關(guān)介入X射線設(shè)備安裝建議：

——安裝介入X射線設(shè)備房間的房門必須沒有互鎖。其他措施，不管是否用于輻射防護(hù)，均不

能造成操作過程中的輻照中斷或其他干擾，除非操作者有防止上述動(dòng)作在操作中發(fā)生的方

法；

——所有系統(tǒng)的緊急停止控制都必須防止意外動(dòng)作；

——在患者支撐裝置的周圍必須提供充足的空間不妨礙CPR的處理；

——必須提供一個(gè)或多個(gè)警示燈給在介入X射線設(shè)備所在房間內(nèi)的所有位置上的人員指示加載

狀態(tài)；見203.13.4的要求；

——當(dāng)操作室內(nèi)的警告燈不可見時(shí)，進(jìn)入操作室的門附近必須有適當(dāng)?shù)木鏌糁甘炯虞d狀態(tài)。

注：本清單是對責(zé)任方的一組信息，因此使用動(dòng)詞“必須”來清晰區(qū)分對介入X射線設(shè)備本身的要求。

附加分條款：

01隨附文件的增補(bǔ)聲明

隨附文件聲明的增補(bǔ)要求（包含使用說明書和技術(shù)說明）見IEC60601-2-54:2009標(biāo)準(zhǔn)的附錄C中

表201.C.102和本專用標(biāo)準(zhǔn)中表201.102所列出的分條款。

表201.102–其他分條款要求的隨附文件的聲明

分條款標(biāo)題

201.4.101恢復(fù)管理

05防進(jìn)液

.1患者或操作者支撐裝置或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度——概述

溢流，液體潑灑等等——概述

.102塵埃和其他微粒源

01.2圖像存儲(chǔ)容量的管理

02圖像顯示延遲

07測量功能

201.15.102無菌懸掛物的附屬裝置

.5確定性效應(yīng)

.101輻照禁止開關(guān)

加載狀態(tài)指示

203.13.4指定的有效占用區(qū)

201.8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款8適用：

替換：

IEC60601-2-54:2009的分條款201.8適用。

201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

9

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款9適用。

201.9.2與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)

俘獲區(qū)域

.4防護(hù)件和其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施

IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015的分條款.4適用。

.5連續(xù)開動(dòng)

IEC60601-2-54:2009的分條款.5適用。

.6運(yùn)動(dòng)的速度

IEC60601-2-54:2009的分條款.6適用。

與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的其它機(jī)械危險(xiǎn)

IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015的分條款適用。

*急停裝置

增補(bǔ)：

aa)為防止透視引導(dǎo)介入操作過程中意外中斷所引起的危險(xiǎn)，介入X射線設(shè)備的防碰撞裝置在操

作過程中，除可能發(fā)生碰撞的動(dòng)作外，不得自動(dòng)關(guān)閉輻照，不得損害介入X射線設(shè)備的其他功能。應(yīng)當(dāng)

提供在操作者的工作位置采取主動(dòng)動(dòng)作后，因防撞裝置的動(dòng)作而禁止的運(yùn)動(dòng)在5秒內(nèi)恢復(fù)的措施。

增補(bǔ)的分條款：

.101控制

IEC60601-2-54:2009的分條款.101適用。

201.9.8與支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)

患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求

.1概述

增補(bǔ)：

對于介入X射線設(shè)備，設(shè)計(jì)的患者支撐裝置的載荷應(yīng)是正常患者載荷（如規(guī)定的和標(biāo)注的或如本條

款要求的），再增加不少于50kg的質(zhì)量以作為CPR操作增加的載荷。當(dāng)介入X射線設(shè)備根據(jù)使用說明書

配置用于CPR時(shí)，包括裝配任何專門用于CPR的附件，增加的載荷應(yīng)均勻分布在患者支撐裝置從頭端

起的1500mm的范圍內(nèi)，如果小于1500mm則均布在整個(gè)長度范圍內(nèi)。

對符合性試驗(yàn)說明的增補(bǔ)：

對于介入X射線設(shè)備，試驗(yàn)應(yīng)在非CPR配置時(shí)的最不利位置進(jìn)行，也應(yīng)在CPR配置時(shí)的最不利位置

進(jìn)行。當(dāng)配置為CPR時(shí)，試驗(yàn)應(yīng)包括將額外的重量均勻地施加于患者支架上從頭部起1500mm長度范圍

的部分，如果小于1500mm，則使用最大可用長度。該附加重量試驗(yàn)應(yīng)在標(biāo)稱正常載荷試驗(yàn)后的1min

或更長時(shí)間內(nèi)施加。

10

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

介入X射線設(shè)備在CPR配置的試驗(yàn)，系統(tǒng)應(yīng)無妨礙CPR實(shí)施的彎曲或共振效應(yīng)。

.3來自人體重量的動(dòng)載荷

IEC60601-2-54:2009的分條款.3適用。

帶機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)

IEC60601-2-54:2009的分條款適用。

增補(bǔ)分條款：

01震動(dòng)吸收方式

IEC60601-2-54:2009的分條款01適用。

201.10對不需要的或過量輻射危險(xiǎn)（源）的防護(hù)

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款10適用。

注：見條款203。

201.11對超溫和其他危險(xiǎn)（源）的防護(hù)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款11適用。

201.11.1ME設(shè)備的超溫

*正常使用時(shí)的最高溫度

增補(bǔ)：

通用標(biāo)準(zhǔn)中表24應(yīng)用于正常使用時(shí)與患者有長期接觸的介入X射線設(shè)備部件。

201.11.6溢流、液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設(shè)備所用材料相容性

*概述

增補(bǔ)：

所有能與患者的分泌物、排泄物、其他體液或液體接觸的部件應(yīng)有這樣的結(jié)構(gòu)：

——用那些外殼或遮掛能使那些液體繞開介入X射線設(shè)備，和

——介入X射線設(shè)備能流淌液體的表面易于清洗和消毒。

隨附文件的指南應(yīng)提供所用清洗劑和消毒劑清單。

可能暴露于規(guī)定的清洗劑和消毒劑中的介入X射線設(shè)備的表面，應(yīng)設(shè)計(jì)成對那些相關(guān)的試劑具有防

護(hù)或耐受性。

正常使用過程中應(yīng)假定X射線源組件、機(jī)架、X射線影像接收器組件、患者支撐裝置和床旁控制裝

置的所有外表面可能被患者體液污染。

注1：該分條款是對IEC60601-2-43:2000第一版的修訂。

注2：注意條款.12增補(bǔ)是關(guān)于清洗和消毒的要求。

水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

11

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

增補(bǔ)分條款：

.101腳踏開關(guān)

介入X射線設(shè)備的床旁腳踏開關(guān)，即使地面覆蓋25mm鹽水的情況下應(yīng)能正常工作。

注：工作電壓的限制在通用標(biāo)準(zhǔn)的8.10.4中規(guī)定。

在25mm深，至少0.9%（氯化鈉在水中的重量與體積之比）的鹽水溶液中，1小時(shí)機(jī)械性的動(dòng)作

和釋放腳踏開關(guān)（不接通電源）900次，然后根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)檢查其功能和電氣安全以確定符合性。此外，

如果某些機(jī)械零部件處于潮濕狀態(tài)可能導(dǎo)致其損壞，不應(yīng)有任何證據(jù)表明該零部件已經(jīng)進(jìn)水。

腳踏開關(guān)電纜的床旁連接裝置宜至少比地面高25mm。

通過檢查確定符合性。

注：該分條款是對IEC60601-2-43:2000第一版的修改。

.102*塵埃和其他微粒源

介入X射線設(shè)備引起的塵?；蚱渌⒘Ｔ床粦?yīng)直接朝向患者。

安裝在患者上方的介入X射線設(shè)備的部件應(yīng)設(shè)計(jì)成不易積累塵埃，否則塵埃會(huì)落到患者身上。

使用說明書應(yīng)指定從安裝在患者上方的介入X射線設(shè)備的部件上除塵的操作方法。

通過檢查確定符合性。

注：該分條款是對IEC60601-2-43:2000第一版的修改。

.103*外殼

無附件的防護(hù)等級如下：

——腳踏開關(guān)應(yīng)具備最低IPX7的防護(hù)等級。

——床邊控制器宜具備最低IPX3的防護(hù)等級。

——患者支撐裝置宜具備最低IPX2的防護(hù)等級或應(yīng)在垂直15°以下的任何角度對淋水的防護(hù)。

——圖像監(jiān)視器可以是IPX0的防護(hù)等級（例如：不要求標(biāo)記）。

按IEC60529指定的試驗(yàn)條件，應(yīng)無進(jìn)水情況。

注1：該分條款是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

注2：對于患者支架的試驗(yàn)，患者支架可放置于15°斜坡上。

增補(bǔ)分條款：

201.11.101X射線管組件超溫防護(hù)

IEC60601-2-54:2009和IEC606012-54:2009/AMD1:2015的分條款201.11.101適用。

201.11.102限束裝置超溫防護(hù)

IEC60601-2-54:2009分條款201.11.102適用。

201.12控制器及儀表的準(zhǔn)確度和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

12

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款12適用：

注：根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)分條款12.4.5，本題目相關(guān)的劑量方面要求見IEC60601-2-54:2009的。

201.12.4*危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

.2診斷X射線設(shè)備

替換：

介入X射線設(shè)備應(yīng)符合被本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改后的IEC60601-1-3:2008和IEC60601-1-3:2008/

AMD1:2013。

按照IEC60601-1-3:2008和IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行符合性檢查。

增補(bǔ)分條款：

01給操作者的信息

01.1*患者數(shù)據(jù)

在顯示器上應(yīng)能顯示出與所顯示的圖像相關(guān)的有關(guān)患者標(biāo)識(shí)和醫(yī)療過程的信息。

在急診介入的情況下，此項(xiàng)要求豁免。

通過檢查和功能試驗(yàn)確定符合性。

01.2圖像存儲(chǔ)容量的管理

在使用說明書中，應(yīng)聲明需要定期檢查可用的存儲(chǔ)容量和保護(hù)/歸檔重要記錄。

在完全輸入患者數(shù)據(jù)開始新的病例時(shí)，介入X射線設(shè)備應(yīng)指示可用的圖像存儲(chǔ)容量。

當(dāng)已輸入操作參數(shù)，開始運(yùn)行任何采集之前，介入X射線設(shè)備應(yīng)指示是否有足夠的存儲(chǔ)空間以存

儲(chǔ)按編制好的條件完全運(yùn)行或應(yīng)提示所選擇的幀頻和分辨率下可能的幀數(shù)或可采集的時(shí)間。

當(dāng)存儲(chǔ)空間不足時(shí)，在操作者工作位置應(yīng)有指示。

當(dāng)介入X射線設(shè)備存儲(chǔ)空間已滿時(shí)，應(yīng)不允許或停止進(jìn)行X射線攝影，除非數(shù)據(jù)已存儲(chǔ)在其他地

方，且介入X射線設(shè)備有辦法確定數(shù)據(jù)已成功存儲(chǔ)在其他地方。

注：同GB9706.23:2005相比，此分條款進(jìn)行了變更。

通過檢查和功能試驗(yàn)確定符合性。

01.3*圖像顯示

在透視中，實(shí)時(shí)圖像應(yīng)始終在同一顯示位置。所有顯示的圖像的狀態(tài)，都應(yīng)在它們相應(yīng)的顯示位置

指示出來，無論實(shí)時(shí)的或存儲(chǔ)的，如果是存儲(chǔ)的，無論是“末幀存儲(chǔ)”的圖像或以前存儲(chǔ)的參考圖像。

通過檢查和功能試驗(yàn)確定符合性。

01.4緊急電源供電的指示

對于永久安裝的介入X射線設(shè)備，如果介入X射線設(shè)備提供了緊急電源，當(dāng)網(wǎng)電源發(fā)生故障時(shí)，

應(yīng)顯示一個(gè)可見指示，指示介入X射線設(shè)備正在由緊急電源供電工作。

13

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

該指示應(yīng)在操作者的工作位置可見。

通過檢查和功能試驗(yàn)確定符合性。

注1：亦可見.104隨附文件要求。亦可見08緊急電源操作要求。

注2：同GB9706.23:2005相比，此分條款為新增條款。

02*圖像顯示延遲

在透視中，圖像顯示延遲應(yīng)合理可行盡可能短。在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，應(yīng)予確定合適的限值。

使用說明書應(yīng)聲明，如X射線攝影模式被操作者誤用作實(shí)時(shí)成像目的，則攝影的圖像顯示延遲可

比透視的長。

通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼?yàn)確定符合性。

注：同GB9706.23:2005相比，此條款為新增條款。

03*圖像方向的記錄

如操作者能更改圖像方向，介入X射線設(shè)備應(yīng)有方法，以在顯示的和存儲(chǔ)的圖像上都記錄圖像方

向。

介入X射線設(shè)備應(yīng)有記錄患者方向的方法。

通過功能試驗(yàn)確定符合性。

注：同GB9706.23:2005相比，此分條款為新增條款。

04*網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)中的透視可使用性

網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)應(yīng)不影響透視可使用性。

通過功能試驗(yàn)確定符合性。

注：同GB9706.23:2005相比，此分條款為新增條款。

05*減影圖像的適當(dāng)?shù)拿善恢?/p>

當(dāng)成像模式具有在設(shè)備不同位置處采集多個(gè)蒙片圖像的自動(dòng)減影功能時(shí)，應(yīng)選擇與被減影圖像相對

應(yīng)的蒙片圖像，以使采集蒙片圖像時(shí)設(shè)備所處位置與此蒙片圖像對應(yīng)的被減影圖像的設(shè)備所處位置的偏

差最小。

通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文件和功能試驗(yàn)。

注：同GB9706.23:2005相比，此分條款為新增條款。

06*床旁控制器

床旁控制器，至少，下述需要觸摸操作的用戶控制界面，單靠觸摸和單靠視覺，應(yīng)都易于清楚地和

單獨(dú)的識(shí)別出來。

——機(jī)架和患者支撐裝置架運(yùn)動(dòng)控制(不包括預(yù)選的介入X射線設(shè)備位置的運(yùn)動(dòng)控制)；

——輻照開關(guān)(除了腳踏開關(guān))；

14

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

——限束器葉片控制(不包括楔形濾過控制)。

限束器葉片控制還可通過復(fù)制出的床旁控制器（如觸摸屏用戶界面）進(jìn)行操作。

在預(yù)期用途的照明條件下，如適用時(shí)，被透明的防護(hù)簾所覆蓋時(shí),所有床旁控制器都應(yīng)易于識(shí)別。

通過檢查和功能試驗(yàn)確定符合性。

注：床旁控制器，是一種可以在操作過程中與患者相鄰進(jìn)行的控制，無論其是否與患者支架連接在一起。對于本

分條款的意圖，腳踏開關(guān)并不是一種床旁控制器。

07*圖像測量功能

使用說明書應(yīng)描述圖像測量功能、單位和與預(yù)期用途相關(guān)聯(lián)的不準(zhǔn)確度。

介入X射線設(shè)備引入的圖像測量功能的誤差應(yīng)根據(jù)操作模式和預(yù)期用途的不同，在合理可行的范圍

內(nèi)盡可能小。

具有測量功能的介入X射線設(shè)備所顯示的測量值，應(yīng)與其單位一并顯示。

通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和適當(dāng)?shù)臋z查和功能試驗(yàn)確定符合性。

注：本分條款是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

08緊急電源供電

本條款僅適用于永久安裝并配有緊急電源供電的介入X射線設(shè)備。對于此種介入X射線設(shè)備，如發(fā)

生電源故障，應(yīng)按以下規(guī)定切換回供電網(wǎng)：

a)如正在進(jìn)行透視，

——在自動(dòng)切換回供電網(wǎng)的情況下，應(yīng)在不中斷透視的情況下執(zhí)行供電網(wǎng)切換；

——在手動(dòng)控制供電網(wǎng)切換的情況下，應(yīng)有供電網(wǎng)的狀態(tài)指示，以便操作者啟動(dòng)切換回供電網(wǎng)。

該指示應(yīng)在操作者的工作位置上可見。

b)如未正在透視，

——在自動(dòng)切換回供電網(wǎng)的情況下，應(yīng)不中斷透視的可使用性；

——在手動(dòng)控制供電網(wǎng)切換的情況下，應(yīng)有供電網(wǎng)的狀態(tài)指示。該指示應(yīng)在操作者的工作位置

上可見。當(dāng)指示供電網(wǎng)可用時(shí)，應(yīng)可由操作者立即直接切換回供電網(wǎng)。

通過功能試驗(yàn)確認(rèn)符合性。

注1：對緊急電源供電模式指示的要求見01.4。對隨附文件的要求見.104。

注2：同GB9706.23:2005相比，此分條款為新增條款。

201.13危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款13適用。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款14適用。

201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)

除下述要求外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款15適用：

15

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

增補(bǔ)分條款：

201.15.101*心肺復(fù)蘇（CPR）的配置

在正常條件下，介入X射線設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成能在15s內(nèi)完成CPR的配置。該時(shí)間間隔可以根據(jù)當(dāng)前患

者支撐裝置的工作位置與CPR位置偏離的角度，每15°增加1s。

在單一故障條件下，供電網(wǎng)失效除外，介入X射線設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成要么能符合正常使用的CPR配置時(shí)

間，要么應(yīng)能在合理可行的盡可能短的時(shí)間內(nèi)釋放患者或?qū)⒒颊咧糜谶m當(dāng)位置。

通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼?yàn)確定符合性。

供電網(wǎng)失效時(shí)，正常條件的要求適用。

通過斷開介入X射線設(shè)備與供電網(wǎng)連接并驗(yàn)證設(shè)備能置于CPR條件，來判定符合性。

注：同GB9706.23:2005相比，此分條款進(jìn)行了變更。

201.15.102無菌懸掛物的附屬裝置

應(yīng)提供一些手段，并在使用說明書中闡明，使允許的無菌懸掛物放到介入X射線設(shè)備或其附件上，

使介入操作能在一合適的無菌水平操作。

通過檢查介入X射線設(shè)備和使用說明書確定符合性。

201.16ME系統(tǒng)

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款16適用。

201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容

通用標(biāo)準(zhǔn)的條款17適用。

202電磁干擾-要求和試驗(yàn)

除下述外，IEC60601-1-2:2014適用：

增補(bǔ)條款：

202.101基本性能的抗擾度試驗(yàn)

IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015的分條款202.101適用。

203X射線診斷設(shè)備的輻射防護(hù)

除下述內(nèi)容外，IEC60601-1-3:2008和IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013適用：

203.4通用要求

203.4.1符合性聲明

替換:

對于介入X射線設(shè)備，如果聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)，聲明應(yīng)以下列內(nèi)容。

——型號(hào)或參照類型；

——IEC60601-2-43:2010。

16

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

增補(bǔ)分條款：

203.4.101已定義術(shù)語的使用條件

IEC60601-2-54:2009的條款203.4.101適用。

使用說明書

.5確定性效應(yīng)

增補(bǔ)子條款：

.5.101*規(guī)定用作透視和/或序列攝影的X射線設(shè)備劑量信息

注：與IEC60601-2-54相同條款的差異包括：點(diǎn)b)中項(xiàng)目1)、2)和5)；點(diǎn)c)中：是對所有設(shè)置而不是僅對兩種設(shè)置，

給出由可選附加濾板等產(chǎn)生的差異。

a)皮膚劑量水平

使用說明書應(yīng)提請注意，在預(yù)期用途內(nèi)的重復(fù)或長時(shí)間曝光的情況下，引起組織反應(yīng)的局部皮膚劑

量水平的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)說明透視和X射線攝影中可用的各種可選設(shè)置對輻射質(zhì)量、基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能或基

準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的影響。

通過檢查使用說明書確定是否符合。

b)可用的設(shè)定

使用說明書中應(yīng)包含制造商所提供的可用配置信息，如操作模式、加載因素的設(shè)定和影響輻射質(zhì)量

的其他操作參數(shù)，或在預(yù)期用途下的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）的數(shù)值。如適用，該信息應(yīng)包括：

1)適用于透視中依照203.6.101所規(guī)定的正常和低劑量模式下的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）值；

2)所有其他操作模式的細(xì)節(jié)，給出基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）缺省值，和選擇操作模式后可以

改變的任何因素的可用范圍；

3)透視時(shí)，能夠輸出最高可用基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的加載因素和其他操作參數(shù)的設(shè)定；

4)X射線攝影時(shí)，能夠輸出最高可用每幀基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能的加載因素和其他操作參數(shù)的設(shè)

定；

5)X射線攝影的一組典型基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）值，用于介入X射線設(shè)備預(yù)期使用的不

同類型的操作。

通過檢查使用說明書確定是否符合。

c)輻射數(shù)據(jù)

在使用說明書中，對應(yīng)于依據(jù)上述b)項(xiàng)所述的操作模式和值的設(shè)定，應(yīng)給出按.5.102方法

測量的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）的代表值。

此外，應(yīng)給出按.5.102方法測量的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）的代表值，用于依據(jù)本分條款

中的b)1)和b)2)項(xiàng)的設(shè)定所描述的操作模式和值的設(shè)定，并且如果它們在所關(guān)注的操作模式下可以被

操作者調(diào)節(jié)，涵蓋下列因素的所有設(shè)定：

——可選附加濾板；

17

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

——入射野尺寸；

——X射線輻射脈沖重復(fù)頻率。

應(yīng)提供有關(guān)介入X射線設(shè)備配置的信息，以及可用于.5.102中描述的操作的試驗(yàn)幾何布

局，以驗(yàn)證給定值。雖然根據(jù).5.102的規(guī)定，需要提供詳細(xì)資料，以便通過測量進(jìn)行驗(yàn)證，但

聲稱值最初可由其他方法確定，包括計(jì)算，當(dāng)使用.5.102中給出的方法進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，聲稱值在

允許的公差范圍內(nèi)符合規(guī)定。

測試值與聲稱值的偏差應(yīng)不大于50%。

通過功能試驗(yàn)和檢查使用說明確定符合性。用使用說明書中所描述的配置、試驗(yàn)幾何布局和設(shè)定，

通過.5.102中所描述的方法，驗(yàn)證聲稱的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）和這些值的偏差。

d)患者介入基準(zhǔn)點(diǎn)

在使用書明書中，應(yīng)針對介入X射線設(shè)備的類型，說明患者介入基準(zhǔn)點(diǎn)的位置：

患者介入基準(zhǔn)點(diǎn)位于：

——對于Ｘ射線源組件在患者支撐裝置下方的介入Ｘ射線設(shè)備，患者支撐裝置上方1cm；

——對于Ｘ射線源組件在患者支撐裝置上方的介入Ｘ射線設(shè)備，患者支撐裝置上方30cm

——對于C形臂介入Ｘ射線設(shè)備，距等中心向焦點(diǎn)方向15cm或

非等中心的C形臂介入Ｘ射線設(shè)備，由制造商定義的沿X射線束軸的點(diǎn)為患者表面與X

射線束軸的交點(diǎn)。這種情況，在使用說明書的聲明中應(yīng)包括制造商位置選擇的理由或

對于焦點(diǎn)到影像接收器距離小于45cm的C形臂介入Ｘ射線設(shè)備，代表最小焦點(diǎn)到皮膚

距離的點(diǎn)。

——對于上述未列出的介入Ｘ射線設(shè)備，患者介入基準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)由制造商規(guī)定。

通過檢查使用說明書確定是否符合。

.5.102*劑量信息試驗(yàn)

a)相關(guān)參數(shù)

.5.101中要求在使用說明書中描述用于說明基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能（率）的規(guī)定值的配置

和測試幾何布局。以下是需要參考的與有關(guān)介入X射線設(shè)備設(shè)置相關(guān)的因素示例。

1)設(shè)備配置

1)X射線束的方向

2)有/無患者支撐裝置

3)有/無防散射濾線柵

4)選擇適當(dāng)?shù)娜肷湟俺叽?/p>

2)操作設(shè)置（代表正常使用)

1)每一種操作模式包括的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)

2)幀頻

3)可選擇的自動(dòng)的附加濾板

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GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

4)可選擇的手動(dòng)的附加濾板

3)測試幾何布局

1)焦點(diǎn)到影像接收器距離

2)焦點(diǎn)到測量探測器的距離

3)在測量探測器上的輻射野尺寸

4)體模的定位（見下述項(xiàng)目c）)

5)測量探測器的定位（見下述項(xiàng)目c）)

b）測試條件的檢查

在任何劑量測試之前，驗(yàn)證使用說明書中給出的測試中介入X射線設(shè)備的詳細(xì)設(shè)置以及相關(guān)測

量布局是否符合.5.101。

c）測量和試驗(yàn)條件：

——使用厚度為20cm，邊長等于或超過25cm的長方塊的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)體模（體

?？梢杂蓪訝畈牧现瞥桑?biāo)稱20cm體模的面積密度為23.5g/cm2±5%；

——使用劑量儀的測量探測器必須足夠小，使其在測量平面的覆蓋不超過X射線束面積的

80%，其垂直于源-探測器軸的表面面積不得超過30cm2；

——體?？拷跋窠邮掌鞣胖?，使X射線源組件與體模的入射面的距離盡可能大。

——將測量探測器定位于下述兩點(diǎn)之一：

患者介入基準(zhǔn)點(diǎn)（僅當(dāng)測量探測器與體模間距離至少20cm的情況）

或

焦點(diǎn)與體模的入射面的中間點(diǎn)。此種情形，讀數(shù)需校正到適當(dāng)?shù)木嚯x。

——按.5.101c)中要求的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的值測量每一種透視設(shè)置的空氣比釋

動(dòng)能率；

——按.5.101c)中的要求測量每一種攝影設(shè)置的每幀圖像空氣比釋動(dòng)能；

——按.5.101中要求的每一設(shè)置，使用上述體模測試空氣比釋動(dòng)能（率）：

對有代表性的操作者可選的各入射野尺寸；

對有代表性的操作者可選的各附加濾板；

對有代表性的操作者可選的各脈沖重復(fù)頻率。

——體模表面各個(gè)方向應(yīng)在±2°范圍內(nèi)與X射線束軸垂直對齊。

注：同GB9706.23:2005相比，這個(gè)關(guān)于體膜對齊的項(xiàng)目為新增。

.101輻照禁止開關(guān)的使用說明

使用說明書應(yīng)建議，除了正在進(jìn)行操作時(shí)，在任何時(shí)候都使用輻照禁止開關(guān)，以防止通過無意啟動(dòng)

輻照開關(guān)發(fā)出輻射的可能性。

203.6輻射管理

203.6.2輻照開始和終止

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GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

IEC60601-2-54:2009的分條款203.6.2適用。

203.6.3輻射劑量和輻射質(zhì)量

輻射劑量和輻射質(zhì)量的調(diào)整

除IEC60601-2-54:2009的分條款b)中不使用自動(dòng)控制系統(tǒng)的附加手動(dòng)控制因不可能而

不適用外，IEC60601-2-54:2009的分條款適用。

輻射輸出的重復(fù)性

IEC60601-2-54:2009分條款適用。

增補(bǔ)分條款：

01透視基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的限制

IEC60601-2-54:2009分條款01適用。

02高水平控制(HLC)

IEC60601-2-54:2009分條款02適用。

203.6.4操作狀態(tài)指示

加載狀態(tài)指示

增補(bǔ)：

加載狀態(tài)應(yīng)在控制面板上用黃色指示燈指示。

在操作者工作位置，輻照觸發(fā)時(shí)應(yīng)有短的聲音信號(hào)指示。透視和X射線攝影的聲音信號(hào)應(yīng)有區(qū)別。

應(yīng)提供調(diào)整或關(guān)閉這些聲音信號(hào)的方法，并在隨附文件中予以描述。所有上述要求不適用于高水平控制

（HLC）透視。

注：本條款是對IEC60601-2-43:2000第一版的增補(bǔ)。

通過檢查確定符合性。

加載因素和操作模式的指示

IEC60601-2-54:2009分條款適用。

自動(dòng)模式的指示

IEC60601-2-54:2009分條款適用。

*劑量測定指示

增補(bǔ)：

注：與IEC60601-2-54:2009和IEC60601-2-54:2009/AMD1:2015相同分條款的差異包括：第三段第一破折

號(hào)也適用于序列攝影；在第四段，最小值為2.5Gy·cm2而不是5uGy·m2，即擴(kuò)大50倍。劑量面積積的推

薦顯示單位是Gy?cm2。劑量面積積表的要求之后有補(bǔ)充建議和要求。與IEC60601-2-54不同，對于間接

攝影和直接攝影沒有特別要求。

隨附文件中應(yīng)提供劑量測定指示的性能信息，并描述維持規(guī)定范圍內(nèi)的性能的操作要求。

20

GB9706.2043-201*/IEC606061-2-43：2017

應(yīng)提供在新的檢查或新程序開始前能將所有累計(jì)劑量測定指示值清零的方法。

規(guī)定用于透視或透視和X射線攝影的介入X射線設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：

——透視和序列攝影過程中平均基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的值應(yīng)以mGy/min為單位顯示，并顯示

該單位。在輻照開關(guān)動(dòng)作期間，該值應(yīng)能在操作者所在工作位置處連續(xù)顯示，且至少每秒

鐘更新一次。

——在上一次重置操作后，透視和X射線攝影產(chǎn)生的累計(jì)基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能的值應(yīng)：

在操作者所在工作位置處以mGy/min為單位連續(xù)顯示，并顯示該單位，且至少每5s更

新一次，或

在中斷或終止加載后在中斷或終止加載后5s內(nèi)顯示。

——基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率和累積基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能的值應(yīng)能明確區(qū)分。

——基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率和累積基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能超過6mGy/min和100mGy到最大值范圍

內(nèi)，與其顯示值的偏差應(yīng)不大于±35%。

介入X射線設(shè)備應(yīng)提供自上一次重置操作之后攝影和透視產(chǎn)生的累積劑量面積積的指示。劑量面積

積可通過測量或計(jì)算獲得。數(shù)值宜用Gy·cm2表示。顯示值超過2.50Gy·cm2的累計(jì)劑量面積積的總

不確定度應(yīng)不超過35%。

該劑量面積積的指示不需要在操作者的工作位置上提供。

如果是介入X射線設(shè)備的一部分，則劑量面積積表應(yīng)符合IEC60580。

操作室內(nèi)的累計(jì)基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能和基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的指示應(yīng)在距離顯示2.5m遠(yuǎn)清晰易認(rèn)。

該顯示可在圖像監(jiān)視器上或獨(dú)立裝置上。

在