外科器械 剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件 征求意見稿

1GB/TXXXX-XXXX外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件本文件規(guī)定了外科器械剪、鉗、鑷、牽開器的功能結(jié)構(gòu)與連接緊固件的材料、分類與命名、要求、試驗(yàn)方法。本文件適用于外科器械剪、鉗、鑷、牽開器產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)選用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T230.1金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法GB/T1220不銹鋼棒3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1鰓部joint左右兩片結(jié)構(gòu)器械的連接部位，常見于剪類、鉗類及部分牽開器。3.2唇頭鉤tooth在器械工作頂端互相嚙合的鉤與溝槽，常見于鉗類與鑷類。3.3唇頭齒serration在器械工作端的鋸齒狀表面，常見于鉗類與鑷類。2GB/TXXXX-XXXX3.4鎖止牙ratchet通過控制指圈，使器械逐步鎖緊、保持鎖定或打開狀態(tài)的結(jié)構(gòu)，常見于鉗類及部分牽開器。3.5指圈rings通過手持該部位達(dá)到控制器械開閉的功能，一般在器械手桿部尾端，外形為環(huán)狀，環(huán)內(nèi)至少可放入一根手指，常見于剪類、鉗類及部分牽開器。4材料鰓軸、鉚釘按GB/T1220中規(guī)定的12Cr18Ni9、12Crl3、20Crl3材料或其他適用的不銹鋼材料制成；螺釘以20Crl3、30Crl3、32Crl3Mo材料或其他適用的不銹鋼材料制成。5分類與命名5.1鉗類產(chǎn)品鰓部型式和尺寸5.1.1分類鉗類產(chǎn)品鰓部分為迭鰓、穿鰓和鑲鰓。制造商亦可根據(jù)臨床需求設(shè)計(jì)其他型式。圖1鰓部正面5.1.2鉗類產(chǎn)品鰓部型式如圖1所示，鰓部長度見表1。3GB/TXXXX-XXXX表1鰓部的長度°685.1.3鉗類產(chǎn)品鰓部的寬度、厚度、軸直徑及厚度的比例見圖2和表2、表3的規(guī)定。δ圖2鰓部剖面4GB/TXXXX-XXXX表2鰓部寬度、厚度和軸直徑dBδ6789▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲5GB/TXXXX-XXXX表2鰓部寬度、厚度和軸直徑（續(xù)）dBδ6789▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲3▲▲▲▲▲▲▲4▲▲▲5▲▲▲65▲▲▲6表3鰓部厚度比例δδ:δδ2δ1δ2δ2δ1δ26GB/TXXXX-XXXX5.2唇頭鉤5.2.1型式和尺寸唇頭鉤的型式見圖3、基本尺寸見表4。5.2.2標(biāo)記示例b＝3.2mmH=4.0mm的1×2唇頭鉤,標(biāo)記為：1×2唇頭鉤3.2×4.0。b=3.2mmH=2.8mmP=1mm的2×3唇頭鉤,標(biāo)記為：2×3唇頭鉤3.2×2.8×1。ααααhhHH-brbPIθ2 b-bh——單片唇頭鉤厚度；注1：圖中h＜H，但h與H接近。圖3唇頭鉤7GB/TXXXX-XXXX表4唇頭鉤基本尺寸bH°Pa°-5.3唇頭齒5.3.1型式和尺寸唇頭齒通常分為15°、30°、60°、90°和弧形五種型式。任意型式的唇頭齒表面為網(wǎng)狀形。5.3.215°唇頭齒型式見圖4、基本尺寸見表5。8GB/TXXXX-XXXXrHH表515°唇頭齒基本尺寸PHr5.3.330°唇頭齒型式見圖5、基本尺寸見表6。30°P15°±1°30'bHHr30°P15°±1°30'rHHa）A型b）B型圖530°唇頭齒9GB/TXXXX-XXXX表630°唇頭齒基本尺寸PHb——r5.3.460°唇頭齒型式見圖6、基本尺寸見表7。60° HH60°P30°±1°30'30°±1°30'HHb）B型一Pr7r7圖660°唇頭齒GB/TXXXX-XXXX表760°唇頭齒基本尺寸P±0.03rH--P±0.03rH5.3.590°唇頭齒型式見圖7、基本尺寸見表8。45°±1°30'45°±1°30'PrHHH——齒高；圖790°唇頭齒表890°唇頭齒基本尺寸P±0.03Hr5.3.6弧形唇頭齒型式見圖8、基本尺寸見表9。 PGB/TXXXX-XXXXHrHra）A型b）B型圖8弧形唇頭齒表9弧形唇頭齒基本尺寸PHrHr5.3.2標(biāo)記示例齒距P為0.80mm的6O°A型唇頭齒標(biāo)記為：60°唇頭齒A0.85.4鎖止牙5.4.1型式和尺寸鎖止牙的型式見圖9、基本尺寸見表10。A-ARR0°~3°r4A0°~3°r4AhA-A剖視圖hbbA5GB/TXXXX-XXXXP——鎖止牙牙間距；b——鎖止牙牙底寬度；h——鎖止牙牙高；b——鎖止牙與指圈間距；b——鎖止牙齒條厚度；b——鎖止牙牙頂寬度；圖9鎖止牙表10鎖止牙基本尺寸Phbb5.4.2標(biāo)記示例節(jié)距P=2.5mm3牙的鎖止牙標(biāo)記為：鎖止牙2.5×35.4.3活動(dòng)自鎖牙片型式見圖10，固定自鎖牙片型式見圖11。圖10活動(dòng)自鎖牙片圖11固定自鎖牙片GB/TXXXX-XXXX5.4.4齒條型式見圖12。5.5指圈5.5.1型式和尺寸指圈的型式見圖13,指圈的外形尺寸和剖面尺寸見表11、表12。2:1r1br1b5°~9°r2r2rr2AA-A剖視圖AAR2AR2R1R1LLBr1br1br2r2r2r2AAB1A-A剖視圖AAB1R2R2LR1LR1R3R3Ba）剪類b）鉗類B——指圈寬度；L——指圈長度；b——指圈厚度。圖13指圈表11指圈外形尺寸BLGB/TXXXX-XXXX表12指圈剖面尺寸ABCDEFGHIJKLδbr1r2>r15.5.2標(biāo)記示例指圈外形尺寸B=25mm、L=32mm，指圈代號(hào)為“G”剖面尺寸δ=2.5mm、b=3.6mm的指圈標(biāo)記為：指圈25×32G5.5.3優(yōu)選系列優(yōu)先選用系列見表13。表13優(yōu)選系列B×Lδ×bABCDEFGHIJKL▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲5.6鰓軸5.6.1鰓軸的型式見圖14，基本尺寸見表14。dLdLa）鰓軸示意圖GB/TXXXX-XXXX圖14鰓軸表14鰓軸的基本尺寸dδL0▲▲▲δ+▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲0▲5.6.2標(biāo)記示例：d=2.5mm,L=7.6mm的鰓軸標(biāo)記為：鰓軸2.5×7.65.7螺釘5.7.1型式螺釘通常分為圓柱沉頭鰓軸螺釘、圓柱頭鰓軸螺釘、球面圓柱沉頭鰓軸螺釘、球面圓柱頭鰓軸螺釘四種型式。5.7.2圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)男褪揭妶D15，基本尺寸見表15和表16。9090-2°30'DndDndtC×45° C×45°GB/TXXXX-XXXXL——螺釘長度；n——D——螺釘頭直徑；t——起d——螺釘直徑；H——螺釘階梯高度；r——螺釘階梯過圖15圓柱沉頭鰓軸螺釘表15圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)幕境叽鏳d1DHntGB/TXXXX-XXXX表16圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)拈L度尺寸Ld▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲標(biāo)記示例：粗牙普通螺紋，d=6mm,L=10mm的圓柱沉頭鰓軸螺釘標(biāo)記為：螺釘M6×105.7.3圓柱頭鰓軸螺釘?shù)男褪揭妶D16，基本尺寸見表17和表18。一t-DndDnd r H- L-d——螺釘光桿直徑；圖16圓柱頭鰓軸螺釘GB/TXXXX-XXXX表17圓柱頭鰓軸螺釘?shù)幕境叽鏳d1基本尺寸極限偏差D基本尺寸極限偏差H基本尺寸極限偏差n基本尺寸極限偏差t基本尺寸極限偏差起子槽與釘桿中心線間的允許偏差表18圓柱頭鰓軸螺釘?shù)拈L度尺寸LdL0基本尺寸標(biāo)記示例：粗牙普通螺紋,d=2.5mm,L=6.0mm的圓柱頭鰓軸螺釘螺釘M2.5×65.7.4球面圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)男褪揭妶D17，基本尺寸見表19和表20。GB/TXXXX-XXXX t t°0°0′90-2°30′SR1Dnd°0°0′90-2°30′SR1Dnd 'SR-L/2- \--L/2- d——螺釘階梯直徑；圖17球面圓柱沉頭鰓軸螺釘表19球面圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)幕境叽鏳d1DHntSR≈C≈R<GB/TXXXX-XXXX表20球面圓柱沉頭鰓軸螺釘?shù)拈L度尺寸Ld▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲標(biāo)記示例：粗牙普通螺紋,d=2.5mm,L=5mm的球面圓柱沉頭鰓軸螺釘螺釘M2.5×55.7.5球面圓柱頭鰓軸螺釘?shù)男褪揭妶D18，基本尺寸見表21和表22。trRRR1DndDndL0HCLd——螺釘光桿直徑；圖18球面圓柱頭鰓軸螺釘GB/TXXXX-XXXX表21球面圓柱頭鰓軸螺釘?shù)幕境叽鏳d1DHntR≈R1≈C≈r≈表22球面圓柱頭鰓軸螺釘?shù)拈L度尺寸LdL基本尺寸00標(biāo)記示例：粗牙普通螺紋,d=2.5mm,L=6mm的球面圓柱頭鰓軸螺釘GB/TXXXX-XXXX螺釘M2.5×65.8鉚釘圓柱沉頭鰓軸鉚釘?shù)男褪揭妶D19，基本尺寸見表23和表24。廠r廠°0°0′90-2°30′DdH°0°0′90-2°30′DdHL圖19圓柱沉頭鰓軸鉚釘表23圓柱沉頭鰓軸鉚釘?shù)幕境叽鏳Dd1HrGB/TXXXX-XXXX表24圓柱沉頭鰓軸鉚釘?shù)拈L度尺寸dδL1LGB/TXXXX-XXXX標(biāo)記示例：d=2.5mm,L=6mm的圓柱沉頭鰓軸鉚釘鉚釘2.5×65.9彈簧片鉗類產(chǎn)品所用彈簧片主要可分為球型彈簧片（如圖20所示）、插片式彈簧片（如圖21所示）、插口式彈簧片（如圖22所示）、圓柱式彈簧片（如圖23所示）。圖20球型彈簧片圖22插口式彈簧片圖21插片式彈簧片圖23圓柱式彈簧片6要求6.1粗糙度6.1.1唇頭鉤的鉤與鉤槽的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于6.3μm。6.1.2鎖止牙的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于3.2μm。6.1.3指圈的內(nèi)表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于1.6μm,其余部位表面粗糙度應(yīng)符合制造商的規(guī)定。6.2硬度需經(jīng)熱處理的螺釘硬度應(yīng)不低于40HRC。6.3外觀GB/TXXXX-XXXX6.3.1鰓部表面不得有裂紋、凹痕、鋒棱、毛刺、花斑和銹跡等缺陷。6.3.2唇頭齒齒形應(yīng)飽滿，無缺齒、明