ISO9001：2015工藝變更控制程序

文件編號(hào)：JF-OP-PK-01版本：A/01文件名稱(chēng)：工藝變更控制程序生效日期：頁(yè)次：第3頁(yè)共3頁(yè)1．目的規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品變更的審批流程，以確保新產(chǎn)品生產(chǎn)流程及工藝變更之內(nèi)容符合客戶(hù)品質(zhì)要求，并能在相關(guān)部門(mén)得以準(zhǔn)確執(zhí)行。2．適用范圍本程序同時(shí)適用于客戶(hù)產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的變更管理。（包括客戶(hù)提出的變更和公司因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，相關(guān)部門(mén)提出的變更）3．職責(zé)3.1品控部：負(fù)責(zé)其他部門(mén)變更申請(qǐng)的受理，以及對(duì)生產(chǎn)部申請(qǐng)產(chǎn)品加工變更后產(chǎn)品質(zhì)量水平提升的評(píng)估；變更資料之管理及分發(fā)。產(chǎn)品工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同客戶(hù)溝通與確認(rèn)，品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)修改的申請(qǐng)3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品作業(yè)工藝的實(shí)施與驗(yàn)證，以及客戶(hù)在制產(chǎn)品工藝變更的申請(qǐng)意見(jiàn)補(bǔ)充說(shuō)明；3.3銷(xiāo)售部：負(fù)責(zé)客戶(hù)產(chǎn)品圖紙與工藝資料的收集，協(xié)助品控部與客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品工藝變更事項(xiàng)聯(lián)系與確認(rèn)工作；3.4采購(gòu)/倉(cāng)庫(kù)：負(fù)責(zé)變更材料跟進(jìn)、統(tǒng)計(jì)工裝的采購(gòu)工作，庫(kù)存數(shù)量及處理意見(jiàn)。3.5財(cái)務(wù)：是否需要成本重新核算等.4．定義變更―――指公司原定的產(chǎn)品加工工藝因材料、設(shè)備、工裝技術(shù)改良或客戶(hù)要求變化后，對(duì)原產(chǎn)品加工過(guò)程的修改。5．工作程序5.1工藝變更流程圖見(jiàn)<附件1>5.2工藝變更之提出5.3.1工藝變更提出之時(shí)機(jī)：當(dāng)作業(yè)中出現(xiàn)以下情況時(shí)，須由問(wèn)題發(fā)現(xiàn)部門(mén)填寫(xiě)“工藝變更單”，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，轉(zhuǎn)品控部進(jìn)行確認(rèn)，再交相關(guān)部門(mén)審核，由品控部發(fā)放各部門(mén);a.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定不妥時(shí)；b.作業(yè)管理程序不妥，須變更時(shí)；c.生產(chǎn)性物料材質(zhì)(包括環(huán)保原料)須變更時(shí)；d.糾正與預(yù)防措施涉及標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)；e.工藝資料新增時(shí);f.客戶(hù)要求變更時(shí);g.供應(yīng)商變更時(shí);5.3.2工藝變更單之填寫(xiě)：工藝變更提出部門(mén)填寫(xiě)“工藝變更單”時(shí)，須注明工藝變更之工藝資料名稱(chēng)及編號(hào)、變更原因、工藝變更內(nèi)容、工藝變更事項(xiàng)原因及規(guī)格之描述后交品控部。5．3工藝變更之受理：品控部接獲“工藝變更單”后，須針對(duì)工藝變更事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估與確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果處置如下：5.3.1當(dāng)確認(rèn)為無(wú)需進(jìn)行工藝變更時(shí)，則注明原因后，呈品控部主管審核，依據(jù)審核結(jié)果處置如下：a.當(dāng)審核結(jié)果與確認(rèn)結(jié)果不一致時(shí)，則由確認(rèn)人將相應(yīng)之“工藝變更單”退回提出部門(mén)，由其存檔或修正后再行提出；b.當(dāng)審核結(jié)果為需要進(jìn)行工藝變更時(shí)，則由確認(rèn)人依流程進(jìn)行后續(xù)作業(yè)；c.如客戶(hù)有要求時(shí),工藝變更須征得客戶(hù)的同意認(rèn)可,傳“工藝變更單”給客戶(hù)確認(rèn)。5.3.2當(dāng)工藝變更事項(xiàng)有牽涉到安規(guī)方面之要求時(shí)或客戶(hù)有要求須征得客戶(hù)同意時(shí)在欄位內(nèi)溝選，如有則須由品控部填寫(xiě)變更申請(qǐng)，傳真至相應(yīng)之安規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或客戶(hù)，待其確認(rèn)允許變更后，才能進(jìn)行后續(xù)作業(yè),并填出處理結(jié)果。5.3.3當(dāng)確認(rèn)為需要進(jìn)行工藝變更時(shí)，則勾選并簽名確認(rèn),如涉及到庫(kù)存品,在制品處理或其它不確定因素時(shí),品控部可在會(huì)簽欄位勾選須會(huì)簽的單位,并由品控部人員交到相關(guān)部門(mén)會(huì)簽處理。5．4工藝變更之作業(yè)：5.4.1責(zé)任部門(mén)接獲“工藝變更單”后，須依據(jù)“工藝變更單”相應(yīng)之變更描述，由資料之原編寫(xiě)者/設(shè)計(jì)者進(jìn)行變更，當(dāng)原編寫(xiě)者/設(shè)計(jì)者已調(diào)動(dòng)或離職時(shí)，則由部門(mén)主管指定人員進(jìn)行工藝變更作業(yè)。5.4.2工藝變更后，依據(jù)《文件控制程序》之規(guī)定，經(jīng)規(guī)定權(quán)限審批后，交文控進(jìn)行文件分發(fā)及舊版文件回收之作業(yè)。5.4.3文控接獲變更新文件后，須依據(jù)<文件控制程序>之規(guī)定及之前分發(fā)份數(shù)進(jìn)行文件分發(fā)、簽收及舊版文件回收、銷(xiāo)毀之作業(yè)。5．5工藝變更后之跟蹤驗(yàn)證:5.5.1驗(yàn)證內(nèi)容包括如下：1)文件的修訂狀況;2）產(chǎn)能;3）產(chǎn)品不良率、主要原因分析;4）產(chǎn)品報(bào)廢率、主要原因分析;5）生產(chǎn)難點(diǎn);6）SOP操作的符合性;5.5.2工藝變更的驗(yàn)證是長(zhǎng)期性的，但為衡量其適宜性，針對(duì)材料、生產(chǎn)工藝的變更后，試產(chǎn)（量產(chǎn)）必須有驗(yàn)證結(jié)果，并記錄在“工藝變更單”的效果確認(rèn)欄內(nèi)。