《中藥飲片驗收規(guī)范編制說明》

一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性

中藥飲片采購驗收是保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片供應(yīng)與安全有效的重要環(huán)節(jié)。

中藥的基源、產(chǎn)地、加工多樣性都導(dǎo)致不同廠家、不同批次中藥飲片的質(zhì)量

不同。完善的中藥飲片采購驗收規(guī)范是創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量控制體系

的重要組成部分，更是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量安全，確保臨床用藥安全

的有效舉措之一。

目前，我國現(xiàn)行的中藥飲片政策法規(guī)是由法律、法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范

性文件等組成。即以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，由藥品監(jiān)督管

理部門、衛(wèi)生管理部門制定的一系列法律法規(guī)及規(guī)范性文件對中藥飲片監(jiān)管

形成的法規(guī)體系。中藥飲片需要遵循的法律主要有《中華人民共和國藥品管

理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等。前者指出將建立中藥飲片追溯體系

引入體系，明確了對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程監(jiān)管；后者第二十一條

明確規(guī)定了對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等內(nèi)容，第五十六條明

確規(guī)定了中藥飲片相關(guān)法律責(zé)任。

另外，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中

藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》《藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)中藥

飲片監(jiān)督管理的通知》等法規(guī)和中藥飲片管理部門的通知要求均對中藥飲片

的質(zhì)量管理進(jìn)行了多角度、全方位的監(jiān)管。例如，在《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)

范》的第九條、第十三至十七條中明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的人員要求、

驗收等要求；在《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)安〔2011〕

25號）》中，單獨設(shè)章節(jié)明確“加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片監(jiān)管”的要求等。

現(xiàn)階段，我國對中藥飲片的驗收還沒有一個規(guī)范、合理、統(tǒng)一的要求。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)多根據(jù)實際情況，在滿足相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上自行制定驗收制

度。由于中藥飲片質(zhì)量控制能力和驗收流程規(guī)范化程度不一，造成不同醫(yī)療

機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量差異較大，影響了臨床療效和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù)。

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按

照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

進(jìn)行驗收，驗收不合格的不得入庫或者銷毀；有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥

飲片檢驗室、標(biāo)本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常

規(guī)檢驗方法。但在實際驗收工作中，除一些規(guī)模較大的中醫(yī)醫(yī)院可以采用一

些現(xiàn)代化手段輔助進(jìn)行質(zhì)量檢驗外，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍使用傳統(tǒng)的眼看、手摸、

口嘗、鼻聞等傳統(tǒng)方法進(jìn)行中藥飲片的驗收鑒定。中藥基源多樣性和中藥炮

制的規(guī)模性不足，導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量差異較大，這對驗收人員的責(zé)任心和專

業(yè)能力提出更高的要求，導(dǎo)致現(xiàn)實中對一些假藥、劣藥的甄別效果不甚顯著，

也由此引發(fā)一系列中藥飲片質(zhì)量問題。因此，制定一個簡便、有效、規(guī)范的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗收規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥管理的急迫需要，也是醫(yī)院藥學(xué)

研究急需解決的問題。通過規(guī)范中藥飲片驗收，對提升醫(yī)院藥學(xué)管理水平，

保證購進(jìn)中藥飲片質(zhì)量，為患者提供更為優(yōu)質(zhì)、安全的中醫(yī)藥服務(wù)具有重要

的意義。

《中藥飲片驗收規(guī)范》依托國家重點研發(fā)計劃“中藥飲片智能調(diào)劑與煎

煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究”項目（2017YFC1703400），由河南省藥學(xué)會組織，河

南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭，全省6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同起草。在中華中醫(yī)藥

學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)分會牽頭制定的《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》等7個規(guī)范的基礎(chǔ)上，

以《中藥飲片處方用名規(guī)范》中686味中藥飲片為范圍，起草組起草了“中藥

飲片驗收規(guī)范”，規(guī)定了中藥飲片驗收的主要內(nèi)容和流程。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則及依據(jù)

1.按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和

起草規(guī)則》要求進(jìn)行編制；

2.參照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的

科學(xué)性、適用性和可操作性；

三、項目背景及工作情況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)《中藥飲片驗收規(guī)范》團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)立項。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院提出，河

南省藥學(xué)會歸口。

根據(jù)立項申請書計劃，本標(biāo)準(zhǔn)完成時限為12個月。

（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起

草及相關(guān)文件的編制。河南省中醫(yī)院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、河南

中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南省洛陽正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院）、河南省

中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院為主要參與單位，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中

重要技術(shù)點的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論。

（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計劃

1.征求意見稿編制階段

任務(wù)下達(dá)后，項目承擔(dān)單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位，

于2022年3月成立標(biāo)準(zhǔn)編制組。編制組成員對省內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片驗收情

況進(jìn)行了調(diào)研，經(jīng)匯總討論后，編制組確定了標(biāo)準(zhǔn)中需要規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)

容；于4月29日提交藥學(xué)會立項，并組織起草組內(nèi)征求意見，在不斷完善的基

礎(chǔ)上；于5月18日在河南省藥學(xué)會的組織下采取線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行了

立項評審并通過。立項通過后繼續(xù)修改完善；于5月25日完成初步修訂并針對

具體問題在起草組內(nèi)再次進(jìn)行了組內(nèi)專家征求意見；于6月5日完成了組內(nèi)專

家征求意見；于6月7日向省內(nèi)12位醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)專家發(fā)出了組外專家征求

意見并回收；6月17日在專家反饋意見基礎(chǔ)上，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿并提交

給河南省藥學(xué)會。

2.標(biāo)準(zhǔn)論證階段

標(biāo)準(zhǔn)擬于2022年7月下旬由河南省藥學(xué)會以視頻會議或線下的形式組織專

家評審會。標(biāo)準(zhǔn)編制組將根據(jù)評審會與會專家的建議進(jìn)行修改與完善。

四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：

1.符合國家的政策，貫徹國家的法律法規(guī)。

2.標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點，指標(biāo)及其對應(yīng)的要求積極參照采用國家標(biāo)準(zhǔn)和

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出技術(shù)的先進(jìn)性以及應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)性。

4.標(biāo)準(zhǔn)能夠為技術(shù)的研發(fā)、改進(jìn)指出明確的方向。

5.標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

6.標(biāo)準(zhǔn)要能夠結(jié)合行業(yè)實際情況和技術(shù)特點。

7.與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

8.標(biāo)準(zhǔn)要從全局出發(fā)，考慮全社會的綜合效益。

9.適時制定，適時復(fù)審。

五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件規(guī)定了中藥飲片、中藥飲片驗收等術(shù)語定義，驗收的相關(guān)條件與要

求，驗收內(nèi)容和流程。

正文部分分為五個部分，內(nèi)容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定

義、驗收相關(guān)條件與要求（環(huán)境設(shè)施、人員資質(zhì)）、驗收內(nèi)容和流程（單據(jù)

驗收、質(zhì)量檢查、數(shù)量驗收、結(jié)果判定與處理，驗收記錄）。

六、與有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)的編制遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。規(guī)范性引用

文件包括：

《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

《中華人民共和國藥典》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《全國中藥飲片炮制規(guī)范》

《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》

《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》

《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》

《甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范》

《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》

《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》

《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》

《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》

《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》

《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》

《廣西壯族自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》

《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》

《中藥飲片包裝管理辦法》

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》

《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕25號）

《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥安全的通知》（國中醫(yī)藥辦醫(yī)

政發(fā)〔2012〕22）號

《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2003〕358號)

《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)小包裝中藥飲片規(guī)格和色標(biāo)的通知》

（國中醫(yī)藥辦發(fā)﹝2011﹞18號）

《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量強(qiáng)化合理

使用的通知》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)﹝2015﹞29號）

《小包裝中藥飲片醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用指南》

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中沒有重大分歧意見。

八、后續(xù)貫徹措施

編制組建議由河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)

構(gòu)組織貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)活動：

1.利用各種活動（如行業(yè)協(xié)會的管理和活動、專家培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)刊物、

網(wǎng)上信息等）盡可能向省內(nèi)外各醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣貫該標(biāo)準(zhǔn)。

2.積極推進(jìn)各起草單位對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的