核醫(yī)學(xué)系列報(bào)告（一）：核藥具有多重臨床優(yōu)勢(shì)高壁壘造就寡頭壟斷格局

核醫(yī)學(xué)系列報(bào)告（一）：核藥具有多重分析師：葉寅投資咨詢資格編號(hào):S106051410000韓盟盟投資咨詢資格編號(hào):S1060519060002研究助理：張若昳一般證券從業(yè)資格編號(hào):S10601220800612024年07月17日請(qǐng)務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款用其制成的特殊制劑為放射性藥物，也稱核藥。核藥根據(jù)臨床用途可分為診斷類核藥和治療類核藥。用于治療時(shí)，核藥具有藥及靶向化治療的優(yōu)勢(shì)。用于診斷時(shí)，核醫(yī)學(xué)成像不僅能像其他影像學(xué)核藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元，其中治療類核藥僅占20%。2022-2028年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將以CAGR18%增長(zhǎng)至約187億美元，其中治療類核藥市場(chǎng)規(guī)模以CAGR38.5%增長(zhǎng)至約86億美元，占全球核藥市場(chǎng)規(guī)模的比例將上升至45.8%。治療類核藥市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)主要得益于已上市產(chǎn)品需求旺盛和適應(yīng)癥持續(xù)拓展，以及新藥的持續(xù)上市；而伴隨著治療類核藥上市帶來(lái)更多診療和病情跟蹤需求，診斷類核藥市場(chǎng)規(guī)模也將2021年至今，我國(guó)政策從同位素保障、新藥審評(píng)審批、核醫(yī)學(xué)科建設(shè)等各個(gè)方面給予大力支持，有望促進(jìn)核藥行業(yè)發(fā)展。預(yù)計(jì)2023-2030年，我國(guó)產(chǎn)階段：反應(yīng)堆輻照為放射性核素主要生產(chǎn)方式，具有極高資金、建設(shè)和審批壁壘，因此上游核素供應(yīng)商對(duì)下游有強(qiáng)話語(yǔ)權(quán)。2024年兩個(gè)大功率藥用反應(yīng)堆預(yù)計(jì)將關(guān)停，或?qū)θ蚝怂毓?yīng)產(chǎn)生影響；2）核藥研發(fā)和生產(chǎn)：以放射性配體療法（RDC/RLT）為代表的新型核藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，核藥研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程需要多部門(mén)審批等造就高門(mén)檻；3）配送和應(yīng)用環(huán)節(jié)：因核素具有物理半衰期，對(duì)配送時(shí)效性要求較高，因此需要高密度生產(chǎn)配送網(wǎng)絡(luò)；而生產(chǎn)配送網(wǎng)絡(luò)具有建設(shè)成本高、建設(shè)周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯?；诤怂幃a(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的高壁壘，我們認(rèn)為全產(chǎn)業(yè)鏈布局的核藥企業(yè)具備明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。投資建議：核藥獨(dú)特的診療優(yōu)勢(shì)疊加已上市核藥出色的臨床和市場(chǎng)表現(xiàn)，國(guó)內(nèi)外藥企近年頻頻通鏈布局的企業(yè)，如東誠(chéng)藥業(yè)、中國(guó)同輻等；2）核藥新藥研發(fā)領(lǐng)先的企業(yè)，包括遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞、科倫博泰、百洋醫(yī)藥、風(fēng)險(xiǎn)提示：1）創(chuàng)新核藥臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險(xiǎn)；2）在研核藥管線的靶點(diǎn)同質(zhì)化較高；3）創(chuàng)新核藥合規(guī)審評(píng)不通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。放射性核素發(fā)生核衰變時(shí)自發(fā)釋放電離輻射。核素（Nuclide）是的核素則稱為穩(wěn)定核素；而放射性核素(Radionuclide)的原子核不穩(wěn)定，在衰變成其他核素時(shí)會(huì)自發(fā)性地放出電離輻射，原子核越不穩(wěn)定半衰期越短、放射性越強(qiáng)。常用于臨床診療的核素包括鉬-99、锝-99m、碘-125/131、碳-14、镥資料來(lái)源：RadiolImagingCancer，平安證券研究所1.2核藥用于影像診斷和臨床治療，RDC是當(dāng)前熱門(mén)研發(fā)方向途可分為診斷類核藥和治療類核藥。當(dāng)用于治療時(shí)，核藥通過(guò)選擇性聚集在病變組織并產(chǎn)生局部電離輻射生物效應(yīng)，抑制或破壞病變組織。當(dāng)用于診斷時(shí)，通常將人體代謝所需或組織會(huì)主動(dòng)攝取的物質(zhì)標(biāo)記上放射性核素，通過(guò)成像設(shè)備觀察核素在體內(nèi)不同部位的分布情況，來(lái)示蹤活體內(nèi)正常和病變組織的血流、功能、代謝等生理狀態(tài)。靶向配體：識(shí)別和結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)，可以為抗體或多肽等；2）4）放射性核素：通過(guò)放出電離輻射，使病變組織凋亡。圖表3核藥的基本分類資料來(lái)源：《2023核藥行業(yè)白皮書(shū)》，平安證券研究所資料來(lái)源：Nature，平安證券研究所1.2.1診斷類核藥可實(shí)現(xiàn)功能代謝成像，在敏感性上具有顯著優(yōu)勢(shì)成像（CT）、核共振成像（MRI）、超聲成像（US）和核醫(yī)學(xué)成像（ECT，包括PET-CT/SPECT）。ECT不僅能像其他影像學(xué)成像一樣顯示人體解剖結(jié)構(gòu)，也能提供生化功能信息，包括臟器或組織的血流和代謝活性等。ECT的敏感性強(qiáng)，能發(fā)現(xiàn)微小病灶進(jìn)行早期診療，還具有成像范圍廣等優(yōu)勢(shì)。其中，F(xiàn)-18和I-124常用于PET診斷；Tc-99m衰變產(chǎn)生γ射線具有強(qiáng)穿透性，為最常用的SPECT的放射性核素。1.2.2治療類核藥通過(guò)多機(jī)制實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療），較低，在輻照期間腫瘤細(xì)胞能修復(fù)損傷。因此，主要靠輻射破壞水分子的共價(jià)鍵而產(chǎn)生ROS，ROS使DNA單鏈斷裂。該過(guò)程依α粒子能激發(fā)更強(qiáng)的抗原T細(xì)胞免疫反應(yīng)，并誘發(fā)更多的電離擊靶細(xì)胞DNA和其他結(jié)構(gòu)，造成間接損傷。由于該過(guò)程不依賴資料來(lái)源：RadiolImagingCancer，平安證券研究所1.3核藥具有診療一體化、不易耐藥及靶向化治療的優(yōu)勢(shì)和β射線的治療核素相結(jié)合?；谶@種特性，RDC可以在臨床上實(shí)現(xiàn)診療一體化服務(wù)（Theranostics）。例如，RDC分子可以與同一癌癥病灶結(jié)合，與診斷核素結(jié)合時(shí)可以在影像中清晰展示病灶的形態(tài)和大小，與治療核素結(jié)合RDC分子可以分階段展現(xiàn)癌癥治療效果，實(shí)現(xiàn)癌癥的診斷、分級(jí)與分期、治療、療效監(jiān)測(cè)及預(yù)后判斷等過(guò)程。診斷和治療通常由兩種核素分別實(shí)現(xiàn)。由于能同時(shí)實(shí)現(xiàn)成像和治療3月獲批上市的靶向PSMA的放射性配體療法Pluvicto，68Ga-PSMA-11用于診斷，而177Lu-vipivotidetetraxetan用于治療。1.3核藥具有診療一體化、不易耐藥及靶向化治療的優(yōu)勢(shì)進(jìn)入體內(nèi)后可以像鈣一樣參與骨礦物質(zhì)的代謝。由于惡性腫瘤轉(zhuǎn)移灶附近的成骨細(xì)胞代謝較正常細(xì)胞更為活躍，鍶-89在骨轉(zhuǎn)移病灶中的數(shù)量可以達(dá)到正常骨細(xì)胞的2~25倍，從而對(duì)病灶進(jìn)行精準(zhǔn)打擊。此外，核藥也可通過(guò)靶向核藥、貼劑、物理方式實(shí)現(xiàn)聚集。核藥相較于常規(guī)藥物更不易造成耐藥。由于核藥通過(guò)輻射對(duì)細(xì)胞DNA核藥通過(guò)靶向能力富集在患病處核藥微球通過(guò)注射集中在患病處資料來(lái)源：CRAmedicalimaging，平安證券研究所2.1治療性核藥為全球核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)高速擴(kuò)容主要驅(qū)動(dòng)力療。與之對(duì)應(yīng)，根據(jù)MEDraysintell，2022年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元，其中治療類核藥僅占20%。預(yù)計(jì)2022-2028年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模將以CAGR18%增長(zhǎng)至約187億美元，其中治療類核藥市場(chǎng)規(guī)模以CAGR38.5%增長(zhǎng)至約86億美元，占全球核藥市場(chǎng)規(guī)模的比例將上升至45.8%。治圖表112013-2028E全球核藥市場(chǎng)規(guī)模及拆分2.1.1重磅單品上市驅(qū)動(dòng)治療性核藥市場(chǎng)增長(zhǎng)近年多款臨床表現(xiàn)優(yōu)異的治療性核藥上市，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容。以NovartFDA批準(zhǔn)用于治療使用過(guò)雄激素受體途徑抑制劑（APRI）和紫杉醇化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Pluvicto上市后迅速放量，2023年銷售額達(dá)到9.8億美元（yoy+261%），202美元。在2024年美國(guó)核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)會(huì)議上，3期PSMAfore第2次期中臨床（影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期）從5.59個(gè)月提升至12.02個(gè)月，且安全性更優(yōu)，有望推動(dòng)Pluvicto前移至一線療法。此外，Novartis還Pluvicto的適應(yīng)癥拓展至轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和存在轉(zhuǎn)移病灶的寡轉(zhuǎn)移性前列腺癌（O在產(chǎn)能方面，2023年4月美國(guó)Millburn和歐洲Zaragoza核藥工廠的投產(chǎn)改善了Pluvicto的產(chǎn)能瓶頸。此外，美國(guó)Indianapolis的核藥工廠將于2024年初開(kāi)始商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2024年產(chǎn)能將提升至25萬(wàn)劑/年。Novar圖表122022-2024Q1Pluvicto季度銷售額（單位：億美元）432102022Q12022Q22022Q320222.1.1重磅單品上市驅(qū)動(dòng)治療性核藥市場(chǎng)增長(zhǎng)2）Lutathera是一款Lu-177放射性標(biāo)記的生長(zhǎng)抑素類似物，由Novartis在2017年斥資39億美元收購(gòu)Advan2018年1月獲FDA批準(zhǔn)該藥用于治療生長(zhǎng)抑素受體（SSTR）陽(yáng)性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）患者。在2023H1產(chǎn)能受到一定影響的情況下，2023年仍實(shí)現(xiàn)銷售額6.1億美元，同比增長(zhǎng)28.5%；2024Q1同比增長(zhǎng)13.4%達(dá)到1.7億美元。在適應(yīng)癥的拓展上，2024年4月FDA批準(zhǔn)將LutatheraGEP-NET適應(yīng)癥的適用人群擴(kuò)展到12歲以上。此外，Novartis計(jì)劃在2024H1在歐洲提交一線治療GEP-NET的上市申請(qǐng)開(kāi)展包括腦膠質(zhì)瘤（GBM）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和嗜鉻細(xì)胞瘤和副腎上腺素瘤（PPGL）的2期臨床7654321020182019202020212022資料來(lái)源：公司財(cái)報(bào)，平安證券研究所類核藥數(shù)量顯著增加。根據(jù)弗若斯特沙利文種統(tǒng)計(jì)，全球共計(jì)有339款放射性新藥處于臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)上市階段，232款為診斷用放射性新藥、107款為治療用放射性新藥；其中，分別有9個(gè)、35個(gè)以及2個(gè)品種處于臨床2/3期、臨床3期以及申請(qǐng)上市階段。2期以后的后期管線中，大部分為診斷用放射性。但可以看到，處于臨床1期和臨床1/2期以及臨床2期的放射性新藥中治療類核藥的數(shù)量顯著提升。日，全球臨床階段在研放射性新藥管線共針對(duì)200個(gè)不同的靶點(diǎn)，其中top102.1.2三因素助推核醫(yī)學(xué)檢測(cè)數(shù)量增加，帶動(dòng)全球診斷類核藥市場(chǎng)增長(zhǎng)次提升至2026年16億次，其中神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域的檢測(cè)量將顯著提升。以下三因素為檢測(cè)數(shù)量增長(zhǎng)主要驅(qū)動(dòng)力，并將推動(dòng)全球診斷類核藥市場(chǎng)擴(kuò)容：1）核醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備的增加；2）新核素或已有核素對(duì)診斷疾病范圍的拓展；3)治療類核藥上市數(shù)量增加，帶來(lái)更多診療和病情跟蹤需求。2023年在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》中，由甲類目錄調(diào)整至省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理的乙類目錄。調(diào)整后大型醫(yī)用設(shè)備審批放寬，作為政策支持將有利于中國(guó)核醫(yī)學(xué)檢測(cè)設(shè)備數(shù)量的增長(zhǎng)。此外，《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》中PET-CT的數(shù)量將增加860將帶動(dòng)檢測(cè)量增加，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)診斷類核藥市場(chǎng)擴(kuò)容。2.2政策助推我國(guó)核藥行業(yè)補(bǔ)齊短板，行業(yè)將進(jìn)入加速發(fā)展期建設(shè)仍處于初期。根據(jù)2021年《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，1）在供給端，我國(guó)已有的5座醫(yī)用同位素研究堆由于能力條件、術(shù)流孔道和術(shù)流時(shí)間等因素，只能自主生產(chǎn)碘-131以及小批量的镥-188和鍶-89。碘-131和鍶-89僅能滿足國(guó)內(nèi)20%的需求，镥-188僅能滿足5%，其他常用堆照醫(yī)用同位素均依賴進(jìn)口。此外，醫(yī)用同位我國(guó)ECT設(shè)備的安裝受到配置證限制，檢查價(jià)格昂貴但部分地區(qū)仍未醫(yī)保覆蓋，一定程度抑制了核醫(yī)學(xué)診療需求的釋放。從具體數(shù)據(jù)看，我國(guó)每萬(wàn)人開(kāi)展核醫(yī)學(xué)檢查的人數(shù)約為19人，僅為全球平均水平的30%左右；3）在政策端，我國(guó)缺乏對(duì)核藥研產(chǎn)用一體化發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)年份政策名稱發(fā)布機(jī)構(gòu)政策主要內(nèi)容2021《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心對(duì)放射性診斷藥物的非臨床研究進(jìn)行指導(dǎo)2021《關(guān)于深化"證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》將核藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)，加快了放射性藥品的審批速度；在全國(guó)范圍內(nèi)推行“證照分離”改革，生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證可單獨(dú)核發(fā)2021《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2021]73號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)防科技工業(yè)局首次對(duì)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)條件、申辦資料分別進(jìn)行了明確的規(guī)定2021《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)等8部門(mén)我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。該文件提出了要從產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策和人才培養(yǎng)三個(gè)角度提供保障措施，推動(dòng)放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。到2025年，根據(jù)市場(chǎng)需求，適時(shí)啟動(dòng)建設(shè)1-2座醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆，實(shí)現(xiàn)常用醫(yī)用同位素的穩(wěn)定自主供應(yīng)2021《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》工信部、衛(wèi)健委等10部門(mén)將精準(zhǔn)放射治療裝備作為”十四五”重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域,提出要加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)，提升質(zhì)子治療系統(tǒng)、重離子治療系統(tǒng)、一體化影像引導(dǎo)醫(yī)用直線加速器等高可靠放射治療設(shè)備供給能力；建立包括放射治療管理系統(tǒng)要求在內(nèi)的健全標(biāo)準(zhǔn)體系2022《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品管理有關(guān)事宜的通告》（2022年第5號(hào)）國(guó)家藥監(jiān)局文件加強(qiáng)放射性藥品管理，確保質(zhì)量安全。調(diào)整即時(shí)標(biāo)記藥品檢驗(yàn)時(shí)機(jī)至獲生產(chǎn)許可后，可與生產(chǎn)質(zhì)量管理檢查同步2022《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見(jiàn)（征求國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求意見(jiàn)2022《核醫(yī)學(xué)科建設(shè)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)2022團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《核醫(yī)學(xué)科建設(shè)規(guī)范》（T/CIRA36一2022）中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)明確了醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科準(zhǔn)入、項(xiàng)目、人員配置、場(chǎng)地規(guī)劃及建設(shè)要求（含新建、改建、擴(kuò)建），以及放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，主要面向二級(jí)及以上醫(yī)院，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參考2022《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心從技術(shù)指導(dǎo)原則層面推動(dòng)治療性核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展2023《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心對(duì)放射性藥物治療機(jī)制、作用特點(diǎn)、劑量組成、輻射防護(hù)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮等進(jìn)行了說(shuō)明2023《關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理的意見(jiàn)》國(guó)家藥監(jiān)局提出從擴(kuò)充專家隊(duì)伍、鼓勵(lì)藥品研發(fā)、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制、完善技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)等7個(gè)方面改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系2024《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開(kāi)展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究2024《放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心規(guī)范和指導(dǎo)放射性治療藥物的非臨床研究與評(píng)價(jià)2024《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南》藥監(jiān)局特藥檢查中心提出不同劑型放射性藥物劑型的生產(chǎn)工藝，并從各方面指出放射性藥物生產(chǎn)過(guò)程中的檢查要點(diǎn)2024《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心明確提出放射性藥物的藥學(xué)研究技術(shù)要求，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管照、回旋/直線加速器、高放廢液提取和發(fā)生器4根據(jù)沙利文，反應(yīng)堆輻照為最常用的生產(chǎn)方式，供應(yīng)超全球醫(yī)用核反應(yīng)堆的集中度極高，比利時(shí)、荷蘭、加拿醫(yī)用核反應(yīng)堆的建設(shè)周期長(zhǎng)達(dá)數(shù)年、總成本可達(dá)數(shù)億到十億美元且審批和監(jiān)管嚴(yán)格，建造具有極高壁壘，藥企RayzeBio的RYZ101管線3期臨床新患者入2）中游-核藥的研發(fā)和生產(chǎn)：在研發(fā)方面：隨著對(duì)核素研究的深入、偶聯(lián)以及藥物配送技術(shù)的成熟，核藥的結(jié)構(gòu)變得更加復(fù)企業(yè)的研發(fā)技術(shù)要求更高；在生產(chǎn)方面，由于核藥的半衰期決定其銷售半徑較小，通常需要在當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)產(chǎn)能。而核藥C(D)MO沒(méi)有大/小分子C(D)MO發(fā)展成熟，藥企需要投入大量資金自建產(chǎn)能。放射性元素若控制不當(dāng)，會(huì)對(duì)人體和環(huán)境造成傷害。因此，在核藥的研發(fā)、生產(chǎn)階段會(huì)受到比常規(guī)藥物更嚴(yán)格的監(jiān)管和審批。以中國(guó)為例，放射性藥物在研發(fā)生產(chǎn)的過(guò)程中受到多部門(mén)監(jiān)管。首先核藥企業(yè)需要獲取由生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)出具的環(huán)境影響報(bào)告書(shū)/環(huán)境影響報(bào)告表及環(huán)評(píng)批復(fù)以及《輻射安全許可證》；核素的轉(zhuǎn)讓，需獲得轉(zhuǎn)入單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的批準(zhǔn)及備案；核藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，需要同時(shí)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核以及征求國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后取得批準(zhǔn)文號(hào)、上市許可，并經(jīng)兩部門(mén)審查同意獲得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》以及《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。3）下游-核藥的配送和應(yīng)用：核藥具有半衰期，如氟[18F]脫氧葡糖僅有109分一定半徑范圍內(nèi)的醫(yī)院，且擁有核醫(yī)學(xué)科建設(shè)的醫(yī)院有限，因此核藥房的數(shù)量和布局對(duì)核藥的銷售至關(guān)重要。核藥房需擁有《放射性藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和相關(guān)專業(yè)人員，單個(gè)核藥房的建設(shè)成本達(dá)到3000萬(wàn)元，并且運(yùn)營(yíng)成本高、建設(shè)周期長(zhǎng)，打造完善的核藥房網(wǎng)絡(luò)需要投入大量資本。藥企可以選擇自建或與流通公司合作。根據(jù)東誠(chéng)藥業(yè)公告，截止2024年4月底，公司已有29家核藥房，包括7個(gè)單光子藥物核藥房，20個(gè)正電子藥物核藥房，2個(gè)其他運(yùn)營(yíng)中心，仍有8個(gè)正電子核藥生產(chǎn)中心正在建設(shè)。CardinalHealth是美國(guó)三大醫(yī)藥流通巨頭之一，根據(jù)官Pluvicto優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)及銷售表現(xiàn)，點(diǎn)燃了全球各大MNC對(duì)核藥領(lǐng)域的布局熱情。核藥產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)均具有極高的資金和監(jiān)管較biotech更具搭建完整業(yè)務(wù)鏈條的能力。因此，近年來(lái)頻現(xiàn)MNC通過(guò)出靶向核藥。此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞、科倫博泰、百洋醫(yī)藥、云南白藥和東曜藥業(yè)也在核藥靶向創(chuàng)新藥方面有布局。一。中國(guó)同輻是中核集團(tuán)控股子公司，于2018年7月6日在香港聯(lián)合交易所上市。公司深耕核醫(yī)學(xué)賽道行業(yè)40放射源產(chǎn)品、放射性藥物、輻照應(yīng)用、醫(yī)療裝備、醫(yī)學(xué)診斷、進(jìn)出口貿(mào)易以及智慧核醫(yī)療8大業(yè)務(wù)板塊。2023年，公司營(yíng)收同比增長(zhǎng)7.8%達(dá)到66.4億元，其中核素藥物為41.3億元，占總營(yíng)收比例藥、制劑、核醫(yī)療、大健康四大領(lǐng)域。東誠(chéng)藥業(yè)從2015年開(kāi)始布局核藥賽道，相繼收購(gòu)核藥生產(chǎn)平臺(tái)云克藥業(yè)、核藥研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)益泰醫(yī)藥、核藥生產(chǎn)和配送平臺(tái)東誠(chéng)欣科和東誠(chéng)安迪科、核醫(yī)學(xué)CXO服務(wù)平臺(tái)米度，并投資核藥創(chuàng)新藥研發(fā)公司新旭生技，創(chuàng)立診療一體化創(chuàng)新核藥研發(fā)平臺(tái)藍(lán)納成。目前已初步形成穩(wěn)定核素供應(yīng)平臺(tái)、藥物孵化平臺(tái)、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)、生產(chǎn)配送平臺(tái)、診療營(yíng)銷平臺(tái)五大平臺(tái)，基本完成從原料供應(yīng)、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售的核醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建了完整的核醫(yī)療生態(tài)圈。2023年公司核素藥物收入實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)11.2%達(dá)到資料來(lái)源：公司財(cái)報(bào)，平安證券研究所核藥產(chǎn)業(yè)鏈包括核素的生產(chǎn)、核藥研發(fā)和生產(chǎn)、核藥配送和應(yīng)用三大環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)均有較高的資金和合規(guī)壁壘。核藥企業(yè)作為中游面臨重重困難，包括：1）上游核素供應(yīng)商對(duì)中游有強(qiáng)話語(yǔ)權(quán)；2）以放射性配體療法（RDC/RLT）為代表的新型核藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜化，核藥研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程需要多部門(mén)審批；3）核藥具有高配送時(shí)效性要求，需要高密度生產(chǎn)配送網(wǎng)絡(luò)；而生產(chǎn)配送企業(yè)將具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。綜上，我們認(rèn)為已進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局的核藥企業(yè)具備明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，建議關(guān)注相關(guān)標(biāo)的。根據(jù)MEDraysintell，2022年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元，其中治療類核藥僅占20%。預(yù)計(jì)2022-2028年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模將以CAGR18%增長(zhǎng)至約18