T-CMAM ZH2-2024 少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室建設管理標準(試行)

CCSC05少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室建設管理標準中國民族醫(yī)藥學會發(fā)布 2 4規(guī)范性引用文件 4制劑室建設 4制劑室管理 51本標準參照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標準由中國民族醫(yī)藥學會提出。本標準由中國民族醫(yī)藥學會歸口。本標準起草單位包括中國民族醫(yī)藥學會標準研究推廣基地單位：西藏自治區(qū)藏醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院、內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所、西雙版納傣族自治州傣醫(yī)醫(yī)院、延邊朝醫(yī)醫(yī)院、廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院、阿勒泰地區(qū)中醫(yī)醫(yī)院（阿勒泰地區(qū)哈薩克醫(yī)醫(yī)院）。本標準主要起草人（按首字筆畫排序）：馬應風、王茹、鄧永健、石海燕、多杰才讓、慶日、次仁羅布、安紅漫、李上強、李福子、庫麗夏西·馬尼、張高娃、阿旺央珍、陳沙娜、努爾拉江·帕合爾丁、納順達來、松來、卓嘎、孟剛、趙應紅、趙新建、郝小金、鐘文、索南昂秀、海拉提·吐爾遜、黃祥遠、彭憲、斯本標準由中國民族醫(yī)藥學會標準化工作指導組成員審定：許志仁、梁峻、王麗霞、劉頌陽、侯玉杰。本標準為首次發(fā)布。2少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑是少數(shù)民族醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，是少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要，經(jīng)批準而配制自用的固定民族藥處方制劑，具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優(yōu)勢。為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等文件精神，高質(zhì)量推進少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑發(fā)展，中國民族醫(yī)藥學會于2019年啟動了“少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室建設和管理標準”的研究制定工作。本標準的編制過程中，中國民族醫(yī)藥學會依托9家標準研究推廣基地單位的制劑室負責人，并同時邀請了國家中醫(yī)藥管理局中西醫(yī)結合與少數(shù)民族醫(yī)藥司，各少數(shù)民族地區(qū)中醫(yī)藥管理局、藥品監(jiān)督管理局等相關領導，以及相關中醫(yī)專家共同參加會議研究討論，結合各少數(shù)民族地區(qū)民族醫(yī)醫(yī)院的制劑室需求特點，參考各民族制劑室建設和管理標準的綜合指標，并廣泛征求相關部門意見，最終形成符合少數(shù)民族醫(yī)實際情況的《少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室建設和管理標準（試行）》（定稿）。本標準包括建設面積、人員配置、品種與數(shù)量、科室設置、責任人、質(zhì)量控制、人才培養(yǎng)、科技支撐、臨床協(xié)作等內(nèi)容，旨在依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局《關于加強醫(yī)療機構中藥制劑管理的意見》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，充分結合各少數(shù)民族地區(qū)民族醫(yī)醫(yī)院的制劑室建設需求，3切實參考各民族制劑室建設和管理標準的綜合指標，制定符合少數(shù)民族醫(yī)發(fā)展實際的制劑室建設和管理標準。4本標準規(guī)定了少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室建設面積、人員配置、品種與數(shù)量、科室設置、責任人、質(zhì)量控制、人才培養(yǎng)、科技支撐、臨床協(xié)作等內(nèi)容。本標準適用于少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室的科室建設、醫(yī)院管理、科學研究、技術推廣、學術交流、科普宣傳等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款：GB/T1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則3制劑室建設少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室的建設面積與布局，應與所生產(chǎn)的制劑劑型、制劑品種、生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)量相匹配。原則上三級民族醫(yī)醫(yī)院的建設面積不少于5000平方米（m2）,二級民族醫(yī)醫(yī)院的建設面積不少于3000平方米（m2）。少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室應高度重視人員配置，尤其要配備本民族藥學專業(yè)技術人員，具有開展制劑研究、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的能力，其中高級職稱占比不低于20%，藥學相關專業(yè)技術人員不低于制劑室人員的60%。5少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室應積極開展制劑新品種研發(fā)，切實提升民族藥制劑的臨床服務能力。其中，三級民族醫(yī)醫(yī)院制劑品種不少于20個（藏、蒙、維醫(yī)醫(yī)院應達到100個以上），二級民族醫(yī)醫(yī)院制劑品種不少于10個（藏、蒙、維醫(yī)醫(yī)院應達到50個以上）。少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構應加強制劑室的設置建設，二級以上少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院應設置院屬的獨立制劑室，并列入醫(yī)院業(yè)務管理序4制劑室管理少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室負責人主抓《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的日常實施；少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構負責人對各類法規(guī)的執(zhí)行結果和制劑質(zhì)量負責；醫(yī)院黨委要把醫(yī)院制劑室建設和管理放到重要議事日程，至少每半年對制劑室工作完成1次專項研究和部署。少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構制劑室研發(fā)和生產(chǎn)的民族藥制劑，應以滿足臨床用藥需求為目的，努力提升制劑質(zhì)量，確保民族藥制劑的有效性、安全性、合規(guī)性。6少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)療機構應多渠道開展民族藥制劑人才培養(yǎng)，建設傳統(tǒng)制劑工藝與現(xiàn)代制劑工藝兼?zhèn)涞娜瞬抨犖椋绕湟⒅剡x擇持有特殊技藝的老藥工開展師帶徒工作，條件成熟的鼓勵建立具有民族醫(yī)特色的老藥師工作室。少數(shù)民族醫(yī)療機構應多途徑籌措研發(fā)經(jīng)費，加大對制劑室的科技支撐工作。研發(fā)過程中要注重對少數(shù)民族醫(yī)經(jīng)典名方的開發(fā)，推進劑型、工藝、質(zhì)量標準的改進和提升研究，積極促進民族藥制劑的新藥開發(fā)與成果轉(zhuǎn)化。同時，應強化對少數(shù)民族藥知