2024植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核要點

2024植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場體系考核要點合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于甲方是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有符合相關(guān)法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，并且需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場考核；乙方是一家具有專業(yè)資質(zhì)的第三方評價機構(gòu)，具備對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場考核的能力和經(jīng)驗。為了確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，同時遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，達成如下協(xié)議：第一條考核目的1.1確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全；1.2驗證甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性；1.3雙方共同遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，提升醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平。第二條考核范圍2.1考核內(nèi)容包括但不僅限于：文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、物料管理、人員培訓(xùn)等；2.2考核涵蓋甲方所有植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品線。第三條考核時間3.1乙方應(yīng)在甲方提供完整考核資料后的10個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場考核；3.2甲方應(yīng)確保提供資料的完整性和真實性，配合乙方完成現(xiàn)場考核。第四條考核程序1)企業(yè)資質(zhì)證明文件；2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；3)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；4)近三年的質(zhì)量審核報告和整改情況；5)相關(guān)人員資質(zhì)證明文件；6)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的相關(guān)資料；7)其他乙方認為需要提供的資料。4.2乙方對甲方提供的資料進行審查，確認資料完整后，向甲方發(fā)出《現(xiàn)場考核通知》；4.3乙方按照約定的時間進行現(xiàn)場考核；4.4乙方根據(jù)現(xiàn)場考核結(jié)果，向甲方出具《考核報告》。第五條考核結(jié)果處理5.1若甲方現(xiàn)場考核合格，乙方在《考核報告》中予以說明，并予以公示；5.2若甲方現(xiàn)場考核不合格，乙方應(yīng)在《考核報告》中詳細說明不合格項，并提出整改要求；5.3甲方應(yīng)在整改期限內(nèi)完成整改，并向乙方提交整改報告；5.4乙方對甲方提交的整改報告進行審查，必要時進行復(fù)評，直至甲方達到考核要求。第六條保密條款6.1雙方應(yīng)對在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密和個人信息予以保密；6.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；7.2雙方應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)履行合同，不得有任何違法違規(guī)行為。第八條爭議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年；9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；9.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方企業(yè)資質(zhì)證明文件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證3.質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等4.近三年的質(zhì)量審核報告和整改情況5.相關(guān)人員資質(zhì)證明文件6.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的相關(guān)資料7.乙方出具的《考核報告》8.甲方提交的整改報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照合同約定提供完整、真實的考核資料，導(dǎo)致乙方無法正常進行現(xiàn)場考核。2.甲方未在約定時間內(nèi)完成整改，或整改后仍不符合考核要求。3.乙方未按照約定時間完成現(xiàn)場考核，或未出具《考核報告》。4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個人信息。5.任何一方違反國家相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致合同無法履行。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量管理體系：指為保證產(chǎn)品質(zhì)量和滿足顧客需求，由組織機構(gòu)、程序、過程和資源等構(gòu)成的管理系統(tǒng)。3.植入性醫(yī)療器械：指植入人體內(nèi)，長期或暫時留在體內(nèi)，具有特定功能的醫(yī)療器械。4.現(xiàn)場考核：指乙方對甲方質(zhì)量管理體系的實施情況進行實地檢查、評估的過程。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方提供的考核資料不完整或不符合要求：乙方應(yīng)要求甲方補充完善資料，直至滿足考核要求。2.甲方未按時完成整改：乙方應(yīng)要求甲方加快整改進度，必要時進行復(fù)評。3.乙方未按時出具《考核報告》：乙方應(yīng)說明原因，并盡快完成報告。4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個人信息：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，采取補救措施，賠償甲方損失。5.合同爭議：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為滿足國家相