API SPEC Q1 CHINESE 2023 石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范

石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范實(shí)施日期：2024年9月18日American石油工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所翻譯出版EFFECTIVEDATE:SEPTEMBER1American石油工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所翻譯出版本規(guī)范由美國(guó)石油學(xué)會(huì)(API)授權(quán)許可，由石油工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化研究所(PSRI)組織翻譯。翻譯版本不代替、不取代英文版本，英文版本仍為具備法律效力的版本。API對(duì)翻譯工作中出現(xiàn)的錯(cuò)誤、偏差、誤解均不承擔(dān)任何責(zé)任。在未經(jīng)API書(shū)面許可的情況下，不得將翻譯版本進(jìn)行再翻譯或復(fù)制。ThisstandardhasbeentranslatedbyPetroleumStandardizationResearchInstitute(PSRI)withthepermissionoftheAmericanPetroleumInstitute(API).Thistranslatedversionshallnotreplacenoranyerrors,discrepanciesormisinterpretationsarisingfromthistranslation.NoadditionaltranslationorreproductionmaybemadeofthestandardwithoutthepriorwrittenconsentofAPl.API出版物針對(duì)一些共性問(wèn)題。涉及特殊情況時(shí)，須查閱相關(guān)地方、州和聯(lián)邦的法律法規(guī)。API或API的任何雇員、分包商、顧問(wèn)、委員會(huì)或其他受托人，均不擔(dān)保也不承諾(無(wú)論明指還是暗示)本標(biāo)準(zhǔn)中所包含的信息準(zhǔn)確性、完整性和適用性，對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所披露的任何信息的使用及其后果，也不承擔(dān)任何義務(wù)和責(zé)任。API或API的任何雇員、分包商、顧問(wèn)或其他受托人，也不承諾本標(biāo)準(zhǔn)的使用不會(huì)侵犯其他人的專有權(quán)利。根據(jù)任何給定情況下涉及的位置、條件、設(shè)備和物質(zhì)，分類領(lǐng)域可能會(huì)有所不同。本規(guī)范用戶應(yīng)咨詢有管轄權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)。本規(guī)范用戶不應(yīng)完全依賴本規(guī)范中包含的信息。在使用本規(guī)范中包含的信息時(shí)，應(yīng)進(jìn)行良好的商業(yè)、科學(xué)、工程和安全判斷。API不承諾履行雇主、服務(wù)提供商或供應(yīng)商的義務(wù)，就健康和安全風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施向其雇員和其他相關(guān)人員提供適當(dāng)警示和培訓(xùn)，并對(duì)其配備適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)設(shè)備。API也不會(huì)代替他們承擔(dān)遵守相應(yīng)的司法當(dāng)局法規(guī)的責(zé)任。關(guān)于特定材料和條件方面的安全與健康風(fēng)險(xiǎn)以及適當(dāng)預(yù)防措施等信息，可從雇主、服務(wù)提供商或供應(yīng)商處獲取，也可從材料安全數(shù)據(jù)單上獲取。API出版物可供任何人使用。API已盡可能地保證API出版物所含資料的準(zhǔn)確性和可靠性；但是，API未就本出版物做出任何陳述、保證或擔(dān)保。特此聲明，對(duì)使用本出版物資料造成的損失或損害或管轄權(quán)可能與本出版物沖突的任何機(jī)構(gòu)的違約，API不承擔(dān)任何責(zé)任。出版API標(biāo)準(zhǔn)是為了使公眾能夠更方便地獲取已經(jīng)證實(shí)的、良好的工程與操作慣例。但至于何時(shí)何地應(yīng)當(dāng)使用這些出版物，仍需要用戶依據(jù)自身的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)而做出明智的判斷。API標(biāo)準(zhǔn)的制定和出版，無(wú)意以任何方式限制任何人使用任何其他操作慣例。任何按照API標(biāo)準(zhǔn)的會(huì)標(biāo)使用要求標(biāo)志其設(shè)備和材料的制造商，對(duì)于其產(chǎn)品符合相關(guān)API標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)有全部責(zé)任。API不承諾、擔(dān)保或保證這些產(chǎn)品實(shí)際上確實(shí)符合該項(xiàng)API標(biāo)準(zhǔn)。出版業(yè)務(wù)部，地址：200MassachusettsAvenue,NW,Suite1100,Washington,DC20001-5571。任何API出版物內(nèi)容均不得解釋為(以暗示或其他方式)賦予任何人制造、銷售或使用專利權(quán)所涵蓋的任何方法、儀器或產(chǎn)品的權(quán)利；也不得解釋為免除任何人侵犯專利權(quán)的責(zé)任。本文件中用于表示相關(guān)規(guī)定的動(dòng)詞形式如下：宜：在標(biāo)準(zhǔn)中使用時(shí)，“宜”表示建議或?qū)ζ涞慕ㄗh是為符合規(guī)范但不是必需的。本文件是按照API標(biāo)準(zhǔn)化工作程序制定的，該程序保證了制定過(guò)程的透明度和廣泛參與；本文件被認(rèn)定為API標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解釋方面的有關(guān)問(wèn)題，或者關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定程序方面的看法和問(wèn)題，應(yīng)以書(shū)面形式提交給美國(guó)石油學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)部主任，地址：200MassachusettsAvenue,Suite1100,Washington,DC20001。如果需要復(fù)制或翻譯本標(biāo)準(zhǔn)的全部或部分內(nèi)容，也請(qǐng)與標(biāo)準(zhǔn)部主任聯(lián)系。通常，API標(biāo)準(zhǔn)最長(zhǎng)每隔五年復(fù)審一次，復(fù)審的結(jié)果包括修訂、再確認(rèn)或撤銷。該五年復(fù)審周期有時(shí)可以延期一次，但延期最長(zhǎng)不超過(guò)兩年。關(guān)于出版物的出版狀態(tài)，可向API標(biāo)準(zhǔn)部查詢，電話：(202)682-8000。API出版物和資料的目錄每年出版一期。API地址：200MassachusettsAvenue,NW,Suite1100,Washington,DC20001。歡迎修訂建議，并請(qǐng)?zhí)峤坏矫绹?guó)石油學(xué)會(huì)API標(biāo)準(zhǔn)部，地址：200MassachusettsAvenue,NW,Suite1范圍 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ) 13.1術(shù)語(yǔ)和定義 3.2縮略語(yǔ) 54質(zhì)量管理體系要求 54.1質(zhì)量管理體系 54.2管理職責(zé) 74.3組織能力 84.4文件要求 94.5記錄控制 5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 5.1合同審查 5.3風(fēng)險(xiǎn)管理 5.4設(shè)計(jì) 5.6產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的控制 5.7產(chǎn)品放行 5.8試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備 5.9不合格產(chǎn)品控制 5.10管理變更(MOC) 6質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn) 6.3數(shù)據(jù)分析 附錄A(資料性)持證者對(duì)API會(huì)標(biāo)的使用 參考文獻(xiàn) 本規(guī)范是為介紹石油和天然氣行業(yè)組織的質(zhì)量管理體系而制定的。本規(guī)范針對(duì)那些聲稱符合本規(guī)范規(guī)定的本規(guī)范可由提供石油和天然氣行業(yè)使用的產(chǎn)品(3.1.17)的組織使用。3.1.17中定義的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”是指“組織擬提供給客戶的輸出”。本規(guī)范的早期版本僅限于制造實(shí)體產(chǎn)品、對(duì)實(shí)體產(chǎn)品進(jìn)行服務(wù)或從事制造相關(guān)過(guò)程的組織使用。本版描述了石油和天然氣行業(yè)中的以下組織類型?！こ?設(shè)計(jì)—實(shí)物產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)提供商，如包含下述活動(dòng)執(zhí)行方：一涂層/電鍍一機(jī)加工一現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)—實(shí)物產(chǎn)品相關(guān)活動(dòng)提供商，如包含下述活動(dòng)執(zhí)行方：一物流一軟件開(kāi)發(fā)本規(guī)范的要求與其他質(zhì)量管理體系文件的要求一致。這些要求旨在盡可能地降低出現(xiàn)不符合項(xiàng)的可能性。雖然本規(guī)范可能包含其他管理體系的一些要素(如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理等),但不包括這些體系的整體要求。本規(guī)范既可與其他行業(yè)規(guī)定文件組合使用，也可單獨(dú)使用。本規(guī)范促進(jìn)組織在建立、實(shí)施及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)，將過(guò)程方法融合到具體條款的應(yīng)用中。這既可保證對(duì)規(guī)定要求進(jìn)行持續(xù)控制，同時(shí)又便于過(guò)程之間的無(wú)縫隙對(duì)接。為了實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)營(yíng)，組織必須確定眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)管理。任何能夠?qū)⑤斎朕D(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)，即可視為一個(gè)過(guò)程。過(guò)程活動(dòng)包括確定組織各個(gè)層面的需求、提供資源及與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、認(rèn)定系列活動(dòng)的正確順序、監(jiān)督并測(cè)量所實(shí)施活動(dòng)的有效性、必要時(shí)對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行變動(dòng)或糾正。本規(guī)范的目的在于為質(zhì)量管理體系的建立提供最低要求，以提高質(zhì)量管理體系的可靠性，并實(shí)現(xiàn)其持續(xù)改進(jìn)。本規(guī)范重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)不合格品預(yù)防、并盡可能地減少服務(wù)組織的偏差及浪費(fèi)。本規(guī)范不打算使各組織的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)統(tǒng)一化，也不打算使相關(guān)文件格式統(tǒng)一化。第10版規(guī)范相較于第9版規(guī)范的主要變更內(nèi)容第9版和第10版之間的主要變更內(nèi)容包括：—與ISO9001:2015的要求一致—范圍變更，涉及提供產(chǎn)品相關(guān)活動(dòng)的公司—更改了“產(chǎn)品”的定義，從而適應(yīng)擴(kuò)大后的范圍—記錄保管期限延長(zhǎng)至10年—?jiǎng)h除了對(duì)ISO9000過(guò)期版本的引用—新增了常規(guī)《質(zhì)量手冊(cè)》的替代方案—“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”改為“設(shè)計(jì)”—對(duì)過(guò)程確認(rèn)的澄清—修改了產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終驗(yàn)收流程的用詞—修訂了供應(yīng)商評(píng)估流程—?jiǎng)h除了預(yù)防措施章節(jié)—新增及修訂了定義1石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范本規(guī)范規(guī)定了“石油和天然氣行業(yè)用產(chǎn)品”供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系的最低要求。本規(guī)范通過(guò)引用以下文件，使其部分或全部?jī)?nèi)容成為本文件要求的組成部分。對(duì)于注明日期的參考文獻(xiàn)，僅引用版本適用；對(duì)于未注明日期的參考文獻(xiàn)，其最新版本(包括任何修訂本)適用。ISO19000:2015,Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary3.1術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000中給出的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。當(dāng)同一術(shù)語(yǔ)在ISO9000及本規(guī)范中均有定義時(shí)，則系指針對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程特性規(guī)定的可接受性要求。系指通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量等手段證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。系指與已知準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過(guò)程，將結(jié)果與試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備(TMMDE)驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行對(duì)比，并進(jìn)行必要的調(diào)整(如適用)。 2APISPECIFICATIONQ1 注：不可調(diào)設(shè)備的檢定叫做校準(zhǔn)。系指滿足相關(guān)法定要求的動(dòng)作(動(dòng)詞),或已經(jīng)滿足相關(guān)法定要求時(shí)的狀態(tài)(名詞)。系指組織、產(chǎn)品規(guī)范或客戶認(rèn)為具有重要意義并需要采取特定措施的。設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則designacceptancecriteria(DAC)系指對(duì)材料、產(chǎn)品或部件的特性或特性組合規(guī)定的要求，使其滿足指定的設(shè)計(jì)要求或?qū)崿F(xiàn)所需設(shè)計(jì)性能。注1:設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則(DAC)可等同于制造驗(yàn)收準(zhǔn)則(MAC)。注2:所需設(shè)計(jì)性能通常在技術(shù)規(guī)范中規(guī)定。注：設(shè)計(jì)確認(rèn)可以包括以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容(非完整清單):b)產(chǎn)品功能和(或)運(yùn)行測(cè)試；c)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和(或)法規(guī)要求的測(cè)試；d)現(xiàn)場(chǎng)性能測(cè)試和審查。系指考核設(shè)計(jì)輸出是否符合規(guī)定要求的過(guò)程。 石油天然氣行業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)組織質(zhì)量管理體系規(guī)范3注：設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)可以包括以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容(非完整清單):a)通過(guò)進(jìn)行替代計(jì)算確認(rèn)設(shè)計(jì)結(jié)果的準(zhǔn)確性；b)審查設(shè)計(jì)活動(dòng)產(chǎn)生的設(shè)計(jì)輸出文件；c)將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較。管理層(名詞)management[noun]注：對(duì)某些組織而言，最高管理層(見(jiàn)ISO9000)和管理層相同。系指組織針對(duì)材料、產(chǎn)品或部件特性或特性組合規(guī)定的要求，以使其符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則(見(jiàn)3.1.7)并滿注1:制造驗(yàn)收準(zhǔn)則可以等同于設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則。注2:對(duì)于服務(wù)商來(lái)說(shuō)，可用“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”替換“產(chǎn)品制造”。外包(外包活動(dòng))outsource[outsourcedactivity]預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance系指對(duì)設(shè)備、機(jī)器和(或)設(shè)施進(jìn)行的系統(tǒng)性售后服務(wù)，以保持良好的操作條件。系指組織文件化的方法，以在受控條件下開(kāi)展活動(dòng)并達(dá)到指定的要求。系指組織打算提供給客戶的輸出。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)productrealiza系指為了提供產(chǎn)品而必須進(jìn)行的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)(過(guò)程)。遠(yuǎn)程評(píng)價(jià)remoteassessment系指評(píng)價(jià)人員在未到達(dá)評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)的情況下進(jìn)行的評(píng)價(jià)。系指有可能發(fā)生并有潛在負(fù)面結(jié)果的局面或境況。系指在交付和(或)現(xiàn)場(chǎng)安裝后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的維護(hù)、調(diào)整和(或)修理。系指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的供應(yīng)商和(或)間接供應(yīng)商。 設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)制造驗(yàn)收準(zhǔn)則管理變更制造過(guò)程規(guī)范過(guò)程控制計(jì)劃質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃QMS質(zhì)量管理體系質(zhì)量計(jì)劃TMMDE試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備4質(zhì)量管理體系要求組織應(yīng)在組織規(guī)定的產(chǎn)品范圍內(nèi)，持續(xù)提供符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系策劃、建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)(見(jiàn)4.1.4.1)。組織應(yīng)負(fù)責(zé)測(cè)量和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。b)作為制定質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)(見(jiàn)4.1.3);c)應(yīng)在組織內(nèi)部得到溝通、理解、實(shí)施和保持；d)按組織的規(guī)定提供給利益相關(guān)方；e)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。6APISPECIFICATIONQ1經(jīng)最高管理層批準(zhǔn)，管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能及層次上建立質(zhì)量目標(biāo)(包括滿足產(chǎn)品要求及客戶需求)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的、可溝通的，并與質(zhì)量方針保持一致。a)規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，識(shí)別所覆蓋的產(chǎn)品(見(jiàn)3.1.17)包括任何限制和刪減()c)確定相關(guān)方及其對(duì)質(zhì)量管理體系的要求；d)確定質(zhì)量管理體系的過(guò)程順序和相互作用；f)確定質(zhì)量目標(biāo)，包括行動(dòng)、資源、責(zé)任、時(shí)限以及結(jié)果的監(jiān)視和評(píng)價(jià)方式；g)描述己識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)5.3);h)描述已識(shí)別的改進(jìn)機(jī)遇(見(jiàn)6.4);組織實(shí)施本規(guī)范所述的外包(見(jiàn))等活動(dòng)時(shí)，不允許對(duì)其進(jìn)行刪減。被刪減的活動(dòng)不應(yīng)影響組織提供滿足客戶要求和法律要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。要求刪減時(shí)，應(yīng)以文件形式記錄刪減理由【見(jiàn)4.4.1,a項(xiàng)】—5.4,設(shè)計(jì)—5.6.4,過(guò)程確認(rèn)—5.8,試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備(TMMDE)所述溝通過(guò)程應(yīng)包括組織各層級(jí)及職能之間的溝通：a)滿足客戶、法律和其他適用要求的重要性； b)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果(見(jiàn)6.3)。組織應(yīng)建立并實(shí)施與外部組織(包括客戶)的溝通過(guò)程。a)詢價(jià)、合同或訂單的處理和修訂的實(shí)施(見(jiàn)5.1);b)在合同執(zhí)行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中確定和理解相關(guān)要求(見(jiàn)5.1.2);c)提供產(chǎn)品信息，包括不符合項(xiàng)(見(jiàn)5.9.3和5.9.4);d)反饋和客戶投訴(見(jiàn)6.2.1);e)質(zhì)量計(jì)劃的溝通，包括后續(xù)變更(見(jiàn)5.6.2);f)溝通變更及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)5.10.3)。最高管理層應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，并做出相應(yīng)的承諾：a)批準(zhǔn)組織相關(guān)職能部門(mén)和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程(見(jiàn)4.1.3);b)提供質(zhì)量管理體系所需的資源；注：資源可以包括人力資源、專業(yè)技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、財(cái)務(wù)資源和技術(shù)等。c)聘用并支持人員參與質(zhì)量管理體系的實(shí)施和保持；d)合理分配職責(zé)和權(quán)限，確保過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出。應(yīng)明確組織質(zhì)量管理體系內(nèi)人員的責(zé)任、權(quán)限和最高管理層應(yīng)指定并保持一名組織管理層成員(無(wú)論其是否負(fù)有其他職責(zé)),賦予其下述職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求；b)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；c)向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)需求；8APISPECIFICATIONQ1d)確保采取合理措施處理不符合項(xiàng)(見(jiàn)6.4.2);e)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足客戶要求的意識(shí)。4.3組織能力組織應(yīng)確定和合理分配實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源。組織應(yīng)確定過(guò)程持續(xù)運(yùn)行所需的知識(shí)(見(jiàn)5.6)以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的持續(xù)符合性(見(jiàn)5.1)。該知識(shí)應(yīng)按照組織的決定予以保持和提供。4.3.2人力資源組織質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的相關(guān)人員應(yīng)能勝任其職責(zé)。組織應(yīng)保持規(guī)定人員能力的文件化程序。該程序應(yīng)a)如何識(shí)別所需的能力并形成相應(yīng)的文件；b)如何識(shí)別獲取相應(yīng)能力所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)或其他活動(dòng)；c)評(píng)價(jià)為獲得相應(yīng)能力而采取的行動(dòng)的有效性；d)能力評(píng)價(jià)、保持和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和方法；e)負(fù)責(zé)能力評(píng)價(jià)的人員。應(yīng)保持人員能力的記錄(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)編制并保持培訓(xùn)程序，用于描述：a)確定開(kāi)展所需培訓(xùn)的內(nèi)容和頻率；b)提供質(zhì)量管理體系培訓(xùn)； c)提供崗位培訓(xùn)，包括人員對(duì)其從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的認(rèn)識(shí)，以及其如何助力實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量d)當(dāng)有要求時(shí)，進(jìn)行客戶規(guī)定的培訓(xùn)和(或)客戶提供的培訓(xùn)；e)培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)；f)識(shí)別所需的培訓(xùn)記錄。應(yīng)保持人員培訓(xùn)記錄(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)確定、提供、管理并保持為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境應(yīng)包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)(見(jiàn)5.6.10);c)支持性服務(wù)(比如：運(yùn)輸、通訊、信息系統(tǒng)等);d)實(shí)施工作的條件，包括物理、環(huán)境以及其他因素。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)確定質(zhì)量管理體系的范圍，用于識(shí)別所涵蓋的產(chǎn)品(見(jiàn)3.1.17),包括任何刪減理由(見(jiàn))b)聲明質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c)確定組織聲明為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性而必須滿足的法律要求及其他適用要求；d)確定質(zhì)量管理體系滿足本規(guī)范中各項(xiàng)要求的方法途徑；e)識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程(見(jiàn)5.6.4);f)包括策劃、運(yùn)行、控制其過(guò)程及其符合規(guī)定要求的程序、文件和記錄；本規(guī)范要求的所有程序(見(jiàn)3.1.16)應(yīng)描述組織實(shí)施某項(xiàng)活動(dòng)的方法，并應(yīng)形成文件、加以實(shí)施和保持其10APISPECIFICATIONQ1組織應(yīng)保持文件化的程序，用于識(shí)別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范要求的內(nèi)部文件，包括其修訂、b)在文件發(fā)布、使用前，對(duì)其充分性進(jìn)行審查和審批；c)對(duì)文件的持續(xù)適宜性進(jìn)行審查以及必要的修訂；d)對(duì)文件變更和當(dāng)前修訂狀態(tài)的識(shí)別；f)可供正在實(shí)施的活動(dòng)使用。廢止的文件應(yīng)從發(fā)布和使用的所有環(huán)節(jié)刪除，如果出于某種目的需要保留時(shí)，應(yīng)以其他方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以質(zhì)量管理體系要求的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及表格均應(yīng)受控。組織應(yīng)保持文件化的程序，以控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的和組織使用的外來(lái)文件，包括API或其他外部規(guī)范。該b)所需文件的獲取和下發(fā)，包括相關(guān)版本；c)將要求融入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和任何其他受影響的過(guò)程中；d)識(shí)別所需文件更改時(shí)間的過(guò)程，包括附錄、勘誤表和更新；注：在API產(chǎn)品或其他外部規(guī)范中確定的、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中需要的規(guī)范性引用文件也可視為外部文件。應(yīng)建立并控制包括來(lái)源于外包活動(dòng)(見(jiàn))在內(nèi)的記錄，為符合要求和組織的質(zhì)量管理體系提供證據(jù)。組織應(yīng)保持文件化的程序，以確定對(duì)記錄的控制和職責(zé)。該程序應(yīng)包含下述記錄： 記錄應(yīng)至少保留10年，或按照客戶、法律及其他適用要求保留，以時(shí)間較長(zhǎng)者為準(zhǔn)。5產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)5.1合同評(píng)審b)法律法規(guī)和其他適用的要求；c)客戶未規(guī)定但組織認(rèn)為對(duì)于產(chǎn)品提供所必需的要求。如果客戶沒(méi)有文件化的要求，組織應(yīng)對(duì)客戶要求進(jìn)行確認(rèn)并做好記錄(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品提供相關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)在組織承諾向客戶提供產(chǎn)品之前實(shí)施，且應(yīng)確保：b)解決與以往確定的要求不一致的要求；c)組織有能力滿足文件化的要求。合同要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，并使有關(guān)人員充分了解變更后的要求。12應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果，包括所采取的措施，并將記錄妥善保存(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)識(shí)別和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程和文件。策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：a)所需資源和工作環(huán)境管理(見(jiàn)4.3);b)產(chǎn)品要求及客戶指定的要求(見(jiàn)5.1);c)法律法規(guī)要求及其他適用的要求；d)設(shè)計(jì)要求(見(jiàn)5.4);e)應(yīng)急預(yù)案(見(jiàn)5.3.3);f)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；h)證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程滿足相關(guān)要求所需的記錄(見(jiàn)4.5)。策劃的輸出應(yīng)形成文件，并在變更時(shí)進(jìn)行更新。策劃結(jié)構(gòu)應(yīng)適于組織運(yùn)營(yíng)方式。5.3風(fēng)險(xiǎn)管理組織應(yīng)按要求保持文件化的程序，用以識(shí)別、控制影響產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。a)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估的技巧；b)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具以及其應(yīng)用；c)確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性的準(zhǔn)則，包括產(chǎn)品失效的潛在后果；d)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施；e)剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；f)應(yīng)急預(yù)案，包括基于剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急預(yù)案。 b)供應(yīng)商交付績(jī)效，以及材料可用性/供應(yīng)情況。a)不合格品的交付(見(jiàn)5.9);b)勝任的人員可用性。如果下列變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響(見(jiàn)5.10.2)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(見(jiàn))a)組織結(jié)構(gòu)變更(見(jiàn)4.2.2);b)關(guān)鍵人員變更(見(jiàn));c)關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的供應(yīng)鏈變更(見(jiàn)):d)管理體系范圍或程序的變更(見(jiàn)4.4.1);e)組織實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程能力的變更。c)內(nèi)部和外部溝通控制(見(jiàn)4.1.5)。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)形成文件，傳達(dá)給相關(guān)人員，并根據(jù)需要進(jìn)行更新。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的記錄，包括所采取的措施應(yīng)保留(見(jiàn)4.5)。14APISPECIFICATIONQ1設(shè)計(jì)要求不適用(見(jiàn)3.1.17)。注：在之前的版本中，術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”指“設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)”。組織應(yīng)保持文件化的程序，用于策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程。該程序應(yīng)明確：e)設(shè)計(jì)的最終評(píng)審要求(見(jiàn)5.4.6);f)設(shè)計(jì)變更的審批要求(見(jiàn)5.4.8)。當(dāng)設(shè)計(jì)活動(dòng)外包，或是在同一組織的不同地點(diǎn)進(jìn)行時(shí)，該程序應(yīng)建立相應(yīng)的控制措施，確保滿足5.4的要注：設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段的目的各不相同，但在適用于產(chǎn)品和組織的情況下，可以單獨(dú)或以任何組合形式實(shí)施，應(yīng)識(shí)別和評(píng)審輸入的充分性、完整性、無(wú)歧義和無(wú)沖突。應(yīng)明確任何已識(shí)別的因素。a)客戶指定的要求(見(jiàn)5.1);b)來(lái)自外部資源的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范；d)方法、假設(shè)和公式的文件；e)歷史業(yè)績(jī)以及來(lái)自以往類似設(shè)計(jì)的其他信息：g)潛在產(chǎn)品失效的后果(在法律要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求或組織認(rèn)為有必要時(shí))。應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸入記錄(見(jiàn)4.5)。 輸出應(yīng)形成文件，以便對(duì)照設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。b)提供采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、測(cè)試和售后服務(wù)需要的適當(dāng)信息；c)識(shí)別或引用設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則(DAC);d)包括對(duì)設(shè)計(jì)至關(guān)重要的產(chǎn)品、部件和(或)活動(dòng)的識(shí)別或引用；f)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途及其安全和正常功能至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。應(yīng)保留設(shè)計(jì)輸出的記錄(見(jiàn)4.5)。注：產(chǎn)品、部件和(或)活動(dòng)關(guān)鍵性的識(shí)別，可以在設(shè)計(jì)過(guò)程之外保留。a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)階段結(jié)果滿足規(guī)定要求的適宜性、充分性和有效性；b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審參與人員應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)階段相關(guān)的職能部門(mén)代表。應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及必要措施的記錄(見(jiàn)4.5)。為確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求，應(yīng)按照組織程序的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證和最終評(píng)審，并形成文件(見(jiàn)應(yīng)保留設(shè)計(jì)驗(yàn)證和最終評(píng)審記錄(見(jiàn)4.5)。設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)按照組織程序(見(jiàn)5.4.2)進(jìn)行，確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。如可能，應(yīng)在產(chǎn)品交付前確認(rèn)后，應(yīng)對(duì)已完成的設(shè)計(jì)進(jìn)行審批。應(yīng)由除設(shè)計(jì)人員以外的合格(見(jiàn))人員對(duì)最終設(shè)計(jì)進(jìn)行審批。應(yīng)保留設(shè)計(jì)確認(rèn)、審批和任何必要措施的記錄(見(jiàn)4.5)。應(yīng)先確定設(shè)計(jì)變更。并在實(shí)施前對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和審批。設(shè)計(jì)變更的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)變更在“受影響的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段”對(duì)產(chǎn)品及其部件的影響，以及對(duì)已交付產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)變更的評(píng)審還應(yīng)包括評(píng)估設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品規(guī)定性能產(chǎn)生負(fù)面影響時(shí)是否需要通知客戶。設(shè)計(jì)變更，包括設(shè)計(jì)文件的變更，應(yīng)符合組織程序(見(jiàn)5.4.2)。對(duì)于產(chǎn)品、部件和(或)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需活動(dòng)的采購(gòu)，組織應(yīng)保持文件化的程序。a)關(guān)鍵產(chǎn)品、部件和(或)活動(dòng)的確定；b)供應(yīng)商的初步評(píng)估和選擇；c)利用已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，確定關(guān)鍵采購(gòu)中供應(yīng)商能力的初步評(píng)估方法【見(jiàn),c項(xiàng)】;d)適用于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的供應(yīng)鏈控制類型和程度；e)供應(yīng)商再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法；f)合格供應(yīng)商和批準(zhǔn)供貨范圍的確定；g)當(dāng)適用時(shí)，客戶指定的供應(yīng)商和受所有權(quán)和(或)法律要求限制的供應(yīng)商的識(shí)別。對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購(gòu)，供應(yīng)商的初步評(píng)估(未事先批準(zhǔn))應(yīng)明確供應(yīng)范圍，視供應(yīng)商的具體地a)檢查供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系實(shí)施，并應(yīng)符合組織規(guī)定的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求； b)為滿足組織要求，檢查供應(yīng)商內(nèi)部及其供應(yīng)鏈實(shí)施的控制類型和范圍【見(jiàn),d項(xiàng)】;c)根據(jù)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)下列一項(xiàng)或多項(xiàng)對(duì)供應(yīng)商滿足組織規(guī)定要求的能力進(jìn)行評(píng)估【見(jiàn),c項(xiàng)】:1)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否正按照過(guò)程控制進(jìn)行，是否達(dá)到要求的符合性；2)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估(見(jiàn)3.1.19),驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否正按照過(guò)程控制進(jìn)行，是否達(dá)到要求的3)對(duì)接收產(chǎn)品的相關(guān)特性進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或驗(yàn)證。對(duì)于組織確定的具有“高風(fēng)險(xiǎn)”危害程度【見(jiàn)5.3.1,c項(xiàng)】的關(guān)鍵采購(gòu)供應(yīng)商，且未按照,c)1)項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的，供應(yīng)商能力評(píng)估【見(jiàn),c項(xiàng)】應(yīng)包括按照第c)2)項(xiàng)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，以及按照,c)3)項(xiàng)進(jìn)行檢查、試驗(yàn)或驗(yàn)證。在進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估時(shí)【見(jiàn),c)2)項(xiàng)】,應(yīng)包括“采用信息和通信技術(shù)對(duì)所需活動(dòng)和文件進(jìn)行實(shí)時(shí)音頻/目視觀察，從而驗(yàn)證客觀證據(jù)”。供應(yīng)商的批準(zhǔn)供貨范圍有任何增加，或從已批準(zhǔn)地點(diǎn)變更成新的供應(yīng)地點(diǎn)時(shí)，也應(yīng)根據(jù)本章要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。供應(yīng)商的初步評(píng)估——關(guān)鍵采購(gòu)——客戶指定、專利和(或)法律限制對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購(gòu)，如供應(yīng)商由客戶指定，或涉及限制使用的專利和(或)法律要求的，初步評(píng)估應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，以及是否符合組織對(duì)供應(yīng)商規(guī)定的質(zhì)量體系要求和(或)客b)確定所提供的產(chǎn)品、部件或活動(dòng)是如何符合規(guī)定要求的。當(dāng)未按照,c項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，客戶指定供應(yīng)商的批準(zhǔn)供貨范圍應(yīng)限于相關(guān)客戶合同。對(duì)于影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購(gòu)，組織對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則應(yīng)滿足的要求或滿足下列一項(xiàng)或多項(xiàng)要求：a)驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合組織規(guī)定的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求；b)評(píng)估供應(yīng)商滿足組織采購(gòu)要求；c)產(chǎn)品或部件交付時(shí)，或活動(dòng)完成時(shí)進(jìn)行評(píng)估。18 對(duì)于之前批準(zhǔn)過(guò)的產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的供應(yīng)商，組織應(yīng)根據(jù)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)5.3)和供應(yīng)商的質(zhì)量績(jī)效確定供應(yīng)商復(fù)評(píng)的頻率。對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)供應(yīng)商的復(fù)評(píng)，應(yīng)適用的要求。對(duì)客戶指定的供應(yīng)商以及受專利和(或)法律要求限制的供應(yīng)商的關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的供應(yīng)商復(fù)評(píng)，應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的供應(yīng)商復(fù)評(píng)，應(yīng)適用的要求。應(yīng)做好評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，包括客觀證據(jù)和評(píng)價(jià)所產(chǎn)生的必要措施(見(jiàn)4.5)。應(yīng)保留對(duì)批準(zhǔn)的供應(yīng)商、客戶指定供應(yīng)商以及受專利和(或)法律要求限制的供應(yīng)商的識(shí)別記錄(見(jiàn)4.5)。當(dāng)組織選擇外包其質(zhì)量管理體系有關(guān)過(guò)程或活動(dòng)時(shí)，組織應(yīng)確保供應(yīng)商滿足組織質(zhì)量管理體系的適用要求。當(dāng)組織選擇外包產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或活動(dòng)時(shí)，組織對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)定要求負(fù)有責(zé)任，比如符合適用的API或其他外部規(guī)范。應(yīng)保留外包活動(dòng)的記錄(見(jiàn)4.5),并應(yīng)包括符合性的證據(jù)(見(jiàn)5.5.3)。組織在與供應(yīng)商溝通前，應(yīng)確保規(guī)定采購(gòu)信息的充分性。提供給供應(yīng)商的采購(gòu)信息應(yīng)形成文件，并充分描述要采購(gòu)的產(chǎn)品、部件或活動(dòng)，包括如下內(nèi)容(如適用):b)對(duì)供應(yīng)商程序、過(guò)程以及設(shè)備的審批要求；c)規(guī)范、圖紙、過(guò)程要求、檢驗(yàn)指南的適用版本、可追溯性要求以及其他相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)；d)對(duì)供應(yīng)商人員資質(zhì)的要求；e)質(zhì)量管理體系要求；f)產(chǎn)品放行批準(zhǔn)的要求；g)組織或其客戶打算在供應(yīng)商場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證(見(jiàn)5.5.3)時(shí)的擬定驗(yàn)證安排 注：適用的規(guī)范可能包括API規(guī)范、設(shè)計(jì)輸出和(或)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或由客戶提供。組織應(yīng)保持文件化的程序，確保采購(gòu)的產(chǎn)品、部件或活動(dòng)符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)，組織的驗(yàn)證程序應(yīng)明確：b)驗(yàn)證當(dāng)規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗(yàn)指南、可追溯性要求和其他相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)符合5.5.2,c項(xiàng)規(guī)定c)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和/或驗(yàn)證要求，包括方法、頻率和負(fù)責(zé)。組織應(yīng)根據(jù)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)5.3)和供應(yīng)商質(zhì)量績(jī)效確定相應(yīng)的方法、頻率和責(zé)任。應(yīng)根據(jù)組織的文件化程序?qū)Ψ顷P(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)保留驗(yàn)證活動(dòng)的記錄和符合規(guī)定要求的證據(jù)(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)保持描述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)控制的文件化程序。該程序應(yīng)明確：a)制造驗(yàn)收準(zhǔn)則(MAC)的確定和實(shí)施(見(jiàn)3.1.13);b)識(shí)別和記錄對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要的過(guò)程；c)質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施(如適用)(見(jiàn)5.6.2);d)設(shè)計(jì)要求和相關(guān)變更的符合性(如適用)(見(jiàn)5.4);e)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)備以及試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備的可用性和使用(已刪減試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)20A g)過(guò)程控制文件(見(jiàn)5.6.3);h)在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，保持標(biāo)識(shí)和可追溯性要求(見(jiàn)5.6.5);j)實(shí)施產(chǎn)品放行(見(jiàn)5.8),包括適用的交付和交付后活動(dòng)k)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更、所需批準(zhǔn)以及記錄的審查和控制。如果合同有要求，組織應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，規(guī)定質(zhì)量管理體系過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)以及用于產(chǎn)品a)產(chǎn)品的描述(見(jiàn)3.1.17)或質(zhì)量計(jì)劃范圍；b)符合要求所需的過(guò)程和文件，包括所需的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和記錄；d)識(shí)別各程序、規(guī)范及各活動(dòng)中引用或使用的其他文件；e)識(shí)別要求的停止點(diǎn)、見(jiàn)證點(diǎn)、監(jiān)視點(diǎn)以及文件審查點(diǎn)。質(zhì)量計(jì)劃及其修訂應(yīng)形成文件并經(jīng)組織批準(zhǔn)，保證滿足客戶要求。注1:質(zhì)量計(jì)劃可以由一個(gè)或幾個(gè)不同的文件組成。注2:質(zhì)量計(jì)劃可以由其他術(shù)語(yǔ)引用，也可以引用其他質(zhì)量管理體系文件。其他術(shù)語(yǔ)示例包括產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃(PQP)、檢驗(yàn)與試驗(yàn)計(jì)劃(ITP)、制造過(guò)程規(guī)范(MPS)、過(guò)程控制計(jì)劃(PCP)和質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃(QAP)。組織應(yīng)文件化過(guò)程控制。過(guò)程控制應(yīng)包括或參考：a)驗(yàn)證符合適用質(zhì)量計(jì)劃要求(見(jiàn)5.6.2)、API產(chǎn)品規(guī)范、客戶要求和(或)其他適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)b)過(guò)程、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的說(shuō)明和驗(yàn)收準(zhǔn)則； a)如果產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定須對(duì)某個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，那么只有適用產(chǎn)品規(guī)定的過(guò)程才需要進(jìn)行確認(rèn)。b)如果沒(méi)有適用的產(chǎn)品規(guī)范或產(chǎn)品規(guī)范未確定須確認(rèn)的過(guò)程，則須確認(rèn)的過(guò)程(如適用于產(chǎn)品)至少應(yīng)一熱處理；一涂層和電鍍(當(dāng)產(chǎn)品規(guī)范或組織認(rèn)為對(duì)產(chǎn)品性能至關(guān)重要時(shí))。組織應(yīng)保持過(guò)程確認(rèn)的文件化程序，包括用于審查和批準(zhǔn)的方法。該程序應(yīng)明確：e)采用的具體方法，包括確定的操作參數(shù)；g)對(duì)記錄的要求(見(jiàn)4.5);如果組織外包(見(jiàn))要求確認(rèn)的過(guò)程，組織應(yīng)保持滿足5.6.4要求的證據(jù)。a)在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中(包括適用的交付和交付后活動(dòng)),建立并保持標(biāo)識(shí)；b)識(shí)別組織、客戶和(或)適用的產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的可追溯性要求；c)當(dāng)產(chǎn)品處于組織控制下時(shí)，組織應(yīng)保持文件化的標(biāo)識(shí)和可追溯性程序，并明確：2)可追溯性所需的信息(如需要);3)維護(hù)和(或)更換標(biāo)識(shí)和(或)可追溯性標(biāo)記的要求；4)描述標(biāo)識(shí)和(或)可追溯性丟失所需的措施。應(yīng)保留可追溯性記錄(見(jiàn)4.5)。22APISPECIFICATIONQ1組織應(yīng)保持文件化的程序，用于在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中識(shí)別檢驗(yàn)和(或)試驗(yàn)狀態(tài)，以表明產(chǎn)品的符合或5.6.7外部所屬的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)保持文件化的程序，對(duì)組織控制下的產(chǎn)品中包含的外部(包括客戶)所屬財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制。外部所屬財(cái)產(chǎn)應(yīng)包括相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和未公開(kāi)的數(shù)據(jù)。該程序應(yīng)明確：a)財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)；c)財(cái)產(chǎn)保護(hù)；f)向外部財(cái)產(chǎn)所有者報(bào)告遺失、損壞或不適用的情況。應(yīng)保留控制和處置外部所屬財(cái)產(chǎn)的記錄(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)保持文件化的程序，用于描述在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和交付過(guò)程中產(chǎn)品和零部件的防護(hù)方法。該程序應(yīng)明a)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)記：b)產(chǎn)品儲(chǔ)存，包括使用指定區(qū)域或庫(kù)房；c)按組織規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品狀況進(jìn)行評(píng)估；d)產(chǎn)品運(yùn)輸；g)產(chǎn)品防護(hù)。應(yīng)保留評(píng)估結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.5)。5.6.9檢驗(yàn)、試驗(yàn)與驗(yàn)證 組織應(yīng)保持產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和(或)驗(yàn)證的書(shū)面程序，以確認(rèn)其滿足相關(guān)要求。a)過(guò)程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)和(或)驗(yàn)證方法及其應(yīng)用(見(jiàn)5.6.9,2);b)最終檢驗(yàn)、試驗(yàn)和(或)驗(yàn)證方法及其應(yīng)用(見(jiàn));c)記錄的創(chuàng)建和保留(見(jiàn))。組織應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃(見(jiàn)5.6.2)、過(guò)程控制文件(見(jiàn)5.6.3)和(或)文件化程序的要求，在策劃的階段進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和(或)驗(yàn)證。同時(shí)應(yīng)保留符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃(見(jiàn)5.6.2)、過(guò)程控制文件(見(jiàn)5.6.3)和(或)文件化程序的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)、試驗(yàn)和(或)驗(yàn)證，確定并記錄成品符合規(guī)定要求。除非交由自動(dòng)化系統(tǒng)執(zhí)行(見(jiàn)5.8.3),否則不得由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)施人員或直接監(jiān)督人員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的策劃階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最終驗(yàn)收檢驗(yàn)。應(yīng)保留所需檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證和最終接收的記錄(見(jiàn)4.5)。5.6.10預(yù)防性維護(hù)組織應(yīng)保持用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的文件化程序。該程序應(yīng)明確以下要求：a)須維護(hù)的設(shè)備類型；b)維護(hù)頻率；應(yīng)保留預(yù)防性維護(hù)記錄(見(jiàn)4.5)。注：預(yù)防性維護(hù)可基于風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)可靠性、使用歷史、經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)推薦方法、相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備制造商指南或其他適用的要求。24APISPECIFICATIONQ1組織應(yīng)保持文件化的產(chǎn)品放行程序。策劃安排(見(jiàn)5.6)圓滿完成前，不得放行。組織應(yīng)僅放行符合要求或讓步放行的產(chǎn)品(見(jiàn)5.9.3)。應(yīng)保留相關(guān)記錄，便于識(shí)別放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.5)。5.8試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備組織應(yīng)確定試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)要求，以及證明滿足上述要求所需的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備。利用組織擁有及負(fù)責(zé)維護(hù)的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備、雇員擁有的設(shè)備以及其他來(lái)源(如第三方、專利和客戶所屬)的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備證明產(chǎn)品符合性和(或)監(jiān)視組織確定的會(huì)影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔檢定試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備。當(dāng)規(guī)定的時(shí)間間隔從其首次使用的日期開(kāi)始計(jì)算時(shí)，應(yīng)記錄其首次使用的日期。組織應(yīng)保持文件化的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備控制程序。程序內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)具體設(shè)備類型的要求，并a)設(shè)備的唯一標(biāo)識(shí)符；b)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)；c)設(shè)備對(duì)國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性；當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)依據(jù)(見(jiàn)4.5);d)校準(zhǔn)方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則；e)校準(zhǔn)頻率，以及校準(zhǔn)周期的開(kāi)始時(shí)間；f)記錄校準(zhǔn)過(guò)程中調(diào)整前的校準(zhǔn)測(cè)量值和調(diào)整后的測(cè)量值；g)為防止被認(rèn)定為超出校準(zhǔn)范圍、超出校準(zhǔn)周期或不在使用中的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備意外使用所采取的措施； h)當(dāng)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備超出校準(zhǔn)范圍時(shí)，應(yīng)對(duì)以前的測(cè)量的有效性進(jìn)行評(píng)估，并對(duì)試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備和產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，包括保留相關(guān)記錄及可疑產(chǎn)品被裝運(yùn)時(shí)發(fā)送給客戶的通知證據(jù)(見(jiàn));i)使用第三方、專利、雇員和客戶所有的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備；k)策劃的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的適宜性。a)已校準(zhǔn)(見(jiàn)3.1.3);b)在使用前和使用過(guò)程中，用戶可識(shí)別其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使測(cè)量結(jié)果或校準(zhǔn)狀態(tài)無(wú)效的調(diào)整或修改；d)在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存過(guò)程中防止設(shè)備被損壞和變形；e)在適合進(jìn)行校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的環(huán)境條件下使用。當(dāng)試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備為第三方設(shè)備、專利設(shè)備或客戶所有設(shè)備時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)設(shè)備在使用前經(jīng)組織應(yīng)保持5.8.1中確定的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備臺(tái)賬，包括各設(shè)備專屬的應(yīng)記錄并保存依照5.8.2進(jìn)行的校準(zhǔn)結(jié)果(見(jiàn)4.5)。因受到客戶、合同或許可協(xié)議限制，無(wú)法依照5.8的要求進(jìn)行第三方和客戶所有的試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)視和探測(cè)設(shè)備及相關(guān)專利設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)，組織應(yīng)做好限制記錄(見(jiàn)4.5)。26組織應(yīng)保持文件化的程序，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中和交付后不合格產(chǎn)品的控制及相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中認(rèn)定的不合格產(chǎn)品的處理程序應(yīng)包括以下要求：a)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和控制，防止意外使用或交付；b)描述發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)(見(jiàn)5.9.2);c)采取措施，防止其按原預(yù)期的使用或交付；d)經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)授權(quán)讓步使用、放行、接收，必要時(shí)，還需客戶授權(quán)讓步使用、放行或接收(見(jiàn)5.9.3)。b)在可獲得不合格產(chǎn)品或能證明產(chǎn)品不符合項(xiàng)的文件化證據(jù)時(shí)，對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，便于確定產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因(見(jiàn)6.4.2);c)采取與不符合項(xiàng)影響或潛在影響相匹配的措施；d)由相關(guān)職能授權(quán)使用或接收，必要時(shí)，由客戶授權(quán)使用或接收(見(jiàn)5.9.3)。組織應(yīng)通過(guò)采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施處置不合格產(chǎn)品：a)修理或返工，并進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)以確保其滿足規(guī)定要求；c)讓步放行(見(jiàn)5.9.3);不滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則(MAC)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)組織有關(guān)部門(mén)評(píng)價(jià)后，可準(zhǔn)予讓步放行，但授權(quán)放行的a)產(chǎn)品繼續(xù)滿足適用的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則(DAC)和客戶標(biāo)準(zhǔn)；或b)認(rèn)為違反的制造驗(yàn)收準(zhǔn)則不一定滿足適用設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則和(或)客戶標(biāo)準(zhǔn)；或c)設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則變更(見(jiàn)5.4.8)且產(chǎn)品滿足修改后的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則以及相關(guān)制造驗(yàn)收準(zhǔn)則要求。當(dāng)設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則事先與客戶達(dá)成一致時(shí)，設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則變更應(yīng)得到客戶的授權(quán)。 未經(jīng)客戶授權(quán)，組織不得放行不符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則組織應(yīng)通知客戶交付的產(chǎn)品不符合設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則或者合同要求。組織應(yīng)做好通知記錄(見(jiàn)4.5)。應(yīng)保留不符合項(xiàng)記錄(見(jiàn)4.5),內(nèi)容包括：b)采取的后續(xù)措施，包括獲得的讓步；c)支持讓步放行產(chǎn)品的理由(5.9.3);組織應(yīng)保持文件化的管理變更程序，以便在發(fā)生變更時(shí)保持質(zhì)量管理體系的完整性(見(jiàn)5.10.2)。管理變b)資源(包括人員)的可用性及配置；c)實(shí)施變更可能產(chǎn)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)5.3);e)通知(見(jiàn)5.10.3);f)驗(yàn)證管理變更活動(dòng)的完成情況及其對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施變更管理(見(jiàn))。組織應(yīng)將變更及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)通知相關(guān)內(nèi)部人員。合同有要求時(shí)，組織應(yīng)將變更和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)通知客戶。管理變28APISPECIFICATIONQ1 應(yīng)保留變更管理活動(dòng)記錄(見(jiàn)4.5)。6質(zhì)量管理體系的監(jiān)視、測(cè)量、分析與改進(jìn)組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，確保質(zhì)量管理體系滿足本規(guī)范要求，并持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)保持文件化的客戶滿意度測(cè)量程序。程序應(yīng)明確：b)客戶滿意度的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)(KPI)。應(yīng)保留客戶滿意度結(jié)果記錄(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)通過(guò)內(nèi)部審核獲取質(zhì)量管理體系是否得到實(shí)施、保持，是否符合本規(guī)范要求以及組織自身質(zhì)量管理體系要求等信息。組織應(yīng)保持文件化的內(nèi)部審核策劃、實(shí)施和記錄職責(zé)劃分程序。組織應(yīng)確定審核準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法。策劃審核時(shí)，應(yīng)考慮以往審核(內(nèi)審和外審)結(jié)果、被審核過(guò)程的關(guān)鍵程度以及質(zhì)量管理體系的變更。質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程至少應(yīng)每12個(gè)月審核一次(不遲于上一年審核的同一個(gè)日歷月的月末)。注：整個(gè)質(zhì)量管理體系的審核不需要在同一時(shí)間進(jìn)行或進(jìn)行一次性合并審核。當(dāng)整個(gè)質(zhì)量管理體系未進(jìn)行一次性合并審核時(shí)，質(zhì)量管理體系各部分的審核周期不得超過(guò)12個(gè)月。對(duì)于那些由組織實(shí)施并被確定為對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要的過(guò)程【見(jiàn)5.6.1,b項(xiàng)】,審核內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)所實(shí)施 審核應(yīng)由獨(dú)立于實(shí)施審核或直接監(jiān)督審核活動(dòng)的勝任人員(見(jiàn))進(jìn)行，確保審核過(guò)程的客觀性和公審核記錄應(yīng)提供質(zhì)量管理體系被實(shí)施和保持的客觀證據(jù)(見(jiàn)4.5)。組織應(yīng)確定實(shí)施不符合項(xiàng)處理措施的響應(yīng)時(shí)間。負(fù)責(zé)受審范圍的管理者應(yīng)確保所有必要的糾正和校正措施符合6.4.2的要求。應(yīng)保留內(nèi)審記錄(見(jiàn)4.5)。6.3數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)保持文件化的數(shù)據(jù)識(shí)別、收集和分析程序，以證實(shí)施質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。分析范圍應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)審(見(jiàn)6.2.2)、外部組織的審核、管理評(píng)審(見(jiàn)6.5)以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析輸出應(yīng)提供如下相關(guān)的信息，包括其趨勢(shì)：a)客戶滿意度(見(jiàn)6.2.1);b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不符合產(chǎn)品要求的情況；c)交付或投用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不符合(見(jiàn)5.9)或失效，提供產(chǎn)品或文件化證據(jù)幫助確定不合格原因；e)供應(yīng)商業(yè)績(jī)(見(jiàn)5.5);f)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)(見(jiàn)4.1.3)。組織應(yīng)利用相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)通過(guò)確定質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正措施以及管理評(píng)審，評(píng)價(jià)、優(yōu)選和把握改進(jìn)的機(jī)遇，從而持續(xù)提高質(zhì)量管理體系的有效性。30APISPECIFICATIONQ1組織應(yīng)保持文件化的不符合項(xiàng)(包括客戶投訴引起的不合格品)處理以及在組織內(nèi)部或供應(yīng)鏈內(nèi)采取措施的程序。糾正措施應(yīng)與不符合項(xiàng)的影響程度相適應(yīng)。注：糾正措施可同時(shí)適用于質(zhì)量管理體系過(guò)程和不合格產(chǎn)品趨勢(shì)。a)確定何時(shí)啟動(dòng)糾正措施過(guò)程的準(zhǔn)則；d)確定不符合項(xiàng)的根源和評(píng)價(jià)采取糾正措施的需求；e)采取適當(dāng)?shù)募m正措施，降低再次出現(xiàn)不符合項(xiàng)的可能性；f)明確實(shí)施糾正和采取糾正措施的時(shí)限和責(zé)任人；h)更新策劃過(guò)程中確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(見(jiàn)4.1.4);i)須針對(duì)糾正措施在質(zhì)量管理體系內(nèi)建立新的控制或變更的控制時(shí)實(shí)施的管理變更(見(jiàn)5.10);j)對(duì)類似、潛在的不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取措施降低出現(xiàn)不符合項(xiàng)的可能性。應(yīng)保留糾正過(guò)程活動(dòng)記錄(見(jiàn)4.5)。記錄應(yīng)識(shí)別為驗(yàn)證所采取糾正措施的有效性而開(kāi)展的活動(dòng)。組織的管理層至少應(yīng)每12個(gè)月(不晚于前一年評(píng)審的同一個(gè)日歷月末)對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)、資源的充分性和質(zhì)量管理體系變更管理評(píng)審的輸入最少應(yīng)包括以下方面的信息：a)以往管理評(píng)審所采取措施的狀況和有效性；b)內(nèi)審結(jié)果(見(jiàn)6.2.2)以及外部組織的審核；c)可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括：1)法律法規(guī)和其他適用要求(如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的變更；2)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外部和內(nèi)部環(huán)境的變化。d)客戶滿意度分析(見(jiàn)6.2.1);e)客戶和其他利益相關(guān)方的反饋(見(jiàn)4.1.5);f)過(guò)程績(jī)效【見(jiàn)6.3,d項(xiàng)】;g)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和抗風(fēng)險(xiǎn)措施的有效性(見(jiàn)5.3);h)糾正措施的現(xiàn)狀(見(jiàn)和6.4.2);i)供應(yīng)商績(jī)效分析(見(jiàn)5.5);j)產(chǎn)品符合性分析的審查，包括交付或投用后發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)(見(jiàn)5.9);k)與質(zhì)量目標(biāo)比對(duì)的實(shí)際績(jī)效；b)過(guò)程所需的任何變更(見(jiàn)5.10);管理評(píng)審應(yīng)形成文件，應(yīng)保持審查記錄(見(jiàn)4.5)。(資料性)持證者對(duì)API會(huì)標(biāo)的使用API會(huì)標(biāo)是美國(guó)石油學(xué)會(huì)(API)擁有的注冊(cè)認(rèn)證標(biāo)志，并由API董事會(huì)授權(quán)許可。API通過(guò)API會(huì)標(biāo)程序(/certification-programs/api-monogram-program-and-apiqr.aspx)授權(quán)產(chǎn)品制造商將API會(huì)標(biāo)應(yīng)用于符合產(chǎn)品規(guī)范且在符合APIQ1要求的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的產(chǎn)品。API在API持證廠家列表網(wǎng)站()上維護(hù)一份完整可搜索的所有會(huì)標(biāo)持有者列表。在產(chǎn)品上使用API會(huì)標(biāo)和許可證編號(hào)構(gòu)成會(huì)標(biāo)持有者對(duì)API和產(chǎn)品采購(gòu)方的陳述和保證，聲明自所示日期起，產(chǎn)品是在符合APIQ1要求的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的，并且產(chǎn)品的每個(gè)細(xì)節(jié)都符合適用標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)范。只有在現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)證組織已實(shí)施并持續(xù)維護(hù)符合APIQ1要求的質(zhì)量管理體系，且產(chǎn)生的產(chǎn)品滿足適用API產(chǎn)品規(guī)范和/或標(biāo)準(zhǔn)的要求的情況下，才可頒發(fā)API會(huì)標(biāo)許可證。盡管任何制造商都可以聲稱其產(chǎn)品符合API產(chǎn)品要求，無(wú)需會(huì)標(biāo)，但只有獲得API許可證的制造商才能將API會(huì)標(biāo)應(yīng)用于其產(chǎn)品。本附錄與API會(huì)標(biāo)許可協(xié)議的要求結(jié)合，針對(duì)自愿獲取API許可證以提供滿足適用API產(chǎn)品規(guī)范和/或標(biāo)準(zhǔn)要有關(guān)成為API會(huì)標(biāo)持有者的相關(guān)信息，請(qǐng)聯(lián)系美國(guó)石油學(xué)會(huì)認(rèn)證項(xiàng)目，地址：200MassachusettsAvenue,A.2規(guī)范性引用文件A.3術(shù)語(yǔ)和定義A.3.1由API會(huì)標(biāo)持有者利用全面實(shí)施的符合APIQ1規(guī)定的質(zhì)量管理體系新生產(chǎn)的產(chǎn)品，滿足適用API產(chǎn)品規(guī)范33