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《醫(yī)用高通量基因測(cè)序數(shù)據(jù)共享要求》征求意見稿編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況部主任于亞笛、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心標(biāo)準(zhǔn)三室副主任郭世富、準(zhǔn)主要大綱、工作進(jìn)度及各起草單位承擔(dān)工作議明確標(biāo)準(zhǔn)適用范圍。會(huì)后根據(jù)意見，對(duì)草案進(jìn)行進(jìn)一步專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分討論，形成以（4）建議對(duì)共享數(shù)據(jù)的來(lái)源進(jìn)行規(guī)范，以及對(duì)（3）追蹤國(guó)家近期在制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《數(shù)據(jù)安全技術(shù)數(shù)據(jù)），（4）采用對(duì)驗(yàn)證單位的高通量基因數(shù)據(jù)的共享管理制度和實(shí)際共享的管理二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)高通量測(cè)序技術(shù)不斷優(yōu)化升級(jí)、測(cè)序數(shù)據(jù)解讀更加智能求由工作組安排專人一對(duì)一指導(dǎo)完成技術(shù)驗(yàn)證工作。最后完成技術(shù)類分級(jí)規(guī)則》對(duì)醫(yī)用高通量基因測(cè)序數(shù)據(jù)的分類分級(jí)問(wèn)題。因相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)僅僅在健康衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)?shù)據(jù)共享進(jìn)行文件對(duì)基因數(shù)據(jù)的交互格式和共享原則作了相關(guān)規(guī)定，但在“醫(yī)用高通量測(cè)序”領(lǐng)域缺失針對(duì)性的數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系例》、《公安機(jī)關(guān)互聯(lián)網(wǎng)安全監(jiān)督檢查規(guī)定》以及信息安全六、重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)七、標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議渡辦

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