化妝品質(zhì)量安全負責人培訓班結(jié)業(yè)考試試卷

化妝品質(zhì)量安全負責人培訓班結(jié)業(yè)考試試卷單位：姓名：得分：一、單項選擇題（20分）1、(B)對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。A、質(zhì)量安全負責人B、化妝品注冊人、備案人C、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人2、經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后（B）年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。A、2B、3C、4D、53、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)（D），承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。A、質(zhì)量安全管理員B、質(zhì)量負責人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量安全負責人4、根據(jù)化妝品的（A）、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。A、功效宣稱B、使用方式C、風險大小D、生產(chǎn)工藝5、嬰幼兒（出生~3周歲）使用的普通化妝品可以宣稱具有（D）功效？清潔、保濕、護發(fā)、爽身、防曬B.清潔、保濕、防曬、舒緩、爽身C.清潔、保濕、護發(fā)、修護、爽身D.清潔、保濕、護發(fā)、舒緩、爽身6、《化妝品安全評估技術(shù)導則（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自(B)起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。在(D)前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日7、經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的(C)情況。A、使用；B、安全；C、使用和安全；D、不良反應(yīng)。8、委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當委托(C)，并對受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。A、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并報省藥品監(jiān)督管理部門備案；B、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)；C、取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)；D、取得化妝品經(jīng)營許可的企業(yè)。9、下列情形中，貨值金額1萬元以上的，并處30倍以下罰款的是(A)A、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動；B、使用應(yīng)當備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品；C、更改化妝品使用期限；D、化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品。10、在情節(jié)嚴重的情況下，下列未規(guī)定對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰的情形是(C)。A、在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；B、備案時提供虛假資料的；C、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)的；D、境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回的。11、化妝品105條全稱是（C）A化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范B化妝品生產(chǎn)許可指南C化妝品生產(chǎn)許可檢查要點12、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應(yīng)定期進行評審，評審的周期為（C）？A3個月B6個月C1年D2年13、公司形成與105條款有關(guān)的所有活動的記錄應(yīng)至少保存（B）？A1年B2年C3年D4年14、公司物料和產(chǎn)品的放行必須經(jīng)過（D）的批準？A采購部門B生產(chǎn)部門C總經(jīng)理D質(zhì)量管理部門15、粘度計、電子稱、pH計等重要的計量器具應(yīng)定期進行外部校準，校準的周期一般為（B）？A半年B1年C2年D3年16、車間功能間內(nèi)，按照不同用途用不同顏色線條劃分不同區(qū)域。以下（C）區(qū)域代表注意、警告信息，用于物流通道、人流通道、消防通道的框線？A紅色B黑色C黃色D綠色17、潔凈區(qū)域不包括（C）？A灌裝車間B配料車間C包裝車間D乳化車間18、連續(xù)生產(chǎn)時間隔（D）多久要對設(shè)備進行消毒？A半個小時B1個小時C2個小時D3個小時19、用于消毒的酒精濃度為（B）多少？A65%B75%C85%D95%20、能帶入飲料、藥品的區(qū)域為（D）？A包裝車間B乳化車間C灌裝車間D辦公室二、多項選擇題（30分）1、用于（BCD）的化妝品為特殊化妝品。A、育發(fā)、脫毛B、燙發(fā)、染發(fā)、防脫發(fā)；C、祛斑美白、防曬D、宣稱新功效2、下列表述正確的有（AD）。A、國產(chǎn)特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)；B、國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當在生產(chǎn)前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；C、進口普通化妝品應(yīng)當在上市銷售前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；D、進口特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可進口。3、化妝品標簽禁止標注下列內(nèi)容：（BCD）A、化妝品商標B、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容C、虛假或者引人誤解的內(nèi)容D、違反社會公序良俗的內(nèi)容4、化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：（ABD）A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；B、有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；C、具備化妝品風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ籇、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。5、化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的()或者()的摘要，接受社會監(jiān)督。(CD)A、文獻資料、研究數(shù)據(jù)；B、產(chǎn)品功效評價資料；C、文獻資料；D、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料。6、境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人(ABCD)。A、辦理化妝品注冊；B、辦理化妝品備案；C、協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測；D、協(xié)助實施產(chǎn)品召回。7、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、(ABC)及留樣等管理制度。A、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制；B、設(shè)備管理；C、產(chǎn)品檢驗；D、購貨方資質(zhì)審核。8、(AB)應(yīng)當審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經(jīng)營者管理責任，定期對入場化妝品經(jīng)營者進行檢查。A、化妝品集中交易市場開辦者；B、展銷會舉辦者；C、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者；D、電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者。9、化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：(ABD)A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；B、有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；C、具備化妝品風險防控和責任賠償?shù)饶芰?；D、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。10、下列不屬于按照化妝品監(jiān)管的產(chǎn)品類別是(CD)。A、宣稱“防斷發(fā)”(作用于頭發(fā)毛干部位，通過修復毛發(fā)損傷及保濕起到防斷效果)的產(chǎn)品；B、通過遮蓋異味達到除臭效果的產(chǎn)品；C、通過作用于人體頭部相應(yīng)的靶細胞，調(diào)節(jié)生理機能，達到刺激頭發(fā)生長或治療脂溢性皮炎預(yù)防脫發(fā)等功效的產(chǎn)品；D、通過影響汗腺分泌而達到除臭效果的產(chǎn)品。11、產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括(ABCD)哪些信息？A名稱、規(guī)格B批號C數(shù)量D發(fā)貨日期、收貨單位和地址12、公司與105條款有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，至少應(yīng)包括(ABCD)？A采購記錄B批生產(chǎn)記錄C檢驗記錄D銷售記錄13、我司已通過了（ABC）體系?A“ISO9001”B“ISO22716”C“GMPC”D“ISO14001”14、產(chǎn)品檢驗記錄至少應(yīng)包括(ABCD)哪些信息？A可追溯的樣品信息B檢驗方法C判定標準D檢驗所用儀器設(shè)備。15、每一個生產(chǎn)階段當生產(chǎn)批次完成后需要做(ACD)動作和具體要求？A無關(guān)物料全部清離現(xiàn)場B地面設(shè)備的清潔干凈；C待清洗設(shè)備轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域D上批次記錄清理現(xiàn)場。16、化妝品生產(chǎn)規(guī)程包括哪些內(nèi)容？(ABCDEF)A稱料B配制C乳化D灌裝E包裝F檢驗。17、企業(yè)應(yīng)建立員工培訓和考核檔案，其中包括哪些？(ABC)A培訓計劃B培訓記錄C考核記錄。18、倉儲設(shè)置的設(shè)施，應(yīng)符合哪些要求？(ABCDEF)A合適的照明B通風C防鼠D防蟲E防塵F防潮19、產(chǎn)品檢驗記錄至少應(yīng)包括(ABCD)哪些信息？A可追溯的樣品信息B檢驗方法C判定標準D檢驗所用儀器設(shè)備。三、判斷題（22分）1.化妝品監(jiān)督管理條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期滿后已上市的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。（×）具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的化妝品，必須委托化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)開展人體功效評價試驗，并出具報告。（√）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，報國務(wù)院備案后實施。(×)技術(shù)審評機構(gòu)對符合要求的化妝品新原料注冊申請資料，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。(√)鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學技術(shù)，對結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品進行嚴格控制。(√)生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。可不保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料（×）國家鼓勵節(jié)約資源，鼓勵企業(yè)在確保安全情況下，用回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。(×)化妝品注冊人、備案人不得配制化妝品。(×)化妝品廣告可以明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，但不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。(×)化妝品注冊人、備案人應(yīng)當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。(√)《化妝品生產(chǎn)許可檢查》105條共有關(guān)鍵項目26項、一般項日71項、推薦項目8項（√）；企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責任人（√）；從事化妝品質(zhì)量檢驗和配制的人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓、考核合格后就可以上崗了，無需持證（×）；企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、可噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染（×）；企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查（√）；進入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣（√）；企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標準要求（×）；生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)（×）；應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所可以建在車間內(nèi)部（×）；企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性（√）；企業(yè)應(yīng)嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄（√）；生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染（√）；四、問答題（28分）1、什么是生產(chǎn)一致性審核、有因啟動自查？答：生產(chǎn)一致性審核是指企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、有效性等方面進行審核，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合規(guī)定。因啟動自查是指企業(yè)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應(yīng)當立即啟動自查程序，找出問題原因并采取相應(yīng)措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2、企業(yè)質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備哪些履職能力？答：企業(yè)質(zhì)量安全負責人是企業(yè)質(zhì)量管理和安全管理的主要負責人，他們應(yīng)當具備以下履職能力：1. 能夠熟悉并了解國家法律法規(guī)、標準規(guī)范以及企業(yè)的內(nèi)部管理制度，為企業(yè)制定合理的質(zhì)量管理和安全管理方案提供依據(jù)。2.能夠組織開展質(zhì)量管理和安全管理體系的建設(shè)和實施，確保質(zhì)量管理和安全管理體系的有效運行，以保障企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和安全。3.能夠評估和分析企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的風險，制定相應(yīng)的措施，以減少和避免可能的質(zhì)量和安全問題。4.能夠建立和維護企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量和安全管理體系，制定質(zhì)量和安全管理制度，加強內(nèi)部培訓和溝通，提高員工的質(zhì)量和安全意識。5.能夠組織開展質(zhì)量和安全審核，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量和安全問題，制定整改措施，確保質(zhì)量和安全問題的徹底消除。6.能夠建立健全的質(zhì)量和安全管理檔案，對企業(yè)的質(zhì)量和安全情況進行跟蹤和分析，及時反饋企業(yè)領(lǐng)導層和相關(guān)部門，提供合理的改進意見。7.能夠積極參與企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展和戰(zhàn)略規(guī)劃，為企業(yè)的長期發(fā)展和提高競爭力提供建設(shè)性意見和建議。總之，企業(yè)質(zhì)量安全負責人需要具備全面的管理能力和專業(yè)知識，以確保企業(yè)的質(zhì)量和安全工作得到有效的開展和實施。3、如何理解法定代表人委托履職？答：法定代表人委托履職是指法定代表人將企業(yè)管理中的某項權(quán)利委托給其他人來行使，這些委托的權(quán)利通常包括簽署合同、開立銀行賬戶、代表企業(yè)出席會議等。在實踐中，法定代表人委托履職是企業(yè)管理中比較常見的一種管理方式。通過委托，法定代表人可以將管理中的一些具體事務(wù)交由具有專業(yè)能力和管理經(jīng)驗的人士來處理，從而提高企業(yè)管理效率和管理水平。同時，委托履職也需要注意委托人和被委托人之間的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系，確保被委托人在行使委托權(quán)利時不違反法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度，保障企業(yè)利益的最大化。4、根據(jù)《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，“處罰到人”的范