糾正和預(yù)防措施控制程序

發(fā)放編號：17031501重慶XXXXX有限公司糾正和預(yù)防措施控制程序程序文件QualityProcedure文件編號：DF-G/B(05)07-2017版本編號：D/0受控狀態(tài)：_____________________持有者：_____________________發(fā)放編號：______________________2017年03月01日發(fā)布2017年04月01日實施編寫:審核:批準(zhǔn):公司圖標(biāo)重慶XXXXX有限公司糾正和預(yù)防措施控制程序版本D/0版編號DF-G/B（05）07-2017頁碼第頁共8頁1.0目的為消除存在或潛在的不合格原因，采取糾正和預(yù)防措施，防止不合格重復(fù)出現(xiàn)，或把不合格減少到最低限度。2.0適用范圍適用于公司生產(chǎn)和服務(wù)的過程中發(fā)生的不合格品/不合格項采取的糾正措施以及對潛在的不合格原因的分析和采取的預(yù)防措施的控制。3.0術(shù)語及定義3.1不合格――沒有滿足某個規(guī)定的要求.(包括一個或多個質(zhì)量特性或質(zhì)量體系要素,偏離規(guī)定要求或缺少)。3.2糾正措施――為防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其它不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因所采用的措施。3.3預(yù)防措施――為防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其它不希望發(fā)生的情況的發(fā)生,消除其原因所采取的措施。4.0職責(zé)4.1質(zhì)量部是本程序的歸口部門，負(fù)責(zé)執(zhí)行本部門文件的編制、修訂、發(fā)布、保管等工作，還應(yīng)負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)組織和檢查糾正和預(yù)防措施的制定和實施，并進(jìn)行跟蹤、驗證其效果。4.2各責(zé)任部門負(fù)責(zé)有關(guān)的糾正和預(yù)防措施的制定和實施。4.3管理者代表負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的審批。5.0工作程序5.1信息的收集和傳遞序號信息來源收集傳遞職責(zé)表單1顧客抱怨和投訴銷售部《信息聯(lián)絡(luò)處理單》、《客訴處理單》、《8D》2不合格項內(nèi)審員《不符合項整改報告》3（二、三方審核）審核結(jié)果內(nèi)審員《審核報告》4管理評審輸出管理者代表《管理評審報告》5質(zhì)量目標(biāo)完成情況質(zhì)量部《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計表》6員工行政經(jīng)營部《合理化建議書》7生產(chǎn)運行情況生產(chǎn)部生產(chǎn)報表8過程監(jiān)視和測量結(jié)果生產(chǎn)部、質(zhì)量部《不合格品評審單》、《信息聯(lián)絡(luò)處理單》9來料質(zhì)量狀況采購部《供應(yīng)商品質(zhì)異常報告單》5.2.1不符合準(zhǔn)則不符合ISO9001：2000、ISO14001和OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)要求； 不符合法律、法規(guī)要求； c.不符合管理體系文件要求。 5.2.2質(zhì)量不符合和潛在不符合表現(xiàn)在以下幾個方面： a.產(chǎn)品； b.過程； a.審核（內(nèi)部和外部）； a.市場反映； a.顧客投訴或意見。 5.2.3不符合的分類根據(jù)不合格品影響程度的性質(zhì)，不合格品可分為輕微不合格品、一般不合格品、重大不合格品三類。5.2.3.1輕微不合格品：不合格項不影響產(chǎn)品使用性能，不導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成其使命，不會危及人身和財產(chǎn)安全，一般指產(chǎn)品的外在美觀特性不合格。5.2..3.2一般不符合凡屬以下情況的不符合，視為一般不符合： a.不是偶然的、明顯不符合文件要求的不符合項； b.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不符合項； c.造成質(zhì)量活動失效的不符合項； d.造成的環(huán)境影響較輕或危害情節(jié)輕微，不違反相關(guān)的法律、法規(guī)的不符合項。 5.2.3.3嚴(yán)重不符合，凡屬以下情況的不符合，視為嚴(yán)重不符合 a.管理體系有管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符合； b.造成系統(tǒng)性失效的不符合； c.造成區(qū)域性失效的不符合； d.可造成嚴(yán)重后果的不符合項； e.違反法律、法規(guī)的不符合項。 5.3糾正措施的制定、評審和驗證5.3.1產(chǎn)品的不合格信息回饋到質(zhì)量部，由質(zhì)量部進(jìn)行識別。不合格品按《不合格品控制程序》處理，初步判定質(zhì)量異常發(fā)生原因并確認(rèn)責(zé)任歸屬后，由責(zé)任部門立即擬定糾正措施，必要時會同相關(guān)部門進(jìn)行研討、分析擬定改善方案，依所提出改善對策確實執(zhí)行，直到解決為止,否則重新制訂糾正及預(yù)防措施.5.3.2內(nèi)部或外部審核發(fā)生的不合格項，由質(zhì)量部進(jìn)行識別，根據(jù)不合格情況，填寫《糾正預(yù)防措施報告單》，由責(zé)任部門制定遏制措施、對不合格品進(jìn)行分析，找出原因，提出解決問題的糾正措施以及措施計劃完成時間，并交質(zhì)量部確認(rèn)后進(jìn)行跟蹤驗證，參見《內(nèi)部審核控制程序》。5.3.3管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，由管理者代表填寫《糾正和預(yù)防措施報告單》，交給發(fā)生不符合的責(zé)任部門認(rèn)可進(jìn)行原因分析，制定糾正和預(yù)防措施，并上報管理者代表批準(zhǔn)后，交給有關(guān)責(zé)任部門加以整改，管理者代表負(fù)責(zé)跟蹤和驗證。5.3.4當(dāng)進(jìn)廠檢驗不合格時，檢驗員填寫《供應(yīng)商品質(zhì)異常處理單》發(fā)往供應(yīng)商，要求供應(yīng)商對不合格進(jìn)行原因分析，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，回復(fù)檢驗員，檢驗員保存供應(yīng)商改進(jìn)的相關(guān)記錄。5.3.5各個部門開出的《糾正和預(yù)防措施報告單》，交責(zé)任部門調(diào)查與分析不合格的根本原因，原因分析應(yīng)考慮到：人、機(jī)器、材料、方法、環(huán)境，應(yīng)確認(rèn)原因分析是否正確。5.3.6責(zé)任部門負(fù)責(zé)制定消除不合格原因的糾正措施計劃（應(yīng)包括適用的防錯方法），經(jīng)質(zhì)量部主管確認(rèn)，必要時由管理者代表召開專題會議進(jìn)行評審論證，重大項目須報總經(jīng)理審批。5.3.7責(zé)任部門應(yīng)按審批的糾正措施計劃組織實施，在實施過程中，質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督和檢查，以促進(jìn)糾正措施的實施。糾正措施完成后，責(zé)任部門應(yīng)將實施情況進(jìn)行驗證并將驗證情況記錄在《糾正和預(yù)防措施報告單》，并將糾正措施應(yīng)用于類似的過程和產(chǎn)品。5.3.8如果顧客規(guī)定解決問題的方法，質(zhì)量部組織相關(guān)部門使用規(guī)定的方式。5.3.8退貨產(chǎn)品試驗/分析5.3.8.1對于從顧客制造廠、工程部門及經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品，由質(zhì)量部組織，必須在五個工作日或顧客要求的時間內(nèi)完成試驗和分析工作.5.3.8.2顧客退回產(chǎn)品經(jīng)試驗和分析確認(rèn)為不合格品時，按《不合格品控制程序》的規(guī)定執(zhí)行；5.3.8.3分析資料或數(shù)據(jù)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保存并及時報告顧客；5.3.8.4由責(zé)任部門負(fù)責(zé)按本程序5.3條要求進(jìn)行原因分析，制定并實施糾正措施，避免類似問題的再發(fā)生。5.3.9當(dāng)出現(xiàn)相關(guān)方投訴時，應(yīng)由相關(guān)部門按《溝通管理控制程序》規(guī)定接受并交有關(guān)部門調(diào)查原因，制定糾正和預(yù)防措施，交質(zhì)量部批準(zhǔn)后由責(zé)任部門實施，質(zhì)量部進(jìn)行跟蹤和驗證。5.4預(yù)防措施的制定、審核和驗證5.4.1各部門在日常體系運行中組織相關(guān)部門進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，識別出潛在不合格，并采取預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)，可以從潛在問題對成本、業(yè)績、可信性、安全性以及顧客滿意等方面的影響進(jìn)行評價。5.4.2識別潛在不合格5.4.2.1質(zhì)量部要及時重點收集、分析如下記錄：a)供方供貨質(zhì)量統(tǒng)計、產(chǎn)品過程質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調(diào)查等；b)以往的內(nèi)審報告、管理評審報告；c)糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施執(zhí)行記錄等。以便及時了解體系運行的有效性，過程、產(chǎn)品、環(huán)境質(zhì)量趨勢及顧客的要求和期望，并在日常對體系運作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息。5.4.3發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格事實時，根據(jù)潛在問題影響程度確定輕重緩急，由質(zhì)量部召集相關(guān)部門分析原因定出責(zé)任部門；質(zhì)量部填寫《糾正和預(yù)防措施報告單》，由責(zé)任部門分析原因制定預(yù)防措施，措施經(jīng)評價并由管理者代表簽字確認(rèn)后實施，質(zhì)量部跟蹤驗證實施效果。5.5糾正和預(yù)防措施的實施管理及記錄5.5.1在糾正和預(yù)防措施的實施過程中，總經(jīng)理負(fù)責(zé)配置必要的資源，管理者代表協(xié)助分析原因和確定責(zé)任部門，并監(jiān)督措施實施的過程。5.5.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)登記《糾正和預(yù)防措施實施情況一覽表》，記錄各次措施的發(fā)出時間、責(zé)任部門、完成部門、完成時間及驗證結(jié)果。逾期未能完成者，要報告管理者代表，組織責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，再次限期完成。5.5.3糾正和預(yù)防措施引起的對體系文件的任何更改，按《文件和資料控制程序》執(zhí)行涉及到工藝變更時按《變更管理控制程序》執(zhí)行。5.5.4糾正和預(yù)防措施的實施情況及效果由質(zhì)量部提交管理評審按《管理評審控制程序》執(zhí)行。5.6納入FMEA5.6.1對產(chǎn)品設(shè)計和過程設(shè)計有影響的糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入FMEA，從而更新FMEA。5.7績效指標(biāo)5.7.1質(zhì)量部每月月末應(yīng)統(tǒng)計生產(chǎn)過程的“糾正預(yù)防措施及時關(guān)閉率”等績效指標(biāo)，并進(jìn)行分析制定措施，將結(jié)果提交給管理者代表。6.0相關(guān)文件6.1《內(nèi)部審核控制程序》6.2《管理評審控制程序》6.3《變更管理控制程序》6.4《文件和資料控制程序》6.5《不合格品控制程序》6.6《溝通管理控制程序》7.0相關(guān)記錄7.1《糾正和預(yù)防措施報告單》7.2《糾正和預(yù)防措施實施情況-覽表》7.3《質(zhì)量問題解決(8D)報告》7.4《供應(yīng)商品質(zhì)異常處理單》7.5《信息聯(lián)絡(luò)處理單》7.6《客訴處理單》7.7《合理化建議書》7.8《不合格品評審單》7.9《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計表》8.0流程圖輸入流程輸出歸口相關(guān)部門顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等糾正和預(yù)防措施報告單糾正和預(yù)防措施報告單不合格的根本原因不合格的根本原因通過認(rèn)可的根本原因通過認(rèn)可的根本原因糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施通過認(rèn)可的糾正和預(yù)防措施通過認(rèn)可的糾正和預(yù)防措施措施實施及相關(guān)記錄措施實施及相關(guān)記錄糾正和預(yù)防措施實施驗證結(jié)果及記錄糾正和預(yù)防措施實施驗證結(jié)果及記錄糾正和預(yù)防措施實施情況-覽表糾正和預(yù)防措施實施情況-覽表糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄，記錄控制程序糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄，記錄控制程序資料歸檔保存提交管理評審標(biāo)準(zhǔn)化N0N0N0糾正和預(yù)防措施實施驗證糾正和預(yù)防措施實施糾正和預(yù)防措施審批制定糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟蚍治鲎R別不合格收集信息資料歸檔保存提交管理評審標(biāo)準(zhǔn)化N0N0N0糾正和預(yù)防措施實施驗證糾正和預(yù)防措施實施糾正和預(yù)防措施審批制定糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟蚍治鲎R別不合格收集信息符合要求的記錄管理管理評審輸入資料形成文件的標(biāo)準(zhǔn)（如FMEA、WI、CL等）糾正和預(yù)防措施實施情況-覽表措施實施相關(guān)記錄糾正和預(yù)防措施審批結(jié)果糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟Y(jié)果不合格的根本原因相關(guān)報表及信息單糾正和預(yù)防措施報告單符合要求的記錄管理管理評審輸入資料形成文件的標(biāo)準(zhǔn)（如FMEA、WI、CL等）糾正和預(yù)防措施實施情況-覽表措施實施相關(guān)記錄糾正和預(yù)防措施審批結(jié)果糾正和預(yù)防措施根本原因?qū)徟Y(jié)果不合格的根本原因相關(guān)報表及信息單糾正和預(yù)防措施報告單質(zhì)量部管理者代表各部門管理者代表各部門管理者代表