藥品出口銷售證明、歐盟原料藥證明文件、承諾書、申請(qǐng)表

—————附：1.藥品出口銷售證明（已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）2.藥品出口銷售證明（未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）3.出口歐盟原料藥證明文件4.申請(qǐng)者承諾書5.藥品出口銷售證明申請(qǐng)表6.出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表7.真實(shí)性承諾書

附1中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）（PharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization(WHO).Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandapprovedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。該證明用于證實(shí)藥品和申請(qǐng)人處于國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)管轄范圍內(nèi)。由于不同劑型和不同規(guī)格的產(chǎn)品的排產(chǎn)和獲批信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產(chǎn)品。證明編號(hào)CertificateNo.中文：英文：進(jìn)口國/地區(qū)(提出要求的國家/地區(qū))[不對(duì)外公開]ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：中國境內(nèi)獲批商品名（BrandnameinChina）進(jìn)口國/地區(qū)商品名（BrandnamefortheImportingCountry/Region）活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品是否獲得許可在中國境內(nèi)市場(chǎng)上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina是（Yes）該藥品是否已經(jīng)在中國境內(nèi)市場(chǎng)上使用IsthisproductactuallyonthemarketinChina是（Yes）（）否（No）（）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（原料藥登記號(hào)、中藥配方顆粒上市備案號(hào)）及批準(zhǔn)時(shí)間Numberofproductlicense(DMFnumber/filingnumber)anddateofissue中文：英文：藥品上市許可持有人（名稱和地址）Marketingauthorizationholder(nameandaddress)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)（可附表）Nameandaddressofthemanufacturingsite(s)andactivities，seeattached名稱Name中文：英文：地址及生產(chǎn)活動(dòng)Addressandactivities中文：英文：證明當(dāng)局是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）定期檢查的周期（年）Periodicityofroutineinspections(years)此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected是（Yes）生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DothefacilitiesandoperationsconformtoGMPasrecommendedbytheWorldHealthOrganization是（Yes）申請(qǐng)人所提供的信息是否滿足證明當(dāng)局的要求Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct是（Yes）茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國境內(nèi)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國境內(nèi)市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)complywiththerelevantstandardsoftheP.R.China,havebeenregisteredandauthorizedtobesoldinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.證明的有效期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局Certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate

附2中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）(ProductUnregisteredinChina)ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization(WHO).Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。該證明用于證實(shí)藥品和申請(qǐng)人處于國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)管轄范圍內(nèi)。由于不同劑型和不同規(guī)格的產(chǎn)品的排產(chǎn)和信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產(chǎn)品。證明編號(hào)CertificateNo.中文：英文：進(jìn)口國/地區(qū)(提出要求的國家/地區(qū))[不對(duì)外公開]ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：進(jìn)口國/地區(qū)商品名（BrandnamefortheImportingCountry/Region）活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品是否獲得許可在中國境內(nèi)市場(chǎng)上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和生產(chǎn)活動(dòng)（可附表）Nameandaddressofthemanufacturingsite(s)andactivities，seeattached名稱Name中文：英文：地址及生產(chǎn)活動(dòng)Addressandactivities中文：英文：未在中國境內(nèi)注冊(cè)的理由WhyistheproductnotregisteredinChina產(chǎn)品專門用于治療中國以外地域的疾?。ǎ㏕heproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofdiseasesoutsideofChina產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進(jìn)在中國以外地域特定條件下的穩(wěn)定性（）TheproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunderspecificconditionsoutsideofChina產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進(jìn)口國未被批準(zhǔn)的輔料（）Theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuseinpharmaceuticalproductsintheimportingcountry受專利權(quán)限制（）Restrictedbypatents其他原因（中英文）（）Anyotherreason(ChineseandEnglish)證明當(dāng)局是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）定期檢查的周期（年）Periodicityofroutineinspections(years)此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected是（Yes）生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DothefacilitiesandoperationsconformtoGMPasrecommendedbytheWorldHealthOrganization是（Yes）申請(qǐng)人所提供的信息是否滿足證明當(dāng)局的要求Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct是（Yes）茲證明上述產(chǎn)品未在中國境內(nèi)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。該產(chǎn)品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.證明的有效期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate附3中華人民共和國（）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局出口歐盟原料藥證明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA()MEDICALPRODUCTSADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEUConfirmationno.(givenbytheissuingregulatoryauthority):證明文件編號(hào):1.Nameandaddressofsite(includingbuildingnumber,whereapplicable):工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號(hào)):2.Manufacturer'slicencenumber(s):《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào):REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER(1)OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE(S)EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE項(xiàng)目1所列生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的下列用于出口歐盟的人用原料藥Activesubstance(s)原料藥名稱（藥品通用名）Activity(ies)加工方法Chinesedrugapprovalnumber僅供出口的原料藥在此欄填寫“無”。僅供出口的原料藥在此欄填寫“無”。Record“none”incasewherethereisforexport-onlyactivesubstance.中國藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:茲證明：ThismanufacturingplantcomplieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice(=GMPofEU，WHO/ICHQ7);該企業(yè)所實(shí)施的GMP符合中國藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICHQ7藥品GMP要求；Themanufacturingplantissubjecttoregular,strictandtransparentcontrolsandtotheeffectiveenforcementofgoodmanufacturingpractice,includingrepeatedandunannouncedinspections,soastoensuretheprotectionofpublichealth,whichisatleastequivalenttothatintheEU;and該生產(chǎn)工廠接受定期、嚴(yán)格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品GMP監(jiān)管措施，包括反復(fù)的飛行檢查，確保保護(hù)公眾健康，其水平與歐盟相當(dāng)；并且Intheeventoffindingsrelatingtonon-compliance,informationonsuchfindingsissuppliedbytheexportingthirdcountrywithoutdelaytotheEU.如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會(huì)及時(shí)通報(bào)歐盟有關(guān)部門。Dateofinspectionoftheplantunder(1):對(duì)該生產(chǎn)工廠檢查的日期：Thiswrittenconfirmationremainsvaliduntil:本證明文件的有效期：Theauthenticityofthiswrittenconfirmationmaybeverifiedwiththeissuingregulatoryauthority.關(guān)于本證明文件的可靠性可以向本局查詢確認(rèn)。ThiswrittenconfirmationiswithoutprejudicetotheresponsibilitiesofthemanufacturertoensurethequalityofthemedicinalproductinaccordancewithChineselawandDirective2001/83/EC.按照中國相關(guān)法律以及歐盟2001/83/EC指令，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，本證明不影響生產(chǎn)者履行該職責(zé)。Addressoftheissuingregulatoryauthority:簽發(fā)部門地址：Nameandfunctionofresponsibleperson:負(fù)責(zé)人姓名及職務(wù)：E-mail,Telephoneno.,andFaxno.:電子郵箱、電話、傳真：Signature簽字Stampoftheauthorityanddate簽發(fā)部門蓋章與日期

填寫說明一、省份二位字母碼省份二位字母碼表如下：序號(hào)名稱字母碼序號(hào)名稱字母碼1北京市BJ17湖北省HB2天津市TJ18湖南省HN3河北省HE19廣東省GD4山西省SX20廣西壯族自治區(qū)GX5內(nèi)蒙古自治區(qū)NM21海南省HI6遼寧省LN22重慶市CQ7吉林省JL23四川省SC8黑龍江省HL24貴州省GZ9上海市SH25云南省YN10江蘇省JS26西藏自治區(qū)XZ11浙江省ZJ27陜西省SN12安徽省AH28甘肅省GS13福建省FJ29青海省QH14江西省JX30寧夏回族自治區(qū)NX15山東省SD31新疆維吾爾自治區(qū)XJ16河南省HA32新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)BT二、工廠名稱與地址(包括建筑物門牌號(hào))按生產(chǎn)地址實(shí)際情況填寫。地址中文名稱基本格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）+縣（市）+具體地址+郵政編碼。地址英文名稱基本格式為：具體地址+縣（市）+?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）+郵政編碼。三、《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)按實(shí)際證書格式填寫。四、原料藥名稱（藥品通用名）以及加工方法中英文原料藥名稱均按藥品通用名填寫?！凹庸し椒ā毕抵冈纤幧a(chǎn)工藝。例如，可以根據(jù)具體情況表述為“化學(xué)合成”（Chemicalsynthesis）,“從自然物質(zhì)中提取”（Extractionfromnaturalsources）,“生物制備工藝”（Biologicalprocesses）,或者“最終精制步驟”（Finishingsteps）等。五、對(duì)該生產(chǎn)工廠檢查的日期根據(jù)最近一次對(duì)該企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的時(shí)間確定。中文日期格式為“年月日”，如表述為：2024年2月20日。英文日期格式為：“英文月份日期，公元年號(hào)”，如上述日期表述為：February20th,2024。六、簽發(fā)部門地址按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在實(shí)際地址填寫。七、負(fù)責(zé)人姓名及職務(wù)負(fù)責(zé)人可以填寫省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的處室負(fù)責(zé)人或者相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)。姓名和職務(wù)按實(shí)際情況填寫。八、電子郵箱、電話、傳真按上述負(fù)責(zé)人實(shí)際情況填寫。九、簽字、簽發(fā)部門蓋章與日期簽字由負(fù)責(zé)人用中文手寫簽名，統(tǒng)一加蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公章。簽發(fā)日期按實(shí)際填寫，中英文日期格式同上。

附4申請(qǐng)者承諾書申請(qǐng)者保證：1.本申請(qǐng)表中所填寫內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，我企業(yè)愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任。2.所申請(qǐng)出口的藥品符合進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。3.藥品出口所發(fā)生的一切法律責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)。4.申報(bào)資料中的中文、外文內(nèi)容一致。5.出口藥品與□國內(nèi)/□進(jìn)口國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的藥品處方工藝一致（如不適用需寫明理由）。特此承諾。申請(qǐng)者（蓋章）法定代表人（簽字）年月日年月日附5申請(qǐng)編號(hào)：________________________藥品出口銷售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：______________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：國家藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2.按照《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定中的順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3.表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)、原料藥登記號(hào)，系指已獲國家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準(zhǔn)證明文件及其附表中的相關(guān)內(nèi)容；中藥配方顆粒的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和備案號(hào)系指國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示的中藥配方顆粒上市備案內(nèi)容。產(chǎn)品英文名稱與國內(nèi)批準(zhǔn)上市不一致的，按照未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品提交申請(qǐng)表。表中填寫不下時(shí)，可以添加附件，但需在表中相應(yīng)欄目注明。如附件內(nèi)容較多，請(qǐng)將附件內(nèi)容電子版一并提交。4.請(qǐng)?jiān)凇八劫Y料”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目右側(cè)括號(hào)內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項(xiàng)目不適用，請(qǐng)標(biāo)明“不適用”。5.已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品（含已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格），應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)的《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》。

出口藥品基本信息產(chǎn)品名稱中文：英文：商品名稱中文：英文：劑型中文：英文：規(guī)格（單位劑量）中文：英文：活性成分中文：英文：包括輔料在內(nèi)的配方（可以附表）中文：英文產(chǎn)品是否注冊(cè)是：產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市（）否：產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市（）是，請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ核幤放鷾?zhǔn)文號(hào)、通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥登記號(hào)、中藥配方顆粒備案號(hào)：（中文）（英文）批準(zhǔn)/登記/備案時(shí)間：（中文）（英文）該藥品是否獲得許可在中國境內(nèi)市場(chǎng)上使用：是（）否（）該藥品是否已經(jīng)在中國境內(nèi)市場(chǎng)上使用：是（）否（）按照批簽發(fā)管理的生物制品，《生物制品批簽發(fā)合格證》批簽發(fā)證號(hào)：未在中國境內(nèi)注冊(cè)的理由產(chǎn)品專門用于治療中國以外地域的疾?。ǎ┊a(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進(jìn)在中國以外地域特定條件下的穩(wěn)定性（）產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進(jìn)口國未被批準(zhǔn)的輔料（）受專利權(quán)限制（）其他原因，請(qǐng)同時(shí)用中英文說明進(jìn)口國（地區(qū)）中文：英文：

申請(qǐng)者基本信息藥品上市許可持有人（已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品適用）或者藥品生產(chǎn)企業(yè)（未在中國境內(nèi)注冊(cè)藥品適用）名稱中文：英文：地址中文：英文：電話郵編生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)1名稱1中文：英文：地址1中文：英文:生產(chǎn)活動(dòng)1中文：藥品生產(chǎn)全過程（）待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)（）溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)（）其他（請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際生產(chǎn)活動(dòng)）（）英文：manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP)（）manufacturingthebulkfinishedproduct（）manufacturingofsolventanddiluents（）other(s)(specifyandlist)（）電話郵編生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)2名稱2中文：英文：地址2中文：英文:生產(chǎn)活動(dòng)2中文：藥品生產(chǎn)全過程（）待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)（）溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)（）其他（請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際生產(chǎn)活動(dòng)）（）英文：manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP)（）manufacturingthebulkfinishedproduct（）manufacturingofsolventanddiluents（）other(s)(specifyandlist)（）電話郵編生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)3名稱3中文：英文：地址3中文：英文:生產(chǎn)活動(dòng)3中文：藥品生產(chǎn)全過程（）待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)（）溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)（）其他（請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際生產(chǎn)活動(dòng)）（）英文：manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP)（）manufacturingthebulkfinishedproduct（）manufacturingofsolventanddiluents（）other(s)(specifyandlist)（）電話電話生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)4名稱4中文：英文：地址4中文：英文:生產(chǎn)活動(dòng)4中文：藥品生產(chǎn)全過程（）待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)（）溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)（）其他（請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際生產(chǎn)活動(dòng)）（）英文：manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuti