DB5304-T 094-2024 獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及管理技術(shù)規(guī)范

11.220CCS

B

415304 DB

5304/T

—2024獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及管理技術(shù)規(guī)范 玉溪市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB

5304/T

094—2024 本文件按照GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由玉溪市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心提出。本文件由玉溪市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局歸口。本文件起草單位：玉溪市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、通?？h動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。禹坤、楊秋楠、宋詩雅、楊曦、宋金海、羅福斌、向仕能、何萍、金鵬、顏安鵬、張穎。本文件：附錄A、B、C、D、E、F、G、H為資料性附錄。DB

5304/T

094—20241 范圍本文件規(guī)定獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、出入庫管理、報(bào)廢及檔案管理等技術(shù)內(nèi)容。本文件適用于玉溪市轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存和管理。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T30103.1-2013《冷庫熱工性能試驗(yàn)方法

第1部分：溫度和濕度檢測》GB29753-2023《道路運(yùn)輸

食品與生物制品冷藏（凍）車

安全要求及試驗(yàn)方法》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令

20212號）《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

2001年第43號）3

術(shù)語和定義3.1

下列術(shù)語和定義適用于本文件。冷鏈為保證獸用生物制品從生產(chǎn)企業(yè)到免疫接種轉(zhuǎn)運(yùn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施設(shè)備。包括冷藏運(yùn)輸車、冷庫、冰柜（箱）、冷藏柜、冷藏箱（包）等。3.2冷藏指溫度符合（2~8℃）的低溫儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。3.3冷凍指溫度符合（-25~℃）的低溫儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。4

運(yùn)輸4.1

運(yùn)輸工具物制品的品種、數(shù)量、運(yùn)輸距離長短和時(shí)間、外界溫度等選擇運(yùn)輸工具。DB

5304/T

094—20244.2

運(yùn)輸要求4.2.1

運(yùn)輸獸用生物制品時(shí)應(yīng)安排從事獸用生物制品管理工作的專職人員運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)定期進(jìn)行獸用生物制品和安全生產(chǎn)相關(guān)知識培訓(xùn)。4.2.2

獸用生物制品應(yīng)按儲(chǔ)存溫度要求運(yùn)輸，應(yīng)采用最快捷的運(yùn)輸方式，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。獸用生物境下。運(yùn)輸獸用生物制品數(shù)量較大或者路途時(shí)間超過2小時(shí)的，必須使用冷藏車運(yùn)輸，獸用生物制品在GB/T29753-2023中5.2.4參見附錄A。如運(yùn)輸過程中溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)填寫異常溫度記錄表，參見附錄C，到達(dá)指定地點(diǎn)后溫度（異常）記錄表應(yīng)隨獸用生物制品一起移交收貨方。4.2.3

2制品的種類、室外環(huán)境溫度、運(yùn)輸距離等合理配備冰袋或干冰。5

儲(chǔ)存5.1

儲(chǔ)存設(shè)備5.1.1

市級、養(yǎng)殖規(guī)模較大的縣（市、區(qū)）動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的代理公司配備冷藏運(yùn)輸車。養(yǎng)殖規(guī)模較小的縣（市、區(qū)）原則上配備一定數(shù)量的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.2

鄉(xiāng)鎮(zhèn)級動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)、規(guī)模養(yǎng)殖場（戶）應(yīng)配備冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.3

村級動(dòng)物防疫員應(yīng)配備冰箱、附帶冰袋的冷藏箱（包）。5.1.4

獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》的要求配備必要的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.5

冷藏（凍）庫應(yīng)有專人定期維護(hù)保養(yǎng)，如出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)派人進(jìn)行維修，并有相關(guān)記錄。5.1.6

冷藏（凍）庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電源，并配備報(bào)警裝置。5.2

儲(chǔ)存條件5.2.1

每種獸用生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)簽或使用說明書規(guī)定的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行保存。如無特殊要求，凍干生物制品一般冷凍保存，滅活生物制品一般冷藏保存，防止凍結(jié)。5.2.2

所有獸用生物制品都應(yīng)避光保存，儲(chǔ)存于冷暗干燥處，同時(shí)防止受潮。5.3

儲(chǔ)存管理5.3.1

防疫年度結(jié)束時(shí)（4月底或10月底）應(yīng)及時(shí)盤點(diǎn)清理庫存，同時(shí)做好年度獸用生物制品的收發(fā)匯總，年度收發(fā)匯總表，參見附錄D。5.3.2

獸用生物制品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號和生產(chǎn)日期分類存放，并加明顯標(biāo)識。5.3.3

儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)查看獸用生物制品的內(nèi)外包裝是否完整，每一批次的獸用生物制品應(yīng)留樣，留樣時(shí)間為該獸用生物制品有效期結(jié)束。DB

5304/T

094—20245.3.4

按照《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》的要求定期檢查庫存獸用生物制品并填寫獸用生物制品儲(chǔ)存記錄表，參見附錄E。5.3.5

冷鏈設(shè)備應(yīng)安排專人定期測量溫度并認(rèn)真填寫測溫記錄，溫度測量應(yīng)符合GB/T30103.1-2013中的規(guī)定，填寫測溫記錄表，參見附錄B。如儲(chǔ)存過程中溫度出現(xiàn)異常情況，填寫異常溫度記錄表，參見附錄C。6

出入庫管理6.1

驗(yàn)收6.1.1

應(yīng)由2名以上從事獸用生物制品管理工作的專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)收。6.1.2

收貨方應(yīng)查驗(yàn)運(yùn)達(dá)時(shí)車廂內(nèi)溫度及運(yùn)輸過程的冷鏈溫度監(jiān)控記錄，是否符合該獸用生物制品冷鏈運(yùn)輸溫度要求。6.1.3約定一致。6.1.4到貨時(shí)剩余有效期是否符合要求。6.1.5

報(bào)告中的技術(shù)參數(shù)是否合格。6.1.6

抽查部分獸用生物制品是否出現(xiàn)沉淀、混濁、變質(zhì)等情況，必要時(shí)可對獸用生物制品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室抽樣檢測，抽檢不合格的同批次獸用生物制品做退貨處理。6.1.7

各項(xiàng)信息和資料核驗(yàn)無誤后，方可接收。6.2

入庫物制品入庫登記表》，參見附錄F。6.3

出庫參見附錄G。7

報(bào)廢7.1

定及時(shí)清理，同時(shí)做好記錄，參見附錄H。7.2

得隨意丟棄。8

檔案管理8.1

出入庫記錄、報(bào)廢處理記錄等相關(guān)材料，在該批獸用生物制品全部出庫后要整理成冊，歸檔保存。DB

5304/T

094—20248.2

建立真實(shí)、完整的采購、貯存、使用記錄，上述所有檔案應(yīng)保存至獸用獸用生物制品有效期滿后2年方可做銷毀處理。獸用生物制品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量項(xiàng)目日期獸用生物制品儲(chǔ)存溫度環(huán)境溫度啟運(yùn)

途中

到達(dá)

DB

5304/T

094—2024附錄A（資料性附錄）獸用生物制品運(yùn)輸溫度記錄表出/入庫日期： 年 月 日獸用生物制品運(yùn)輸工具：（1）冷藏車 （2）其他獸用生物制品冷藏方式：（1）冷藏車 （2）車載冷藏箱 （3）其他運(yùn)輸獸用生物制品情況：運(yùn)輸溫度記錄：啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)：

獸用生物制品運(yùn)送單位：運(yùn)輸獸用生物制品情況：運(yùn)輸溫度記錄：啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)：

獸用生物制品簽收單位： 獸用生物制品簽收人簽字：填寫說明：（1）本表共獸用生物制品企業(yè)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接收單位獸用生物制品運(yùn)輸時(shí)填寫；（2）運(yùn)輸超過6小時(shí)需記錄途中溫度，間隔不超過6小時(shí)。記錄日期記錄時(shí)間溫度（℃）記錄人記錄日期記錄時(shí)間溫度（℃）記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍17181920212223242510261127122813291430153116DB

5304/T

094—2024附錄B（資料性附錄）冷鏈設(shè)備溫度記錄表冷鏈設(shè)備名稱：

冷鏈設(shè)備名稱：

日期：

年

月填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時(shí)。獸用生物制品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量發(fā)現(xiàn)日期時(shí)間最高溫度最低溫度累計(jì)超溫時(shí)間環(huán)境溫度備注DB

5304/T

094—2024附錄C（資料性附錄）獸用生物制品運(yùn)輸/儲(chǔ)存溫度異常情況記錄表單位：地點(diǎn)：儲(chǔ)存/運(yùn)輸設(shè)備名稱： 記錄人：一、獸用生物制品情況：二、溫度異常情況：三、處置情況：一、獸用生物制品情況：二、溫度異常情況：三、處置情況：填寫說明：（1）本表供獸用生物制品生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存企業(yè)、各級動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接收單位發(fā)生獸用生物制品溫度異常時(shí)填寫；（2）文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結(jié)果。獸用生物制品種類上年度結(jié)余數(shù)量本年度收貨數(shù)量本年度發(fā)貨數(shù)量本年度報(bào)廢數(shù)量本年度結(jié)余數(shù)量經(jīng)辦人簽字DB

5304/T

094—2024附錄D（資料性附錄）獸用生物制品年度收發(fā)匯總表儲(chǔ)存單位：

儲(chǔ)存單位：

時(shí)間：日期獸用生物制品名稱廠家規(guī)格生產(chǎn)批號入庫數(shù)量出庫數(shù)量庫存數(shù)量有效期至備注DB

5304/T

094—2024附錄E（資料性附錄）獸用生物制品儲(chǔ)存記錄表儲(chǔ)存單位：

儲(chǔ)存單位：

時(shí)間：入庫時(shí)間獸用生物制品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號有效期送貨人簽字收貨人簽字DB

5304/T

094—2024附錄F（資料性附錄）獸用生物制品入庫登記表儲(chǔ)存單位：

儲(chǔ)存單位：

時(shí)間：出庫時(shí)間獸用生物制品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號有效期領(lǐng)用人簽字DB

5304/T

094—2024附錄G（資料性附錄）獸用生物制品出庫登記表儲(chǔ)存單位：

儲(chǔ)存單位：

時(shí)間：獸用生物制品報(bào)廢原因疫苗名稱生產(chǎn)廠