醫(yī)療行業(yè)藥品管理手冊(cè)

醫(yī)療行業(yè)藥品管理手冊(cè)TOC\o"1-2"\h\u24298第一章藥品管理概述 3161851.1藥品管理的重要性 3222171.1.1保障人民健康 3275381.1.2促進(jìn)公共衛(wèi)生發(fā)展 3194481.1.3維護(hù)市場(chǎng)秩序 3314761.1.4提升國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力 3143731.2藥品管理的基本原則 4128241.2.1科學(xué)規(guī)范 4163491.2.2公平公正 4130941.2.3嚴(yán)格監(jiān)管 454241.2.4社會(huì)共治 4180011.2.5持續(xù)改進(jìn) 419556第二章藥品采購(gòu)管理 4205362.1藥品采購(gòu)流程 469772.2供應(yīng)商選擇與評(píng)估 5114012.3藥品采購(gòu)合同管理 532700第三章藥品儲(chǔ)存管理 557453.1藥品儲(chǔ)存條件 5289453.1.1溫度 6219883.1.2濕度 657663.1.3光照 6245093.1.4防潮、防霉、防蟲(chóng) 665123.2藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備 6185013.2.1儲(chǔ)存設(shè)施 651653.2.2儲(chǔ)存設(shè)備 688773.3藥品儲(chǔ)存安全管理 6282143.3.1建立健全藥品儲(chǔ)存管理制度 7321113.3.2加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存人員培訓(xùn) 7136863.3.3定期檢查與維護(hù) 7273263.3.4加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè) 7183013.3.5藥品儲(chǔ)存信息化管理 715722第四章藥品質(zhì)量管理 7290164.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 796944.2藥品質(zhì)量檢驗(yàn) 789734.3藥品質(zhì)量控制 830761第五章藥品銷售管理 8317575.1藥品銷售流程 8274365.2藥品銷售策略 9246005.3藥品銷售合同管理 925193第六章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 101056.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告 1079366.1.1報(bào)告主體 10253846.1.2報(bào)告內(nèi)容 10230046.1.3報(bào)告流程 108756.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系 1061876.2.1監(jiān)測(cè)體系構(gòu)成 10139096.2.2監(jiān)測(cè)方法 11216396.3藥品不良反應(yīng)處理 1197466.3.1及時(shí)發(fā)覺(jué)和報(bào)告 11108806.3.2分析和評(píng)估 11311636.3.3預(yù)防和控制 11244246.3.4應(yīng)急處理 1114705第七章藥品召回管理 11149957.1藥品召回程序 12143797.2藥品召回責(zé)任與賠償 12287657.3藥品召回案例分析 1322790第八章藥品信息管理 13160648.1藥品信息來(lái)源 13297298.2藥品信息傳播 1439058.3藥品信息監(jiān)管 1432584第九章藥品政策法規(guī) 14208479.1藥品法律法規(guī)體系 142469.1.1憲法層面：我國(guó)憲法明確規(guī)定，國(guó)家保障公民的生命健康權(quán)，對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格的管理制度。 1467449.1.2法律層面：主要包括《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中醫(yī)藥法》等，這些法律為藥品管理提供了基本依據(jù)。 15185599.1.3行政法規(guī)層面：主要包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗管理法實(shí)施條例》等，這些行政法規(guī)對(duì)藥品管理進(jìn)行了具體規(guī)定。 15144879.1.4部門規(guī)章層面：主要包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門制定的規(guī)章，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。 15318319.1.5地方性法規(guī)和地方規(guī)章：各省市根據(jù)實(shí)際情況，制定相應(yīng)的藥品管理法規(guī)和規(guī)章。 15107339.2藥品政策制定與實(shí)施 15224889.2.1藥品政策制定 1516659.2.2藥品政策實(shí)施 15317349.3藥品政策法規(guī)監(jiān)督 15223299.3.1監(jiān)督主體 1547939.3.2監(jiān)督內(nèi)容 16142879.3.3監(jiān)督手段 1617279第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理 162727110.1藥品專利保護(hù) 16981010.2藥品商標(biāo)保護(hù) 162937210.3藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理 175838第十一章藥品價(jià)格管理 171346211.1藥品價(jià)格形成機(jī)制 17293311.1.1定價(jià) 171936511.1.2市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià) 173183911.1.3談判定價(jià) 18595111.2藥品價(jià)格調(diào)控 183191111.2.1政策調(diào)控 181300111.2.2經(jīng)濟(jì)調(diào)控 18103011.2.3行政調(diào)控 1834311.3藥品價(jià)格監(jiān)管 18472711.3.1監(jiān)管體系 182849311.3.2監(jiān)管措施 182608011.3.3監(jiān)管效果 1825047第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理 193124612.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu) 191933112.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存 19346512.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用與監(jiān)管 19第一章藥品管理概述藥品管理是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重要組成部分，對(duì)于保障人民健康、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定具有重要意義。本章將從藥品管理的重要性和基本原則兩個(gè)方面，對(duì)藥品管理進(jìn)行概述。1.1藥品管理的重要性1.1.1保障人民健康藥品管理是保證人民群眾用藥安全、有效、合理的重要手段。通過(guò)加強(qiáng)藥品管理，可以降低藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾的用藥權(quán)益。1.1.2促進(jìn)公共衛(wèi)生發(fā)展藥品管理對(duì)于預(yù)防疾病、治療疾病具有重要意義。良好的藥品管理可以促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，提高全民健康水平。1.1.3維護(hù)市場(chǎng)秩序藥品管理有助于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，打擊假冒偽劣藥品，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序。1.1.4提升國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力藥品管理水平的提升，有利于我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。1.2藥品管理的基本原則1.2.1科學(xué)規(guī)范藥品管理應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)范的原則，以科學(xué)理論為指導(dǎo)，保證藥品的質(zhì)量、安全、有效性。1.2.2公平公正藥品管理要遵循公平公正的原則，保障藥品資源的合理分配，讓人民群眾享受到公平的醫(yī)療服務(wù)。1.2.3嚴(yán)格監(jiān)管藥品管理應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管制度，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，保證藥品安全。1.2.4社會(huì)共治藥品管理需要社會(huì)各界的共同參與，構(gòu)建企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾等多方共治的局面，共同維護(hù)藥品安全。1.2.5持續(xù)改進(jìn)藥品管理應(yīng)不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)政策創(chuàng)新，持續(xù)改進(jìn)藥品管理方式，提高藥品管理水平。通過(guò)以上原則的實(shí)施，我國(guó)藥品管理將不斷完善，為人民群眾的健康保障提供有力支持。第二章藥品采購(gòu)管理2.1藥品采購(gòu)流程藥品采購(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及到藥品的質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)等方面。一個(gè)完善的藥品采購(gòu)流程應(yīng)包括以下幾個(gè)步驟：（1）需求計(jì)劃：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況和庫(kù)存情況，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、數(shù)量、規(guī)格等。（2）供應(yīng)商篩選：在眾多供應(yīng)商中，根據(jù)藥品質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)能力等因素，篩選出合適的供應(yīng)商。（3）詢價(jià)與比價(jià)：向篩選出的供應(yīng)商發(fā)送詢價(jià)函，收集供應(yīng)商的報(bào)價(jià)信息，并進(jìn)行比較分析。（4）談判與簽約：與報(bào)價(jià)合理的供應(yīng)商進(jìn)行談判，就藥品價(jià)格、質(zhì)量、供應(yīng)周期等方面達(dá)成一致，簽訂采購(gòu)合同。（5）驗(yàn)貨與入庫(kù)：對(duì)采購(gòu)到的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證符合要求后，辦理入庫(kù)手續(xù)。（6）結(jié)算與反饋：按照合同約定，完成藥品采購(gòu)的結(jié)算工作，并對(duì)供應(yīng)商的供應(yīng)情況進(jìn)行反饋。2.2供應(yīng)商選擇與評(píng)估供應(yīng)商的選擇與評(píng)估是藥品采購(gòu)管理中的重要環(huán)節(jié)，關(guān)系到藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。以下為供應(yīng)商選擇與評(píng)估的幾個(gè)關(guān)鍵因素：（1）藥品質(zhì)量：供應(yīng)商應(yīng)具備良好的藥品質(zhì)量保障體系，提供合格的藥品。（2）價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力：供應(yīng)商的報(bào)價(jià)應(yīng)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，合理降低采購(gòu)成本。（3）供應(yīng)能力：供應(yīng)商應(yīng)具備穩(wěn)定的供應(yīng)能力，保證藥品的及時(shí)供應(yīng)。（4）信譽(yù)度：供應(yīng)商應(yīng)具備良好的商業(yè)信譽(yù)，遵守合同約定。（5）售后服務(wù)：供應(yīng)商應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，解決藥品使用過(guò)程中的問(wèn)題。2.3藥品采購(gòu)合同管理藥品采購(gòu)合同管理是保證藥品采購(gòu)過(guò)程順利進(jìn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下為藥品采購(gòu)合同管理的要點(diǎn)：（1）合同簽訂：在談判達(dá)成一致后，雙方應(yīng)簽訂正式的藥品采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（2）合同履行：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行義務(wù)，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。（3）合同變更：如遇特殊情況，雙方可協(xié)商對(duì)合同進(jìn)行變更，但需保證合同的合法性和有效性。（4）合同解除：在合同履行過(guò)程中，如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同，并追究違約責(zé)任。（5）合同歸檔：合同履行完畢后，應(yīng)及時(shí)將合同歸檔，以便日后查詢和管理。第三章藥品儲(chǔ)存管理3.1藥品儲(chǔ)存條件藥品儲(chǔ)存條件對(duì)于保證藥品質(zhì)量、安全及有效性具有重要意義。藥品儲(chǔ)存條件主要包括以下幾個(gè)方面：3.1.1溫度藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)根據(jù)藥品的特性進(jìn)行控制。一般而言，藥品儲(chǔ)存溫度分為常溫、陰涼、冷藏和冷凍四種。具體要求如下：（1）常溫：1525℃；（2）陰涼：不超過(guò)20℃；（3）冷藏：28℃；（4）冷凍：18℃以下。3.1.2濕度藥品儲(chǔ)存濕度對(duì)藥品質(zhì)量影響較大。一般要求藥品儲(chǔ)存濕度在35%75%之間。過(guò)高或過(guò)低的濕度均可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效。3.1.3光照部分藥品對(duì)光照敏感，如生物制品、抗生素等。儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)避免陽(yáng)光直射，必要時(shí)可采取遮光措施。3.1.4防潮、防霉、防蟲(chóng)藥品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，防止霉變、蟲(chóng)蛀。3.2藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備為保證藥品儲(chǔ)存條件得到有效保障，藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：3.2.1儲(chǔ)存設(shè)施（1）藥品儲(chǔ)存庫(kù)房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、隔熱、防潮、防霉、防蟲(chóng)等功能；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置不同溫濕度區(qū)域的藥品儲(chǔ)存區(qū)，以滿足不同藥品的儲(chǔ)存要求；（3）庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置藥品貨架，便于藥品分類、存放和管理。3.2.2儲(chǔ)存設(shè)備（1）冰箱、冷藏柜等冷藏設(shè)備，用于儲(chǔ)存需要冷藏的藥品；（2）恒溫恒濕箱，用于儲(chǔ)存對(duì)溫度、濕度有特殊要求的藥品；（3）藥品周轉(zhuǎn)箱，用于藥品運(yùn)輸和臨時(shí)存放。3.3藥品儲(chǔ)存安全管理為保證藥品儲(chǔ)存安全，應(yīng)采取以下措施：3.3.1建立健全藥品儲(chǔ)存管理制度制定藥品儲(chǔ)存管理規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任與要求，保證藥品儲(chǔ)存安全。3.3.2加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存人員培訓(xùn)提高藥品儲(chǔ)存人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和安全意識(shí)，保證其能夠嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行操作。3.3.3定期檢查與維護(hù)定期對(duì)藥品儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查與維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。3.3.4加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，發(fā)覺(jué)異常情況及時(shí)處理。3.3.5藥品儲(chǔ)存信息化管理建立藥品儲(chǔ)存信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存信息的實(shí)時(shí)查詢、統(tǒng)計(jì)與分析，提高藥品儲(chǔ)存管理水平。通過(guò)以上措施，保證藥品儲(chǔ)存安全，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。第四章藥品質(zhì)量管理4.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，是保證藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定了一套完善的制度，包括《中華人民共和國(guó)藥典》和各類藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品的化學(xué)、物理、生物等方面的指標(biāo)，如含量、純度、穩(wěn)定性、安全性等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則是科學(xué)性、規(guī)范性和實(shí)用性。在制定過(guò)程中，要充分考慮藥品的生產(chǎn)工藝、原料來(lái)源、質(zhì)量穩(wěn)定性等因素，保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠真實(shí)反映藥品的質(zhì)量狀況。同時(shí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還需與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，便于國(guó)際交流和合作。4.2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要包括原料藥、輔料、包裝材料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的目的在于保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障患者用藥安全。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的方法有化學(xué)檢驗(yàn)、物理檢驗(yàn)、生物檢驗(yàn)等?；瘜W(xué)檢驗(yàn)主要包括含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度、穩(wěn)定性等；物理檢驗(yàn)包括外觀、色澤、硬度、水分等；生物檢驗(yàn)包括微生物限度、無(wú)菌檢查、生物活性等。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)遵循以下原則：（1）科學(xué)性：采用先進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)和方法，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（2）規(guī)范性：按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性。（3）實(shí)時(shí)性：及時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)，為藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)提供有效數(shù)據(jù)。（4）嚴(yán)格性：對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，保證不合格藥品不得出廠。4.3藥品質(zhì)量控制藥品質(zhì)量控制是指對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程管理，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量控制包括以下幾個(gè)方面：（1）原料采購(gòu)：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審查，保證原料質(zhì)量穩(wěn)定、合規(guī)。（2）生產(chǎn)過(guò)程控制：加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和安全性。（3）質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）銷售與使用環(huán)節(jié)控制：對(duì)銷售渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證藥品在銷售和使用過(guò)程中不受污染、變質(zhì)。（5）藥品召回：建立健全藥品召回制度，對(duì)發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題的藥品及時(shí)進(jìn)行召回，防止患者用藥安全受到影響。（6）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握藥品上市后的安全性信息，為藥品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。藥品質(zhì)量控制的目標(biāo)是保證患者用藥安全、有效，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。第五章藥品銷售管理5.1藥品銷售流程藥品銷售流程是藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)者手中的重要環(huán)節(jié)，涉及到藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是藥品銷售流程的具體步驟：（1）市場(chǎng)調(diào)研：了解市場(chǎng)需求，分析消費(fèi)者對(duì)藥品的需求和購(gòu)買行為，為藥品銷售提供依據(jù)。（2）采購(gòu)藥品：根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果，選擇合適的藥品供應(yīng)商，進(jìn)行采購(gòu)。（3）儲(chǔ)存管理：保證藥品的儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，防止藥品變質(zhì)、過(guò)期等問(wèn)題。（4）銷售準(zhǔn)備：對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其專業(yè)素養(yǎng)和服務(wù)水平。（5）銷售推廣：通過(guò)多種渠道進(jìn)行藥品宣傳和推廣，提高藥品知名度。（6）銷售執(zhí)行：根據(jù)銷售計(jì)劃，開(kāi)展藥品銷售活動(dòng)。（7）售后服務(wù)：為消費(fèi)者提供用藥咨詢和售后服務(wù)，保證消費(fèi)者用藥安全。5.2藥品銷售策略藥品銷售策略是為了實(shí)現(xiàn)藥品銷售目標(biāo)而采取的一系列措施。以下是常見(jiàn)的藥品銷售策略：（1）市場(chǎng)細(xì)分：根據(jù)消費(fèi)者需求，將市場(chǎng)細(xì)分為不同群體，有針對(duì)性地開(kāi)展銷售活動(dòng)。（2）品牌建設(shè)：打造藥品品牌，提高消費(fèi)者對(duì)藥品的信任度和忠誠(chéng)度。（3）價(jià)格策略：根據(jù)市場(chǎng)情況和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，制定合理的價(jià)格策略。（4）促銷活動(dòng)：開(kāi)展各種促銷活動(dòng)，吸引消費(fèi)者購(gòu)買藥品。（5）渠道拓展：開(kāi)發(fā)新的銷售渠道，擴(kuò)大藥品銷售范圍。（6）客戶關(guān)系管理：建立良好的客戶關(guān)系，提高客戶滿意度。5.3藥品銷售合同管理藥品銷售合同管理是保證藥品銷售活動(dòng)合法、合規(guī)的重要環(huán)節(jié)。以下是藥品銷售合同管理的主要內(nèi)容：（1）合同簽訂：在藥品銷售過(guò)程中，與客戶簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（2）合同履行：按照合同約定，履行藥品交付、售后服務(wù)等義務(wù)。（3）合同變更：在合同履行過(guò)程中，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)與客戶協(xié)商，達(dá)成一致。（4）合同解除：在合同履行過(guò)程中，如出現(xiàn)法定解除情形，按照法定程序解除合同。（5）合同糾紛處理：在合同履行過(guò)程中，如發(fā)生糾紛，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁等方式解決。（6）合同歸檔：將已履行完畢的合同進(jìn)行歸檔，便于查閱和管理。第六章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)6.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)，它對(duì)于保障患者用藥安全具有重要意義。藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要包括以下內(nèi)容：6.1.1報(bào)告主體藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、整理、報(bào)告本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)案例；藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)則負(fù)責(zé)收集、整理、報(bào)告本企業(yè)生產(chǎn)的藥品在市場(chǎng)上的不良反應(yīng)信息。6.1.2報(bào)告內(nèi)容藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容主要包括患者的基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、藥品名稱、劑量、用藥途徑、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等。報(bào)告內(nèi)容需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便于分析不良反應(yīng)的原因和制定相應(yīng)的預(yù)防措施。6.1.3報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告至所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核、整理，并將相關(guān)信息錄入數(shù)據(jù)庫(kù)。（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，發(fā)覺(jué)潛在的安全問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。6.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是保障藥品安全的重要手段，我國(guó)已建立了較為完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。6.2.1監(jiān)測(cè)體系構(gòu)成我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系主要由以下幾部分構(gòu)成：（1）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。（2）省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織實(shí)施。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：作為監(jiān)測(cè)體系的基層單位，負(fù)責(zé)收集、報(bào)告本機(jī)構(gòu)或本企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。6.2.2監(jiān)測(cè)方法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法主要包括以下幾種：（1）自愿報(bào)告系統(tǒng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自愿報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（2）處方監(jiān)測(cè)：通過(guò)監(jiān)測(cè)處方數(shù)據(jù)，分析藥品使用情況和不良反應(yīng)發(fā)生情況。（3）病例報(bào)告：對(duì)特定藥品或特定人群進(jìn)行病例報(bào)告，收集不良反應(yīng)信息。（4）藥物流行病學(xué)研究：通過(guò)大規(guī)模的人群調(diào)查，研究藥品使用與不良反應(yīng)之間的關(guān)系。6.3藥品不良反應(yīng)處理藥品不良反應(yīng)處理是保證患者用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主要包括以下措施：6.3.1及時(shí)發(fā)覺(jué)和報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)覺(jué)并報(bào)告不良反應(yīng)案例。6.3.2分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集到的報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)估，找出潛在的安全問(wèn)題，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。6.3.3預(yù)防和控制針對(duì)已發(fā)覺(jué)的安全問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采取預(yù)防措施，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí)加強(qiáng)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的修訂，提高患者用藥安全意識(shí)。6.3.4應(yīng)急處理對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處理機(jī)制，采取有效措施，減輕患者損害，保障患者生命安全。第七章藥品召回管理7.1藥品召回程序藥品召回是指已上市銷售的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，可能對(duì)人體健康造成危害，需要采取收回、更換、銷毀等措施的過(guò)程。以下是藥品召回的基本程序：（1）發(fā)覺(jué)問(wèn)題：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或相關(guān)監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)、銷售、使用過(guò)程中，發(fā)覺(jué)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患。（2）啟動(dòng)召回：企業(yè)或監(jiān)管部門根據(jù)問(wèn)題嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)的召回級(jí)別。我國(guó)藥品召回分為三個(gè)級(jí)別：一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。（3）發(fā)布召回通知：企業(yè)應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回情況，并發(fā)布召回通知，說(shuō)明召回原因、范圍、時(shí)間等。（4）實(shí)施召回：企業(yè)按照召回通知要求，組織收回問(wèn)題藥品，并對(duì)已收回的藥品進(jìn)行處理。（5）監(jiān)督檢查：監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證召回工作順利進(jìn)行。（6）評(píng)估與總結(jié)：企業(yè)應(yīng)對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高藥品質(zhì)量管理水平。7.2藥品召回責(zé)任與賠償（1）藥品召回責(zé)任：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（1）對(duì)已售出的藥品進(jìn)行全面排查，保證問(wèn)題藥品得到有效召回。（2）對(duì)召回的藥品進(jìn)行處理，如更換、銷毀等。（3）對(duì)因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成的損失，承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）藥品召回賠償：藥品召回賠償是指因藥品質(zhì)量問(wèn)題，給患者或消費(fèi)者造成損失時(shí)，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任。賠償范圍包括：（1）藥品購(gòu)買費(fèi)用。（2）治療費(fèi)用。（3）誤工費(fèi)、交通費(fèi)等。（4）精神損害賠償。（5）其他合理費(fèi)用。7.3藥品召回案例分析以下為一起藥品召回案例分析：案例名稱：某品牌感冒藥召回事件案例背景：某品牌感冒藥在市場(chǎng)上銷售過(guò)程中，發(fā)覺(jué)部分批次藥品存在含量超標(biāo)問(wèn)題，可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。召回過(guò)程：（1）企業(yè)發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題后，立即啟動(dòng)一級(jí)召回程序。（2）向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回情況，并發(fā)布召回通知。（3）組織收回問(wèn)題藥品，并對(duì)已收回的藥品進(jìn)行處理。（4）監(jiān)管部門對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。（5）企業(yè)對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。召回影響：（1）患者對(duì)問(wèn)題藥品的擔(dān)憂，導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)該品牌感冒藥的信任度下降。（2）企業(yè)召回成本較高，影響企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。（3）監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管，提高藥品安全管理水平。（4）消費(fèi)者對(duì)藥品安全意識(shí)提高，關(guān)注藥品質(zhì)量。第八章藥品信息管理8.1藥品信息來(lái)源藥品信息來(lái)源主要包括以下幾個(gè)方面：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品信息的主要來(lái)源，他們提供藥品的生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的信息。（2）藥品監(jiān)管部門：藥品監(jiān)管部門如國(guó)家藥監(jiān)局等，負(fù)責(zé)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，提供藥品審批、召回、質(zhì)量公告等信息。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中，積累了大量關(guān)于藥品療效、安全性等方面的信息。（4）學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)：學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)研究，發(fā)表關(guān)于藥品的學(xué)術(shù)論文，為藥品信息的傳播提供了豐富的資源。（5）藥品銷售企業(yè)：藥品銷售企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)，收集藥品銷售、庫(kù)存等信息，為藥品信息管理提供數(shù)據(jù)支持。8.2藥品信息傳播藥品信息傳播途徑主要有以下幾種：（1）互聯(lián)網(wǎng)：互聯(lián)網(wǎng)的普及，藥品信息傳播速度加快。官方網(wǎng)站、專業(yè)論壇、社交媒體等平臺(tái)成為藥品信息傳播的主要渠道。（2）專業(yè)期刊：專業(yè)期刊如《中國(guó)中藥雜志》、《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》等，發(fā)布關(guān)于藥品研究的學(xué)術(shù)論文，傳播藥品專業(yè)知識(shí)。（3）培訓(xùn)與研討會(huì)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)等舉辦的培訓(xùn)與研討會(huì)，為專業(yè)人士提供交流藥品信息的平臺(tái)。（4）廣告宣傳：藥品廣告宣傳在傳播藥品信息方面發(fā)揮著重要作用。電視、報(bào)紙、雜志、網(wǎng)絡(luò)等媒體發(fā)布的藥品廣告，使藥品信息更加廣泛地傳播。8.3藥品信息監(jiān)管藥品信息監(jiān)管是保證藥品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的重要環(huán)節(jié)。以下為藥品信息監(jiān)管的主要措施：（1）加強(qiáng)藥品審批管理：藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等進(jìn)行嚴(yán)格審批，保證藥品信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（2）完善藥品信息化追溯體系：通過(guò)藥品電子化追溯系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的流向信息進(jìn)行追蹤、溯源，防范非法藥品進(jìn)入合法渠道。（3）強(qiáng)化藥品廣告審查：藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行嚴(yán)格審查，保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不得夸大藥品療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。（4）加大監(jiān)督檢查力度：藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，保證藥品信息傳播的合規(guī)性。（5）建立健全藥品信息舉報(bào)制度：鼓勵(lì)社會(huì)各界積極舉報(bào)藥品信息違法行為，推動(dòng)藥品信息監(jiān)管工作的深入開(kāi)展。第九章藥品政策法規(guī)9.1藥品法律法規(guī)體系藥品法律法規(guī)體系是保障我國(guó)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要基礎(chǔ)。該體系主要包括以下幾個(gè)方面：9.1.1憲法層面：我國(guó)憲法明確規(guī)定，國(guó)家保障公民的生命健康權(quán)，對(duì)藥品實(shí)行嚴(yán)格的管理制度。9.1.2法律層面：主要包括《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《中醫(yī)藥法》等，這些法律為藥品管理提供了基本依據(jù)。9.1.3行政法規(guī)層面：主要包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《疫苗管理法實(shí)施條例》等，這些行政法規(guī)對(duì)藥品管理進(jìn)行了具體規(guī)定。9.1.4部門規(guī)章層面：主要包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門制定的規(guī)章，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。9.1.5地方性法規(guī)和地方規(guī)章：各省市根據(jù)實(shí)際情況，制定相應(yīng)的藥品管理法規(guī)和規(guī)章。9.2藥品政策制定與實(shí)施藥品政策的制定與實(shí)施，旨在保障人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。9.2.1藥品政策制定（1）基本原則：遵循科學(xué)發(fā)展、人民利益至上、公平正義、法治保障等原則。（2）制定程序：包括政策調(diào)研、草案擬定、征求意見(jiàn)、審議通過(guò)、發(fā)布實(shí)施等環(huán)節(jié)。（3）制定內(nèi)容：主要包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等政策。9.2.2藥品政策實(shí)施（1）政策宣傳：通過(guò)各種渠道，普及藥品政策知識(shí)，提高公眾對(duì)藥品政策的認(rèn)知。（2）政策執(zhí)行：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，按照政策要求開(kāi)展相關(guān)工作。（3）政策評(píng)估：對(duì)政策實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)調(diào)整和完善政策。9.3藥品政策法規(guī)監(jiān)督藥品政策法規(guī)監(jiān)督是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控的重要手段。9.3.1監(jiān)督主體（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。（2）各級(jí)衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)藥品使用、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面的監(jiān)督。（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督。9.3.2監(jiān)督內(nèi)容（1）藥品質(zhì)量：對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。（2）藥品價(jià)格：對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。（3）藥品廣告：對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，保證廣告真實(shí)、合法。（4）藥品安全：對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督。9.3.3監(jiān)督手段（1）行政處罰：對(duì)違反藥品法律法規(guī)的行為進(jìn)行處罰。（2）行政強(qiáng)制：對(duì)涉嫌違法的藥品進(jìn)行查封、扣押。（3）法律責(zé)任：追究藥品安全犯罪行為的刑事責(zé)任。（4）社會(huì)監(jiān)督：鼓勵(lì)公眾參與藥品政策法規(guī)監(jiān)督，發(fā)揮輿論監(jiān)督作用。第十章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理10.1藥品專利保護(hù)藥品專利保護(hù)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的重要組成部分，對(duì)于推動(dòng)我國(guó)藥品創(chuàng)新、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序具有重要意義。藥品專利保護(hù)主要包括以下幾個(gè)方面：（1）專利申請(qǐng)與審批：企業(yè)在研發(fā)新藥過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)專利保護(hù)，保證創(chuàng)新成果的合法權(quán)益。專利申請(qǐng)需要遵循一定的程序和條件，包括新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。審批部門將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)專利申請(qǐng)進(jìn)行審查。（2）專利權(quán)保護(hù)：獲得專利權(quán)的藥品，享有獨(dú)占性使用權(quán)。這意味著其他企業(yè)未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得在我國(guó)境內(nèi)制造、使用、銷售或進(jìn)口該專利藥品。專利權(quán)保護(hù)期限一般為20年。（3）專利侵權(quán)處理：在藥品市場(chǎng)上，若發(fā)覺(jué)其他企業(yè)侵犯專利權(quán)，企業(yè)可以采取法律手段，如向法院提起訴訟，要求侵權(quán)方停止侵權(quán)行為、賠償損失等。10.2藥品商標(biāo)保護(hù)藥品商標(biāo)是區(qū)分不同藥品的重要標(biāo)志，對(duì)于提高藥品品牌的知名度和美譽(yù)度具有重要意義。藥品商標(biāo)保護(hù)主要包括以下幾個(gè)方面：（1）商標(biāo)注冊(cè)：企業(yè)在藥品上市前，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)，保證商標(biāo)的合法權(quán)益。商標(biāo)注冊(cè)需要遵循一定的程序和條件，如顯著性、不侵犯他人權(quán)益等。（2）商標(biāo)權(quán)保護(hù)：獲得商標(biāo)權(quán)的藥品，享有專用權(quán)。這意味著其他企業(yè)未經(jīng)商標(biāo)權(quán)人許可，不得在相同或類似商品上使用相同或近似商標(biāo)。商標(biāo)權(quán)保護(hù)期限為10年，可續(xù)展。（3）商標(biāo)侵權(quán)處理：在藥品市場(chǎng)上，若發(fā)覺(jué)其他企業(yè)侵犯商標(biāo)權(quán)，企業(yè)可以采取法律手段，如向法院提起訴訟，要求侵權(quán)方停止侵權(quán)行為、賠償損失等。10.3藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛主要包括專利糾紛、商標(biāo)糾紛等。在處理這些糾紛時(shí)，以下措施：（1）調(diào)解：在糾紛雙方自愿的基礎(chǔ)上，通過(guò)調(diào)解解決爭(zhēng)議。調(diào)解協(xié)議具有法律效力，雙方應(yīng)履行。（2）仲裁：若調(diào)解無(wú)效，雙方可以選擇仲裁解決爭(zhēng)議。仲裁裁決具有法律效力，雙方應(yīng)履行。（3）訴訟：在仲裁無(wú)效或雙方未選擇仲裁的情況下，可以向法院提起訴訟。法院判決具有法律效力，雙方應(yīng)履行。（4）行政處罰：對(duì)于侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，相關(guān)行政機(jī)關(guān)可以依法給予行政處罰，如罰款、沒(méi)收違法所得等。（5）國(guó)際合作：在涉及國(guó)際藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛時(shí)，可通過(guò)國(guó)際合作機(jī)制，如世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）等，尋求解決途徑。通過(guò)以上措施，可以有效保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，維護(hù)我國(guó)藥品市場(chǎng)秩序，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。第十一章藥品價(jià)格管理11.1藥品價(jià)格形成機(jī)制藥品價(jià)格形成機(jī)制是指藥品從生產(chǎn)到銷售過(guò)程中，價(jià)格的形成原理和方式。我國(guó)藥品價(jià)格形成機(jī)制主要包括定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)和談判定價(jià)三種方式。11.1.1定價(jià)定價(jià)是指對(duì)部分基本藥物和部分特殊藥品實(shí)行價(jià)格管制，以保證藥品價(jià)格的合理性和穩(wěn)定性。定價(jià)的藥品主要包括基本藥物目錄中的藥品、納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的藥品以及部分專利藥品。11.1.2市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)是指藥品價(jià)格在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中形成的價(jià)格。市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品主要包括非基本藥物、非醫(yī)保報(bào)銷藥品以及其他未納入定價(jià)范圍的藥品。11.1.3談判定價(jià)談判定價(jià)是指與藥品生產(chǎn)企業(yè)就藥品價(jià)格進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見(jiàn)后確定的價(jià)格。談判定價(jià)的藥品主要包括部分創(chuàng)新藥物和罕見(jiàn)病藥物。11.2藥品價(jià)格調(diào)控藥品價(jià)格調(diào)控是指為了保障人民群眾基本用藥需求，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行的一系列管理措施。11.2.1政策調(diào)控政策調(diào)控主要包括制定藥品價(jià)格政策、調(diào)整藥品價(jià)格、發(fā)布藥品價(jià)格信息等。政策調(diào)控旨在引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成，防止價(jià)格過(guò)高或過(guò)低。11.2.2經(jīng)濟(jì)調(diào)控經(jīng)