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外來手術(shù)器械管理XXXX科XXX1整理版課件隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展,手術(shù)器械不斷更新,醫(yī)療資源共享的不斷推進(jìn),許多地區(qū)成立了醫(yī)療器械租用公司。由于某些醫(yī)療器械價格昂貴,且技術(shù)不斷更新,為了節(jié)約成本,越來越多的醫(yī)療機構(gòu)開始租借器械,因此外來器械由此而生。2整理版課件一、外來手術(shù)器械的概念3整理版課件什么是外來醫(yī)療器械呢?外來醫(yī)療器械:是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費提供給醫(yī)院的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械,它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項操作器械。4整理版課件外來器械的特點針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強、更新迅速。一般醫(yī)院不作常規(guī)配備,其中以骨科植入性手術(shù)相應(yīng)的配送器械、動力工具等最為多見。5整理版課件什么是植入物?于外科操作造成的或者生理存在的體腔中,留存時間為30天或者以上的可植入型物品。6整理版課件植入物的分類人工關(guān)節(jié)膝關(guān)節(jié)、全髖關(guān)節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關(guān)節(jié)置換;骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內(nèi)針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等;其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導(dǎo)管、一次性吻合器、一次性閉合器等;7整理版課件外來醫(yī)療器械處理中的潛在風(fēng)險在清洗和包裝過程中易發(fā)生器械的遺失或功能性的損壞。由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜,多溝槽,多紋路,多孔洞等特點,給清洗帶來困難,不易徹底清洗干凈。在各醫(yī)院之間頻繁流動使用,各醫(yī)院處理器械的條件和質(zhì)量不同,其感染危險性比醫(yī)院自備的手術(shù)器械大得多。部分器械包超重、超大。時間的隨意性8整理版課件手術(shù)切口感染的相關(guān)因素

物體表面環(huán)境空氣

手術(shù)敷料物品

手術(shù)器械

醫(yī)護(hù)人員人

手術(shù)患者9整理版課件植入物的危險因素微生物容易繁殖只要很少的細(xì)菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成10整理版課件上海國際醫(yī)院感染論壇中曾作過相應(yīng)調(diào)查,外來手術(shù)器械是否出過事?共調(diào)查25家醫(yī)院,出過事的醫(yī)院2家,占8%未出過事的醫(yī)院23家,占92%但由于外來手術(shù)器械而出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的報道在國內(nèi)也較多,應(yīng)引起重視。外來器械的管理較為混亂,由此引發(fā)的院內(nèi)、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。

11整理版課件做好外來手術(shù)器械管理的必要性外來手術(shù)器械由于其特殊性,大多是高度危險性醫(yī)療器械,存在嚴(yán)重的安全隱患,因此為了防止醫(yī)院感染發(fā)生,保證醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療安全,必須對外來器械進(jìn)行嚴(yán)格管理。12整理版課件二、外來手術(shù)器械的管理13整理版課件外來手術(shù)器械管理所涉及的部門要做好外來器械的管理,相關(guān)部門必須做好密切配合。以我院為例,主要是以醫(yī)務(wù)部、感染管理科、裝備部、消毒供應(yīng)室、倉儲部、手術(shù)室、財務(wù)部共同配合。14整理版課件各部門的職責(zé)所有外來手術(shù)器械必須由醫(yī)院招標(biāo)小組嚴(yán)格按照我院招投標(biāo)管理程序集中招標(biāo)采購。裝備部:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條的規(guī)定,向中標(biāo)廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公章的相關(guān)復(fù)印件,建立供貨方檔案,具體包括:15整理版課件《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件(委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、銷售人員身份證明)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》及附件、產(chǎn)品合格證明(無菌器械應(yīng)包括出廠檢驗報告)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》及質(zhì)量保證書(或質(zhì)量保險證文件)。16整理版課件感染管理科:負(fù)責(zé)審核外來器械供應(yīng)商的資質(zhì)。包括:生產(chǎn)企業(yè)資格審查(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證及制造認(rèn)可表、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證書)17整理版課件經(jīng)營企業(yè)資格審查(企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、所投標(biāo)項目的代理或授權(quán)書)18整理版課件樣本:19整理版課件20整理版課件21整理版課件22整理版課件醫(yī)務(wù)部:及時審批,明確每臺次手術(shù)名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。倉儲部:在裝備部備案的所有資料由倉儲部隨貨收集。消毒供應(yīng)室:根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》,結(jié)合外來手術(shù)器械的屬性進(jìn)行規(guī)范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統(tǒng)。23整理版課件手術(shù)室:接收消毒供應(yīng)室送來的已滅菌好的器械,查看是否合格,使用手術(shù)器械。財務(wù)部:負(fù)責(zé)收取外來手術(shù)器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。24整理版課件我院從2010年起由醫(yī)務(wù)部牽頭,把幾個科室負(fù)責(zé)人召集到一起,共同討論外來器械的管理。最后達(dá)成一致。以紅頭文件的形式下發(fā)各臨床科室,要求遵照執(zhí)行。25整理版課件26整理版課件修改前27整理版課件修改后28整理版課件29整理版課件如何去做好外來器械的管理,在這里最主要的是提幾個最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。也是大家平時中問題最多的環(huán)節(jié),最不便于管理的環(huán)節(jié)。30整理版課件臨床科室應(yīng)做什么?臨床科室應(yīng)提前三天,將特殊耗材申購單同時報送醫(yī)務(wù)部、裝備部,由醫(yī)務(wù)部審核合格后,及時通知裝備部,由裝備部及時通知器械商。31整理版課件供應(yīng)商應(yīng)做什么?對于使用頻率高的醫(yī)療器械,要求廠商固定配置一定數(shù)量長期存放。對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術(shù)前一天送達(dá)消毒供應(yīng)中心,方便清洗、消毒、滅菌。32整理版課件感染管理科應(yīng)該怎么做?感染管理科應(yīng)該審核什么?33整理版課件如遇到外來器械供應(yīng)商任何一項資質(zhì)快要過期時,應(yīng)及時提醒供應(yīng)商及時更換資質(zhì)。舉例說明:成都XX科技有限公司部分器械資質(zhì)證書及授權(quán)書還有3個月過期,及時提醒廠家更換合格的資質(zhì)證書并交至裝備部和感染管理科。34整理版課件35整理版課件感染管理科建立臺賬,作好每樣外來器械的登記,以便于管理。36整理版課件消毒供應(yīng)室的管理一、清點簽收CSSD與供應(yīng)商共同清點、核對器械,無誤后,共同在清單上簽名,作好登記,核對信息包括:手術(shù)名稱;手術(shù)患者姓名、床號;器械的品牌、名稱和數(shù)量;植入物種類、規(guī)格、數(shù)量等。37整理版課件38整理版課件

二、清洗和消毒器械公司應(yīng)提供詳細(xì)的器械清洗流程和注意事項CSSD嚴(yán)格按照衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行清洗、消毒。39整理版課件注意事項:應(yīng)分類清洗和消毒??刹鹦兜钠餍当仨毑鹦?。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐(架)內(nèi)。耐水洗的器械可采用機械清洗;不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應(yīng)清洗和消毒。40整理版課件41整理版課件42整理版課件三、檢查和包裝按照外來醫(yī)療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質(zhì)量應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求。43整理版課件在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡,硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對角。包外粘貼化學(xué)指示膠帶。包裝標(biāo)識應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號、手術(shù)名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標(biāo)識應(yīng)有可追溯性。44整理版課件45整理版課件四、滅菌器械公司應(yīng)提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。根據(jù)器械材質(zhì)進(jìn)行分類滅菌,耐高溫的器械應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌,不耐高溫的可以用EO、等離子。應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測以證實滅菌效果和避免濕包。對于超重和超大包裹應(yīng)采用處長的滅菌循環(huán)參數(shù)。轉(zhuǎn)運時應(yīng)有專門工具,避免搬運者身體損傷。46整理版課件五、發(fā)放發(fā)放前應(yīng)確診認(rèn)無菌包滅菌合格,并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監(jiān)測合格后,方可放行,并對相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物,5類化學(xué)指示物合格可作為緊急放行指標(biāo),但生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時通報使用部門。47整理版課件六、回收手術(shù)結(jié)束后,器械應(yīng)及時返還至CSSD去污區(qū)。清點核對后,按規(guī)范進(jìn)行清洗、消毒和整理。通知器械公司,雙方共同清點、核對,確認(rèn)無誤后在簽收單上簽名,器械公司即可取回器械。48整理版課件七、質(zhì)量追溯所有的外來醫(yī)療器械和植入物都應(yīng)采用跟蹤追溯管理系統(tǒng),記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用等相關(guān)信息,以便隨時跟蹤和查詢,防止醫(yī)院感染發(fā)生。49整理版課件50整理版課件外來手術(shù)器械的醫(yī)院管理難度主要在哪里?國家未出臺管理細(xì)則衛(wèi)生行政部門缺乏監(jiān)管職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械的認(rèn)知度、感控特點等方面知識的掌握不足供應(yīng)商自行清洗,人員未接受專業(yè)培訓(xùn),人員缺乏醫(yī)院感染知識、個人防護(hù)意識等清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備51整理版課件思考:一、植入器械在緊急情況下,是否只需要第5類化學(xué)指示卡合格就可以手術(shù)?52整理版課件答:不行。根據(jù)CSSD“兩規(guī)一標(biāo)”植入性手術(shù)醫(yī)療器械必須進(jìn)行物理、生物、化學(xué)監(jiān)測,合格方可放行,第5類化學(xué)指示卡只是緊急放行的指標(biāo),同樣必須進(jìn)行生物監(jiān)測。53整理版課件二、小型蒸汽滅菌器是否可以進(jìn)行外來器械的滅菌?54整理版課件答:一般說來不能。小型蒸汽滅菌器分為B型、N型、S型,如果是B型,不走快速滅菌程序,那么可以作為外來器械的滅菌。N型和S型均不可以。55整理版課件三、夜間有急診手術(shù),需要植入性器械怎么辦?56整理版課件答:一般說來,夜間的急診手術(shù)不會涉及到植入性器械,如確實需要的情況下,通知CSSD加班,嚴(yán)格按照程序進(jìn)行器械的清洗、消毒、滅菌。57整理版課件四、如果手術(shù)已做完,生物監(jiān)測才回來,且生物監(jiān)測結(jié)果不合格怎么辦?58整理版課件答:需要嚴(yán)格觀察手術(shù)后患者的情況如何,有無感染。建立良好的追溯系統(tǒng),一旦出現(xiàn)問題,立即查找原因,解決問題,防止醫(yī)療糾紛,妥善處理事情。59整理版課件五、如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室怎么辦?60整理版課件答:如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室,與周圍附近具有合格消毒供應(yīng)室的醫(yī)院簽訂合同,由該醫(yī)院幫助消毒、滅菌,交接時作好登記,途中運送應(yīng)避免污染。61整理版課件手術(shù)室的管理一、手術(shù)室必須嚴(yán)格把關(guān),看到《外來手術(shù)器械通行證》時才能放行,并做好外來手術(shù)器械進(jìn)入手術(shù)室的登記。62整理版課件63整理版課件二、供應(yīng)商需要跟臺嗎?經(jīng)上海國際醫(yī)院感染管理論壇中的調(diào)查結(jié)果顯示供應(yīng)商跟臺:65.22%供應(yīng)商不跟臺:32.17%64整理版課件供應(yīng)商是否允許參與手術(shù)?根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)法及護(hù)士管理辦法,供應(yīng)商絕對不能參與醫(yī)療活動。供應(yīng)商跟臺,有可能頻繁地進(jìn)出,穿戴不齊全,洗手不達(dá)標(biāo),容易造成手術(shù)的感染。建議供應(yīng)商不跟臺。65整理版課件三、手術(shù)結(jié)束后外來醫(yī)療器械的處理對于普通手術(shù),由消毒供應(yīng)室回收器械后按照器械清洗、消毒程序進(jìn)行處理后,直接歸還供應(yīng)商。對于特殊感染的手術(shù)(氣性壞疽、朊毒體及突發(fā)原因不明的傳染病病原體等感染),應(yīng)經(jīng)消毒供應(yīng)室專門的操作規(guī)程和處理流程處理后(醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范),方能退還給供應(yīng)

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