醫(yī)療器材生產(chǎn)許可合同

醫(yī)療器材生產(chǎn)許可合同合同編號(hào)：__________甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________鑒于甲方為具有醫(yī)療器材生產(chǎn)許可資格的企業(yè)，乙方為需從事醫(yī)療器材生產(chǎn)的企業(yè)，雙方為了共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)互利共贏，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條許可內(nèi)容1.1甲方同意向乙方發(fā)放醫(yī)療器材生產(chǎn)許可，允許乙方在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器材。1.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療器材的生產(chǎn)質(zhì)量。第二條許可范圍2.1甲方許可乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器材范圍包括但不限于：__________（具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)等）。2.2乙方在許可范圍內(nèi)有權(quán)使用甲方的技術(shù)支持、品牌資源等。第三條許可期限3.1本合同的有效期限為____年，自雙方簽字蓋章之日起計(jì)算。3.2許可期限屆滿后，如乙方符合續(xù)約條件，雙方可簽訂續(xù)約協(xié)議。第四條技術(shù)支持4.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的醫(yī)療器材生產(chǎn)技術(shù)，包括但不限于：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等。4.2甲方應(yīng)定期對(duì)乙方進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，確保乙方生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。4.3甲方應(yīng)根據(jù)乙方需求，提供技術(shù)改進(jìn)和升級(jí)方案。第五條質(zhì)量保證5.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保醫(yī)療器材的質(zhì)量。5.2乙方應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，定期進(jìn)行自檢、互檢和抽檢。5.3乙方應(yīng)在產(chǎn)品銷售過程中，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、說明書等文件的配備。第六條銷售區(qū)域6.1乙方在取得醫(yī)療器材生產(chǎn)許可后，應(yīng)在許可范圍內(nèi)進(jìn)行銷售。6.2乙方不得在許可范圍外進(jìn)行銷售，如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)銷售行為，甲方有權(quán)終止合同。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1甲方對(duì)許可給乙方的醫(yī)療器材生產(chǎn)技術(shù)享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.2乙方在許可范圍內(nèi)使用甲方技術(shù)時(shí)，應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯甲方的合法權(quán)益。7.3乙方不得將甲方技術(shù)泄露給第三方，如發(fā)生泄露，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條保密條款8.1雙方在合同履行過程中，應(yīng)對(duì)商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。8.2保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至許可期限屆滿之日止。8.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此造成的損失。第九條違約責(zé)任9.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2甲方違反本合同，導(dǎo)致乙方損失的，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失。9.3乙方未按照甲方要求生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器材，甲方有權(quán)終止合同。第十條爭議解決10.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條其他條款11.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。11.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（許可方）：__________乙方（被許可方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器材生產(chǎn)許可證書2.醫(yī)療器材生產(chǎn)技術(shù)資料3.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件4.銷售區(qū)域劃分證明5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件6.保密協(xié)議7.生產(chǎn)工藝操作規(guī)程8.質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供技術(shù)支持或技術(shù)支持不符合約定的，視為違約。2.乙方未按照約定生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器材或違反保密義務(wù)的，視為違約。3.乙方在許可范圍外進(jìn)行銷售或違反銷售區(qū)域約定的，視為違約。4.雙方未按照約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器材生產(chǎn)許可：指國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的許可，允許其生產(chǎn)特定品種的醫(yī)療器材。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指甲方對(duì)醫(yī)療器材生產(chǎn)技術(shù)所享有的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律權(quán)利。3.保密義務(wù)：指雙方在合同履行過程中，對(duì)商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.技術(shù)支持不足：甲方應(yīng)增加技術(shù)支持的頻次和內(nèi)容，確保乙方生產(chǎn)順利進(jìn)行。2.產(chǎn)品質(zhì)量問題：乙方應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，按照甲方提供的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。3.銷售區(qū)域爭議：雙方應(yīng)明確銷售區(qū)域劃分，避免銷售沖突。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)乙方使用的技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控，防止侵權(quán)行為發(fā)生。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為具有醫(yī)療器材生產(chǎn)許可資格的企業(yè)，需要將生產(chǎn)技術(shù)許可給其他企業(yè)。2.