T-CACM 1572-2024 中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備技術(shù)規(guī)范

TechnicalspecificationforpreparationofstandarddecoctionofChinesemedicinesI Ⅲ Ⅳ 1 1 1 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 9 請注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、深圳市寶安純中醫(yī)治療醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一本文件主要起草人：李學(xué)林、陳樹和、楊新建、劉瑞新本文件參與起草人：曹俊嶺、陳洪燕、梁穎、王雷、安雅婷、閆斌、劉燕、唐洪梅、唐進(jìn)法、陳天朝、鄒愛英、汪永忠、歐陽榮、趙旭、華國棟、王麗霞、李國輝、姚毅、林華、聶繼紅、許麗雯、劉力、年華、高山、夏杰、梅全喜、關(guān)勝江、王世偉、柯洪、黃敏、陳紅梅、閆國強(qiáng)、徐惠芳、張慶任衛(wèi)瓊、于紅艷、姚靜、張璐、趙翡翠、史秀峰、徐光臨、白海玉、李松梅、陳琴華、程杰、王爽、鞏穎、李立華、廖建萍、汪坤、李茜、奚燕、常昕楠、宋亞娟、黃冉、相聰坤、席嘯虎、黃永亮、黃近年來中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑的概念逐漸被國內(nèi)研究者和從業(yè)者所關(guān)注，中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為中藥湯劑煎煮質(zhì)量衡量的依據(jù)和不同中藥產(chǎn)品當(dāng)量換算的參照，具有至關(guān)重要的作用。但中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑目前存在概念不確切、制備方法不完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全等問題。本項目對中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行了系統(tǒng)研究，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)湯劑概念延伸引用了如濃縮、干燥、制粒等現(xiàn)代制劑工藝，已超出湯劑制備的范疇，且標(biāo)準(zhǔn)湯劑相關(guān)的制備方法缺乏量化和客觀化標(biāo)準(zhǔn)，依舊沿用模糊主觀的制備方法，而按現(xiàn)代制劑工藝方法制備的標(biāo)準(zhǔn)湯劑實際是制劑產(chǎn)品，作為參照標(biāo)準(zhǔn)或者物質(zhì)基準(zhǔn)去衡量其他飲片或湯劑形式則存在標(biāo)準(zhǔn)過本文件由全國29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥學(xué)專家在多年工作實踐和科研基礎(chǔ)上凝練提出新的中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑的概念，并對中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備中的關(guān)鍵問題和關(guān)鍵技術(shù)開展深入研究，通過傳承與創(chuàng)新中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備方法，解決了其制備不符合煎藥實際、加水量無法量化等問題，在中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備方法的創(chuàng)新上取得了重大進(jìn)展，實現(xiàn)制備方法客觀化和標(biāo)準(zhǔn)化。本文件充分體現(xiàn)中藥湯劑制備技術(shù)的先進(jìn)水平及中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑的藥品屬性和質(zhì)量屬性，以適應(yīng)新時代發(fā)展的要求，推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。標(biāo)準(zhǔn)，作為煎藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)新型煎藥設(shè)備時的參照標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在選購煎藥設(shè)備時評判選擇不同煎藥設(shè)備的依據(jù)；藥品監(jiān)督管理部門可以用標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審評、審批中藥配方顆質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)量轉(zhuǎn)化的依據(jù)；本文件還可作為進(jìn)一步優(yōu)化中1中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備技術(shù)規(guī)范本文件界定了中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備的術(shù)語和定義，規(guī)定了飲片質(zhì)量要求、煎藥器具或設(shè)備要求、煎藥熱源要求、人員要求、制備工藝參數(shù)及方法、驗證方法、質(zhì)量標(biāo)c)用于藥品監(jiān)督管理部門或中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)作為制定中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)定中藥配方下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB5749—2006生活飲用水中華人民共和國藥典(2復(fù)方中藥compoundformulasofCM中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑standarddeco定出科學(xué)的制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按此方法和標(biāo)準(zhǔn)制備而成的中藥湯劑。包括單味中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯固比。分為兩種，即煎煮前的飲片液固比為干液固比，煎煮后飲片液固比為濕3氣味芳香、含揮發(fā)油多的中藥飲片和久煎易破壞藥物有效成分的中藥飲片煎煮時，在其他藥物煎吸水率ratioofwaterabsorption單位時間內(nèi)單位面積上蒸發(fā)出來的水汽的質(zhì)量稱為蒸發(fā)速率，在煎藥時指煎藥器具在煎煮過程中加水量amountofwateradded得液量liquidofdecoction中藥湯劑是通過煎煮去渣取汁的方法獲得藥液，其藥液體積即得液量，分一煎得液量、二煎得液藥物濃度crudedrugco相對密度relativedensityofdecoction4物質(zhì)的密度與參考物質(zhì)的密度在各自規(guī)定的條件下之比。本文件指在相同的溫度、壓力條件下，5.1煎藥器具）；）；5.2燒杯5.3包裝設(shè)備中藥湯劑包裝機(jī)應(yīng)符合JB/T20116—2009的要求。5.4.1直尺5實驗室環(huán)境應(yīng)符合實驗室管理相關(guān)要求，其中溫度應(yīng)為（25±5）℃；濕度應(yīng)）％制備標(biāo)準(zhǔn)湯劑的中藥飲片應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2020年標(biāo)準(zhǔn)，以及省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范等相關(guān)中藥飲片的質(zhì)量要求。符合《中華人民共和制備標(biāo)準(zhǔn)湯劑的中藥飲片應(yīng)與實際生產(chǎn)或使用9標(biāo)準(zhǔn)湯劑相關(guān)參數(shù)測定與計算9.1液固比測定與計算9.1.1中藥飲片液固比測定9.1.1.1中藥飲片干液固比測定），LSR干=與干飲片藥面平齊時加水量（g）/干中藥飲片重量（g）…(9.1.1.2中藥飲片濕液固比測定方法進(jìn)行加水煎煮。一煎結(jié)束后趁熱過濾，濕飲片置于對應(yīng)燒杯中稱重并記錄重量，加水至液面與藥煎煮時應(yīng)根據(jù)干液固比值選取相對應(yīng)的煎藥鍋，加水后69.1.2復(fù)方中藥液固比計算9.1.2.1復(fù)方中藥干液固比計算9.1.2.2復(fù)方中藥濕液固比計算濕2+……Mn×LSR濕n)/(M1+M2+……+Mn)…(4)9.2吸水率測定與計算9.2.1中藥飲片吸水率測定9.2.1.1中藥飲片一煎吸水率測定9.2.1.2中藥飲片二煎吸水率測定取9.2.1.1中一煎后飲片置于煎藥器具內(nèi)，按照T/CACM1366—2021進(jìn)行二煎加水，煎煮至規(guī)定9.2.29.2.2.1復(fù)方含有中藥飲片n種，其質(zhì)量分別為M1～Mn，一煎吸水率分別為WA1～WAn，則復(fù)方一煎吸水率7(M9.2.2.2復(fù)方中藥二煎吸水率計算復(fù)方含有中藥飲片n種，其質(zhì)量分別為M1～Mn，二煎吸水率分別為WA1'～WAn'，則復(fù)方二煎吸水(M2'+……Mn×WAn')/(M19.3煎藥器具蒸發(fā)率測定時分別稱量煎藥器具和水總重量，計算水的蒸量（N并按此加水量加水浸泡。N1=M×LSR干+ER×T一煎+M×WA……(10)方吸水量等于單味飲片吸水+M8一煎加水量即浸泡加水量，浸泡完成后直接進(jìn)行一煎，不再單獨(dú)加水，浸泡液不得丟棄。先煎及a)單味中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑二煎加水量（N2）N2=M×LSR濕+ER×T二煎+M×WA' (12)b)復(fù)方中飲片二煎液固比分別為LSR濕1’～LSR濕nN+M ×T二煎………(13)將兩煎藥液混合9標(biāo)準(zhǔn)湯劑實際總得液量（mL）與預(yù)期總得液量（mL）標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）應(yīng)在得液量均值的±20％范標(biāo)準(zhǔn)湯劑各批次一煎得液量（mL）及二煎得液量（mL）標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）應(yīng)在相應(yīng)得液量均值的±注：中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定參照國家中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的一般準(zhǔn)則。該標(biāo)準(zhǔn)包含制備全過程，加強(qiáng)專屬性單味飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑應(yīng)有原飲片特征氣味、味道和顏色，復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)湯劑應(yīng)有復(fù)方中含揮發(fā)性成分飲片特征氣味、含特殊味道（如苦味、酸味等）成分飲片特征味道和飲片的特征顏色，一般不得有焦糊味及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備的目的或者用途，可參照相應(yīng)制劑的法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒別，鑒別方法一般采用薄包含常規(guī)檢查項、相對密度、出膏率。常規(guī)檢查項檢查藥液澄明度，并規(guī)定一般不得有焦屑、異物等，不得有焦糊味及其他異味，允許有少量搖之易散的沉淀物。相對密度、出膏率相關(guān)檢查方法見測量中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑相對密度,以均值的80120％為相對密度的允許范圍。含量測定方法首選液相色譜，制定指標(biāo)成分的含量測定方法，測得標(biāo)準(zhǔn)湯劑中指標(biāo)成分的含量，單味飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑含量測定方法應(yīng)至少包含《中華人民共和國藥典》（2標(biāo)（非水溶性成分除外復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)湯劑應(yīng)研究建立包含處方中多個藥味(≥2味）中指標(biāo)性成分的含A.1飲片稱量gggg123456789A.2相關(guān)參數(shù)測定 出膏率/%飲片吸水率/%飲片吸水率均值/%煎藥器具蒸發(fā)率均值/%A.3標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備表見表A.5。12345合格/不合格()