醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案流程考核試卷

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案流程考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的必要文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.安全性能評價報告

C.生產(chǎn)工藝流程圖

D.市場調(diào)查報告

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.下列哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有類別的醫(yī)療器械

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的主管部門是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.省級藥品監(jiān)督管理局

5.以下哪個階段不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程？（）

A.申報階段

B.技術(shù)評審階段

C.生產(chǎn)許可階段

D.注冊證發(fā)放階段

6.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報階段，以下哪項(xiàng)工作不是企業(yè)需要完成的？（）

A.準(zhǔn)備注冊資料

B.提交注冊申請

C.組織專家評審

D.繳納注冊費(fèi)用

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的時限要求是（）。

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.40個工作日

8.以下哪個文件不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的必要文件？（）

A.備案申請表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.安全性能評價報告

D.生產(chǎn)許可證

9.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的主管部門是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

10.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)評審階段？（）

A.形式審查

B.專家評審

C.現(xiàn)場核查

D.注冊證發(fā)放

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號的構(gòu)成是（）。

A.國藥監(jiān)注（X）XXXXX

B.國藥監(jiān)備（X）XXXXX

C.省藥監(jiān)注（X）XXXXX

D.省藥監(jiān)備（X）XXXXX

12.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的要求？（）

A.申報資料齊全

B.申報資料真實(shí)

C.申報資料符合規(guī)定格式

D.申報資料必須使用英文

13.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程中，技術(shù)評審的主要內(nèi)容包括（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品安全性能

C.產(chǎn)品臨床評價

D.所有上述內(nèi)容

14.以下哪個文件不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊申請表

C.安全性能評價報告

D.生產(chǎn)工藝流程圖

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括（）。

A.產(chǎn)品性能指標(biāo)

B.產(chǎn)品功能描述

C.產(chǎn)品使用范圍

D.所有上述內(nèi)容

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證頒發(fā)后，以下哪項(xiàng)不是企業(yè)需要完成的？（）

A.按照注冊證要求組織生產(chǎn)

B.接受監(jiān)督檢查

C.按照規(guī)定時限申請延續(xù)注冊

D.將注冊證交給銷售代理商

17.以下哪個說法關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的正確？（）

A.第一類醫(yī)療器械無需注冊或備案

B.第二類醫(yī)療器械只需進(jìn)行備案

C.第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊

D.所有醫(yī)療器械產(chǎn)品只需進(jìn)行備案

18.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程中，現(xiàn)場核查的主要目的是（）。

A.檢查企業(yè)生產(chǎn)條件

B.檢查產(chǎn)品質(zhì)量

C.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系

D.所有上述內(nèi)容

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中，臨床評價報告主要包括（）。

A.產(chǎn)品安全性評價

B.產(chǎn)品有效性評價

C.產(chǎn)品臨床使用情況

D.所有上述內(nèi)容

20.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程？（）

A.提交備案申請

B.形式審查

C.現(xiàn)場核查

D.發(fā)放備案憑證

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的必要條件包括以下哪些？（）

A.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品有明確的使用范圍

C.產(chǎn)品通過臨床評價

D.企業(yè)具備生產(chǎn)條件

2.以下哪些文件屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料？（）

A.產(chǎn)品說明書

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.安全性能評價報告

D.生產(chǎn)許可證

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.注冊人名稱

C.注冊證編號

D.有效期限

4.以下哪些情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊？（）

A.新產(chǎn)品首次上市

B.注冊證有效期屆滿

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化

D.產(chǎn)品生產(chǎn)地址發(fā)生變化

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的流程包括以下哪些步驟？（）

A.提交備案申請

B.形式審查

C.現(xiàn)場核查

D.發(fā)放備案憑證

6.以下哪些情況適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.部分第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有第二類醫(yī)療器械

7.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)評審階段，專家評審的主要內(nèi)容有哪些？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性

B.產(chǎn)品安全性的評估

C.臨床評價報告的審核

D.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

8.以下哪些是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料中必須包含的臨床評價內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.產(chǎn)品穩(wěn)定性

D.產(chǎn)品可追溯性

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中，可能涉及的現(xiàn)場核查包括以下哪些？（）

A.生產(chǎn)現(xiàn)場核查

B.質(zhì)量管理體系核查

C.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查

D.銷售現(xiàn)場核查

10.以下哪些是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的延續(xù)注冊的條件？（）

A.注冊證有效期屆滿前6個月提出申請

B.產(chǎn)品未發(fā)生重大變化

C.企業(yè)未發(fā)生重大變更

D.企業(yè)按時繳納注冊費(fèi)

11.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊被拒絕？（）

A.提交的資料不真實(shí)

B.產(chǎn)品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)

C.臨床評價不符合要求

D.企業(yè)未繳納注冊費(fèi)

12.在醫(yī)療器械產(chǎn)品備案過程中，形式審查的主要內(nèi)容包括哪些？（）

A.備案申請表填寫是否完整

B.提交的資料是否齊全

C.產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合規(guī)定

D.企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件

13.以下哪些是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后的監(jiān)管措施？（）

A.定期檢查

B.不定期抽查

C.監(jiān)管部門飛行檢查

D.企業(yè)自我監(jiān)督

14.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證被撤銷？（）

A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題

B.企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)

C.企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行變更

D.注冊證有效期屆滿未申請延續(xù)

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料中，關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求描述正確的是哪些？（）

A.應(yīng)明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)

B.應(yīng)描述產(chǎn)品的功能

C.應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的使用范圍

D.應(yīng)包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝

16.以下哪些是醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的必要條件？（）

A.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)具備生產(chǎn)條件

C.產(chǎn)品通過臨床評價

D.提交完整的備案資料

17.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程中，哪些部門可能參與現(xiàn)場核查？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

18.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的變更范圍？（）

A.產(chǎn)品名稱變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

C.生產(chǎn)地址變更

D.注冊人名稱變更

19.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的成功率？（）

A.提前準(zhǔn)備完整的注冊資料

B.加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通

C.確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

D.提高企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

20.以下哪些是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的區(qū)別？（）

A.管理部門不同

B.申報資料要求不同

C.審評流程不同

D.適用范圍不同

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.我國醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為______、______和______三類。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為______年。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的主管部門是______。

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中，必須包含______和______兩項(xiàng)內(nèi)容。

5.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程中，______階段是對產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行評估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號的起始部分為“國藥監(jiān)注”或“______”。

7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的時限要求為______個工作日。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后的監(jiān)管措施包括______和______。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的延續(xù)注冊應(yīng)在注冊證有效期屆滿前______個月提出申請。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的主要區(qū)別在于______和______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須進(jìn)行注冊。（）

2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品無需進(jìn)行任何形式的審批。（）

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證可以在全國范圍內(nèi)使用。（）

4.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，企業(yè)無需接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求只需描述產(chǎn)品的功能。（）

6.在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程中，現(xiàn)場核查是必經(jīng)的環(huán)節(jié)。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的變更只需向注冊地的省級藥品監(jiān)督管理部門報告即可。（）

8.企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是影響醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成功與否的關(guān)鍵因素之一。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的流程是完全相同的。（）

10.只有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床評價。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請簡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本流程，并說明在這個過程中企業(yè)需要關(guān)注的主要問題。

2.描述醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的具體步驟，并討論備案與注冊在流程上的主要區(qū)別。

3.針對一種新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，闡述如何準(zhǔn)備其注冊申報資料，包括需要提交的主要文件和注意事項(xiàng)。

4.分析醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案制度在保障醫(yī)療器械安全性和有效性方面的作用，并討論可能的改進(jìn)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.A

4.A

5.C

6.C

7.B

8.D

9.C

10.D

11.A

12.D

13.D

14.D

15.D

16.C

17.A

18.D

19.D

20.C

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABD

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.第一類第二類第三類

2.5

3.省級藥品監(jiān)督管理局

4.產(chǎn)品技術(shù)要求安全性能評價報告

5.技術(shù)評審階段

6.國藥監(jiān)備

7.20

8.定期檢查不定期抽查

9.6

10.管理部門審評流程

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.×

8.√