集團質量知識競賽藥品生產質量的管理規(guī)范方案和無菌附錄試題庫(新修改)

...wd......wd......wd...一、單項選擇題(43題)1.藥品生產質量管理標準，簡稱是什么(A)A、GMPB、GSPC、GAP2.《藥品生產質量管理標準》現行版是哪一年修訂的〔C〕A、2009年B、2008年C、2010年D、2006年3.《藥品生產質量管理標準》現行版與什么日期起實施〔D〕A、2011年05月01日B、2011年04月01日C、2011年06月01日D、2011年03月01日4.生產管理負責人應當具有至少幾年從事藥品生產和質量管理的實踐經歷〔B〕A、5年B、3年C、4年D、10年5、《藥品生產質量管理標準》〔2010年修訂〕共多少章，多少條〔C〕A、14章303條B、13章312條C、14章313條D、12章313條6、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間的壓差應當不低于多少帕斯卡〔C〕A、5帕斯卡B、8帕斯卡C、10帕斯卡D、12帕斯卡7、質量管理負責人應當具有至少幾年的從事藥品生產和質量管理的實踐經歷〔A〕A、5年B、3年C、4年D、10年8、直接接觸藥品生產人員上崗前應當承受安康檢查，以后多長時間至少一次安康檢查〔A〕A、1年B、2年C、3年D、半年9、新版GMP中規(guī)定注射用水采用多少℃以上保溫循環(huán)〔C〕A、75℃以上B、60℃以上C、70℃以上D、80℃以上10、所有與GMP標準有關的文件應當經什么部門的審核〔C〕A、技術管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、人力資源管理部門11、原版空白的批生產記錄應當經誰和誰審核和批準(D)A、生產管理負責人B、質量管理負責人C、技術管理負責人D、A+BE、B+C12、如成品已有留樣，以下〔D〕需單獨留樣A、輸液瓶B、組合蓋C、聚碳酸酯輸液塞D、氯化鈉13、發(fā)運記錄應至少保存至藥品有效期后〔C〕年。A、4B、3C、1D、214、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄〔D〕。A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是15、以下哪一項不是實施GMP的目標要素〔D〕。A、將人為的過失控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、穿插污染以及混淆、過失等風險C、建設嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌16、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫〔C〕。A、可以發(fā)放B、審核批生產記錄無誤后，即可發(fā)放C、檢驗合格，審核批生產記錄無誤后，方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放17、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)〔A〕。A、衛(wèi)生管理B、設備C、生產管理D、機構與人員E、確認和驗證18、每批藥品均應當由〔D〕簽名批準放行。A、財務負責人B、倉庫負責人C、企業(yè)負責人D、質量受權人19、制藥用水至少應當采用〔B〕。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水20、物料必須從〔C〕批準的供給商處采購。A、供給管理部門B、生產管理部門C、質量管理部門D、財務管理部門21、藥品生產的崗位操作記錄應由〔C〕填寫。A、監(jiān)控員填寫B(tài)、車間技術人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫22、作為制藥企業(yè)，我們應該把〔B〕放在第一位。A、生產B、質量C、信譽D、效益23、批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后(C)年。A、4B、3C、1年D、2年24、〔B〕部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。A、生產管理B、質量管理C、技術管理D、設備管理25、〔B〕部門應當指定專人負責物料供給商質量評估和現場質量審計，分發(fā)經批準的合格供給商名單。A、生產管理B、質量管理C、技術管理D、采購管理26、應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進展產品質量回憶分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發(fā)現不良趨勢，確定產品及工藝改良的方向。應當考慮以往回憶分析的歷史數據，還應當對產品質量回憶分析的〔C〕進展自檢。A、及時性B、準確性C、有效性D、安全性27、應當定期回憶分析〔A〕，以便發(fā)現需要警覺、重復出現以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應措施。A、投訴記錄B、清場記錄C、檢驗記錄D、批生產記錄28、藥品發(fā)運的零頭包裝只限〔A〕批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建設合箱記錄。A、兩個B、3個C、4個29、無菌藥品是指法定藥品標準中列有〔C〕的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。A、細菌內毒素B、熱原C、無菌檢查工程D、微生物限度30、A、1類B、2類C、3類D、4類31、A、B、C、D、32、根據干凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進展〔B〕。A、空調驗證動態(tài)監(jiān)控B、日常動態(tài)監(jiān)控C、日常靜態(tài)監(jiān)控D、空調驗證靜態(tài)監(jiān)控33、A、B、C、D、34、A級單向流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為〔C〕〔指導值〕。A、0.37-0.54m/sB、0.36-0.55m/sC、0.36-0.54m/sD、0.35-0.54m/s35、隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為〔D〕干凈區(qū)。A、A級B、B級C、C級D、D級36、用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在〔C〕干凈區(qū)環(huán)境中。A、A級B、B級C、D級D、C級37、無菌生產工藝培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進展〔C〕次合格試驗。A、2次B、1次C、3次D、4次38、最終滅菌產品中的微生物存活概率〔即無菌保證水平，SAL〕不得高于〔B〕。A、10-5B、10-6C、10-7D、10-839、應當定期對滅菌工藝的有效性進展再驗證〔C〕。A、兩年至少3次B、兩年一次C、每年至少一次D、每年至少兩次40、濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作〔C〕測試。A、溫度B、濕度C、檢漏D、壓力41、熔封的產品〔如玻璃安瓿或塑料安瓿〕應當作〔C〕檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當根據操作規(guī)程進展抽樣檢查。A、95%B、90%C、100%D、98%42、所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)為〔C〕態(tài)。A、空態(tài)B、動態(tài)C、靜態(tài)43、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少〔C〕個批次的藥品質量進展評估。A、一個B、兩個C、三個D、四個二、判斷題：〔60題〕1、質量管理負責人和質量受權人可以兼任?！病獭?、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任?！病痢?、產塵操作間應當保持相對負壓?！病獭?、某生產企業(yè)生產區(qū)的干凈度級別為C級，取樣區(qū)的空氣干凈度級別應當為D級?！病痢?、質量管理體系是質量保證的一局部?！病痢?、生產區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產用物品。〔×〕7、藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品?！病獭?、任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣?！病獭?、操作人員應當防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備外表?！病獭?0、企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，而不同層次的人員以及供給商、經銷商可以不參與?！病痢?1、應當根據確認和驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核和批準。確認或驗證方案應明確職責?！病獭?2、不合格的物料、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標識，并在隔離區(qū)內妥善保存，而中間產品可以除外?！病痢?3、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進展復核，并有復核記錄?！病獭?4、合格產品、不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放?！病獭?5、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙?！病獭?6、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可從事直接接觸藥品的生產?！病痢?7、技術管理部門負責審核所有與生產質量管理標準有關的文件?！病痢?8、企業(yè)應當建設與藥品生產相適應的管理機構，不需要組織機構圖?！病痢?9、參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進展指導?！病獭?0、生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品〔如青霉素類〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品〕，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口?！病痢?1、經改造或重大維修的設備可直接用于生產。〔×〕22、成品的留樣包裝可與最終包裝不同?！病獭?3、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝脫落纖維的疏水性除菌濾器?！病痢?4、記錄不允許重新謄寫?！病痢?5、批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進展控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件?！病獭?6、不得在同一生產操作間同時進展不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能?！病獭?7、清場記錄可不用納入批生產記錄?！病痢?8、有數條包裝線同時進展包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、穿插污染或混淆的措施?！病獭?9、應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進展檢查，確保其準確運行。檢查可不寫記錄。〔×〕30、樣品從包裝生產線取走后需要再返還?！病痢?1、企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為持續(xù)穩(wěn)定性考察?！病痢?2、用于產品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。〔×〕33、通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察兩個批次，除非當年沒有生產?！病痢?4、生產管理部門應當指定專人負責變更控制?！病痢?5、質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。〔√〕36、偏差調查報告應當由生產管理部門的指定人員審核并簽字?！病痢?7、實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存?！病獭?8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人可干擾或阻礙質量管理部門對物料供給商獨立作出質量評估?！病痢?9、可對主要物料供給商提供的樣品進展小批量試生產，并對試生產的藥品進展穩(wěn)定性考察?！病獭?0、為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項,不需明確各方責任?！病痢?1、〔√〕42、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入干凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。〔×〕43、日常監(jiān)測的采樣量可與干凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同?！病獭矨級干凈區(qū)灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況?！病獭撑囵B(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“常規(guī)操作〞下進展動態(tài)測試?！病痢?6、成品批記錄的審核不需要包括環(huán)境監(jiān)測的結果。〔×〕47、單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進展監(jiān)測并累積計數。〔√〕48、無菌生產的A/B級干凈區(qū)內可設置水池和地漏?！病痢?9、可采用連鎖系統或光學或〔和〕聲學的報警系統防止氣鎖間兩側的門同時翻開。〔√〕50、在任何運行狀態(tài)下，干凈區(qū)通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的負壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。〔×〕51、應當按照操作規(guī)程對干凈區(qū)進展清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？捎米贤饩€消毒替代化學消毒?！病痢?2、可采用熏蒸的方法降低干凈區(qū)內衛(wèi)生死角的微生物污染，不需要驗證熏蒸劑的殘留水平?！病痢?3、無菌生產工藝的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次半年進展1次，每次至少一批。〔√〕54、應當通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式?！病獭?5、濕熱滅菌在驗證和生產過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭可不用分別設置?！病痢?6、產塵操作間〔如枯燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間〕應當保持相對正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、防止穿插污染并便于清潔?！病痢?7、已清潔的生產設備應當在清潔、枯燥的條件下存放?！病獭?8、受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動?！病獭?9、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后兩年。〔×〕60、制藥企業(yè)應當定期對產品召回系統的有效性進展評估?！病獭橙?、多項選擇題(62題)1、培訓方案或方案應由誰或誰審核〔AB〕A、生產管理負責人B、質量管理負責人C、人力資源部負責人2、根據〔AC〕，制定藥品生產質量管理標準。A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《藥品注冊管理方法》C、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》D、《直接接觸藥品包裝材料和容器管理方法》3、質量保證系統應當確?！睞BCDE〕。A、藥品的設計與研發(fā)表達藥品生產質量管理標準的要求B、生產管理和質量控制活動符合本標準的要求C、管理職責明確D、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤E、確認、驗證的實施4、物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合〔AD〕。A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出5、藥品企業(yè)應當長期保存的文件和記錄有〔ABCE〕。A、質量標準B、工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D、設備運行記錄E、穩(wěn)定性考察6、藥品生產企業(yè)關鍵人員至少應當包括〔ACD〕。A、企業(yè)負責人B、總工程師C、質量管理負責人D、生產管理負責人7、廠房應當有適當的〔ABCD〕，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接的受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風8、只限于經批準的人員進入，應當隔離存放的物料或產品有〔BCDE〕。A、合格品B、不合格產品C、退貨D、召回的產品E、待驗物料9、設備管理中應當建設并保存相應設備〔ABCD〕記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護10、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料〔AC〕。A、名稱B、數量C、流向D、種類11、物料的質量標準一般應當包括〔ABCD〕。A、內部使用的物料代碼B、經批準的供給商C、取樣方法D、貯存條件12、產品包括藥品的〔ACD〕。A、中間產品B、原料C、待包裝產品D、成品13、企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的〔ABDE〕，為實現質量目標提供必要的條件。A、人員B、設施C、綠化D、設備E、廠房14、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對質量風險進展〔ACD〕的系統過程。A、評估B、預防C、溝通D、審核E、改良15、以下說法正確的有〔ABD〕。A、企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質〔含學歷、培訓和實踐經歷〕的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。B、崗位職責不得遺漏，穿插的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承當的職責不應當過多。C、所有人員應當明確并能口述自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并承受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。D、職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。16、各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的〔AD〕應當防止出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進展維護。A、設計B、性能C、運行D、安裝17、生產用模具的〔ABCDE〕應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。A、采購B、驗收C、維護D、發(fā)放E、報廢18、以下說法正確的有〔ACD〕A、應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。B、生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最短的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進展清潔。C、如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。D、還應當規(guī)定設備生產完畢至清潔前所允許的最長間隔時限。E、還應當規(guī)定設備生產完畢至清潔前所允許的最短間隔時限。19、以下〔ABDE〕是質量控制的基本要求。A、應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。B、應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進展環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本標準的要求。C、未經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。D、檢驗方法應當經過驗證或確認。E、取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。20、校準記錄應當標明所用計量標準器具的〔BCDE〕，確保記錄的可追溯性。A、上次校準時間B、編號C、校準有效期D、計量合格證明編號E、名稱21、水處理設備及其輸送系統的描述，正確的選項是〔ACD〕。A、水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水到達設定的質量標準。B、水處理設備的運行可超出其設計能力。C、管道的設計和安裝應當防止死角、盲管。D、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。E、純化水可采用20℃循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。22、制藥企業(yè)應當對〔ABD〕水質進展定期監(jiān)測，并有相應的記錄。A、飲用水B、純化水C、自來水D、注射用水23、制藥企業(yè)對純化水、注射用水管道進展清洗消毒可采用的方法是〔ACDE〕。A、臭氧B、甲醛消毒C、在線清洗D、121℃，15分鐘在線滅菌E、巴氏消毒24、2010版藥典規(guī)定純化水的檢測工程包括〔ABDE〕。A、酸堿度B、氨C、PHD、易氧化物E、電導率25、2010版藥典規(guī)定注射用水的檢測工程包括〔BCDE〕。A、酸堿度B、氨C、電導率D、總有機碳E、細菌內毒素26、應當建設確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達〔ACDE〕預定的目標。A、設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和GMP的要求B、安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合運行標準C、運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準D、性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準E、工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品27、文件是質量保證系統的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面〔ABCDE〕等文件。A、質量標準B、工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D、記錄E、生產處方28、以下說法正確的〔BCD〕A、文件不需要定期審核、修訂B、文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用C、分發(fā)、使用的文件應當為批準的現行文本D、已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現29、記錄應當留有填寫數據的足夠空格，記錄應當〔ABCE〕。A、內容真實B、字跡清晰C、易讀D、易擦除E、及時填寫30、每批藥品應當有批記錄，包括〔ADE〕等與本批產品有關的記錄。A、批生產記錄B、設備維護保養(yǎng)記錄C、壓差記錄D、藥品放行審核記錄E、清場記錄31、以下說法正確的選項是〔AC〕A、如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經過核對。B、使用電子數據處理系統的，檢驗人員均可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄。C、應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄。D、關鍵數據輸入后，不需要他人獨立進展復核。32、成品的質量標準應當包括〔ABCDE〕。A、產品名稱以及產品代碼B、有效期C、產品規(guī)格和包裝形式D、取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號E、定性和定量的限度要求33、記錄的設計應當防止填寫過失。批生產記錄的每一頁應當標注〔ABD〕。A、產品的名稱B、規(guī)格C、數量D、批號34、批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產品的〔ABCE〕。A、產品的名稱B、規(guī)格C、批號D、數量E、包裝形式35、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄〔ABCDE〕A、確認和驗證B、培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜C、環(huán)境監(jiān)測D、蟲害控制E、投訴36、應當建設操作規(guī)程，規(guī)定〔ABCDE〕變更的申請、評估、審核、批準和實施。A、原輔料B、質量標準C、檢驗方法D、操作規(guī)程E、計算機軟件37、與產品質量有關的變更由〔A〕提出后，應當經評估、制定實施方案并明確實施職責，最終由〔B〕審核批準。變更實施應當有相應的完整記錄。A、申請部門B、質量管理部門C、技術部門D、生產管理部門E、設備部門38、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行〔ABDE〕，防止偏差的產生。A、生產工藝B、質量標準C、員工衛(wèi)生D、操作規(guī)程E、檢驗方法39、任何偏離〔ABCDE〕等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進展徹底調查，并有調查報告。A、生產工藝B、質量標準C、檢驗方法D、操作規(guī)程E、物料平衡限度40、企業(yè)應當對每家物料供給商建設質量檔案，檔案內容應當包括〔ABCDE〕。A、供給商的資質證明文件B、質量協議C、供給商的檢驗報告D、產品穩(wěn)定性考察報告E、定期的質量回憶分析報告41、回憶分析應當有報告,企業(yè)應當對以下(ABCDE)情形進展回憶分析。A、產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供給商的原輔料；B、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；C、所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及調查；D、相關設備和設施，如空調凈化系統、水系統、壓縮空氣等確實認狀態(tài)；E、委托生產或檢驗的技術合同履行情況。42、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當最大限度降低〔ABC〕的污染。A、微生物B、各種微粒C、熱原43、A、微生物B、微粒C、熱原D、細菌內毒素44、無菌藥品生產所需的干凈區(qū)可分為以下〔ABCDE〕級別。A、A級B、D級C、C級D、A/B級E、B級45、應當對微生物進展動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有〔ABCE〕。A、沉降菌法B、定量空氣浮游菌采樣法C、外表取樣法D、淋洗水法E、棉簽擦拭法46、進入無菌生產區(qū)的生產用氣體〔AB〕均應經過除菌過濾，應當定期檢查除菌過濾器的完整性。A、壓縮空氣B、氮氣C、氧氣D、氫氣47、應當盡可能縮短〔ACD〕的間隔時間。應當建設規(guī)定貯存條件下的間隔時間控制標準。A、包裝材料B、檢漏至包裝C、枯燥和滅菌D、滅菌至使用48、可采用〔ABCDE〕的方式進展滅菌。A、濕熱B、干熱C、離子輻射D、環(huán)氧乙烷E、過濾除菌E、過濾除菌49、輻射滅菌工藝驗證方案應當包括〔ABCDE〕。A、輻射劑量B、輻射時間C、包裝材質D、裝載方式E、包裝密度變化對滅菌效果的影響50、除菌過濾器使用后，必須采用適當的方法立即對其完整性進展檢查并記錄。常用的方法有〔ACD〕。A、起泡點試驗B、生物指示劑試驗C、壓力保持試驗D、擴散流試驗51、為患者提供高質量的產品，具體表現在〔ABC〕方面。A、系統始終處于受控狀態(tài)B、產品質量改良C、技術創(chuàng)新D、有缺陷的產品進入市場52、生產環(huán)境質量風險的控制方法包括〔ABC〕。A、干凈區(qū)新風和人員的數量關系應至少符合《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計標準》的標準規(guī)定。B、對環(huán)境監(jiān)測結果進展趨勢分析C、規(guī)定環(huán)境監(jiān)控的戒備標準和糾偏標準D、環(huán)境監(jiān)控取樣時段和非取樣時段的人員行為可不一致53、滅菌工藝的可靠性通過〔ACD〕環(huán)節(jié)保證。A、滅菌設備的適用性B、高溫滅菌完成后用于冷卻產品的介質中存在的微生物穿過密封屏障進入產品C、滅菌工藝的執(zhí)行D、滅菌工藝的驗證54、注射劑中的微粒來源非常廣泛，可能的因素包括〔ABCDE〕A、原輔料和包裝材料B、生產環(huán)境C、人員D、藥液穩(wěn)定性E、包裝材料的兼容性55、壓縮空氣質量標準應包括〔ACDE〕A、露點B、殘氧量C、細菌、菌落總數D、懸浮粒子E、含油量56、細菌內毒素有〔BCDE〕個特點。A、局部內毒素在150℃數小時會裂解B、可濾過性C、能夠被活性炭、硅藻土濾器吸附D、不揮發(fā)性E、耐熱性強57、存在內毒素污染的物質或器具，可選擇〔ACDE〕方法去除。A、加熱法B、純化水沖洗法C、蒸餾法D、吸附法E、離子交換法58、用接觸碟法取樣對干凈服進展外表監(jiān)控，通過風險評估確定的取樣點為〔ABDE〕。A、雙手手指B、口罩C、腳底D、手腕E、前臂59、清場是“5S管理〞〔ABCDF〕在污染控制方面的具體表達，其主要內容包括去除非本批生產用物品，將待用物品正確放置和標識等內容。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃E、衛(wèi)生F、修養(yǎng)60、最終滅菌產品的灌裝中的質量控制點包括〔ABCE〕A、藥液的裝量B、藥液中的可見異物C、半成品的微生物污染水平D、充氮產品過程中監(jiān)控露點E、封口61、自檢完成后應當有自檢報告，內容至少包括〔BCD〕。A、自檢的依據B、評價的結論C、提出糾正和預防措施的建議D、自檢過程中觀察到的所有情況62、以下說法不正確的〔BE〕A、應當按照操作規(guī)程和校準方案定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進展校準和檢查，并保存相關記錄B、校準的量程范圍可不涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。C、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。D、應當使用計量標準器具進展校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。E、可使用未經校準、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。四、問答題：〔10題〕1、若何防止生產過程中的污染和穿插污染生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和穿插污染，如：〔一〕在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；〔二〕采用階段性生產方式；〔三〕設置必要的氣鎖間和排風；空氣干凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；〔四〕應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險；〔五〕在易產生穿插污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；〔六〕采用經過驗證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進展設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備外表的殘留物進展檢測；〔七〕采用密閉系統生產；〔八〕枯燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；〔九〕生產和清潔過程中應當防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；〔十〕液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；〔十一〕軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。2、清場記錄內容包括什么清場記錄內容包括：操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查工程及結果、清場負責人及復核人簽名。3.批生產記錄的內容應當包括什么〔一〕產品名稱、規(guī)格、批號；〔二〕生產以及中間工序開場、完畢的日期和時間；〔三〕每一生產工序的負責人簽名；〔四〕生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作〔如稱量〕復核人員的簽名；〔五〕每一原輔料的批號以及實際稱量的數量〔包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量〕；〔六〕相關生