合規(guī)QA上崗考核試題附有答案

合規(guī)QA上崗考核試題[復制]正確率達80分以上為考核合格您的姓名：[填空題]*_________________________________一、填空題1.成品放行前應當______。[填空題]*空1答案：待驗儲存2.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在___批準，依法取得___，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。[填空題]*空1答案：地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品生產(chǎn)許可證3.藥品上市許可持有人應當建立___，履行

___

責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。[填空題]*空1答案：藥品質(zhì)量保證體系空2答案：藥品上市放行4.在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的___，應當遵守本辦法。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動5.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的___的組合[填空題]*空1答案：數(shù)字和(或)字母6.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，自___起施行。[填空題]*空1答案：2020年07月01日7.從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、

___

。[填空題]*空1答案：準確、完整和可追溯8.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的___

的組合。[填空題]*空1答案：數(shù)字和(或)字母9.藥品上市后變更的定義：以___為目的，對已經(jīng)批準上市藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量影響要素進行的改變，包括___

事項變更和

___事項變更等。[填空題]*空1答案：改進空2答案：注冊管理空3答案：生產(chǎn)監(jiān)管10.供應商審計分為

___、非現(xiàn)場審計及

___，其中非現(xiàn)場審計包括___

和

___[填空題]*空1答案：現(xiàn)場審計空2答案：回顧審計空3答案：資質(zhì)審查空4答案：問卷調(diào)查二、單選題11.證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為:（）[單選題]*A.檢驗B.驗證(正確答案)C.工藝考核D.質(zhì)量保證12.申請變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應當在取得相應生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向()提出補充申請[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(正確答案)答案解析：申請變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應當在取得相應生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《以下簡稱藥審中心)提出補充申請。13.持有人應當在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起()個月[單選題]*A、15日B、3個月C、6個月(正確答案)D、1個月答案解析：持有人應當在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準后的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起6個月。14.生產(chǎn)場地信息應當在持有人()、藥品批準證明文件中載明。[單選題]*A、營業(yè)執(zhí)照B、藥品注冊證C、再注冊工藝D、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)答案解析：生產(chǎn)場地信息應當在持有人《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件中載明。15.物料必須從（）批準的供應商處采購。

[單選題]*供應管理部門生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門(正確答案)財務管理部門16.A級供應商的審計周期正確的是？[單選題]*A、回顧審計：1次/年(正確答案)B、資質(zhì)審查：1次/年C、現(xiàn)場審計：1次/2年D、問卷調(diào)查：1次/3年17.()級物料選擇性檢驗即可，但至少要包括鑒別項。[單選題]*A、一B、二C、三(正確答案)D、四18.下列屬于Ⅳ類投訴的是（）[單選題]*A、可能危及生命或可能嚴重威脅患者健康的缺陷的投訴B、可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴C、可能不會嚴重威脅患者健康的缺陷的投訴(正確答案)D、患者健康沒有危害的缺陷的投訴19.下列屬于Ⅴ類投訴的是（）[單選題]*A、可能危及生命或可能嚴重威脅患者健康的缺陷的投訴B、無缺陷產(chǎn)品;疑似假藥，最后證明是真品。(正確答案)C、可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴D、患者健康沒有危害的缺陷的投訴20.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當:（）[單選題]*銷毀(正確答案)返包退還藥品經(jīng)銷商上交藥品行政管理部門21.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，應當符合（）[單選題]*A.食用標準B.藥用標準C.相應的質(zhì)量標準(正確答案)D.衛(wèi)生標準22.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）[單選題]*可以發(fā)放審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放(正確答案)檢驗合格即可發(fā)放23.每批藥品均應當由（）簽名批準放行。[單選題]*倉庫負責人(正確答案)財務負責人企業(yè)負責人質(zhì)量受權人24.變更評估及分類、實施方案起草由哪個部門負責[單選題]*QA變更事項提出或?qū)嵤┎块T(正確答案)生產(chǎn)QC三、多選題25.變更藥品生產(chǎn)場地的，藥品的()等應當與原藥品一致*A、處方(正確答案)B、生產(chǎn)工藝(正確答案)C、說明書D、質(zhì)量標準(正確答案)答案解析：變更藥品生產(chǎn)場地的，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與原藥品一致26.藥品上市后變更管理辦法是根據(jù)那些法規(guī)制定的?*A、《藥品管理法》(正確答案)B、《疫苗管理法》(正確答案)C、《藥品注冊管理辦法》(正確答案)D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(正確答案)答案解析：為進一步規(guī)范藥品上市后變更，強化藥品上市許可持有人《以下簡稱持有人)藥品上市后變更管理責任，加強藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)權管理工作的銜接，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)，制定本辦法。27.藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的（）等承相責任。*A非臨床研究，臨床試驗(正確答案)B生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)C上市后研究(正確答案)D不良反應監(jiān)測及報告與處理(正確答案)28.從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備（）條件:*A有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。工程技術人員及相應的技術工人;(正確答案)B有與皆品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)域，(正確答案)C有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構，人員及必要的儀器設備:(正確答案)D有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并行合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)29.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標等或者說明書應當注明藥品(*A通用名稱。成份，規(guī)格。批準文號、產(chǎn)品批號。生產(chǎn)日期。有效期(正確答案)B上市許可持有人及其地址(正確答案)C生產(chǎn)企業(yè)及其地址(正確答案)D適應癥或者功能主治，用法、用量，禁忌，不良反應和注意事項(正確答案)30.藥品包含（）。*A中藥(正確答案)B化學藥(正確答案)C生物制品(正確答案)D保健食品31.以下是假藥的是（）*A藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符(正確答案)B以非藥品冒充藥品或者以他藥品冒充此種藥品(正確答案)C變質(zhì)的藥品:(正確答案)D藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)32.公司物料根據(jù)()分為四級。*A、法規(guī)風險評估(正確答案)B、工藝影響評估(正確答案)C、工藝去除評估(正確答案)D、產(chǎn)品質(zhì)量影響評估(正確答案)33.物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則。（）*A.合格先出B.先進先出(正確答案)C.急用先出D.近效期先出(正確答案)34.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應當具備的條件（）*A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人;(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境:C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員;(正確答案)D、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備;E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)35.藥品生產(chǎn)許可證應當載明的事項（）*A、許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱(正確答案)B、統(tǒng)一社會信用代碼、住所(經(jīng)營場所)(正確答案)C、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人(正確答案)D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍(正確答案)E、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限(正確答案)36.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括:（）*A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況(正確答案)B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關內(nèi)容一致(正確答案)C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議(正確答案)D、風險管理計劃實施情況(正確答案)E、變更管理情況(正確答案)37.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責，履行以下職責:（）*A、配備專門質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當?shù)纳a(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準(正確答案)B、配備專門質(zhì)量受權人履行藥品出廠放行責任(正確答案)C、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實性(正確答案)D、按照變更技術要求，履行變更管理責任E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關的重大安全事件，應當及時報告并按企業(yè)制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制(正確答案)38.以下是劣藥的是（）。*A藥品成份的含量不符合國家藥品標準:被污染的藥品(正確答案)B未標明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品(正確答案)C超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品(正確答案)D其他不符合藥品標準的藥品。(正確答案)四、判斷題39.藥品生產(chǎn)場地變更是指生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴建.[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：藥品生產(chǎn)場地包括持有人自有的生產(chǎn)場地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應的生產(chǎn)場地。藥品生產(chǎn)場地變更是指生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴建。40.變更后的持有人應當具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：變更后的持有人應當具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔藥品全生命周期管理義務41.藥品生產(chǎn)企業(yè)有微小、中度、重大變更需求時，變更經(jīng)企業(yè)相關負責人評估通過后即可實施[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：審批類變更應當由持有人向藥審中心提出補充申請，按照有關規(guī)定和變更技術指導原則提交研究資料，經(jīng)批準后實施42.備案屬于行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進行備案，提交備案資料后即完成備案[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：備案不是行政許可，持有人按照備案資料要求提交資料進行備案，提交備案資料后即完成備案43.法律、法規(guī)、技術指導原則中明確為備案、報告管理的變更或持有人確定為備案、報告管理的變更，應當按照有關規(guī)定提出備案或報告。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：法律、法規(guī)、技術指導原則中明確為備案、報告管理的變更或持有人確定為備案、報告管理的變更，應當按照有關規(guī)定提出備案或報告。44.醫(yī)療機構配制的試劑可以在市場上銷售。[單選題]*對錯(正確答案)45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的，不得出廠。[判斷題]*對(正確答案)錯46.證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期的結(jié)果，這一系列的活動通常稱之為:（）[單選題]*A.檢驗B.驗證(正確答案)C.工藝考核D.質(zhì)量保證47.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥。[單選題]*對錯(正確答案)48.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為假藥。[單選題]*對錯(正確答案)49.縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、黃