JJF(皖) 126-2022 麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

(皖)安徽省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF（皖）126-2022麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines2022-01-04發(fā)布 2022-02-15實(shí)施安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJFJJF（皖）126-2022JJF（皖）126-2022麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF（皖）126-2022CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines歸口單位：安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：馬鞍山市計(jì)量測(cè)試研究所參加起草單位：安徽省計(jì)量科學(xué)研究院壽縣市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)所中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院本規(guī)范委托馬鞍山市計(jì)量測(cè)試研究所負(fù)責(zé)解釋JJF（皖）126-2022JJF（皖）126-2022本規(guī)范主要起草人：（）（）（）房坤（中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院）倪銘（馬鞍山市計(jì)量測(cè)試研究所）參加起草人：朱昌平（馬鞍山市計(jì)量測(cè)試研究所）目 錄引言 Ⅱ范圍 1引用文件 1術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位 1概述 2計(jì)量特性 2潮氣量 2氣道峰壓 2呼氣末正壓 3呼吸頻率 3吸氣氧濃度 3輸出麻醉氣體濃度 3校準(zhǔn)條件 3環(huán)境條件 3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備 3校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 4校準(zhǔn)項(xiàng)目 4校準(zhǔn)方法 4校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 8校準(zhǔn)記錄 8校準(zhǔn)結(jié)果 8復(fù)校時(shí)間間隔 9附錄A麻醉機(jī)校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式 10附錄B麻醉機(jī)校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式 12附錄C麻醉機(jī)潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 13附錄D麻醉機(jī)潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 15Ⅰ引言JJF1071-2010JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及JJF1059.1-2012GB9706.29-20062麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》、YY0635《吸入式麻醉系統(tǒng)》等相關(guān)技術(shù)要求。IIJJF（皖）126-2022JJF（皖）126-2022PAGEPAGE10麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于具有通氣參數(shù)的麻醉機(jī)的校準(zhǔn)，不適用于使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)以及牙科止痛設(shè)備的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了以下文件：JJF1001 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF1234 呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB9706.29 2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求YY0635 吸入式麻醉系統(tǒng)件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位麻醉氣體輸送裝置 anaestheticvapourdeliverydevice提供濃度可控的麻醉劑蒸汽的裝置，包括濃度標(biāo)定蒸發(fā)器（簡(jiǎn)稱蒸發(fā)器）。anaestheticventilator者通氣。ventilationmode了呼吸機(jī)對(duì)病人吸氣的控制、輔助或支持程度。麻醉機(jī)的常用通氣模式包括容量控制通氣（VolumeControlVentilation，VCV）、壓力控制通氣（PressureControlVentilation，PCV）等。commongasoutlet混合氣體通過麻醉裝置輸送到呼吸系統(tǒng)的出氣口。airway-1) 。lungcompliance，C單位壓力內(nèi)，肺所能夠容納的氣體體積，單位為毫升/千帕（mL/kPa）。minutevolume,MV送的混合氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/（mL/min或L/min）。潮氣量tidalvolume，VT氣體的體積，單位為毫升或升（mLL）。氣道峰壓airwaypeakpressure，Ppeak氣道壓力的峰值，單位為千帕（kPa）。positiveendexpiratorypressure，PEEP呼氣末氣道壓力值，單位為千帕（kPa）。frequency，f每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。I：E吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間的比值。inspirationflowoxygenconcentration，F(xiàn)iO2患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。注：1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa概述麻醉機(jī)是用來(lái)分配和傳送醫(yī)用麻醉蒸發(fā)氣體進(jìn)入呼吸系統(tǒng)的設(shè)備，一般由麻醉氣體輸送裝置、麻醉通氣裝置、監(jiān)控裝置和報(bào)警系統(tǒng)等組成。計(jì)量特性潮氣量對(duì)于輸送潮氣量（VT）＞100mL或者分鐘通氣量＞1L/min的麻醉機(jī)，最大允許誤差不超過±20%或者分鐘通氣量≤1L/min機(jī)，應(yīng)滿足使用說明書的相關(guān)要求。氣道峰壓最大允許誤差為±（4%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。呼氣末正壓最大允許誤差為±（4%FS+4%×實(shí)際讀數(shù)）。呼吸頻率最大允許誤差±10%或±1次/分，兩者取絕對(duì)值大者。吸氣氧濃度當(dāng)麻醉機(jī)采用氧氣和其他氣體混合輸出時(shí)，共同出氣口的氧氣濃度應(yīng)≥19%（體積分?jǐn)?shù)）。吸氣氧氣濃度的最大允許誤差±5%（體積分?jǐn)?shù)）。輸出麻醉氣體濃度當(dāng)麻醉機(jī)未裝配蒸發(fā)器或所裝配的蒸發(fā)器內(nèi)沒有麻醉劑時(shí)，僅檢測(cè)氧氣濃度示值誤差即可。當(dāng)麻醉機(jī)采用氧氣和其他氣體混合輸出時(shí)，氣體輸送裝置控制盤位于“off”（“關(guān)”）位置、“standby”（“待機(jī)”）位置或是“0”位置時(shí)，其輸出麻醉氣體體積分?jǐn)?shù)。除了在“注:以上計(jì)量特性僅作參考，不作符合性評(píng)定。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（20±3）℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤85%。6.1.3大氣壓力：（860～1060）hPa。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備麻醉機(jī)檢測(cè)儀流量：測(cè)量范圍（0.5～180）L/min，最大允許誤差±3%。潮氣量：測(cè)量范圍（0～2000）mL，最大允許誤差±3%或±10mL，兩者取絕對(duì)值大者。壓力：測(cè)量范圍（0～10.0）kPa，最大允許誤差±0.1kPa。呼吸頻率：測(cè)量范圍（1～80）次/分，最大允許誤差±3%。氧濃度：測(cè)量范圍19%～100%，最大允許誤差±2%（體積分?jǐn)?shù)）。麻醉氣體測(cè)試儀rel10(k2)。模擬肺模擬肺容量：成人（0～1000）mL，兒童（0～300）mL。肺順應(yīng)性：成人500mL/kPa，兒童200mL/kPa，可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。氣道阻力：成人0.5kPa/(L/s)，兒童2kPa/(L/s)，可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)項(xiàng)目1。表1校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱1外觀及功能性檢查2潮氣量3氣道峰壓4呼氣末正壓5呼吸頻率6吸氣氧濃度7輸出麻醉氣體濃度校準(zhǔn)方法外觀及功能性檢查被校設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機(jī)械損傷。麻醉機(jī)銘牌上應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠序列號(hào)標(biāo)識(shí)信息。流過蒸發(fā)器的氣體方向必須用箭頭表示，蒸發(fā)器容易觀察內(nèi)部藥液，或者配備液位指示裝置，且標(biāo)示最高、最低液位線，蒸發(fā)器的濃度調(diào)節(jié)旋鈕在逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)能夠提高輸出濃度，關(guān)閉輸出麻醉氣體的位置應(yīng)標(biāo)示“0”或“OFF”或“關(guān)”等字樣或符號(hào)。潮氣量模擬肺麻醉機(jī)檢測(cè)儀如圖模擬肺麻醉機(jī)檢測(cè)儀圖1 麻醉機(jī)校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖表2校準(zhǔn)的初始設(shè)置測(cè)試條件可調(diào)節(jié)參數(shù)CRFI：E成人用500±5%0.5±10%101：1.5到1：2.5兒童用200±5%2±10%201：1.0到1：1.5C=肺順應(yīng)性，mL/kPa-1R=氣道阻力，kPa/(L·s)F=呼吸頻率，次/分I：E=呼吸比。23400mL、500mL、600mL100mL、200mL、300mL測(cè)量點(diǎn)(或按照用戶需求選擇測(cè)量點(diǎn))3次麻醉機(jī)潮氣量監(jiān)測(cè)值和檢測(cè)儀潮氣量測(cè)量值。按公式（1）計(jì)算潮氣量示值的相對(duì)誤差。式中：

V0Vm100%V Vm

（1）V——被校麻醉機(jī)潮氣量相對(duì)示值誤差，%；Vm——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，mL；V0——被校麻醉機(jī)潮氣量3次監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值，mL。氣道峰壓12的設(shè)置為基礎(chǔ)，在壓力控制（PCV）VT=500mL，在（1.0～3.0）kPa范圍內(nèi)設(shè)3個(gè)氣道峰壓校準(zhǔn)點(diǎn)（1.0kPa、2.0kPa、3.0kPa），每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次麻醉機(jī)氣道峰壓監(jiān)測(cè)值和檢測(cè)儀氣道峰壓測(cè)量值。按照公式（2）計(jì)算氣道峰壓示值誤差。pp0pm

（2）式中：p——?dú)獾婪鍓旱恼`差，kPa；p0——被校麻醉機(jī)氣道峰壓3次監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值，kPa；pm——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，kPa。呼氣末正壓12PCVVT=500mL，關(guān)閉蒸發(fā)器，在（0.0～2.0）kPa3個(gè)PEEP測(cè)量點(diǎn)（0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa），3次麻醉機(jī)呼氣末正壓監(jiān)測(cè)值和檢測(cè)儀呼氣末正壓測(cè)量值。按公式（3）計(jì)算呼吸末正壓示值的誤差。式中：

EE0Em

（3）E——呼吸末正壓的誤差，kPa；E0——被校麻醉機(jī)呼氣末正壓3次監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值，kPa；Em——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，kPa。呼吸頻率按照?qǐng)D1連接好被校麻醉機(jī)、檢測(cè)儀和模擬肺后，以表2的設(shè)置為基礎(chǔ)，關(guān)閉蒸發(fā)器，在(10～30)次/分范圍內(nèi)設(shè)置不少于3個(gè)呼吸頻率校準(zhǔn)點(diǎn)（一般為10次/分、20次/分、30次/分），每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)分別記錄3次麻醉機(jī)呼吸頻率監(jiān)測(cè)值和檢測(cè)儀呼吸頻率測(cè)量值。按公式（4）計(jì)算呼吸頻率示值的相對(duì)誤差。f

f0fm100%f

（4）m式中：f——呼吸頻率的相對(duì)誤差，%；f0——被校麻醉機(jī)呼吸頻率3次監(jiān)測(cè)值算術(shù)平均值，次/分；fm——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，次/分。吸氣氧濃度12T=500mPEEP=0.2kP1～3個(gè)吸氣氧濃度校3麻醉機(jī)麻醉機(jī)吸氣氧濃度監(jiān)測(cè)值和檢測(cè)儀吸氣氧濃度測(cè)量值。按公式（5）計(jì)算吸氣5.4式中：

mm0mm

（5）F——吸氣氧濃度的示值誤差，%；m0——被校麻醉機(jī)吸氣氧濃度3次監(jiān)測(cè)值算術(shù)平均值，%；mm——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，%。輸出麻醉氣體濃度在VCV模式，設(shè)置分鐘通氣量MV=2L/min，呼吸比I：E=1:2，呼吸頻率f=15次/分，選用模擬肺，肺順應(yīng)性C=200mL/kPa，，保持壓力波動(dòng)3分鐘后，開啟麻醉氣體輸送裝置。off位置或是“03在麻醉氣體濃度工作范圍內(nèi)設(shè)置不少于3個(gè)測(cè)量點(diǎn)。在麻醉機(jī)共同出氣口連接麻3儀麻醉氣體濃度測(cè)量值。參考公式（6）分別計(jì)算各種麻醉氣體濃度的示值誤差。當(dāng)麻醉機(jī)僅采用一個(gè)蒸發(fā)器、僅采用純氧氣和一種麻醉氣體混合輸出時(shí)，可通過測(cè)量混合麻醉氣體中的吸入氧濃度從而換算出所需測(cè)量的麻醉氣體濃度參考 公式（6）計(jì)算麻醉氣體濃度的示值誤差。式中：

AA0Am

（6）A——輸出麻醉氣體濃度的示值誤差，%；A0——被校麻醉機(jī)輸出麻醉氣體濃度3次監(jiān)測(cè)值算術(shù)平均值，%；Am——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，%。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄推薦的校準(zhǔn)記錄格式見附錄A。校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見附錄B，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；客戶的名稱和地址；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；的接收日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說明；對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明；未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。所決定的，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A麻醉機(jī)校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式客戶信息名稱：聯(lián)系方式：受檢(委托)名稱：出廠編號(hào)：制造廠：規(guī)格/型號(hào)：唯一性編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)器名稱編號(hào)測(cè)量范圍準(zhǔn)確度等級(jí)/不確定度溯源證書有效期校準(zhǔn)依據(jù)：證書編號(hào)：環(huán)境溫度：℃濕度：％RH校準(zhǔn)地點(diǎn)：外觀及功能性檢查：潮氣量：麻醉機(jī)設(shè)置值（mL）麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值/mL檢測(cè)儀測(cè)量值/mL相對(duì)示值誤差/%123平均值123平均值潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度：3氣道峰壓：麻醉機(jī)設(shè)置值（kPa）麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值/kPa檢測(cè)儀測(cè)量值/kPa示值誤差（kPa）123平均值123平均值麻醉機(jī)設(shè)置值（kPa）麻醉機(jī)設(shè)置值（kPa）麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值/kPa檢測(cè)儀測(cè)量值/kPa示值誤差（kPa）123平均值123平均值呼氣末正壓校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度：5呼吸頻率：麻醉機(jī)設(shè)置值（次/分）麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值/（次/分）檢測(cè)儀測(cè)量值/（次/分）相對(duì)示值誤差（%）123平均值123平均值呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度：6吸氣氧濃度：麻醉機(jī)設(shè)置值（%）麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值/%檢測(cè)儀測(cè)量值/%示值誤差（%）123平均值123平均值吸氣氧濃度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度：7輸出麻醉氣體濃度：麻醉氣體成分：體輸送裝置控制盤置于檢測(cè)儀測(cè)量值/%“off”（“關(guān)”）位置、“standby”（“待機(jī)”）位置或是“0”位置時(shí)123平均值麻醉機(jī)設(shè)置值（%）麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值/%檢測(cè)儀測(cè)量值/%示值誤差（%）123平均值123平均值輸出麻醉氣體濃度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度：校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 校準(zhǔn)日期：附錄B麻醉機(jī)校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式一、外觀及功能性檢查：二、潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)置值麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度三、氣道峰壓校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)置值麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度四、呼氣末正壓校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)置值麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度五、呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)置值麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度六、吸氣氧濃度校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)置值麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度七、輸出麻醉氣體濃度校準(zhǔn)結(jié)果麻醉機(jī)設(shè)置值麻醉機(jī)監(jiān)測(cè)值平均值校準(zhǔn)結(jié)果示值誤差不確定度0//附錄C麻醉機(jī)潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例JJF1059.1-20121mL度的計(jì)算等。呼吸頻率參數(shù)校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度可參照本示例進(jìn)行評(píng)定。測(cè)量模型式中：

V0Vm100%V Vm

（C.1）V——被校麻醉機(jī)潮氣量相對(duì)示值誤差，%；Vm——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，mL；V0——被校麻醉機(jī)潮氣量3次監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值，mL。各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算見公式（C.2）和公式（C.3）。c(Vm)

vVm

2V02V

（C.2）c(V0)v1V0 Vm

（C.3）各輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度見公式（C.4）和公式（C.5）。u1|c(Vm)|um)u2|c(V0)|u0)12相互獨(dú)立，因此可得公式（C.6）。

（C.4）（C.5）(u2(u2u21 2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析30的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1(V0)1(V0500mL10i，則其標(biāo)準(zhǔn)偏i1：表C.1潮氣量測(cè)量數(shù)據(jù)表測(cè)量列12345678910平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差測(cè)量值（mL）483481486485484488482481489484484.32.82.8mL3對(duì)潮氣量校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行32.8mL3s(Vi)3u1(V0s(Vi)3

1.62mL2(V0)麻醉機(jī)潮氣量的分辨力為δ=1mL，則由儀器本身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度3232u(V0)/21mL0.29mL323210)=1.62mL2(V0)=0.29mL1(V0(V01(V0)=1.62mL。3Vm的標(biāo)準(zhǔn)不確定度15mL3根據(jù)本規(guī)范中規(guī)定的檢測(cè)儀潮氣量最大允許誤差為±3％或±10mL（取大者），500mL的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：15mL3u(Vm) 8.7mL合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度c為：(u2u2(u2u2)1 2503.4mL(483.3mL)22(8.7mL)21(483.3mL)2(1.62mL)2=1.9%注：計(jì)算時(shí)V03503.4mL、504.1mL、502.7mLV0=503.4mL。計(jì)算時(shí)Vm483.3mL。擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2，則擴(kuò)展不確定度U=2×1.9%=3.8%（k=2）。附錄D麻醉機(jī)輸出麻醉氣體濃度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例JJF1059.1-2012N2O不確定度的計(jì)算等。行評(píng)定。測(cè)量模型式中：

AA0Am

（D.1）A——輸出麻醉氣體濃度示值誤差；Am——檢測(cè)儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值；A0——輸出麻醉氣體濃度3次監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值。各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算見