委托醫(yī)療器械注冊(cè)和登記合同

2024版委托醫(yī)療器械注冊(cè)和登記合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)和登記事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托內(nèi)容1.1甲方委托乙方就甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和登記，包括但不僅限于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注銷注冊(cè)、醫(yī)療器械備案等。1.2甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)療器械注冊(cè)和登記相關(guān)的全部技術(shù)資料、文件和證明材料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的資料和文件的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并保證乙方在辦理注冊(cè)和登記過(guò)程中不出現(xiàn)任何違法行為。二、受托職責(zé)2.1乙方應(yīng)按照甲方的委托要求，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)和登記事宜，包括但不限于提交資料、參加審批、變更申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)、注銷申請(qǐng)等。2.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密保密，不得泄露給第三方，除非法律另有規(guī)定。2.3乙方應(yīng)在辦理注冊(cè)和登記過(guò)程中，及時(shí)向甲方報(bào)告進(jìn)展情況和需要甲方配合的事宜。三、費(fèi)用和支付3.1甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的費(fèi)用，并簽訂費(fèi)用支付協(xié)議。3.2甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式向乙方支付費(fèi)用。3.3乙方完成注冊(cè)和登記后，應(yīng)向甲方提供相關(guān)證明文件和資料，以便甲方進(jìn)行核對(duì)和歸檔。四、時(shí)間要求4.1乙方應(yīng)在雙方約定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)和登記事宜。4.2如因甲方原因?qū)е伦?cè)和登記時(shí)間延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期費(fèi)用。4.3如因乙方原因?qū)е伦?cè)和登記時(shí)間延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、違約責(zé)任5.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2乙方如未能在約定時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)和登記，應(yīng)承擔(dān)甲方因此產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。5.3甲方如未能按照約定時(shí)間支付費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕辦理注冊(cè)和登記事宜。六、爭(zhēng)議解決6.1甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.甲方主導(dǎo)時(shí)的附加條款1.1甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械注冊(cè)和登記資料真實(shí)、完整、合法，如因甲方提供的資料不真實(shí)、不完整或不合法導(dǎo)致注冊(cè)和登記失敗，乙方有權(quán)要求甲方支付因此產(chǎn)生的全部費(fèi)用。1.2甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付注冊(cè)和登記費(fèi)用，如甲方逾期支付，乙方有權(quán)拒絕辦理注冊(cè)和登記事宜，且甲方應(yīng)支付逾期費(fèi)用。1.3甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供乙方所需的各種信息和資料，如甲方未能按約定時(shí)間提供，乙方有權(quán)延長(zhǎng)完成注冊(cè)和登記的時(shí)間。2.甲方主導(dǎo)時(shí)的條款說(shuō)明2.1甲方提供的資料要求：甲方作為醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人，有義務(wù)確保提供給乙方的資料真實(shí)、完整、合法，以保證醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的順利進(jìn)行。2.2甲方支付費(fèi)用要求：甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式支付注冊(cè)和登記費(fèi)用，以保證乙方能夠及時(shí)開(kāi)展注冊(cè)和登記工作。2.3甲方提供信息的要求：甲方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供乙方所需的各種信息和資料，以保證乙方能夠順利進(jìn)行注冊(cè)和登記工作。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.乙方主導(dǎo)時(shí)的附加條款1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地辦理醫(yī)療器械注冊(cè)和登記事宜，如因乙方原因?qū)е伦?cè)和登記失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。1.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密保密，不得泄露給第三方，除非法律另有規(guī)定。1.3乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)和登記，如乙方未能按約定時(shí)間完成，乙方應(yīng)支付逾期費(fèi)用。2.乙方主導(dǎo)時(shí)的條款說(shuō)明2.1乙方辦理注冊(cè)和登記的要求：乙方作為醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的服務(wù)提供方，應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地辦理醫(yī)療器械注冊(cè)和登記事宜。2.2乙方保密要求：乙方應(yīng)對(duì)甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密保密，不得泄露給第三方，以保護(hù)甲方的合法權(quán)益。2.3乙方完成注冊(cè)和登記的時(shí)間要求：乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)和登記，如乙方未能按約定時(shí)間完成，乙方應(yīng)支付逾期費(fèi)用。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.第三方中介時(shí)的附加條款1.1甲方和乙方同意，如有第三方中介參與注冊(cè)和登記過(guò)程，中介費(fèi)用由甲方承擔(dān)。1.2甲方和乙方應(yīng)共同與第三方中介簽訂中介協(xié)議，明確中介服務(wù)的范圍、費(fèi)用、時(shí)間等事項(xiàng)。1.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方中介的服務(wù)符合法律法規(guī)要求，如因第三方中介原因?qū)е伦?cè)和登記失敗，甲方和乙方有權(quán)要求第三方中介承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.第三方中介時(shí)的條款說(shuō)明2.1第三方中介的費(fèi)用承擔(dān)：如有第三方中介參與注冊(cè)和登記過(guò)程，中介費(fèi)用由甲方承擔(dān)。2.2第三方中介協(xié)議的簽訂：甲方和乙方應(yīng)共同與第三方中介簽訂中介協(xié)議，明確中介服務(wù)的范圍、費(fèi)用、時(shí)間等事項(xiàng)。2.3第三方中介服務(wù)的合規(guī)性：甲方和乙方應(yīng)確保第三方中介的服務(wù)符合法律法規(guī)要求，以保證醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的順利進(jìn)行。一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)和登記申請(qǐng)表2.產(chǎn)品技術(shù)要求3.產(chǎn)品說(shuō)明書4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)5.臨床評(píng)價(jià)資料6.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.費(fèi)用支付協(xié)議8.中介協(xié)議9.第三方中介服務(wù)范圍和時(shí)間確認(rèn)函10.醫(yī)療器械注冊(cè)和登記進(jìn)度報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用：逾期支付費(fèi)用超過(guò)合同約定的期限。2.甲方未提供真實(shí)、完整、合法的資料：提供的資料不符合法律法規(guī)要求，導(dǎo)致注冊(cè)和登記失敗。3.乙方未按約定時(shí)間完成注冊(cè)和登記：未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)和登記事宜。4.乙方泄露甲方技術(shù)和商業(yè)秘密：未經(jīng)甲方同意，向第三方泄露技術(shù)和商業(yè)秘密。5.第三方中介服務(wù)不符合法律法規(guī)要求：中介服務(wù)未滿足法律法規(guī)要求，導(dǎo)致注冊(cè)和登記失敗。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械注冊(cè)：指依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并獲得批準(zhǔn)的過(guò)程。2.醫(yī)療器械登記：指依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要、使用范圍等進(jìn)行備案的過(guò)程。3.產(chǎn)品技術(shù)要求：指對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、材料、生產(chǎn)工藝等方面的要求。4.臨床評(píng)價(jià)：指對(duì)醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性、有效性、適用性等進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。5.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求，包括生產(chǎn)組織、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制等方面的規(guī)范。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用。解決辦法：提醒甲方及時(shí)支付費(fèi)用，協(xié)商確定支付時(shí)間和方式。2.問(wèn)題：甲方未提供真實(shí)、完整、合法的資料。解決辦法：要求甲方補(bǔ)正資料，提供相關(guān)證明文件，確保資料的真實(shí)性、完整性和合法性。3.問(wèn)題：乙方未按約定時(shí)間完成注冊(cè)和登記。解決辦法：協(xié)商延長(zhǎng)完成時(shí)間，并根據(jù)實(shí)際情況確定逾期費(fèi)用的承擔(dān)。4.問(wèn)題：乙方泄露甲方技術(shù)和商業(yè)秘密。解決辦法：加強(qiáng)保密措施，簽訂保密協(xié)議，追究泄露方的法律責(zé)任。5.問(wèn)題：第三方中介服務(wù)不符合法律法規(guī)要求。解決辦法：與第三方中介協(xié)商解決問(wèn)題，如協(xié)商不成，可解除中介協(xié)議，尋求其他中介服務(wù)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為