辦理生產(chǎn)許可證要求

辦理生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查要求

實地核查辦法介紹主體內(nèi)容共7章26條43款核查項目分為兩大類(1)否決項目共6款(2)非否決項目共37款不合格項分類嚴(yán)重不合格項系統(tǒng)性、區(qū)域性、性質(zhì)嚴(yán)重的一般不合格項偶然的、孤立的、性質(zhì)一般的審查結(jié)論的確定原則：審查結(jié)論合格：(1)否決項目（共6款）全部合格(2)其它非否決項目（共37款）中：無嚴(yán)重不合格，一般不合格不超過８款審查結(jié)論不合格：不符合上述條件實地核查辦法條款解釋及核查要點一、質(zhì)量管理職責(zé)1.1組織機構(gòu)：企業(yè)應(yīng)有負責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或負責(zé)質(zhì)量管理工作的人員。1、有負責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)2、設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或人員（1）企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)有一名專門負責(zé)質(zhì)量的負責(zé)人，以確保建立和實施有效的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)許可證產(chǎn)品實物進行有效的控制。（2）企業(yè)健全的組織機構(gòu)，是企業(yè)實施質(zhì)量管理的根本保證。企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)質(zhì)量工作。企業(yè)規(guī)模較大，組織機構(gòu)復(fù)雜時，沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)則不能保證質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，企業(yè)應(yīng)設(shè)置管理質(zhì)量的機構(gòu)。企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品較單一時，則可以由專門人員負責(zé)質(zhì)量管理。企業(yè)無論是獨立設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)還是與其他機構(gòu)合并設(shè)置，無論是設(shè)專門的人員全職負責(zé)質(zhì)量管理還是兼職管理，都必須保證相應(yīng)機構(gòu)或人員能夠履行質(zhì)量管理的職責(zé)，而不能用質(zhì)量檢驗來代替質(zhì)量管理。1.2管理職責(zé)規(guī)定部門、人員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系人員包括：管理人員、執(zhí)行人員、驗證人員注：企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)奈募问綄Πㄗ罡哳I(lǐng)導(dǎo)在內(nèi)的與取證產(chǎn)品相關(guān)的所有部門和人員的質(zhì)量職責(zé)做出明確規(guī)定，不管企業(yè)規(guī)模的大小，不論設(shè)置的是機構(gòu)、專職人員還是兼職人員，對其質(zhì)量管理職能必須予以充分的明確和溝通，以保證質(zhì)量管理的各項職能得到具體落實。質(zhì)量管理職責(zé)中必須明確管理、執(zhí)行和驗證工作人員的職能，這些人員應(yīng)能依照規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限獨立開展工作。1、管理人員是指從事與質(zhì)量有關(guān)的各管理部門的人員。如：主管質(zhì)量、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、供銷、設(shè)備等部門的人員。2、執(zhí)行人員是指從事生產(chǎn)過程的具體操作人員，如：生產(chǎn)加工、半成品運轉(zhuǎn)、庫存管理等方面的工作人員。3、驗證人員是指對質(zhì)量進行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。如：質(zhì)量管理體系的核查人員、原輔材料進廠的驗證人員、半成品和成品的檢驗人員、計量器具的檢定人員。（2）其相互協(xié)調(diào)關(guān)系可用相應(yīng)的組織機構(gòu)圖來表示，也可用質(zhì)量職能分配來表示，組織機構(gòu)圖必須包括取證產(chǎn)品所涉及的具有質(zhì)量職能的所有部門和領(lǐng)導(dǎo)（3）企業(yè)內(nèi)各部門間的接口必須明確、清晰，工作關(guān)系相互協(xié)調(diào)，有效行使所賦予的職權(quán)，以保證企業(yè)內(nèi)部的各項質(zhì)量活動能按照規(guī)定的程序和要求正常、有序的開展，從而實現(xiàn)從采購原輔材料、生產(chǎn)加工裝配、半成品、成品的檢驗驗收，到包裝、貯存等整個成品形成過程的質(zhì)量控制。1.3有效實施：在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施。（1）企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理方面的考核辦法，考核辦法中應(yīng)規(guī)定：考核的組織部門、考核的內(nèi)容、考核的工作程序、考核的結(jié)果評價等（2）企業(yè)在進行質(zhì)量管理考核時，應(yīng)把全部質(zhì)量管理活動的綜合情況與結(jié)果聯(lián)系起來，對照分析，對各項質(zhì)量目標(biāo)值的完成情況（達到的程度）進行評價，并將考核結(jié)果與質(zhì)量經(jīng)濟責(zé)任制掛鉤。（3）考核可以采用集中或分散的多種形式，一般應(yīng)采用適宜的定期考核方式，無論采用哪種考核方式，均應(yīng)能證實考核的結(jié)果，并應(yīng)建立和保留實施考核的紀(jì)錄。二、生產(chǎn)資源提供2.1生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設(shè)施，且維護完好。除草劑生產(chǎn)裝置不得與其它產(chǎn)品共用，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)隔離。生產(chǎn)用、檢驗用———工作場所、設(shè)施滿足法規(guī)、細則要求與生產(chǎn)能力相適宜維護完好（運行正常）企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗需要的工作場所和設(shè)施。因企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不相同，對各企業(yè)滿足產(chǎn)品加工、制造和檢驗所必須的工作場所和設(shè)施的要求也不相同，這些要求在相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證實施細則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的，企業(yè)必須配備與之相適應(yīng)的工作場所和設(shè)施。（1）強制性要求：（2）與生產(chǎn)和檢驗相適應(yīng)的工作場所和設(shè)施。企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗工作場所和設(shè)施，應(yīng)與規(guī)定的生產(chǎn)能力相適應(yīng)，避免因生產(chǎn)加工場地的緊張，致使加工工藝流程不合理，工序之間相互干擾，從而形成影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素和安全事故的隱患。（3）應(yīng)進行必要地維護所有的場所和設(shè)施應(yīng)進行維護和保養(yǎng)，以保證其持續(xù)滿足生產(chǎn)許可證產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2.2設(shè)備工裝2.2.1企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。企業(yè)必須具有產(chǎn)品實施細則中第5.2條規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，這是企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)所應(yīng)具備的最基本的生產(chǎn)條件，也是考核企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力的最低條件。有細則規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備與生產(chǎn)組織方式、規(guī)模相適宜性能/精度滿足加工要求2.2.2企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)維護保養(yǎng)完好。維護完好（運行正常）：企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備進行有效的管理，設(shè)備和工裝臺賬、說明書、履歷、檔案等應(yīng)保管齊全，設(shè)備和工裝維修計劃、維修記錄齊全，設(shè)備和工裝維護保養(yǎng)完好，運行正常。2.3測量設(shè)備2.3.1企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。應(yīng)具有細則規(guī)定的檢驗、試驗和計量儀器設(shè)備包括：具有測量作用的工具、工裝、軟件與生產(chǎn)組織方式、規(guī)模相適宜性能/精度滿足生產(chǎn)要求非強制必備的，可以委托檢驗在產(chǎn)品制造的過程中，為能測量和判定采購品、半成品、成品是否合格，為改進產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)的依據(jù)，企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)能力要求的檢驗、試驗和計量設(shè)備。企業(yè)配備的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)達到產(chǎn)品實施細則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法中的規(guī)定要求，包括檢驗、試驗和計量設(shè)備的測量范圍、性能、精度等都應(yīng)滿足規(guī)定的要求和企業(yè)生產(chǎn)的要求。2.3.2企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。檢驗、試驗和計量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的周期內(nèi)使用，包括企業(yè)新購置的檢驗、試驗和計量設(shè)備，也應(yīng)經(jīng)檢定合格后方可投入使用，檢定應(yīng)符合我國計量管理規(guī)定，確保儀器的量值朔源性。必要時應(yīng)進行檢驗設(shè)備的運行檢查，檢驗設(shè)備應(yīng)具有表明其經(jīng)檢定合格的標(biāo)識，并應(yīng)保留其檢定和校準(zhǔn)證書。三、人力資源要求3.1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。兩一定：一定的質(zhì)量管理知識一定的專業(yè)技術(shù)知識四了解：了解4法1條例了解職責(zé)與作用了解QMS和產(chǎn)品質(zhì)量水平了解生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求根據(jù)?管理條例?第九條的規(guī)定，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)的人員素質(zhì)是決定企業(yè)能否生產(chǎn)合格產(chǎn)品的重要因素之一。這一條包括了對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量素質(zhì)和專業(yè)的要求。在這里所說的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子成員，即在企業(yè)中參與決策的人員。作為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，對企業(yè)的生存與發(fā)展、對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和保持、對所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定與提高起至關(guān)重要的決定作用。因此，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具備以下方面的知識：①了解產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)和企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，包括?中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法?、?中華人民共和國計量法?、?中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法?、?管理條例?、?中華人民共和國安全生產(chǎn)法?等的了解；②了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的責(zé)任與作用；③了解本企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量水平；④了解本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要技術(shù)工藝要求及檢驗要求。3.2技術(shù)人員：企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。一個企業(yè)有沒有生存發(fā)展能力，要靠產(chǎn)品、靠技術(shù)、靠質(zhì)量，而產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)要靠人才，良好的技術(shù)人才素質(zhì)是企業(yè)在激烈的市場競爭中生存發(fā)展的關(guān)鍵。這些專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握申請產(chǎn)品的專業(yè)基礎(chǔ)知識，熟悉生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)加工工藝技術(shù)要求，掌握該產(chǎn)品的檢驗方法，具備一定的質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗，并應(yīng)具有從事取證產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動的相關(guān)學(xué)歷和工作經(jīng)歷，能夠滿足相關(guān)崗位的專業(yè)能力要求等。這里所說的技術(shù)人員是指企業(yè)內(nèi)技術(shù)工作崗位從事技術(shù)工作的專業(yè)人員，包括產(chǎn)品設(shè)計、工藝、設(shè)備工裝等方面的專業(yè)技術(shù)人員。技術(shù)人員對所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定與提高起至關(guān)重要作用。因此應(yīng)具備以下方面的知識：①熟悉自己的技術(shù)崗位職責(zé)和質(zhì)量職能；②掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，并能解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題；③掌握行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平和發(fā)展動態(tài)；④熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)流程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要技術(shù)工藝要求及檢驗要求；⑤熟悉主管業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件要求。3.3檢驗人員：根據(jù)《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》（中華人民共和國勞動和社會保障部第6號令）規(guī)定，化學(xué)分析工應(yīng)取得職業(yè)技能鑒定機構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和檢驗技能。檢驗人員是一個企業(yè)對其所生產(chǎn)產(chǎn)品進行體驗發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的診斷師，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動必須具有一支保證產(chǎn)品質(zhì)量計量檢驗人員隊伍。檢驗人員應(yīng)熟悉所申請產(chǎn)品的專業(yè)基礎(chǔ)知識，掌握生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)加工工藝技術(shù)要求，掌握該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法，具備一定的質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗，并能正確熟練地操作檢驗儀器設(shè)備等。在這里所說的檢驗人員是指企業(yè)內(nèi)從事檢驗活動的專（兼）人員，包括外購?fù)鈪f(xié)件進貨檢驗、生產(chǎn)過程中的工序檢驗、半成品檢驗、完工產(chǎn)品的最終檢驗、出廠檢驗人員。檢驗人員應(yīng)具備以下方面的知識和基本技能：1、熟悉自己的檢驗崗位職責(zé)和質(zhì)量職能；2、熟悉相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識；3、熟悉檢驗的業(yè)務(wù)知識和質(zhì)量管理體系文件；4、熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)要求；5、能熟悉地按規(guī)定進行檢驗儀器設(shè)備的操作，并能對檢測結(jié)果作出準(zhǔn)確判定。3.4操作工人：工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（配方、工藝文件等），并能熟練地操作設(shè)備。能看懂圖紙、配方和工藝正確熟練操作①熟悉自己的生產(chǎn)崗位職責(zé)和質(zhì)量職能；②熟悉相關(guān)的技術(shù)文件和操作規(guī)程；③具備生產(chǎn)加工所需的基本知識和技能，能夠按照設(shè)計圖紙、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書進行生產(chǎn)加工；④能正確熟練地操作設(shè)備和維護設(shè)備，并能開展產(chǎn)品的自檢和互檢工作。3.5人員培訓(xùn)：企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行必要的培訓(xùn)和考核。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員必要的培訓(xùn)國家有職業(yè)資格要求的須持證上崗考核培訓(xùn)檔案企業(yè)應(yīng)有目的、有計劃地采取多種形式對員工進行必要的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)滿足生產(chǎn)需要，如上崗培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、院校代培等方式。要注意對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各類人員的培訓(xùn)，包括對企業(yè)的廠級領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、技術(shù)人員、檢驗試驗人員和操作工人等進行行之有效的培訓(xùn)。特別是要加強對操作工人的培訓(xùn)，因為操作工人工作在生產(chǎn)第一線，其知識水平和操作技能的高低，直接影響企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。通過培訓(xùn)，應(yīng)使每個崗位的工人都所需自己的職責(zé)和操作規(guī)程，會正確熟練地使用和維護設(shè)備，能看懂圖紙和相關(guān)技術(shù)文件，能按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。國家對從業(yè)人員或崗位有相應(yīng)職業(yè)資格要求或其他方面規(guī)定的，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。如焊工、無損檢測等，均需經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和資格考試并持證上崗。為提高培訓(xùn)工作的質(zhì)量，保證培訓(xùn)的有效性，企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)與考核制度，明確考核要求，對培訓(xùn)活動及其效果進行必要的考評。并應(yīng)保留培訓(xùn)紀(jì)錄，建立人員培訓(xùn)檔案。四、技術(shù)文件管理4.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.1.1.企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《實施細則》5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2.如有需要制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求作出規(guī)定，以確保其適用性的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)組織生產(chǎn)即企業(yè)產(chǎn)品交付的依據(jù)，國家法律法規(guī)對企業(yè)依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)做出了明確的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品必須具備和貫徹產(chǎn)品實施細則中規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，除具備必要的產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)具備產(chǎn)品檢驗、檢測、產(chǎn)品設(shè)計、工藝及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品實施細則發(fā)布時，所引用的標(biāo)準(zhǔn)均為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，但所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，企業(yè)應(yīng)采用各種方法尋求使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，確保企業(yè)所使用的標(biāo)準(zhǔn)為有效標(biāo)準(zhǔn)。有的產(chǎn)品屬于企業(yè)為滿足市場需求而開發(fā)研制的新興產(chǎn)品，其產(chǎn)品的技術(shù)要求與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)難以完全對應(yīng)時，企業(yè)應(yīng)針對其產(chǎn)品相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要安全和質(zhì)量性能指標(biāo)應(yīng)不得低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合標(biāo)準(zhǔn)化法的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門備案。實地核查和產(chǎn)品檢驗時均須對企業(yè)明時標(biāo)準(zhǔn)均需復(fù)核，符合要求著方可作為產(chǎn)品檢驗的依據(jù)。4.2技術(shù)文件4.2.1．技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。4.2.2.技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。4.2.3.技術(shù)文件應(yīng)和實際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。這里所說的技術(shù)文件是設(shè)計文件、工藝文件、檢驗文件的統(tǒng)稱。技術(shù)文件是產(chǎn)品加工制造和工人均需操作的主要依據(jù)，是生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)基礎(chǔ)，是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查的重要內(nèi)容之一。（1）設(shè)計文件包括圖紙、配方、產(chǎn)品保證、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)范等。有的企業(yè)的產(chǎn)品沒有圖紙，而使用工藝規(guī)程、配方等，但對其設(shè)計文件的正確性要求是一樣的。α）設(shè)計文件應(yīng)具有正確性，簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。設(shè)計圖紙的繪制、標(biāo)注、編號、圖面質(zhì)量等符合有關(guān)標(biāo)注和規(guī)定要求。圖紙、配方、工藝規(guī)程等文件的更改，必須按規(guī)定的程序均需，更改、審查、批準(zhǔn)手續(xù)必須完備。b）設(shè)計文件應(yīng)具有完整性。當(dāng)產(chǎn)品所說細則中提出明確規(guī)定時，應(yīng)滿足產(chǎn)品實施細則的規(guī)定要求。C）設(shè)計文件應(yīng)具有統(tǒng)一性，企業(yè)個部門正在使用的文件必須一致和有效，且應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品實物相一致。②工藝文件是企業(yè)生產(chǎn)中的重要技術(shù)文件，是使各種原材料，半成品為成品的方法和規(guī)程的文件，也是指導(dǎo)工人生產(chǎn)操作和企業(yè)工藝管理的各種技術(shù)文件。盡管行業(yè)企業(yè)不同，工藝名稱各不一致，但只要是決定成品制造、實現(xiàn)成品設(shè)計指標(biāo)和完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的方法和過程的文件，以及選擇確定必要的工藝裝備，制定工時定額和原材料消耗定額等方面的文件，都可以稱為工藝文件，都應(yīng)按本條款要求進行工藝文件管理。α）企業(yè)的工藝文件應(yīng)具有正確性，工藝文件規(guī)定的方法和過程應(yīng)正確、經(jīng)濟、合理；執(zhí)行了該工藝文件應(yīng)能達到產(chǎn)品設(shè)計指標(biāo)要求并能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝文件內(nèi)容應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；工藝文件的審批、發(fā)布、更改應(yīng)符合規(guī)定要求。b）工藝流程中個工序必需的工藝文件應(yīng)齊全；可以能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗、交付等全過程的工作需要。企業(yè)的工藝文件主要應(yīng)包括：工藝流程圖、工藝路線表、工藝過程卡、工序規(guī)程、工序檢驗指導(dǎo)書；其他工藝文件等。C）有關(guān)部門使用的工藝文件應(yīng)一致；工藝文件的藍圖與底圖應(yīng)相同；各種工藝文件規(guī)定的參數(shù)應(yīng)統(tǒng)一等。③檢驗文件是指導(dǎo)檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，主要有：工序檢驗指導(dǎo)書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等。檢驗文件應(yīng)具有可操作性，應(yīng)能指導(dǎo)檢驗員正確完成檢驗工作，應(yīng)對檢驗的依據(jù)、檢驗的項目、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設(shè)備、檢驗數(shù)據(jù)的處理、檢驗結(jié)果的判定等作出明確的規(guī)定。④某些中小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其圖紙、配方等技術(shù)文件是其他單位提供的，但必須轉(zhuǎn)化為本企業(yè)自己的技術(shù)文件（國家另有規(guī)定的除外），并且該設(shè)計文件應(yīng)具有正確性、完整性和統(tǒng)一性。四、技術(shù)文件管理設(shè)計文件1、正確：制圖符合規(guī)定、無差錯技術(shù)要求不低于標(biāo)準(zhǔn)簽字手續(xù)完備2、完整：齊全3、統(tǒng)一：各部門使用的圖紙一致圖紙與實物一致工藝文件１、正確：工藝方法、過程技術(shù)要求不低于標(biāo)準(zhǔn)簽字手續(xù)完備２、完整：齊全３、統(tǒng)一：各部門使用的工藝文件一致各工藝文件規(guī)定的參數(shù)一致檢驗文件有可操作性明確規(guī)定:檢驗的依據(jù)、檢驗的項目、檢驗的頻次檢驗的方法、檢驗的儀器設(shè)備檢驗數(shù)據(jù)的處理、檢驗結(jié)果的判定4.3文件管理（技術(shù)文件）1.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。2.企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。①技術(shù)文件是企業(yè)有效組織生產(chǎn)、指導(dǎo)生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)所必須具備的技術(shù)依據(jù)。技術(shù)文件是企業(yè)生產(chǎn)必備條件的重要組成部分。企業(yè)如果沒有一套正確、統(tǒng)一的技術(shù)文件，就不可能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。因此，企業(yè)必須有相應(yīng)的文件管理制度。規(guī)定設(shè)計文件的審批、發(fā)布、發(fā)放、存檔、更改、作廢、回收等文件控制程序，加強企業(yè)設(shè)計文件的統(tǒng)一管理。企業(yè)技術(shù)文件主要包括：──標(biāo)準(zhǔn)文件；──設(shè)計文件；──工藝文件；──檢驗文件；──包裝、儲存、運輸?shù)任募?；──其他文件。②企業(yè)的技術(shù)文件應(yīng)有識別其修訂狀態(tài)的科學(xué)有效的方法，如文件控制清單，以保持文件的有效性。文件的編制、審核、發(fā)布以按規(guī)定要求進行，經(jīng)過正式批準(zhǔn)后使用。③在企業(yè)里使用的設(shè)計文件應(yīng)是文件的有效版本，企業(yè)應(yīng)重視和加強設(shè)計文件管理，以保證在生產(chǎn)過程中不使用無效版本的設(shè)計文件。無效版本的技術(shù)文件指：──作廢的技術(shù)文件（原有標(biāo)準(zhǔn)、文件已修訂為新的版本）；─技術(shù)文件內(nèi)容未按規(guī)定變更或變更了未經(jīng)審核批準(zhǔn)；──未經(jīng)審核批準(zhǔn)和未按規(guī)定審核批準(zhǔn)的技術(shù)文件。④技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。企業(yè)技術(shù)文件的管理制度中應(yīng)多文件的修改做出規(guī)定，包括：文件修改內(nèi)容的提出，修改內(nèi)容的審核、批準(zhǔn)，原有文件的收回及修改后文件的發(fā)放等。⑤企業(yè)應(yīng)設(shè)部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。有的企業(yè)有檔案室管理技術(shù)文件，有的企業(yè)管理性文件和技術(shù)性文件由一個部門統(tǒng)一管理或由兩個部門分別管理。不論是由部門進行管還是專（兼）職人員進行管理，其職能和責(zé)任是一致的，都應(yīng)按以上要求對設(shè)計文件進行管理。五、過程質(zhì)量控制5.1采購控制5.1.1：企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料及外協(xié)加工項目的質(zhì)量控制制度。--有采購質(zhì)量控制制度（對采購活動提出明確要求）對采購文件的要求對供方評價、選擇及控制的要求對采購品檢驗、驗證的要求有委托服務(wù)質(zhì)量控制辦法（內(nèi)容完整合理）如包括：外協(xié)加工、委托檢驗、委托運輸?shù)娶俨少徺|(zhì)量控制是指企業(yè)為保證原、輔材料、零部件以及外協(xié)件、對外委托項目的質(zhì)量符合因為所進行的一系列質(zhì)量活動。α）采購過程的控制在企業(yè)的生產(chǎn)過程中，外購的原、輔材料、零部件是企業(yè)最終磁盤的組成部分，它們的質(zhì)量直接影響到成品的質(zhì)量，因此，應(yīng)對采購過程進行控制。采購質(zhì)量控制一般包括：──采購文件的控制；──多供方的評價和控制：──采購合同的控制：──采購產(chǎn)品的驗證控制。企業(yè)應(yīng)在采購質(zhì)量控制制度中體現(xiàn)上述控制要求，以確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量滿足生產(chǎn)加工的需要。b）委托服務(wù)項目的控制條款中的“委托服務(wù)項目”：包括外協(xié)零部件的委托加工；某以加工工序的外部協(xié)作；產(chǎn)品的委托檢驗；產(chǎn)品的委托運輸?shù)任蟹?wù)項目?！拔蟹?wù)項目”的實施，必須符合產(chǎn)品實施細則中規(guī)定要求。除產(chǎn)品細則另有規(guī)定外，一般企業(yè)產(chǎn)品的加工工序不能采用對外委托服務(wù)。企業(yè)的對外委托服務(wù)項目合同中應(yīng)明確委托服務(wù)項目在質(zhì)量方面的技術(shù)要求和責(zé)任。5.1.2供方評價：企業(yè)應(yīng)制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄1、制定供方評價準(zhǔn)則（4個方面）對供方進行評價選擇的合格供方范圍內(nèi)采購2、保存供方的質(zhì)量記錄（業(yè)績檔案）對供方的質(zhì)量控制（4種控制方法）②供方評價的目的是企業(yè)在簽訂采購合同前，選擇合格的供方。通過建立供方的評價準(zhǔn)則，實施供方的控制，使購進的原、輔材料、零部件、外協(xié)件等滿足合同及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以達到滿足最終產(chǎn)品質(zhì)量的要求。α）供方評價標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)制定供方評價標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)主要考慮以下幾個方面：──供方的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品信譽；──供方的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力；──供方的生產(chǎn)能力、供貨能力；──供方的供貨歷史業(yè)績。企業(yè)應(yīng)建立供方的供貨質(zhì)量記錄，供方的供貨質(zhì)量記錄實際上也是評價供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況和質(zhì)量保證能力的一種證實材料。企業(yè)必須從評價合格的且經(jīng)過批準(zhǔn)的供方處進行采購。b）供方質(zhì)量控制對供方質(zhì)量控制的類型和程度，取決于供方產(chǎn)品對企業(yè)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。有些企業(yè)根據(jù)采購產(chǎn)品對企業(yè)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小，將采購產(chǎn)品分為A類、B類、C類。對提供A類產(chǎn)品的供方控制程度較高，不僅要求供方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗證明，還要對其產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗以及要求其提供企業(yè)質(zhì)量保證能力證明等。對供方進行質(zhì)量控制的方法：可以是簽訂產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量要求的協(xié)議或合同；可以是簽訂包括要求供方建立管理體系的協(xié)議或合同；可以是要求供方進行100％產(chǎn)品檢驗/試驗或批次產(chǎn)品抽樣檢驗/試驗的協(xié)議或合同；還可以是企業(yè)派人到供方的生產(chǎn)現(xiàn)場進行巡查檢驗或駐廠查驗的協(xié)議或合同等。5.1.3采購文件：企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。危險化學(xué)品原、輔材料（包括包裝物）應(yīng)從有生產(chǎn)許可證單位采購。有（計劃、清單、合同等）質(zhì)量要求明確、符合規(guī)定批準(zhǔn)執(zhí)行③采購文件是指用以規(guī)范采購人員行為，指導(dǎo)其正確地采購滿足要求產(chǎn)品的作業(yè)文件，一般有：采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同、采購品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購驗收方案等。α）采購文件的內(nèi)容應(yīng)能反應(yīng)采購產(chǎn)品的具體要求，采購文件的內(nèi)容一般包括：原、輔材料、零部件及外協(xié)件的名稱、規(guī)格型號、精度等級、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交換方式及相應(yīng)的質(zhì)量控制方法等；b）企業(yè)制定的采購文件應(yīng)符合根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)夫人規(guī)定；c）企業(yè)制定的采購文件應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)；d）企業(yè)采購員應(yīng)按批準(zhǔn)后的采購執(zhí)行。5.1.4采購驗證：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應(yīng)該齊全。檢驗/驗證（3種方法）事先作出規(guī)定按規(guī)定執(zhí)行保留記錄④對采購產(chǎn)品的質(zhì)量實施檢驗或驗證，可以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。多采購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗或驗證的方式有多種，可以是在企業(yè)里進行采購品的檢驗、試驗、查檢供方提供的合格文件等，也可以在供方處科學(xué)采購品的檢驗或驗證。企業(yè)可根據(jù)采購品的重要性、供方質(zhì)量保證能力、檢驗成本等具體情況，規(guī)定實施采購品檢驗或驗證的方式和內(nèi)容。如有的采購品，企業(yè)要進行嚴(yán)格的抽檢，并送化驗室檢驗具進行哦相關(guān)試驗。有的只需進行簡單的外觀檢查和查檢合格證就可以了。企業(yè)應(yīng)保存采購產(chǎn)品的檢驗或驗證的嚴(yán)格記錄。5.2工藝管理5.2.1企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進行管理和考核。工藝管理是企業(yè)生產(chǎn)過程控制的核心內(nèi)容，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品從原材料到成品的過程是提供一系列工藝活動來實現(xiàn)的。工藝過程是否受控是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的關(guān)鍵。因此，必須嚴(yán)格工藝管理。①企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制定和制度執(zhí)行情況的考核辦法，并嚴(yán)格進行考核。制定工藝管理制度應(yīng)考慮以下內(nèi)容：α）工藝文件管理部門、編制部門和執(zhí)行部門的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；b）操作工人應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)、操作的紀(jì)律要求；c）采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新工裝、新設(shè)備時應(yīng)采取的工藝分析、審查、試驗的要求；d）工藝管理制度的考核、獎勵方法；e）工藝操作記錄及工藝紀(jì)律檢查記錄的要求。5.2.2原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。防止磕碰損傷；防止銹蝕、變質(zhì)②廠區(qū)、車間應(yīng)保持整潔，工藝布局合理，工序銜接緊湊，人流物流分開，生產(chǎn)場地道路暢通，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定位置擺放整齊有序。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，規(guī)定從原輔材料、半成品到成品的全過程的搬運要求、方法，使用適當(dāng)?shù)陌徇\工具、特殊防護用具等，防止應(yīng)搬運不當(dāng)而造成產(chǎn)品損失。企業(yè)應(yīng)對原輔材料、半成品、成品的儲存做出規(guī)定。在庫房管理時應(yīng)考慮以下要求：──按規(guī)定辦理原輔材料、半成品、成品的入、出庫手續(xù)；──庫房管理應(yīng)做到賬、卡、物相符；──庫房物資擺放整齊，倉儲區(qū)有足夠的空間，通風(fēng)條件、室內(nèi)溫度和濕度等條件滿足規(guī)定要求；多有儲存時限的產(chǎn)品按先進先出的原則進行管理5.2.3企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。③要求企業(yè)職工嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。5.3質(zhì)量控制5.3.1企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制。關(guān)鍵質(zhì)量控制點是指按照過程的控制要求，在一定的時期內(nèi)和一定的條件下，對需要控制的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)等要素進行特殊的管理，使該過程處于良好的受控狀態(tài)，使產(chǎn)品達到規(guī)定的質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)加工工序和對產(chǎn)品質(zhì)量的要求確定質(zhì)量控制的重要工序，應(yīng)在有關(guān)生產(chǎn)工藝文件中明確所設(shè)置的質(zhì)量控制點，如在工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵的質(zhì)量控制點。由于行業(yè)、產(chǎn)品不同，有的企業(yè)也采用文件的方式對質(zhì)量控制的重要工序或質(zhì)量控制點加以明確。不管采用何種方式，在產(chǎn)品加工過程中，都應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，加以明確并予以控制。尤其是對關(guān)鍵質(zhì)量控制點的影響控制，是確保加工過程質(zhì)量的一種有序手段。①關(guān)鍵質(zhì)量控制點的設(shè)置。企業(yè)首先要針對所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格、性能和結(jié)構(gòu)特點分析并確定關(guān)鍵特性。產(chǎn)品關(guān)鍵特性可以按照JB/T5058-1991進行確定，設(shè)計、工藝部門應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量特性影響產(chǎn)品質(zhì)量或造成產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的重要程度進行分析、分級。通常分為三級：A級為致命缺陷，如發(fā)生故障，會發(fā)生人身安全事故、喪失產(chǎn)品主要功能的特性；B級為重大缺陷；C級為輕微缺陷。對A級質(zhì)量特性的控制應(yīng)列為關(guān)鍵質(zhì)量控制點，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)文件、工藝流程圖上予以標(biāo)明，并實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制。關(guān)鍵質(zhì)量控制點的控制對象，可以是某以工序加工出來的零部件的某一特性值，如性能、粗糙度、精度、動平衡等，也可以是某一工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。5.3.2企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。②關(guān)鍵狀況控制點的控制。確定了關(guān)鍵控制點以后，企業(yè)應(yīng)著手分析影響關(guān)鍵工序質(zhì)量的各項因素，運用統(tǒng)計技術(shù)（如排列圖和因果圖等方法）對該各項的操作者、設(shè)備、工裝、原材料、加工方法和環(huán)境條件等因素進行分析，找出影響質(zhì)量特性的主要因素，明確控制的對象和目標(biāo)，制定相應(yīng)的質(zhì)量控制程序，明確控制要求，規(guī)定監(jiān)控方法。工序操作者應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量控制程序及作業(yè)指導(dǎo)書進行操作，確保關(guān)鍵質(zhì)量控制點得到有效的控制。5.4產(chǎn)品標(biāo)識：企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法并進行標(biāo)識。標(biāo)識的目的：避免混淆、防止誤用產(chǎn)品標(biāo)識分類：類別標(biāo)識加工狀態(tài)標(biāo)識檢驗狀態(tài)標(biāo)識可追溯性標(biāo)識對產(chǎn)品的標(biāo)識方法作出規(guī)定按照規(guī)定對產(chǎn)品進行標(biāo)識對產(chǎn)品進行標(biāo)識的目的是易于識別、防止混淆和非預(yù)期使用，并可實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。產(chǎn)品標(biāo)識分為類別標(biāo)識、加工狀態(tài)標(biāo)識、具有狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識等。企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進行標(biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品的種類、規(guī)格、屬性、檢驗和試驗狀態(tài)等，確保產(chǎn)品不被混淆和誤用；在規(guī)定有可追溯性預(yù)期的場合，通過產(chǎn)品標(biāo)識及其記錄實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。企業(yè)在市場過程中，對于一些極易混淆的重要產(chǎn)品必須進行標(biāo)識。裝。產(chǎn)品標(biāo)識一般采用標(biāo)簽、油漆、印章、鋼印、記號筆手寫、標(biāo)牌卡片、劃分區(qū)域、記錄、銘牌、產(chǎn)品合格證等方法。產(chǎn)品標(biāo)識的部位應(yīng)在相關(guān)技術(shù)文件上作出規(guī)定。標(biāo)識部位一般有：產(chǎn)品上、包裝上、料架上、工位器具上和庫位上等。極易和試驗狀態(tài)標(biāo)識一般可分為：合格、不合格、待檢和已檢待判定四種。其標(biāo)識的方法根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的不同，可采用標(biāo)記、生產(chǎn)過程卡、印章、標(biāo)簽、劃分合格品區(qū)域和不合格品區(qū)域等方法徑向標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)真實、清晰、可辨；不易被污染、挪用或丟失；標(biāo)識應(yīng)緊隨產(chǎn)品實物停方或流轉(zhuǎn)，且不影響下道工序使用或加工。當(dāng)要求追溯時，應(yīng)制定有關(guān)可追溯標(biāo)識的方法，可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)具有唯一性，并要做好記錄，以便實現(xiàn)追溯。5.5不合格品：企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。控制目的：防止不合格品非預(yù)期使用、安裝或出廠制定不合格品控制程序明確規(guī)定：識別、隔離、轉(zhuǎn)移、處置返工、返修后的產(chǎn)品按規(guī)定的要求進行重新檢驗或試驗出廠檢驗不合格品不允許讓步接收或降級處理對不合格品進行控制的目的是為了防止不合格品非預(yù)期使用、安裝或出廠。企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對不合格品的識別、隔離、轉(zhuǎn)移、處置等作出明確的規(guī)定。對檢驗不合格的產(chǎn)品，要根據(jù)不合格品缺陷的性質(zhì)，由檢驗、技術(shù)、質(zhì)量管理部門和總工程師按規(guī)定的職責(zé)和程序，分別做出返工、返修、讓步接收或降級、報廢處理。返工后的產(chǎn)品有可能成為合格品，返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品。進行返工、返修后的產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定的要求進行重新檢驗或試驗。生產(chǎn)許可證制度要求企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量安全性能進行嚴(yán)格的控制，阻止不合格產(chǎn)品出廠。因此，企業(yè)對于成品出廠檢驗所發(fā)現(xiàn)的不合格品不容許讓步接收或降級處理。5.6產(chǎn)品銷售：企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品銷售管理制度，建立銷售臺帳，銷售應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》的有關(guān)規(guī)定。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗6.1檢驗管理：6.1.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立能獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)；應(yīng)制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。①成品質(zhì)量檢驗和試驗是企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重要組成部分，其主要職能是“鑒別、把關(guān)”。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和試驗可以及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品，是企業(yè)進行質(zhì)量檢驗和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的一種重要手段。企業(yè)根據(jù)需要可設(shè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)?兼)職人員負責(zé)裝配質(zhì)量檢驗。機構(gòu)或人員的設(shè)置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品檢驗工作的需要，能夠獨立行使檢驗職權(quán)，以保證對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果做出合格或不合格的客觀評價。6.1.2企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實的檢驗原始記錄或檢驗報告。②企業(yè)必須建立一整套質(zhì)量檢驗管理制度，規(guī)定質(zhì)量檢驗部門、質(zhì)量檢驗人員的職責(zé)權(quán)限、檢驗項目、檢驗內(nèi)容、檢驗工作程序和檢驗技術(shù)要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產(chǎn)過程中的半成品檢驗直至最終成品的出廠檢驗，都要嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗管理制度中規(guī)定的程序和方法予以實施。③要求應(yīng)建立檢驗、試驗和計量設(shè)備的管理制度，并對以下內(nèi)容規(guī)定：──檢驗、試驗和計量設(shè)備管理部門的職責(zé)；──采購流轉(zhuǎn)要求；──使用前控制要求；──設(shè)備、使用、維護、保養(yǎng)、搬運要求；──檢定或校準(zhǔn)的要求；──檢定狀態(tài)的標(biāo)識要求；──偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制要求；──檢定證書、檔案的管理要求；──操作人員的培訓(xùn)及資格要求；──停用、報廢設(shè)備的控制要求。④為了真實準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、質(zhì)量管理體系運行情況和產(chǎn)品具有可追溯性，并為證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，要求應(yīng)對具有原始記錄或具有報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出歸檔并進行控制。6.2過程檢驗：企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識。（首檢、巡檢、完工檢驗）檢驗的規(guī)定按規(guī)定檢驗記錄、標(biāo)識為了及早發(fā)現(xiàn)不合格品，避免生產(chǎn)大量不合格品或不合格品轉(zhuǎn)入下道工序繼續(xù)加工，企業(yè)必須進行過程檢驗。即企業(yè)按技術(shù)文件規(guī)定設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量點，并根據(jù)檢驗規(guī)程對在制品進行質(zhì)量檢驗，以達到在加工過程只能夠?qū)嵤┵|(zhì)量控制的目的。過程檢驗又分為首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗。首件檢驗是每天（批）對生產(chǎn)的第一件產(chǎn)品（零部件）進行的檢驗，或者是對生產(chǎn)工藝改變、更換工裝設(shè)備和調(diào)整機床后的第一件產(chǎn)品（零部件）進行的檢驗。巡回檢驗是指檢驗員根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗規(guī)定或有關(guān)質(zhì)量信息，在分管區(qū)域內(nèi)對有關(guān)工序產(chǎn)品質(zhì)量特性所作的巡回檢驗活動。完工檢驗是指對零部件加工完畢后進行的檢驗。通常，對關(guān)鍵（項目）實行全檢，對一般件（項目）實行抽檢。②區(qū)域應(yīng)制定工序流轉(zhuǎn)卡和檢驗規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。檢驗員在按檢驗規(guī)程對有關(guān)工序檢驗完畢后，應(yīng)在工序流轉(zhuǎn)卡（表格、工票、單據(jù)）上填寫是否符合標(biāo)準(zhǔn)（工藝、圖樣）要求的結(jié)論，并在檢驗合格的在制品上予以標(biāo)識。檢驗（試驗）合格的在制品方可轉(zhuǎn)序，檢驗（試驗）不合格的應(yīng)予以扣留，進行標(biāo)識，另外存放。6.3出廠檢驗：企業(yè)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標(biāo)識。制定出廠檢驗規(guī)程（符合標(biāo)準(zhǔn)）包裝和標(biāo)識的規(guī)定出廠檢驗和試驗包裝和標(biāo)識（符合規(guī)定）產(chǎn)品出廠檢驗和試驗出廠檢驗和試驗是企業(yè)對其交付產(chǎn)品出廠前的最終檢驗，生產(chǎn)許可證產(chǎn)品必須經(jīng)出廠檢驗合格才能出廠交付。出廠檢驗和試驗是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重點。產(chǎn)品出廠前對其質(zhì)量狀態(tài)進行檢驗，全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求，并為產(chǎn)品符合規(guī)定要求提出證據(jù)。出廠檢驗和試驗的內(nèi)容通常包括成品的精度、性能、可靠性、安全性、試驗壽命、外觀和環(huán)保等內(nèi)容。出廠檢驗和試驗的項目是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的部分要求，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中有的項目可以全數(shù)檢驗，有的項目可以抽樣檢驗，但對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗和試驗項目，在產(chǎn)品出廠前都必須一一進行檢驗和試驗。企業(yè)必須根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、合同要求制定出廠檢驗和試驗規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。成品檢驗員應(yīng)按規(guī)程對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產(chǎn)品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應(yīng)做返修、報廢等處置，切不可讓步處理。產(chǎn)品包裝和識別對于產(chǎn)品出廠應(yīng)進行包裝，包裝應(yīng)對產(chǎn)品進行相應(yīng)的防護措施，具體應(yīng)有控制規(guī)定；同時在包裝時，還應(yīng)對產(chǎn)品進行標(biāo)識，包括出廠檢驗合格、起吊搬運、安全保護和注意事項等，特別要在適宜的地方標(biāo)注許可證的標(biāo)識和許可證編號。標(biāo)識包括標(biāo)牌，不能違反法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定6.4定期檢驗：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要定期檢驗時，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。何時進行型式試驗？新產(chǎn)品投產(chǎn)前的定型鑒定連續(xù)生產(chǎn)較長時期產(chǎn)品出現(xiàn)重大