辦理生產(chǎn)許可證要求

辦理生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查要求

實(shí)地核查辦法介紹主體內(nèi)容共7章26條43款核查項(xiàng)目分為兩大類(1)否決項(xiàng)目共6款(2)非否決項(xiàng)目共37款不合格項(xiàng)分類嚴(yán)重不合格項(xiàng)系統(tǒng)性、區(qū)域性、性質(zhì)嚴(yán)重的一般不合格項(xiàng)偶然的、孤立的、性質(zhì)一般的審查結(jié)論的確定原則：審查結(jié)論合格：(1)否決項(xiàng)目（共6款）全部合格(2)其它非否決項(xiàng)目（共37款）中：無嚴(yán)重不合格，一般不合格不超過８款審查結(jié)論不合格：不符合上述條件實(shí)地核查辦法條款解釋及核查要點(diǎn)一、質(zhì)量管理職責(zé)1.1組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)應(yīng)有負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員。1、有負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)2、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員（1）企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)有一名專門負(fù)責(zé)質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，以確保建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)許可證產(chǎn)品實(shí)物進(jìn)行有效的控制。（2）企業(yè)健全的組織機(jī)構(gòu)，是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的根本保證。企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。企業(yè)規(guī)模較大，組織機(jī)構(gòu)復(fù)雜時，沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)則不能保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，企業(yè)應(yīng)設(shè)置管理質(zhì)量的機(jī)構(gòu)。企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品較單一時，則可以由專門人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。企業(yè)無論是獨(dú)立設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)還是與其他機(jī)構(gòu)合并設(shè)置，無論是設(shè)專門的人員全職負(fù)責(zé)質(zhì)量管理還是兼職管理，都必須保證相應(yīng)機(jī)構(gòu)或人員能夠履行質(zhì)量管理的職責(zé)，而不能用質(zhì)量檢驗(yàn)來代替質(zhì)量管理。1.2管理職責(zé)規(guī)定部門、人員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系人員包括：管理人員、執(zhí)行人員、驗(yàn)證人員注：企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)奈募问綄Πㄗ罡哳I(lǐng)導(dǎo)在內(nèi)的與取證產(chǎn)品相關(guān)的所有部門和人員的質(zhì)量職責(zé)做出明確規(guī)定，不管企業(yè)規(guī)模的大小，不論設(shè)置的是機(jī)構(gòu)、專職人員還是兼職人員，對其質(zhì)量管理職能必須予以充分的明確和溝通，以保證質(zhì)量管理的各項(xiàng)職能得到具體落實(shí)。質(zhì)量管理職責(zé)中必須明確管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的職能，這些人員應(yīng)能依照規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限獨(dú)立開展工作。1、管理人員是指從事與質(zhì)量有關(guān)的各管理部門的人員。如：主管質(zhì)量、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、供銷、設(shè)備等部門的人員。2、執(zhí)行人員是指從事生產(chǎn)過程的具體操作人員，如：生產(chǎn)加工、半成品運(yùn)轉(zhuǎn)、庫存管理等方面的工作人員。3、驗(yàn)證人員是指對質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控或提出證據(jù)的有關(guān)人員。如：質(zhì)量管理體系的核查人員、原輔材料進(jìn)廠的驗(yàn)證人員、半成品和成品的檢驗(yàn)人員、計(jì)量器具的檢定人員。（2）其相互協(xié)調(diào)關(guān)系可用相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)圖來表示，也可用質(zhì)量職能分配來表示，組織機(jī)構(gòu)圖必須包括取證產(chǎn)品所涉及的具有質(zhì)量職能的所有部門和領(lǐng)導(dǎo)（3）企業(yè)內(nèi)各部門間的接口必須明確、清晰，工作關(guān)系相互協(xié)調(diào)，有效行使所賦予的職權(quán)，以保證企業(yè)內(nèi)部的各項(xiàng)質(zhì)量活動能按照規(guī)定的程序和要求正常、有序的開展，從而實(shí)現(xiàn)從采購原輔材料、生產(chǎn)加工裝配、半成品、成品的檢驗(yàn)驗(yàn)收，到包裝、貯存等整個成品形成過程的質(zhì)量控制。1.3有效實(shí)施：在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。（1）企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理方面的考核辦法，考核辦法中應(yīng)規(guī)定：考核的組織部門、考核的內(nèi)容、考核的工作程序、考核的結(jié)果評價等（2）企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理考核時，應(yīng)把全部質(zhì)量管理活動的綜合情況與結(jié)果聯(lián)系起來，對照分析，對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)值的完成情況（達(dá)到的程度）進(jìn)行評價，并將考核結(jié)果與質(zhì)量經(jīng)濟(jì)責(zé)任制掛鉤。（3）考核可以采用集中或分散的多種形式，一般應(yīng)采用適宜的定期考核方式，無論采用哪種考核方式，均應(yīng)能證實(shí)考核的結(jié)果，并應(yīng)建立和保留實(shí)施考核的紀(jì)錄。二、生產(chǎn)資源提供2.1生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需要的工作場所和設(shè)施，且維護(hù)完好。除草劑生產(chǎn)裝置不得與其它產(chǎn)品共用，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)隔離。生產(chǎn)用、檢驗(yàn)用———工作場所、設(shè)施滿足法規(guī)、細(xì)則要求與生產(chǎn)能力相適宜維護(hù)完好（運(yùn)行正常）企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需要的工作場所和設(shè)施。因企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不相同，對各企業(yè)滿足產(chǎn)品加工、制造和檢驗(yàn)所必須的工作場所和設(shè)施的要求也不相同，這些要求在相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準(zhǔn)證實(shí)施細(xì)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定的，企業(yè)必須配備與之相適應(yīng)的工作場所和設(shè)施。（1）強(qiáng)制性要求：（2）與生產(chǎn)和檢驗(yàn)相適應(yīng)的工作場所和設(shè)施。企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作場所和設(shè)施，應(yīng)與規(guī)定的生產(chǎn)能力相適應(yīng)，避免因生產(chǎn)加工場地的緊張，致使加工工藝流程不合理，工序之間相互干擾，從而形成影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素和安全事故的隱患。（3）應(yīng)進(jìn)行必要地維護(hù)所有的場所和設(shè)施應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保證其持續(xù)滿足生產(chǎn)許可證產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2.2設(shè)備工裝2.2.1企業(yè)必須具有本實(shí)施細(xì)則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。企業(yè)必須具有產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中第5.2條規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，這是企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)所應(yīng)具備的最基本的生產(chǎn)條件，也是考核企業(yè)是否具備生產(chǎn)能力的最低條件。有細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備與生產(chǎn)組織方式、規(guī)模相適宜性能/精度滿足加工要求2.2.2企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)維護(hù)保養(yǎng)完好。維護(hù)完好（運(yùn)行正常）：企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備進(jìn)行有效的管理，設(shè)備和工裝臺賬、說明書、履歷、檔案等應(yīng)保管齊全，設(shè)備和工裝維修計(jì)劃、維修記錄齊全，設(shè)備和工裝維護(hù)保養(yǎng)完好，運(yùn)行正常。2.3測量設(shè)備2.3.1企業(yè)必須具有本實(shí)施細(xì)則5.2中規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。應(yīng)具有細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量儀器設(shè)備包括：具有測量作用的工具、工裝、軟件與生產(chǎn)組織方式、規(guī)模相適宜性能/精度滿足生產(chǎn)要求非強(qiáng)制必備的，可以委托檢驗(yàn)在產(chǎn)品制造的過程中，為能測量和判定采購品、半成品、成品是否合格，為改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)的依據(jù)，企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)能力要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備。企業(yè)配備的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法中的規(guī)定要求，包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的測量范圍、性能、精度等都應(yīng)滿足規(guī)定的要求和企業(yè)生產(chǎn)的要求。2.3.2企業(yè)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的周期內(nèi)使用，包括企業(yè)新購置的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備，也應(yīng)經(jīng)檢定合格后方可投入使用，檢定應(yīng)符合我國計(jì)量管理規(guī)定，確保儀器的量值朔源性。必要時應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行檢查，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具有表明其經(jīng)檢定合格的標(biāo)識，并應(yīng)保留其檢定和校準(zhǔn)證書。三、人力資源要求3.1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。兩一定：一定的質(zhì)量管理知識一定的專業(yè)技術(shù)知識四了解：了解4法1條例了解職責(zé)與作用了解QMS和產(chǎn)品質(zhì)量水平了解生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求根據(jù)?管理?xiàng)l例?第九條的規(guī)定，申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)的人員素質(zhì)是決定企業(yè)能否生產(chǎn)合格產(chǎn)品的重要因素之一。這一條包括了對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量素質(zhì)和專業(yè)的要求。在這里所說的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子成員，即在企業(yè)中參與決策的人員。作為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，對企業(yè)的生存與發(fā)展、對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和保持、對所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定與提高起至關(guān)重要的決定作用。因此，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具備以下方面的知識：①了解產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)和企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，包括?中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法?、?中華人民共和國計(jì)量法?、?中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法?、?管理?xiàng)l例?、?中華人民共和國安全生產(chǎn)法?等的了解；②了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的責(zé)任與作用；③了解本企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量水平；④了解本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要技術(shù)工藝要求及檢驗(yàn)要求。3.2技術(shù)人員：企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。一個企業(yè)有沒有生存發(fā)展能力，要靠產(chǎn)品、靠技術(shù)、靠質(zhì)量，而產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)要靠人才，良好的技術(shù)人才素質(zhì)是企業(yè)在激烈的市場競爭中生存發(fā)展的關(guān)鍵。這些專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握申請產(chǎn)品的專業(yè)基礎(chǔ)知識，熟悉生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)加工工藝技術(shù)要求，掌握該產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，具備一定的質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)具有從事取證產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)活動的相關(guān)學(xué)歷和工作經(jīng)歷，能夠滿足相關(guān)崗位的專業(yè)能力要求等。這里所說的技術(shù)人員是指企業(yè)內(nèi)技術(shù)工作崗位從事技術(shù)工作的專業(yè)人員，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、設(shè)備工裝等方面的專業(yè)技術(shù)人員。技術(shù)人員對所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定與提高起至關(guān)重要作用。因此應(yīng)具備以下方面的知識：①熟悉自己的技術(shù)崗位職責(zé)和質(zhì)量職能；②掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，并能解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)難題；③掌握行業(yè)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平和發(fā)展動態(tài)；④熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)流程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要技術(shù)工藝要求及檢驗(yàn)要求；⑤熟悉主管業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件要求。3.3檢驗(yàn)人員：根據(jù)《招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定》（中華人民共和國勞動和社會保障部第6號令）規(guī)定，化學(xué)分析工應(yīng)取得職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和檢驗(yàn)技能。檢驗(yàn)人員是一個企業(yè)對其所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行體驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的診斷師，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動必須具有一支保證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)人員隊(duì)伍。檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉所申請產(chǎn)品的專業(yè)基礎(chǔ)知識，掌握生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和生產(chǎn)加工工藝技術(shù)要求，掌握該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，具備一定的質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗(yàn)，并能正確熟練地操作檢驗(yàn)儀器設(shè)備等。在這里所說的檢驗(yàn)人員是指企業(yè)內(nèi)從事檢驗(yàn)活動的專（兼）人員，包括外購?fù)鈪f(xié)件進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的工序檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、完工產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備以下方面的知識和基本技能：1、熟悉自己的檢驗(yàn)崗位職責(zé)和質(zhì)量職能；2、熟悉相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識；3、熟悉檢驗(yàn)的業(yè)務(wù)知識和質(zhì)量管理體系文件；4、熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)要求；5、能熟悉地按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)儀器設(shè)備的操作，并能對檢測結(jié)果作出準(zhǔn)確判定。3.4操作工人：工人應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（配方、工藝文件等），并能熟練地操作設(shè)備。能看懂圖紙、配方和工藝正確熟練操作①熟悉自己的生產(chǎn)崗位職責(zé)和質(zhì)量職能；②熟悉相關(guān)的技術(shù)文件和操作規(guī)程；③具備生產(chǎn)加工所需的基本知識和技能，能夠按照設(shè)計(jì)圖紙、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行生產(chǎn)加工；④能正確熟練地操作設(shè)備和維護(hù)設(shè)備，并能開展產(chǎn)品的自檢和互檢工作。3.5人員培訓(xùn)：企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員必要的培訓(xùn)國家有職業(yè)資格要求的須持證上崗考核培訓(xùn)檔案企業(yè)應(yīng)有目的、有計(jì)劃地采取多種形式對員工進(jìn)行必要的培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)滿足生產(chǎn)需要，如上崗培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、專業(yè)培訓(xùn)、院校代培等方式。要注意對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各類人員的培訓(xùn)，包括對企業(yè)的廠級領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)試驗(yàn)人員和操作工人等進(jìn)行行之有效的培訓(xùn)。特別是要加強(qiáng)對操作工人的培訓(xùn)，因?yàn)椴僮鞴と斯ぷ髟谏a(chǎn)第一線，其知識水平和操作技能的高低，直接影響企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。通過培訓(xùn)，應(yīng)使每個崗位的工人都所需自己的職責(zé)和操作規(guī)程，會正確熟練地使用和維護(hù)設(shè)備，能看懂圖紙和相關(guān)技術(shù)文件，能按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。國家對從業(yè)人員或崗位有相應(yīng)職業(yè)資格要求或其他方面規(guī)定的，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。如焊工、無損檢測等，均需經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和資格考試并持證上崗。為提高培訓(xùn)工作的質(zhì)量，保證培訓(xùn)的有效性，企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)與考核制度，明確考核要求，對培訓(xùn)活動及其效果進(jìn)行必要的考評。并應(yīng)保留培訓(xùn)紀(jì)錄，建立人員培訓(xùn)檔案。四、技術(shù)文件管理4.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.1.1.企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《實(shí)施細(xì)則》5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2.如有需要制定產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品應(yīng)滿足的要求作出規(guī)定，以確保其適用性的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)組織生產(chǎn)即企業(yè)產(chǎn)品交付的依據(jù)，國家法律法規(guī)對企業(yè)依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)做出了明確的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品必須具備和貫徹產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，除具備必要的產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)具備產(chǎn)品檢驗(yàn)、檢測、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則發(fā)布時，所引用的標(biāo)準(zhǔn)均為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，但所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，企業(yè)應(yīng)采用各種方法尋求使用標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，確保企業(yè)所使用的標(biāo)準(zhǔn)為有效標(biāo)準(zhǔn)。有的產(chǎn)品屬于企業(yè)為滿足市場需求而開發(fā)研制的新興產(chǎn)品，其產(chǎn)品的技術(shù)要求與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)難以完全對應(yīng)時，企業(yè)應(yīng)針對其產(chǎn)品相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要安全和質(zhì)量性能指標(biāo)應(yīng)不得低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合標(biāo)準(zhǔn)化法的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門備案。實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)時均須對企業(yè)明時標(biāo)準(zhǔn)均需復(fù)核，符合要求著方可作為產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)。4.2技術(shù)文件4.2.1．技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。4.2.2.技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。4.2.3.技術(shù)文件應(yīng)和實(shí)際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。這里所說的技術(shù)文件是設(shè)計(jì)文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件的統(tǒng)稱。技術(shù)文件是產(chǎn)品加工制造和工人均需操作的主要依據(jù)，是生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)基礎(chǔ)，是工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查的重要內(nèi)容之一。（1）設(shè)計(jì)文件包括圖紙、配方、產(chǎn)品保證、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等。有的企業(yè)的產(chǎn)品沒有圖紙，而使用工藝規(guī)程、配方等，但對其設(shè)計(jì)文件的正確性要求是一樣的。α）設(shè)計(jì)文件應(yīng)具有正確性，簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。設(shè)計(jì)圖紙的繪制、標(biāo)注、編號、圖面質(zhì)量等符合有關(guān)標(biāo)注和規(guī)定要求。圖紙、配方、工藝規(guī)程等文件的更改，必須按規(guī)定的程序均需，更改、審查、批準(zhǔn)手續(xù)必須完備。b）設(shè)計(jì)文件應(yīng)具有完整性。當(dāng)產(chǎn)品所說細(xì)則中提出明確規(guī)定時，應(yīng)滿足產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的規(guī)定要求。C）設(shè)計(jì)文件應(yīng)具有統(tǒng)一性，企業(yè)個部門正在使用的文件必須一致和有效，且應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)物相一致。②工藝文件是企業(yè)生產(chǎn)中的重要技術(shù)文件，是使各種原材料，半成品為成品的方法和規(guī)程的文件，也是指導(dǎo)工人生產(chǎn)操作和企業(yè)工藝管理的各種技術(shù)文件。盡管行業(yè)企業(yè)不同，工藝名稱各不一致，但只要是決定成品制造、實(shí)現(xiàn)成品設(shè)計(jì)指標(biāo)和完成產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的方法和過程的文件，以及選擇確定必要的工藝裝備，制定工時定額和原材料消耗定額等方面的文件，都可以稱為工藝文件，都應(yīng)按本條款要求進(jìn)行工藝文件管理。α）企業(yè)的工藝文件應(yīng)具有正確性，工藝文件規(guī)定的方法和過程應(yīng)正確、經(jīng)濟(jì)、合理；執(zhí)行了該工藝文件應(yīng)能達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)指標(biāo)要求并能保證產(chǎn)品質(zhì)量；工藝文件內(nèi)容應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；工藝文件的審批、發(fā)布、更改應(yīng)符合規(guī)定要求。b）工藝流程中個工序必需的工藝文件應(yīng)齊全；可以能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付等全過程的工作需要。企業(yè)的工藝文件主要應(yīng)包括：工藝流程圖、工藝路線表、工藝過程卡、工序規(guī)程、工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書；其他工藝文件等。C）有關(guān)部門使用的工藝文件應(yīng)一致；工藝文件的藍(lán)圖與底圖應(yīng)相同；各種工藝文件規(guī)定的參數(shù)應(yīng)統(tǒng)一等。③檢驗(yàn)文件是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確完成檢驗(yàn)活動的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，主要有：工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書，原材料、半成品和成品各檢驗(yàn)過程的檢驗(yàn)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等。檢驗(yàn)文件應(yīng)具有可操作性，應(yīng)能指導(dǎo)檢驗(yàn)員正確完成檢驗(yàn)工作，應(yīng)對檢驗(yàn)的依據(jù)、檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的頻次、檢驗(yàn)的方法、檢驗(yàn)的儀器設(shè)備、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、檢驗(yàn)結(jié)果的判定等作出明確的規(guī)定。④某些中小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其圖紙、配方等技術(shù)文件是其他單位提供的，但必須轉(zhuǎn)化為本企業(yè)自己的技術(shù)文件（國家另有規(guī)定的除外），并且該設(shè)計(jì)文件應(yīng)具有正確性、完整性和統(tǒng)一性。四、技術(shù)文件管理設(shè)計(jì)文件1、正確：制圖符合規(guī)定、無差錯技術(shù)要求不低于標(biāo)準(zhǔn)簽字手續(xù)完備2、完整：齊全3、統(tǒng)一：各部門使用的圖紙一致圖紙與實(shí)物一致工藝文件１、正確：工藝方法、過程技術(shù)要求不低于標(biāo)準(zhǔn)簽字手續(xù)完備２、完整：齊全３、統(tǒng)一：各部門使用的工藝文件一致各工藝文件規(guī)定的參數(shù)一致檢驗(yàn)文件有可操作性明確規(guī)定:檢驗(yàn)的依據(jù)、檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)的頻次檢驗(yàn)的方法、檢驗(yàn)的儀器設(shè)備檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、檢驗(yàn)結(jié)果的判定4.3文件管理（技術(shù)文件）1.企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。2.企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。①技術(shù)文件是企業(yè)有效組織生產(chǎn)、指導(dǎo)生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程處于良好的受控狀態(tài)所必須具備的技術(shù)依據(jù)。技術(shù)文件是企業(yè)生產(chǎn)必備條件的重要組成部分。企業(yè)如果沒有一套正確、統(tǒng)一的技術(shù)文件，就不可能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。因此，企業(yè)必須有相應(yīng)的文件管理制度。規(guī)定設(shè)計(jì)文件的審批、發(fā)布、發(fā)放、存檔、更改、作廢、回收等文件控制程序，加強(qiáng)企業(yè)設(shè)計(jì)文件的統(tǒng)一管理。企業(yè)技術(shù)文件主要包括：──標(biāo)準(zhǔn)文件；──設(shè)計(jì)文件；──工藝文件；──檢驗(yàn)文件；──包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)任募?；──其他文件。②企業(yè)的技術(shù)文件應(yīng)有識別其修訂狀態(tài)的科學(xué)有效的方法，如文件控制清單，以保持文件的有效性。文件的編制、審核、發(fā)布以按規(guī)定要求進(jìn)行，經(jīng)過正式批準(zhǔn)后使用。③在企業(yè)里使用的設(shè)計(jì)文件應(yīng)是文件的有效版本，企業(yè)應(yīng)重視和加強(qiáng)設(shè)計(jì)文件管理，以保證在生產(chǎn)過程中不使用無效版本的設(shè)計(jì)文件。無效版本的技術(shù)文件指：──作廢的技術(shù)文件（原有標(biāo)準(zhǔn)、文件已修訂為新的版本）；─技術(shù)文件內(nèi)容未按規(guī)定變更或變更了未經(jīng)審核批準(zhǔn)；──未經(jīng)審核批準(zhǔn)和未按規(guī)定審核批準(zhǔn)的技術(shù)文件。④技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。企業(yè)技術(shù)文件的管理制度中應(yīng)多文件的修改做出規(guī)定，包括：文件修改內(nèi)容的提出，修改內(nèi)容的審核、批準(zhǔn)，原有文件的收回及修改后文件的發(fā)放等。⑤企業(yè)應(yīng)設(shè)部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。有的企業(yè)有檔案室管理技術(shù)文件，有的企業(yè)管理性文件和技術(shù)性文件由一個部門統(tǒng)一管理或由兩個部門分別管理。不論是由部門進(jìn)行管還是專（兼）職人員進(jìn)行管理，其職能和責(zé)任是一致的，都應(yīng)按以上要求對設(shè)計(jì)文件進(jìn)行管理。五、過程質(zhì)量控制5.1采購控制5.1.1：企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料及外協(xié)加工項(xiàng)目的質(zhì)量控制制度。--有采購質(zhì)量控制制度（對采購活動提出明確要求）對采購文件的要求對供方評價、選擇及控制的要求對采購品檢驗(yàn)、驗(yàn)證的要求有委托服務(wù)質(zhì)量控制辦法（內(nèi)容完整合理）如包括：外協(xié)加工、委托檢驗(yàn)、委托運(yùn)輸?shù)娶俨少徺|(zhì)量控制是指企業(yè)為保證原、輔材料、零部件以及外協(xié)件、對外委托項(xiàng)目的質(zhì)量符合因?yàn)樗M(jìn)行的一系列質(zhì)量活動。α）采購過程的控制在企業(yè)的生產(chǎn)過程中，外購的原、輔材料、零部件是企業(yè)最終磁盤的組成部分，它們的質(zhì)量直接影響到成品的質(zhì)量，因此，應(yīng)對采購過程進(jìn)行控制。采購質(zhì)量控制一般包括：──采購文件的控制；──多供方的評價和控制：──采購合同的控制：──采購產(chǎn)品的驗(yàn)證控制。企業(yè)應(yīng)在采購質(zhì)量控制制度中體現(xiàn)上述控制要求，以確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量滿足生產(chǎn)加工的需要。b）委托服務(wù)項(xiàng)目的控制條款中的“委托服務(wù)項(xiàng)目”：包括外協(xié)零部件的委托加工；某以加工工序的外部協(xié)作；產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)；產(chǎn)品的委托運(yùn)輸?shù)任蟹?wù)項(xiàng)目?！拔蟹?wù)項(xiàng)目”的實(shí)施，必須符合產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中規(guī)定要求。除產(chǎn)品細(xì)則另有規(guī)定外，一般企業(yè)產(chǎn)品的加工工序不能采用對外委托服務(wù)。企業(yè)的對外委托服務(wù)項(xiàng)目合同中應(yīng)明確委托服務(wù)項(xiàng)目在質(zhì)量方面的技術(shù)要求和責(zé)任。5.1.2供方評價：企業(yè)應(yīng)制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進(jìn)行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄1、制定供方評價準(zhǔn)則（4個方面）對供方進(jìn)行評價選擇的合格供方范圍內(nèi)采購2、保存供方的質(zhì)量記錄（業(yè)績檔案）對供方的質(zhì)量控制（4種控制方法）②供方評價的目的是企業(yè)在簽訂采購合同前，選擇合格的供方。通過建立供方的評價準(zhǔn)則，實(shí)施供方的控制，使購進(jìn)的原、輔材料、零部件、外協(xié)件等滿足合同及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以達(dá)到滿足最終產(chǎn)品質(zhì)量的要求。α）供方評價標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)制定供方評價標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)主要考慮以下幾個方面：──供方的產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品信譽(yù)；──供方的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力；──供方的生產(chǎn)能力、供貨能力；──供方的供貨歷史業(yè)績。企業(yè)應(yīng)建立供方的供貨質(zhì)量記錄，供方的供貨質(zhì)量記錄實(shí)際上也是評價供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況和質(zhì)量保證能力的一種證實(shí)材料。企業(yè)必須從評價合格的且經(jīng)過批準(zhǔn)的供方處進(jìn)行采購。b）供方質(zhì)量控制對供方質(zhì)量控制的類型和程度，取決于供方產(chǎn)品對企業(yè)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。有些企業(yè)根據(jù)采購產(chǎn)品對企業(yè)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小，將采購產(chǎn)品分為A類、B類、C類。對提供A類產(chǎn)品的供方控制程度較高，不僅要求供方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)證明，還要對其產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)以及要求其提供企業(yè)質(zhì)量保證能力證明等。對供方進(jìn)行質(zhì)量控制的方法：可以是簽訂產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量要求的協(xié)議或合同；可以是簽訂包括要求供方建立管理體系的協(xié)議或合同；可以是要求供方進(jìn)行100％產(chǎn)品檢驗(yàn)/試驗(yàn)或批次產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)/試驗(yàn)的協(xié)議或合同；還可以是企業(yè)派人到供方的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行巡查檢驗(yàn)或駐廠查驗(yàn)的協(xié)議或合同等。5.1.3采購文件：企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件或委托加工合同進(jìn)行采購或外協(xié)加工。危險化學(xué)品原、輔材料（包括包裝物）應(yīng)從有生產(chǎn)許可證單位采購。有（計(jì)劃、清單、合同等）質(zhì)量要求明確、符合規(guī)定批準(zhǔn)執(zhí)行③采購文件是指用以規(guī)范采購人員行為，指導(dǎo)其正確地采購滿足要求產(chǎn)品的作業(yè)文件，一般有：采購計(jì)劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同、采購品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購驗(yàn)收方案等。α）采購文件的內(nèi)容應(yīng)能反應(yīng)采購產(chǎn)品的具體要求，采購文件的內(nèi)容一般包括：原、輔材料、零部件及外協(xié)件的名稱、規(guī)格型號、精度等級、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨日期、交換方式及相應(yīng)的質(zhì)量控制方法等；b）企業(yè)制定的采購文件應(yīng)符合根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)夫人規(guī)定；c）企業(yè)制定的采購文件應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)；d）企業(yè)采購員應(yīng)按批準(zhǔn)后的采購執(zhí)行。5.1.4采購驗(yàn)證：企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全。檢驗(yàn)/驗(yàn)證（3種方法）事先作出規(guī)定按規(guī)定執(zhí)行保留記錄④對采購產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)證，可以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。多采購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式有多種，可以是在企業(yè)里進(jìn)行采購品的檢驗(yàn)、試驗(yàn)、查檢供方提供的合格文件等，也可以在供方處科學(xué)采購品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。企業(yè)可根據(jù)采購品的重要性、供方質(zhì)量保證能力、檢驗(yàn)成本等具體情況，規(guī)定實(shí)施采購品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式和內(nèi)容。如有的采購品，企業(yè)要進(jìn)行嚴(yán)格的抽檢，并送化驗(yàn)室檢驗(yàn)具進(jìn)行哦相關(guān)試驗(yàn)。有的只需進(jìn)行簡單的外觀檢查和查檢合格證就可以了。企業(yè)應(yīng)保存采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的嚴(yán)格記錄。5.2工藝管理5.2.1企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核。工藝管理是企業(yè)生產(chǎn)過程控制的核心內(nèi)容，企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品從原材料到成品的過程是提供一系列工藝活動來實(shí)現(xiàn)的。工藝過程是否受控是產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的關(guān)鍵。因此，必須嚴(yán)格工藝管理。①企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制定和制度執(zhí)行情況的考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行考核。制定工藝管理制度應(yīng)考慮以下內(nèi)容：α）工藝文件管理部門、編制部門和執(zhí)行部門的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；b）操作工人應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)、操作的紀(jì)律要求；c）采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新工裝、新設(shè)備時應(yīng)采取的工藝分析、審查、試驗(yàn)的要求；d）工藝管理制度的考核、獎勵方法；e）工藝操作記錄及工藝紀(jì)律檢查記錄的要求。5.2.2原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。防止磕碰損傷；防止銹蝕、變質(zhì)②廠區(qū)、車間應(yīng)保持整潔，工藝布局合理，工序銜接緊湊，人流物流分開，生產(chǎn)場地道路暢通，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定位置擺放整齊有序。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)定從原輔材料、半成品到成品的全過程的搬運(yùn)要求、方法，使用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)工具、特殊防護(hù)用具等，防止應(yīng)搬運(yùn)不當(dāng)而造成產(chǎn)品損失。企業(yè)應(yīng)對原輔材料、半成品、成品的儲存做出規(guī)定。在庫房管理時應(yīng)考慮以下要求：──按規(guī)定辦理原輔材料、半成品、成品的入、出庫手續(xù)；──庫房管理應(yīng)做到賬、卡、物相符；──庫房物資擺放整齊，倉儲區(qū)有足夠的空間，通風(fēng)條件、室內(nèi)溫度和濕度等條件滿足規(guī)定要求；多有儲存時限的產(chǎn)品按先進(jìn)先出的原則進(jìn)行管理5.2.3企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。③要求企業(yè)職工嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作。5.3質(zhì)量控制5.3.1企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進(jìn)行質(zhì)量控制。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)是指按照過程的控制要求，在一定的時期內(nèi)和一定的條件下，對需要控制的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)等要素進(jìn)行特殊的管理，使該過程處于良好的受控狀態(tài)，使產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)加工工序和對產(chǎn)品質(zhì)量的要求確定質(zhì)量控制的重要工序，應(yīng)在有關(guān)生產(chǎn)工藝文件中明確所設(shè)置的質(zhì)量控制點(diǎn)，如在工藝流程圖上標(biāo)出關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。由于行業(yè)、產(chǎn)品不同，有的企業(yè)也采用文件的方式對質(zhì)量控制的重要工序或質(zhì)量控制點(diǎn)加以明確。不管采用何種方式，在產(chǎn)品加工過程中，都應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，加以明確并予以控制。尤其是對關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的影響控制，是確保加工過程質(zhì)量的一種有序手段。①關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置。企業(yè)首先要針對所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)格、性能和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)分析并確定關(guān)鍵特性。產(chǎn)品關(guān)鍵特性可以按照J(rèn)B/T5058-1991進(jìn)行確定，設(shè)計(jì)、工藝部門應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量特性影響產(chǎn)品質(zhì)量或造成產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的重要程度進(jìn)行分析、分級。通常分為三級：A級為致命缺陷，如發(fā)生故障，會發(fā)生人身安全事故、喪失產(chǎn)品主要功能的特性；B級為重大缺陷；C級為輕微缺陷。對A級質(zhì)量特性的控制應(yīng)列為關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)在技術(shù)文件、工藝流程圖上予以標(biāo)明，并實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的控制對象，可以是某以工序加工出來的零部件的某一特性值，如性能、粗糙度、精度、動平衡等，也可以是某一工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。5.3.2企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。②關(guān)鍵狀況控制點(diǎn)的控制。確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)以后，企業(yè)應(yīng)著手分析影響關(guān)鍵工序質(zhì)量的各項(xiàng)因素，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如排列圖和因果圖等方法）對該各項(xiàng)的操作者、設(shè)備、工裝、原材料、加工方法和環(huán)境條件等因素進(jìn)行分析，找出影響質(zhì)量特性的主要因素，明確控制的對象和目標(biāo)，制定相應(yīng)的質(zhì)量控制程序，明確控制要求，規(guī)定監(jiān)控方法。工序操作者應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量控制程序及作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，確保關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)得到有效的控制。5.4產(chǎn)品標(biāo)識：企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法并進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識的目的：避免混淆、防止誤用產(chǎn)品標(biāo)識分類：類別標(biāo)識加工狀態(tài)標(biāo)識檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識可追溯性標(biāo)識對產(chǎn)品的標(biāo)識方法作出規(guī)定按照規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識的目的是易于識別、防止混淆和非預(yù)期使用，并可實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。產(chǎn)品標(biāo)識分為類別標(biāo)識、加工狀態(tài)標(biāo)識、具有狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識等。企業(yè)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品的種類、規(guī)格、屬性、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)等，確保產(chǎn)品不被混淆和誤用；在規(guī)定有可追溯性預(yù)期的場合，通過產(chǎn)品標(biāo)識及其記錄實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。企業(yè)在市場過程中，對于一些極易混淆的重要產(chǎn)品必須進(jìn)行標(biāo)識。裝。產(chǎn)品標(biāo)識一般采用標(biāo)簽、油漆、印章、鋼印、記號筆手寫、標(biāo)牌卡片、劃分區(qū)域、記錄、銘牌、產(chǎn)品合格證等方法。產(chǎn)品標(biāo)識的部位應(yīng)在相關(guān)技術(shù)文件上作出規(guī)定。標(biāo)識部位一般有：產(chǎn)品上、包裝上、料架上、工位器具上和庫位上等。極易和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識一般可分為：合格、不合格、待檢和已檢待判定四種。其標(biāo)識的方法根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的不同，可采用標(biāo)記、生產(chǎn)過程卡、印章、標(biāo)簽、劃分合格品區(qū)域和不合格品區(qū)域等方法徑向標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)真實(shí)、清晰、可辨；不易被污染、挪用或丟失；標(biāo)識應(yīng)緊隨產(chǎn)品實(shí)物停方或流轉(zhuǎn)，且不影響下道工序使用或加工。當(dāng)要求追溯時，應(yīng)制定有關(guān)可追溯標(biāo)識的方法，可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)具有唯一性，并要做好記錄，以便實(shí)現(xiàn)追溯。5.5不合格品：企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠?？刂颇康模悍乐共缓细衿贩穷A(yù)期使用、安裝或出廠制定不合格品控制程序明確規(guī)定：識別、隔離、轉(zhuǎn)移、處置返工、返修后的產(chǎn)品按規(guī)定的要求進(jìn)行重新檢驗(yàn)或試驗(yàn)出廠檢驗(yàn)不合格品不允許讓步接收或降級處理對不合格品進(jìn)行控制的目的是為了防止不合格品非預(yù)期使用、安裝或出廠。企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對不合格品的識別、隔離、轉(zhuǎn)移、處置等作出明確的規(guī)定。對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，要根據(jù)不合格品缺陷的性質(zhì)，由檢驗(yàn)、技術(shù)、質(zhì)量管理部門和總工程師按規(guī)定的職責(zé)和程序，分別做出返工、返修、讓步接收或降級、報廢處理。返工后的產(chǎn)品有可能成為合格品，返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品。進(jìn)行返工、返修后的產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定的要求進(jìn)行重新檢驗(yàn)或試驗(yàn)。生產(chǎn)許可證制度要求企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量安全性能進(jìn)行嚴(yán)格的控制，阻止不合格產(chǎn)品出廠。因此，企業(yè)對于成品出廠檢驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)的不合格品不容許讓步接收或降級處理。5.6產(chǎn)品銷售：企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品銷售管理制度，建立銷售臺帳，銷售應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)6.1檢驗(yàn)管理：6.1.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立能獨(dú)立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度以及檢驗(yàn)、試驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備管理制度。①成品質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)是企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重要組成部分，其主要職能是“鑒別、把關(guān)”。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)可以及時發(fā)現(xiàn)和消除不合格品，是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的一種重要手段。企業(yè)根據(jù)需要可設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)?兼)職人員負(fù)責(zé)裝配質(zhì)量檢驗(yàn)。機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置應(yīng)滿足企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的需要，能夠獨(dú)立行使檢驗(yàn)職權(quán)，以保證對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果做出合格或不合格的客觀評價。6.1.2企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實(shí)的檢驗(yàn)原始記錄或檢驗(yàn)報告。②企業(yè)必須建立一整套質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定質(zhì)量檢驗(yàn)部門、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的職責(zé)權(quán)限、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)工作程序和檢驗(yàn)技術(shù)要求等。從原輔材料的進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程中的半成品檢驗(yàn)直至最終成品的出廠檢驗(yàn)，都要嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度中規(guī)定的程序和方法予以實(shí)施。③要求應(yīng)建立檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備的管理制度，并對以下內(nèi)容規(guī)定：──檢驗(yàn)、試驗(yàn)和計(jì)量設(shè)備管理部門的職責(zé)；──采購流轉(zhuǎn)要求；──使用前控制要求；──設(shè)備、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、搬運(yùn)要求；──檢定或校準(zhǔn)的要求；──檢定狀態(tài)的標(biāo)識要求；──偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的控制要求；──檢定證書、檔案的管理要求；──操作人員的培訓(xùn)及資格要求；──停用、報廢設(shè)備的控制要求。④為了真實(shí)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品具有可追溯性，并為證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，要求應(yīng)對具有原始記錄或具有報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出歸檔并進(jìn)行控制。6.2過程檢驗(yàn)：企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并對產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。（首檢、巡檢、完工檢驗(yàn)）檢驗(yàn)的規(guī)定按規(guī)定檢驗(yàn)記錄、標(biāo)識為了及早發(fā)現(xiàn)不合格品，避免生產(chǎn)大量不合格品或不合格品轉(zhuǎn)入下道工序繼續(xù)加工，企業(yè)必須進(jìn)行過程檢驗(yàn)。即企業(yè)按技術(shù)文件規(guī)定設(shè)置產(chǎn)品質(zhì)量點(diǎn)，并根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程對在制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，以達(dá)到在加工過程只能夠?qū)嵤┵|(zhì)量控制的目的。過程檢驗(yàn)又分為首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)。首件檢驗(yàn)是每天（批）對生產(chǎn)的第一件產(chǎn)品（零部件）進(jìn)行的檢驗(yàn)，或者是對生產(chǎn)工藝改變、更換工裝設(shè)備和調(diào)整機(jī)床后的第一件產(chǎn)品（零部件）進(jìn)行的檢驗(yàn)。巡回檢驗(yàn)是指檢驗(yàn)員根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)定或有關(guān)質(zhì)量信息，在分管區(qū)域內(nèi)對有關(guān)工序產(chǎn)品質(zhì)量特性所作的巡回檢驗(yàn)活動。完工檢驗(yàn)是指對零部件加工完畢后進(jìn)行的檢驗(yàn)。通常，對關(guān)鍵（項(xiàng)目）實(shí)行全檢，對一般件（項(xiàng)目）實(shí)行抽檢。②區(qū)域應(yīng)制定工序流轉(zhuǎn)卡和檢驗(yàn)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。檢驗(yàn)員在按檢驗(yàn)規(guī)程對有關(guān)工序檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)在工序流轉(zhuǎn)卡（表格、工票、單據(jù)）上填寫是否符合標(biāo)準(zhǔn)（工藝、圖樣）要求的結(jié)論，并在檢驗(yàn)合格的在制品上予以標(biāo)識。檢驗(yàn)（試驗(yàn)）合格的在制品方可轉(zhuǎn)序，檢驗(yàn)（試驗(yàn)）不合格的應(yīng)予以扣留，進(jìn)行標(biāo)識，另外存放。6.3出廠檢驗(yàn)：企業(yè)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，并按規(guī)定進(jìn)行包裝和標(biāo)識。制定出廠檢驗(yàn)規(guī)程（符合標(biāo)準(zhǔn)）包裝和標(biāo)識的規(guī)定出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)包裝和標(biāo)識（符合規(guī)定）產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是企業(yè)對其交付產(chǎn)品出廠前的最終檢驗(yàn)，生產(chǎn)許可證產(chǎn)品必須經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格才能出廠交付。出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重點(diǎn)。產(chǎn)品出廠前對其質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行檢驗(yàn)，全面考核產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求，并為產(chǎn)品符合規(guī)定要求提出證據(jù)。出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)的內(nèi)容通常包括成品的精度、性能、可靠性、安全性、試驗(yàn)壽命、外觀和環(huán)保等內(nèi)容。出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)的項(xiàng)目是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的部分要求，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中有的項(xiàng)目可以全數(shù)檢驗(yàn)，有的項(xiàng)目可以抽樣檢驗(yàn)，但對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，在產(chǎn)品出廠前都必須一一進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。企業(yè)必須根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、合同要求制定出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。成品檢驗(yàn)員應(yīng)按規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，做好檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄。對合格品出具產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，由檢驗(yàn)員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應(yīng)做返修、報廢等處置，切不可讓步處理。產(chǎn)品包裝和識別對于產(chǎn)品出廠應(yīng)進(jìn)行包裝，包裝應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的防護(hù)措施，具體應(yīng)有控制規(guī)定；同時在包裝時，還應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，包括出廠檢驗(yàn)合格、起吊搬運(yùn)、安全保護(hù)和注意事項(xiàng)等，特別要在適宜的地方標(biāo)注許可證的標(biāo)識和許可證編號。標(biāo)識包括標(biāo)牌，不能違反法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定6.4定期檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要定期檢驗(yàn)時，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。何時進(jìn)行型式試驗(yàn)？新產(chǎn)品投產(chǎn)前的定型鑒定連續(xù)生產(chǎn)較長時期產(chǎn)品出現(xiàn)重大