醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表_第1頁
醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表_第2頁
醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表_第3頁
醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表_第4頁
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文檔簡介

BJDA-D-(XK)(ZC)W-26-0PAGE醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表制劑名稱劑型規(guī)格注冊分類申請事項申請人藥學研究研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起止日期研究負責人處方/工藝研究(具體樓座、實驗室)(如GLP、GMP等)質(zhì)量標準研究樣品試制穩(wěn)定性研究研究主要儀器設備型號研究主要儀器設備型號(樣品試制設備填下頁)對照品/標準品來源批號數(shù)量剩余量

藥學研究原料藥/藥材來源批號數(shù)量注冊情況樣品試制批號試制日期用途主藥投量試制量使用量剩余量主要設備試制地點主要設備試制地點(具體樓座、實驗室)試制原始記錄共頁負責人（簽名）主要檢驗儀器檢驗地點主要檢驗儀器檢驗地點(具體樓座、實驗室)檢驗原始記錄共頁負責人（簽名）藥理毒理研究研究項目研究機構(gòu)名稱研究地點體系認證起止日期樣品量研究負責人藥效急性毒性長期毒性過敏性溶血性局部刺激性致突變生殖毒性致癌性依賴性藥代動力學實驗動物來源清潔級別數(shù)量合格證號聲明本報告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實。如查有不實之處，本機構(gòu)負法律責任，并承擔由此造成的一切后果。申請人（蓋章）：法人代表姓名及簽名：日期：藥品注冊申請人加蓋公章年月日注：其他需要說明的情況可另附頁。填表說明1．醫(yī)療機構(gòu)制劑申請臨床研究以及需進行藥學、藥效、毒理研究的補充申請應填寫此表。2．注冊分類應填寫注冊申請或補充申請。3．

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