醫(yī)療器械審批流程合作協(xié)議（2024年度版）

醫(yī)療器械審批流程合作協(xié)議（2024年度版）本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍第二條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1合作雙方的權(quán)利2.2合作雙方的義務(wù)第三條醫(yī)療器械審批流程3.1審批流程的概述3.2審批流程的步驟3.3審批流程的時間安排第四條資料提供與共享4.1資料的提供4.2資料的共享方式第五條技術(shù)支持與培訓(xùn)5.1技術(shù)支持5.2培訓(xùn)內(nèi)容與安排第六條費用與支付6.1費用的計算與支付方式6.2費用支付的時間安排第七條保密協(xié)議7.1保密信息的定義7.2保密信息的保護(hù)措施第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第九條違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的處理方式第十條爭議解決10.1爭議解決的方式10.2爭議解決的地點與機(jī)構(gòu)第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更11.3合同的終止第十二條法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決的方式第十三條合同的簽署與生效13.1簽署的時間與地點13.2合同的生效時間第十四條其他約定14.1其他約定內(nèi)容的說明14.2其他約定的執(zhí)行方式第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義甲方：乙方：本協(xié)議旨在明確雙方在醫(yī)療器械審批流程方面的合作事宜，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)及合作范圍。1.2范圍1.2.1甲方負(fù)責(zé)提供其在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械過程中所需的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。1.2.2乙方負(fù)責(zé)對甲方提供的資料進(jìn)行審核，并根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，為甲方提供醫(yī)療器械注冊、審批、變更、延續(xù)及備案等方面的咨詢與指導(dǎo)。1.2.3雙方應(yīng)共同商討并確定醫(yī)療器械審批流程的具體安排，包括但不限于時間表、工作內(nèi)容、人員配置等。第二條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1合作雙方的權(quán)利2.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供醫(yī)療器械審批流程的相關(guān)服務(wù)，并對其進(jìn)行監(jiān)督與評價。2.1.2乙方有權(quán)要求甲方按照約定提供相關(guān)資料，并對其進(jìn)行審核。2.2合作雙方的義務(wù)2.2.1甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的資料，并保證資料的合法性。2.2.2乙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，對甲方提供的資料進(jìn)行審核，并按照雙方確定的審批流程提供相關(guān)服務(wù)。2.2.3雙方應(yīng)共同努力，確保醫(yī)療器械審批流程的順利進(jìn)行，并保守對方的商業(yè)秘密。第三條醫(yī)療器械審批流程3.1審批流程的概述本協(xié)議項下的醫(yī)療器械審批流程包括但不限于：注冊申請、技術(shù)審評、臨床試驗、生產(chǎn)許可、銷售許可等環(huán)節(jié)。3.2審批流程的步驟3.2.1甲方提供資料：甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向乙方提供相關(guān)資料。3.2.2乙方審核資料：乙方應(yīng)對甲方提供的資料進(jìn)行審核，并提出審核意見。3.2.3雙方確定審批流程：雙方根據(jù)審核意見，共同確定醫(yī)療器械審批流程的具體安排。3.2.4乙方提供服務(wù)：乙方按照確定的審批流程，為甲方提供相關(guān)服務(wù)。3.3審批流程的時間安排雙方應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，共同制定并執(zhí)行醫(yī)療器械審批流程的時間安排。第四條資料提供與共享4.1資料的提供甲方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的資料，并保證資料的合法性。4.2資料的共享方式雙方應(yīng)通過電子郵件、紙質(zhì)文件、在線平臺等方式，實現(xiàn)資料的共享與傳遞。第五條技術(shù)支持與培訓(xùn)5.1技術(shù)支持乙方應(yīng)對甲方在醫(yī)療器械審批流程中遇到的問題提供技術(shù)支持，包括但不限于政策咨詢、流程指導(dǎo)、資料審核等。5.2培訓(xùn)內(nèi)容與安排乙方應(yīng)根據(jù)甲方的需求，提供醫(yī)療器械審批流程相關(guān)的培訓(xùn)，包括但不限于法規(guī)知識、操作技巧、案例分析等。第六條費用與支付6.1費用的計算與支付方式雙方應(yīng)根據(jù)實際工作量、服務(wù)內(nèi)容等因素，商定費用的計算與支付方式。6.2費用支付的時間安排雙方應(yīng)按照約定的時間安排，進(jìn)行費用的支付。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)的歸屬雙方同意，在本協(xié)議項下的合作過程中所產(chǎn)生的一切知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，除非另有約定，均歸甲方所有。8.2知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的要求，采取適當(dāng)?shù)姆绞奖Ｗo(hù)甲方的知識產(chǎn)權(quán)，防止第三方侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。第九條違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的處理方式違約方應(yīng)承擔(dān)因此給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并支付相應(yīng)的違約金。具體違約金的比例和計算方式由雙方另行約定。第十條爭議解決10.1爭議解決的方式雙方同意，對于因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。10.2爭議解決的地點與機(jī)構(gòu)如選擇訴訟解決，雙方同意將爭議提交至乙方所在地有管轄權(quán)的人民法院。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同的生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。11.2合同的變更任何一方提出變更本協(xié)議時，應(yīng)書面通知對方，雙方經(jīng)協(xié)商一致后，可簽署書面文件對本協(xié)議進(jìn)行變更。11.3合同的終止本協(xié)議有效期屆滿前，如雙方均未提出終止協(xié)議的，本協(xié)議自動續(xù)約____年。如任何一方提出終止協(xié)議，應(yīng)提前____個月書面通知對方。第十二條法律適用與爭議解決12.1法律適用本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決的方式如本協(xié)議的任何條款與適用法律的強(qiáng)制性規(guī)定相抵觸，該條款將按法律規(guī)定重新解釋，其他條款繼續(xù)有效。第十三條合同的簽署與生效13.1簽署的時間與地點本協(xié)議于____年__月__日由雙方在____（地點）簽署。13.2合同的生效時間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條其他約定14.1其他約定內(nèi)容的說明雙方同意，本協(xié)議未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。14.2其他約定的執(zhí)行方式補(bǔ)充協(xié)議由雙方簽署后生效，并按照本協(xié)議的約定進(jìn)行執(zhí)行。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械審批流程合作協(xié)議詳細(xì)條款附件二：醫(yī)療器械審批流程時間表附件三：資料提供與共享的具體方案附件四：技術(shù)支持與培訓(xùn)的具體內(nèi)容附件五：費用計算與支付的具體方案附件六：保密協(xié)議附件七：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體措施附件八：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)附件九：爭議解決方式的具體說明附件十：合同的生效、變更與終止的具體流程附件一：醫(yī)療器械審批流程合作協(xié)議詳細(xì)條款本附件詳細(xì)列出了醫(yī)療器械審批流程合作協(xié)議的所有條款，包括但不限于合作協(xié)議的定義與范圍、合作雙方的權(quán)利與義務(wù)、醫(yī)療器械審批流程、資料提供與共享、技術(shù)支持與培訓(xùn)、費用與支付、保密協(xié)議、知識產(chǎn)權(quán)、違約責(zé)任、爭議解決、合同的生效、變更與終止、法律適用與爭議解決、合同的簽署與生效、其他約定等內(nèi)容。附件二：醫(yī)療器械審批流程時間表本附件詳細(xì)列出了醫(yī)療器械審批流程的時間安排，包括各環(huán)節(jié)的開始時間、結(jié)束時間以及相關(guān)的重要時間節(jié)點。附件三：資料提供與共享的具體方案本附件詳細(xì)說明了資料的提供方式、資料的共享方式以及資料的傳遞和保管的具體措施。附件四：技術(shù)支持與培訓(xùn)的具體內(nèi)容本附件詳細(xì)列出了技術(shù)支持與培訓(xùn)的內(nèi)容，包括培訓(xùn)的時間安排、培訓(xùn)的方式、培訓(xùn)的地點等。附件五：費用計算與支付的具體方案本附件詳細(xì)說明了費用的計算方式、費用的支付方式以及費用支付的時間安排。附件六：保密協(xié)議本附件詳細(xì)列出了保密協(xié)議的所有條款，包括保密信息的定義、保密信息的保護(hù)措施等。附件七：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的具體措施本附件詳細(xì)說明了乙方應(yīng)采取的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，以防止第三方侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。附件八：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)本附件詳細(xì)列出了違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于違約行為的界定、違約責(zé)任的處理方式等。附件九：爭議解決方式的具體說明本附件詳細(xì)說明了爭議解決的方式，包括友好協(xié)商解決和訴訟解決的具體流程。附件十：合同的生效、變更與終止的具體流程本附件詳細(xì)說明了合同的生效條件、合同的變更流程以及合同的終止流程。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的資料，或提供的資料不符合法律法規(guī)的要求。2.乙方未按照約定對甲方提供的資料進(jìn)行審核，或未按照雙方確定的審批流程提供相關(guān)服務(wù)。3.雙方未按照約定共同商討并確定醫(yī)療器械審批流程的具體安排，導(dǎo)致審批流程無法順利進(jìn)行。4.甲方未按照約定支付相關(guān)費用，或乙方未按照約定提供服務(wù)。5.雙方未按照約定保守對方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致對方利益受損。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因此給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)支付相應(yīng)的違約金，具體違約金的比例和計算方式由雙方另行約定。示例說明：如果甲方未按照約定向乙方提供真實、完整、準(zhǔn)確的資料，導(dǎo)致乙方無法按照約定進(jìn)行審核和服務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)因未能提供服務(wù)而給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w結(jié)構(gòu)進(jìn)行修補(bǔ)、替代、增進(jìn)功能的產(chǎn)品。2.知識產(chǎn)權(quán)：包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，是指權(quán)利人對其智力勞動所創(chuàng)造的成果和經(jīng)營活動中的標(biāo)記、信譽所依法享有的專有權(quán)利。3.保密信息：指本合同項下雙方未公開的、具有商業(yè)價值的信息，包括但不限于技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密、商業(yè)秘密等。4.技術(shù)支持：指乙方應(yīng)提供的對甲方在醫(yī)療器械審批流程中遇到的問題進(jìn)行解答、指導(dǎo)等服務(wù)。5.培訓(xùn)：指乙方應(yīng)為甲方提供的關(guān)于醫(yī)療器械審批流程、