（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案暫行工作程序

———中國(guó)（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案暫行工作程序法律依據(jù)1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第292號(hào)）2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）4.《河北省人民政府印發(fā)關(guān)于持續(xù)深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力實(shí)施方案的通知》（冀政發(fā)〔2021〕4號(hào)）5.《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》（國(guó)藥監(jiān)法〔2021〕40號(hào)）二、適用范圍中國(guó)（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及其所在的河北雄安新區(qū)，石家莊市正定縣，唐山市曹妃甸區(qū)，廊坊市廣陽(yáng)區(qū)內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的企事業(yè)單位或其他組織。三、主體條件除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。2.具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。四、申請(qǐng)資料（一）申請(qǐng)備案序號(hào)提交材料名稱(chēng)材料形式原件份數(shù)復(fù)印件份數(shù)特定要求1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案表電子10填寫(xiě)規(guī)范完整與所附資料信息一致，加蓋公章并掃描為pdf版。2企業(yè)、事業(yè)單位或者組織合法登記證明性文件電子10通過(guò)電子證照庫(kù)調(diào)取或部門(mén)信息共享的可免于提交，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2.事業(yè)單位或其他組織提交由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)民政部門(mén)核準(zhǔn)的登記證明文件。3.掃描清晰為pdf版。4.證明文件為復(fù)印件的，需加蓋公章并注明與原件一致3網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件電子101.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品（醫(yī)療器械）招商”“藥品（醫(yī)療器械）招標(biāo)”等內(nèi)容。2.在中國(guó)大陸自有主服務(wù)器證明或租賃主服務(wù)器的合同，IP地址應(yīng)提供專(zhuān)線協(xié)議，域名應(yīng)有頂級(jí)域名證書(shū)。3.清晰掃描為pdf版。4.網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明電子101.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明。2.內(nèi)容齊全、加蓋公章并掃描成pdf版。5網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明。電子10內(nèi)容齊全，加蓋公章并掃描成pdf版。6藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明電子101.以圖文結(jié)合方式對(duì)網(wǎng)站建設(shè)的模塊及后臺(tái)操作模塊進(jìn)行描述說(shuō)明；2.內(nèi)容齊全，加蓋公章并掃描為pdf版。7藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。電子10將網(wǎng)站專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員姓名、畢業(yè)學(xué)校、專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷等概況形成一覽表，并與所附證明性文件一一對(duì)應(yīng)。網(wǎng)站負(fù)責(zé)人應(yīng)由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。資料齊全，掃描清晰為pdf版。證明文件為復(fù)印件的，需加蓋公章并注明與原件一致8健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施電子101.應(yīng)包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶(hù)信息安全管理制度；2.內(nèi)容齊全，加蓋公章并掃描為pdf版。9保證藥品（醫(yī)療器械）信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。電子10內(nèi)容齊全，加蓋公章并掃描為pdf版。10法定代表人授權(quán)委托書(shū)電子10具體辦理人員不是法定代表人本人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)寫(xiě)明具體委托事項(xiàng)，加蓋單位公章并掃描為pdf版（二）變更備案序號(hào)提交材料名稱(chēng)材料形式原件份數(shù)復(fù)印件份數(shù)特定要求1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案變更表電子10填寫(xiě)規(guī)范完整與所附資料信息一致，加蓋公章并掃描為pdf版。2.變更網(wǎng)站名稱(chēng)時(shí)，網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品（醫(yī)療器械）招商”“藥品（醫(yī)療器械）招標(biāo)”等內(nèi)容。2變更后的企業(yè)、事業(yè)單位或者組織合法登記證明性文件電子10變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、單位地址（郵編）時(shí)提供；可通過(guò)電子證照庫(kù)調(diào)取或部門(mén)信息共享的可免于提交，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照。事業(yè)單位或其他組織提交由人民政府批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)民政部門(mén)核準(zhǔn)變更的登記證明文件。4.掃描清晰為pdf版。5.證明文件為復(fù)印件的，需加蓋公章并注明與原件一致3變更后的網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明及任命文件電子101.變更網(wǎng)站負(fù)責(zé)人時(shí)提供。2.資料齊全、加蓋公章并掃描清晰為pdf版。3.證明文件為復(fù)印件的，需加蓋公章并注明與原件一致4變更后網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件電子101.變更網(wǎng)站域名時(shí)提供；2.清晰掃描為pdf版。3.證明文件為復(fù)印件的，需加蓋公章并注明與原件一致5變更后的服務(wù)器租賃或服務(wù)器托管協(xié)議電子10變更網(wǎng)站服務(wù)器地址、網(wǎng)站IP地址，屬于托管或租賃服務(wù)器時(shí)提供列明服務(wù)器所在地詳細(xì)地址和IP地址。清晰掃描為pdf版。6機(jī)房使用變更情況說(shuō)明電子101.變更網(wǎng)站服務(wù)器地址、網(wǎng)站IP地址，屬于托管或租賃服務(wù)器，屬于自建服務(wù)器機(jī)房時(shí)提供。2.清晰掃描為pdf版。7變更后的網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明電子101.變更網(wǎng)站欄目設(shè)置時(shí)提供；2.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明。3.內(nèi)容齊全、加蓋公章并掃描成pdf版。8藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明電子101.變更網(wǎng)站欄目設(shè)置時(shí)提供；2.以圖文結(jié)合方式對(duì)網(wǎng)站建設(shè)的模塊及后臺(tái)操作模塊進(jìn)行描述說(shuō)明；3.內(nèi)容齊全，加蓋公章并掃描為pdf版。9法定代表人授權(quán)委托書(shū)電子10具體辦理人員不是法定代表人本人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)寫(xiě)明具體委托事項(xiàng)，加蓋單位公章并掃描為pdf版（三）取消備案序號(hào)提交材料名稱(chēng)材料形式原件份數(shù)復(fù)印件份數(shù)特定要求1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案取消表電子10填寫(xiě)規(guī)范完整與所附資料信息一致，加蓋公章并掃描為pdf版。2法定代表人授權(quán)委托書(shū)電子10具體辦理人員不是法定代表人本人的，還應(yīng)提交法定代表人授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)寫(xiě)明具體委托事項(xiàng)，加蓋單位公章并掃描為pdf版五、辦理方式全程網(wǎng)辦。登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)通過(guò)用戶(hù)注冊(cè)、填報(bào)申請(qǐng)信息及提交電子申請(qǐng)材料進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，實(shí)時(shí)查詢(xún)辦理進(jìn)度，在線打印備案結(jié)果，并按要求在網(wǎng)上提交補(bǔ)正材料，同時(shí)對(duì)電子申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。六、辦理流程（一）申請(qǐng)登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并對(duì)提交的電子申請(qǐng)材料和數(shù)據(jù)的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。（二）備案許可機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)提交的互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)備案資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的，予以備案、變更備案或取消備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。七、法定時(shí)限1個(gè)工作日。八、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。九、其他說(shuō)明事項(xiàng)（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案信息。1.備案項(xiàng)目（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者單位名稱(chēng)、網(wǎng)站名稱(chēng)、IP地址等）；

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的基本項(xiàng)目（地址、法定代表人、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人等）；

3.網(wǎng)站提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本情況（服務(wù)方式、服務(wù)項(xiàng)目等）。（二）備案人自行取消備案的，向原備案部門(mén)提交自行取消備案相關(guān)資料。（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。監(jiān)管部門(mén)必要時(shí)可在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的要求組織對(duì)備案企業(yè)開(kāi)展核查。（四）經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案號(hào)格式為“（冀）﹣經(jīng)營(yíng)性（備）﹣四位年號(hào)﹣四位流水號(hào)”，如“（冀）﹣經(jīng)營(yíng)性﹣2021﹣0001”；非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案號(hào)格式為“（冀）﹣非經(jīng)營(yíng)性（備）﹣四位年號(hào)﹣四位流水號(hào)”，如“（冀）﹣非經(jīng)營(yíng)性﹣2021﹣0001”。企業(yè)變更備案，原備案號(hào)不變。（五）本程序自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案新規(guī)定的，從其規(guī)定。附件：1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案表2.藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案憑證附件1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案表互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱(chēng)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)類(lèi)別經(jīng)營(yíng)性□非經(jīng)營(yíng)性□單位地址（詳細(xì)填寫(xiě)）企業(yè)法定代表人郵編電話(huà)傳真E-mail網(wǎng)站名稱(chēng)網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址（詳細(xì)填寫(xiě)）網(wǎng)站主服務(wù)器域名網(wǎng)站主服務(wù)器IP地址網(wǎng)站其它服務(wù)器所在地地址（詳細(xì)填寫(xiě)）網(wǎng)站其他服務(wù)器域名網(wǎng)站其他服務(wù)器IP地址姓名聯(lián)系電話(huà)傳真E-mail網(wǎng)站負(fù)責(zé)人單位聯(lián)系人熟悉藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)的人員情況姓名畢業(yè)學(xué)校/專(zhuān)業(yè)對(duì)藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)的熟悉程度熟悉□一般□熟悉□一般□熟悉□一般□上級(jí)單位或投資者名稱(chēng)單位地址（詳細(xì)填寫(xiě)）郵編電話(huà)傳真E-mail非收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容本單位承諾備案所提交的全部材料真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

法定代表人簽字：（加蓋公章）年月日注：1.單位地址與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法登記證明中的地址保持一致。2.備案表填寫(xiě)信息與所附資料信息一致互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案變更表備案號(hào)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼單位聯(lián)系人姓名聯(lián)系電話(huà)傳真E-mail變更前變更后變更理由互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱(chēng)企業(yè)法定代表人單位地址（郵編）網(wǎng)站名稱(chēng)網(wǎng)站負(fù)責(zé)人網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址（詳細(xì)填寫(xiě)）網(wǎng)站主服務(wù)器域名網(wǎng)站主服務(wù)器IP地址網(wǎng)站其它服務(wù)器所在地地址（詳細(xì)填寫(xiě)）網(wǎng)站其他服務(wù)器域名網(wǎng)站其他服務(wù)器IP地址非收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容收費(fèi)欄目和主要內(nèi)容本單位承諾備案所提交的全部材料真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

法定代表人簽字：（加蓋公章）年月日注：1.單位地址與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法登記證明中的地址保持一致。2.備案表填寫(xiě)信息與所附資料信息一致互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案注銷(xiāo)表互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱(chēng)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼網(wǎng)站名稱(chēng)備案號(hào)單位聯(lián)系人姓名聯(lián)系電話(huà)傳真E-mail注銷(xiāo)理由本單位承諾備案所提交的全部材料真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)。

法定代表人簽字：（加蓋公章）年月日注：1.單位地址與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法登記證明中的地址保持一致。2.備