毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南

C1-InternaluseC1-Internaluse27-C1-InternaluseC1-Internaluse附件1毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南中國(guó)食品藥品檢定研究院目錄一、概述 3二、適用范圍 3三、術(shù)語(yǔ)和釋義 3四、物質(zhì)分類 4五、評(píng)估程序 5六、混合物 7附錄1 8附錄2 19附錄3 20附錄4 24

一、概述毒理學(xué)關(guān)注閾值（ThresholdofToxicologicalConcern，TTC）方法是基于化學(xué)物質(zhì)低于一定閾值的暴露劑量對(duì)人體產(chǎn)生的危害風(fēng)險(xiǎn)極低的基本假設(shè)。關(guān)鍵是確定是否適用于TTC，且不能低估暴露量。本指南介紹了TTC在化妝品安全評(píng)估中的應(yīng)用，明確了TTC方法的適用范圍、術(shù)語(yǔ)和釋義、物質(zhì)分類、評(píng)估程序以及混合物的使用要求。二、適用范圍本指南適用于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的化妝品原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。以下原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)不適用于本指南，包括：金屬或金屬化合物、強(qiáng)致癌物（如黃曲霉毒素、亞硝基化合物和聯(lián)苯胺類等）、蛋白質(zhì)、類固醇、高分子質(zhì)量的物質(zhì)、有很強(qiáng)生物蓄積性物質(zhì)以及放射性化學(xué)物質(zhì)等；納米原料、無(wú)機(jī)物、具有吸入風(fēng)險(xiǎn)的原料在評(píng)估其吸入暴露途徑的安全風(fēng)險(xiǎn)性時(shí)；具有防腐、防曬、著色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料。三、術(shù)語(yǔ)和釋義（一）毒理學(xué)關(guān)注閾值（ThresholdofToxicologicalConcern，TTC）在該暴露水平下，預(yù)計(jì)不存在危害人類健康的風(fēng)險(xiǎn)。（二）全身暴露量（SystemicExposureDosage，SED）通過(guò)各種暴露途徑進(jìn)入體循環(huán)的待評(píng)估物質(zhì)的預(yù)計(jì)量，通常以μg/kgbw/day表示。（三）DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物（DNA-ReactiveMutagens/Carcinogens）直接作用于DNA，可能導(dǎo)致DNA損傷或復(fù)制錯(cuò)誤的物質(zhì)或通過(guò)與DNA作用誘導(dǎo)細(xì)胞癌變的物質(zhì)。（四）Cramer類別（CramerClass）在TTC評(píng)估中，根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的分子結(jié)構(gòu)和毒性將化學(xué)物質(zhì)分為三類，分別為CramerI類、CramerII類和CramerIII類。四、物質(zhì)分類根據(jù)待評(píng)估物質(zhì)是否具有遺傳毒性或遺傳毒性/DNA反應(yīng)性警示結(jié)構(gòu)，分為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物和非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。（一）DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物的TTC閾值DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物的TTC為0.0025μg/kgbw/day，基于標(biāo)準(zhǔn)成人體重60kg。（二）非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物的TTC閾值根據(jù)待評(píng)估物質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)和代謝物安全性相關(guān)的問(wèn)題或應(yīng)用國(guó)際公認(rèn)的化合物結(jié)構(gòu)評(píng)估軟件判斷Cramer類別，分類流程見附錄1。非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物分為CramerI類、CramerII類和CramerIII類物質(zhì)。CramerI類：具有簡(jiǎn)單化學(xué)結(jié)構(gòu)，能被有效代謝的物質(zhì)，其經(jīng)口毒性較低。包括：支鏈無(wú)環(huán)脂肪烴、普通碳水化合物、普通萜類、不具有特定官能團(tuán)脂肪族化合物的磺酸鹽或氨基磺酸鹽等。這類物質(zhì)的TTC為46μg/kgbw/day，基于標(biāo)準(zhǔn)成人體重60kg。CramerIII類：具有不能初步假定安全性高、甚至可能顯示出有明顯的毒性或含有反應(yīng)性官能團(tuán)化學(xué)結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，包括含脂肪族仲胺、氰基、亞硝基、重氮、三氮烯或季銨氮原子的化合物；含除碳、氫、氧、氮或二價(jià)硫以外元素且這些元素非以簡(jiǎn)單陰陽(yáng)離子形式存在的物質(zhì)；某些苯衍生物；某些雜環(huán)物質(zhì)；含有三種以上特定官能團(tuán)且包含游離不飽和雜原子的脂肪族物質(zhì)等。這類物質(zhì)的TTC為2.3μg/kgbw/day，基于標(biāo)準(zhǔn)成人體重60kg。CramerII類：具有比CramerI類物質(zhì)毒性強(qiáng)、但不像CramerIII類物質(zhì)具有明顯毒性結(jié)構(gòu)特征的物質(zhì)。包括除醇、醛、側(cè)鏈酮、酸、酯之外沒(méi)有其他官能團(tuán)的物質(zhì)；含簡(jiǎn)單取代基的單碳環(huán)且無(wú)環(huán)縮醛或縮酮的化合物，單環(huán)烷酮或帶有或不帶有環(huán)酮的雙環(huán)物質(zhì)等。這類物質(zhì)的TTC為2.3μg/kgbw/day，基于標(biāo)準(zhǔn)成人體重60kg。五、評(píng)估程序依次按以下步驟開展評(píng)估，評(píng)估程序流程圖見附錄2。（一）判斷待評(píng)估物質(zhì)是否符合TTC的適用范圍判斷待評(píng)估物質(zhì)是否符合TTC方法的適用范圍。如果符合，可采用TTC方法對(duì)該物質(zhì)開展評(píng)估。如果不符合，需要按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）要求進(jìn)行安全評(píng)估。（二）計(jì)算全身暴露量（SED）按照《導(dǎo)則》中4.3規(guī)定的方法計(jì)算待評(píng)估物質(zhì)的SED。（三）待評(píng)估物質(zhì)是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物若待評(píng)估化學(xué)物質(zhì)無(wú)遺傳毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可采用（定量）構(gòu)效關(guān)系預(yù)測(cè)方法學(xué)進(jìn)行預(yù)測(cè)或開展遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)的試驗(yàn)（細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或其它與DNA反應(yīng)性相關(guān)的基因突變?cè)囼?yàn)）。采用（定量）構(gòu)效關(guān)系預(yù)測(cè)方法進(jìn)行預(yù)測(cè)時(shí)，應(yīng)至少采用兩種互補(bǔ)的國(guó)際公認(rèn)的預(yù)測(cè)方法，一種方法應(yīng)基于專家知識(shí)規(guī)則，另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)。若經(jīng)兩種互補(bǔ)的方法（專家知識(shí)規(guī)則和統(tǒng)計(jì)學(xué)）預(yù)測(cè)均沒(méi)有警示結(jié)構(gòu)，則判定該化學(xué)物質(zhì)為非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。若任意一種預(yù)測(cè)方法警示待評(píng)估化學(xué)物質(zhì)可能具有遺傳毒性/DNA反應(yīng)性，則需開展遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)試驗(yàn)，根據(jù)證據(jù)權(quán)重原則判定是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。（四）待評(píng)估物質(zhì)是DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物如SED>0.0025μg/kgbw/day，該物質(zhì)引起癌癥的風(fēng)險(xiǎn)性較高。如SED≤0.0025μg/kgbw/day，則待評(píng)估物質(zhì)在當(dāng)前使用條件下的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。（五）待評(píng)估物質(zhì)是非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物判斷Cramer類別，并與相應(yīng)的閾值進(jìn)行比較。如待評(píng)估物質(zhì)屬于CramerI類物質(zhì)，SED>46μg/kgbw/day，該物質(zhì)需要按照《導(dǎo)則》進(jìn)一步開展安全評(píng)估；SED≤46μg/kgbw/day，則待評(píng)估物質(zhì)在當(dāng)前使用條件下的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。如待評(píng)估物質(zhì)屬于CramerII或CramerIII類物質(zhì)，SED>2.3μg/kgbw/day，該物質(zhì)需要按照《導(dǎo)則》進(jìn)一步開展安全評(píng)估；SED≤2.3μg/kgbw/day，則待評(píng)估物質(zhì)在當(dāng)前使用條件下的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。六、混合物對(duì)于混合物如植物提取物，需確定待評(píng)估物質(zhì)是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物，盡可能多的識(shí)別出單一或大類成分，除生產(chǎn)過(guò)程中添加的必要溶劑或穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定成分含量不低于50%。對(duì)于已知成分，分別采用適宜的評(píng)估方法進(jìn)行安全評(píng)估，以確保使用安全，若含有結(jié)構(gòu)類似的成分，應(yīng)進(jìn)行劑量疊加評(píng)估。對(duì)于屬于非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物的未知成分，若無(wú)法確定Cramer類別，其整體的Cramer類別按CramerIII類進(jìn)行評(píng)估。對(duì)不能排除DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物的未知成分，采用DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物的TTC閾值進(jìn)行評(píng)估。附錄1非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物Cramer類別分類流程圖1非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物Cramer類別分類流程圖圖1中，1-33、40-44代表附-表1中相應(yīng)“問(wèn)題編號(hào)”的“關(guān)于目標(biāo)物化學(xué)結(jié)構(gòu)和（或）代謝物安全性相關(guān)的問(wèn)題”，I、II、III分別代表CramerI類、CramerII類、CramerIII類。當(dāng)每個(gè)問(wèn)題判斷結(jié)果為“是”時(shí)，通過(guò)實(shí)線箭頭指向下一個(gè)問(wèn)題編號(hào)或者Cramer類別。當(dāng)每個(gè)問(wèn)題判斷結(jié)果為“否”時(shí)，通過(guò)虛線箭頭指向下一個(gè)問(wèn)題編號(hào)或者Cramer類別。表1展示了Cramer決策樹的問(wèn)題流程，包括初始問(wèn)題（Q1-33）和擴(kuò)展問(wèn)題（Q40-44）。

表1非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物Cramer類別分類流程表問(wèn)題編號(hào)關(guān)于目標(biāo)物化學(xué)結(jié)構(gòu)和（或）代謝物安全性相關(guān)的問(wèn)題如果是，確定Cramer類別如果是，轉(zhuǎn)到問(wèn)題編號(hào)如果否，確定Cramer類別如果否，轉(zhuǎn)到問(wèn)題編號(hào)1屬于機(jī)體的正常組分或其旋光異構(gòu)體（激素、環(huán)境和食物污染物的代謝產(chǎn)物、疾病狀態(tài)下的代謝產(chǎn)物除外）I類22包含增強(qiáng)毒性的官能團(tuán)[脂肪族仲胺或其鹽、氰基、N-亞硝基、重氮（例如CH2N2）、三氮烯（RN=NNH2）或季氮，同時(shí)以下形式除外：>C=N+R2、>C=N+H2、伯胺或叔胺的鹽酸鹽或硫酸鹽]III類33包含除碳、氫、氧、氮、二價(jià)硫以外的其他元素4434包含問(wèn)題3中未列出的元素，且僅以（1）羧酸的鈉、鉀、鈣、鎂、銨鹽形式，或（2）胺的硫酸鹽、鹽酸鹽形式，或（3）鈉、鉀、鈣的磺酸鹽、氨基磺酸鹽、硫酸鹽形式出現(xiàn)40III類40屬于可能有害的有機(jī)磷酸酯類或有機(jī)硫代磷酸酯類III類4141排除磷酸酯（鹽）類I類77雜環(huán)8168內(nèi)酯或環(huán)狀二酯9109結(jié)合到另一個(gè)環(huán)上的內(nèi)酯，或五元或六元的α,β-不飽和內(nèi)酯III類[開鏈][開鏈]開鏈20[雜環(huán)]20線性或支鏈脂肪族化合物，且僅含以下官能團(tuán)中的任何一種或組合：（1）羥基、醛基、羧酸或酯基各一個(gè)，少于或等于四種，和/或（2）含有一種或多種官能團(tuán)，每種一個(gè)：乙縮醛、酮或縮酮（但不能兼有）、硫醇、硫化物（單硫化物或多硫化物）、硫酯、聚氧乙烯基[(-OCH2CH2-)x，x≤4]、伯胺或叔胺212221包含3種及以上不同類型的官能團(tuán)（不包括甲氧基，且將酸和酯視為同一種官能團(tuán)）III類4444包含游離的α,β-不飽和官能團(tuán)III類1818屬于下列物質(zhì)之一：（1）鄰二酮，或是與乙烯基末端相連的酮或酮的縮酮；（2）與末端乙烯基相連的仲醇或仲醇的酯；（3）烯丙醇或其縮醛、縮酮或酯衍生物；（4）烯丙基硫醇、烯丙基硫化物、烯丙基硫酯或烯丙基胺；（5）丙烯醛，甲基丙烯醛或其縮醛；（6）丙烯酸或甲基丙烯酸；（7）乙炔化合物；（8）不含其它官能團(tuán)的非環(huán)狀脂肪族酮、縮酮或酮醇，且酮基兩側(cè)具有四個(gè)或更多碳原子；（9）官能團(tuán)均受到空間位阻的物質(zhì)II類I類22食物中的常見成分或與其結(jié)構(gòu)類似II類3333有足夠數(shù)量的磺酸基或磺胺基I類III類[雜環(huán)]雜環(huán)102310三元雜環(huán)（例如環(huán)氧化合物、乙撐亞胺（ethylenimine）等）III類1111含有復(fù)雜取代基的雜環(huán)，而不僅是：簡(jiǎn)單的支鏈烴（包括橋鏈和單環(huán)芳基或烷基結(jié)構(gòu)）、烷基醇、醛、縮醛、酮、縮酮、酸、酯（包括內(nèi)酯以外的環(huán)酯）、硫醇、硫化物、甲基醚、羥基或單環(huán)（雜基或芳基）331212芳雜環(huán)132213環(huán)上有取代基14III類14含有不止一個(gè)芳環(huán)152215易水解為單核殘留物[雜環(huán)]33[雜環(huán)]雜環(huán)221616常見的萜類化合物（如萜烴、萜醇、萜醛或萜酸，但不是酮）I類1717易水解為常見萜類化合物（如萜烴、萜醇、萜醛或萜酸）[萜類]19[萜類]常見萜類181919開鏈化合物202323芳香族化合物272427環(huán)上有取代基28III類28含有一個(gè)以上的芳香環(huán)293029易水解為單核殘留物[芳香族]33[芳香族]芳香族301930含有復(fù)雜取代基的芳香環(huán)（不考慮環(huán)上的羥基或甲氧基，環(huán)上含有1-5個(gè)碳的脂族族基團(tuán)以外的取代基：，烴或醇、酮、醛、羧基或者可以水解為含有5個(gè)或更少碳的環(huán)取代基的簡(jiǎn)單酯）31[芳香族]31符合問(wèn)題30定義的非環(huán)狀縮醛或酯類衍生物[芳香族]32[芳香族]芳香族181932僅含有問(wèn)題30中列出的官能團(tuán)，或是問(wèn)題31列出的衍生物，但具有以下任何一種或全部情況：（1）單一結(jié)合的非芳香族碳環(huán)；（2）長(zhǎng)于五個(gè)碳原子的脂肪族取代碳鏈；（3）在芳香環(huán)或脂肪側(cè)鏈上有聚氧乙烯短鏈[(-OCH2CH2-)x，x≤4]。II類2224單環(huán)碳環(huán)（不包括環(huán)丙烷或環(huán)丁烷及其衍生物），具有環(huán)或脂肪族側(cè)鏈，無(wú)取代基或僅含醇、醛、側(cè)鏈酮、酸、酯、磺酸的鈉/鉀/鈣鹽或氨基磺酸的鈉/鉀/鈣鹽、無(wú)環(huán)縮醛或縮酮取代基182525化合物是（1）僅含有問(wèn)題24中提到的取代基的環(huán)丙烷、環(huán)丁烷，或（2）單環(huán)或雙環(huán)硫化物或硫醇II類2626不含問(wèn)題24中提到的以外的取代基，且是單環(huán)烷酮或雙環(huán)化合物（含或不含環(huán)酮）II類2243含有非天然的二價(jià)硫（未被問(wèn)題3識(shí)別到）III類55簡(jiǎn)單支鏈的無(wú)環(huán)脂肪族烴或者常見的碳水化合物I類66僅含以下取代基的苯衍生物：（1）烴鏈或l'-羥基或羥基酯取代的烴鏈，（2）一個(gè)或多個(gè)烷氧基，其中一個(gè)必須與（1）的烴鏈處于對(duì)位III類4242可能是有害的苯類似物（如具有0到6個(gè)單原子取代基的單芳香環(huán)化合物）III類7

附錄2TTC法評(píng)估程序流程圖CramerII/III是CramerII/III是否否否是是是否1.符合TTC的應(yīng)用情況及適用范圍2.計(jì)算全身暴露量3.是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物？5.判斷Cramer類別6.全身暴露量是否超過(guò)46μg/kgbw/day？非TTC法進(jìn)行安全評(píng)估4.全身暴露量是否超過(guò)0.0025μg/kgbw/day？當(dāng)前使用條件下風(fēng)險(xiǎn)可接受7.全身暴露量是否超過(guò)2.3μg/kgbw/day？當(dāng)前使用條件下風(fēng)險(xiǎn)可接受是否CramerI圖2TTC應(yīng)用于化妝品安全評(píng)估的評(píng)估程序流程圖

附錄3TTC法在化妝品原料安全評(píng)估中應(yīng)用示例（化學(xué)物質(zhì)）注：實(shí)例所用數(shù)據(jù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，僅供方法參考。一、待評(píng)估物質(zhì)信息中文名稱：己基癸醇，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中03202號(hào)INCI名稱/英文名稱：HEXYLDECANOLCAS號(hào)：2425-77-6化妝品中濃度及使用產(chǎn)品類別：0.0001%，身體乳分子式：C16H34O結(jié)構(gòu)式：二、待評(píng)估物質(zhì)基本理化特性物理狀態(tài)：無(wú)色液體熔點(diǎn)/凝固點(diǎn)：-69℃相對(duì)密度：0.8369，20℃沸點(diǎn)：300℃蒸汽壓：0.004mbar，38℃溶解度：＜1mg/L脂水分配系數(shù)：6.66閃點(diǎn)：159℃燃點(diǎn)：238℃粘度：41.1mPas，20℃三、待評(píng)估物質(zhì)毒理學(xué)信息急性毒性：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，該原料在大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中，LD50>5000mg/kg且無(wú)動(dòng)物死亡，表明該原料急性經(jīng)口毒性為實(shí)際無(wú)毒級(jí)；皮膚刺激性：在家兔多次皮膚刺激試驗(yàn)中，采用0.1%的該原料進(jìn)行試驗(yàn)，顯示該成分為無(wú)刺激性；皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)：經(jīng)毒理學(xué)測(cè)試或分析判斷，該原料無(wú)光毒性和光變態(tài)反應(yīng)性；皮膚致敏性：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，局部封閉涂皮（BuehlerTest,BT）試驗(yàn)中，采用0.1%的該原料進(jìn)行測(cè)試，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)；遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)：經(jīng)細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)測(cè)試或軟件（QSARToolbox和VEGA）預(yù)測(cè)并經(jīng)分析判斷，該原料遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)為陰性；其他：未收集到該成分其他毒理學(xué)信息。四、評(píng)估步驟（一）判斷待評(píng)估物質(zhì)是否符合TTC使用范圍已知待評(píng)估物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品中的含量較低，主要暴露途徑為經(jīng)皮，暴露量可計(jì)算，缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，且不屬于需排除的情形，故可用TTC法進(jìn)行評(píng)估。（二）計(jì)算全身暴露量全身暴露量（SED）：SED=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重其中：日均使用量為7.82g/day，參考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（12THREVISION）》；駐留因子：1.00；體重一般為默認(rèn)的成人體重：60kg；經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。SED=7.82×106×1.00×0.0001%×100%÷60=0.13μg/kgbw/day。（三）待評(píng)估物質(zhì)是否為DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物該物質(zhì)為非DNA反應(yīng)性致突變物/致癌物。（四）結(jié)論根據(jù)物質(zhì)分類原則或使用分類軟件（Toxtree或QSARToolbox等）并經(jīng)確認(rèn)，己基癸醇屬于CramerI類物質(zhì)。身體乳中濃度為0.0001%的己基癸醇的全身暴露量為0.13μg/kgbw/day，小于CramerI類物質(zhì)的毒理學(xué)關(guān)注閾值46μg/kgbw/day。綜上所述，對(duì)己基癸醇的毒理學(xué)信息和TTC評(píng)價(jià)結(jié)果等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為身體乳中使用濃度為0.0001%的己基癸醇時(shí)，在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。五、參考文獻(xiàn)略。

附錄4TTC法在化妝品原料安全評(píng)估中應(yīng)用示例（植物提取物）注：實(shí)例所用數(shù)據(jù)非真實(shí)數(shù)據(jù)，僅供方法參考。一、待評(píng)估物質(zhì)信息中文名稱：某植物提取物，《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中※號(hào)IINCI名稱/英文名稱：※EXTRACT化妝品中的濃度及使用產(chǎn)品類別：0.1%，面霜二、待評(píng)估物質(zhì)基本理化特性略。三、待評(píng)估物質(zhì)成分分析該物質(zhì)為植物提取物，通過(guò)文獻(xiàn)檢索或成分分析，未知成分總量為8.16%，具體見表1。表1該植物提取物成分及含量表成分含量（%）纖維素25.45蔗糖10.5…………積雪草酸7.05礦物質(zhì)6.67水5植物甾醇類 4.95…………未知成分8.16四、待評(píng)估物質(zhì)毒理學(xué)信息急性毒性：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，含2.0%該植物提取物的原料在大鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)中，LD50>5000mg/kg且無(wú)動(dòng)物死亡，表明該原料急性經(jīng)口毒性為實(shí)際無(wú)毒級(jí)；皮膚刺激性：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，在家兔多次皮膚刺激試驗(yàn)中，采用含2.0%該植物提取物的原料進(jìn)行試驗(yàn)，顯示該成分為無(wú)刺激性；皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)：根據(jù)供應(yīng)商測(cè)試，采用含2.0%該植物提取物的原料進(jìn)行試驗(yàn)，未見皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)；皮膚致敏性：供應(yīng)商數(shù)據(jù)顯示，局部封閉涂皮（BuehlerTest,BT）試驗(yàn)中，采用含2.0%該植物提取物的原料進(jìn)行測(cè)試，未見皮膚變態(tài)反應(yīng)；遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)：進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，含2.0%該植物提取物的原料結(jié)果為陰性；其他：未收集到該成分其它毒理學(xué)信息。五、評(píng)估步驟（一）判斷待評(píng)估物質(zhì)是否符合TTC使用范圍待評(píng)估