主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備功能技術(shù)要求和測(cè)試方法

1主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備通用功能技術(shù)要求和評(píng)估規(guī)范本文件規(guī)定了主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備通用功能技術(shù)要求和評(píng)估方法。本文件適用于具備采集、記錄、分析和監(jiān)測(cè)人體健康數(shù)據(jù)功能，輔助用戶(hù)主動(dòng)管理身體健康狀態(tài)的智能終端設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)A:低溫GB/T2423.2電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)B:高溫GB/T2423.3環(huán)境試驗(yàn)第2部分；試驗(yàn)方法試驗(yàn)Cab:恒定濕熱試驗(yàn)GB/T2423.8電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第二部分；試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ed:自由跌落GB/T4208外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)GB4943.1信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分通用要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GBT17626.2電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)GB/T18287移動(dòng)電話(huà)用鋰離子蓄電池及蓄電池組總規(guī)范GB21288移動(dòng)電話(huà)電磁輻射局部暴露限值GB31241便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全要求GB/T40979智能家用電器個(gè)人信息保護(hù)要求和測(cè)評(píng)方法YD/T1312.2無(wú)線(xiàn)通信設(shè)備電磁兼容性要求和測(cè)量方法第2部分：寬帶無(wú)線(xiàn)電設(shè)備YD/T1312.8無(wú)線(xiàn)通信設(shè)備電磁兼容性要求和測(cè)量方法第8部分：短距離無(wú)線(xiàn)電設(shè)備YD/T1644.4手持和身體佩戴使用的無(wú)線(xiàn)通信設(shè)備對(duì)人體的電磁照射人體模型、儀器和規(guī)程第4部分：肢體佩戴的無(wú)線(xiàn)通信設(shè)備的比吸收率(SAR)評(píng)估規(guī)YD/T2583.14蜂窩式移動(dòng)通信設(shè)備電磁兼容性要求和測(cè)量方法第14部分LTE用戶(hù)設(shè)備及其輔助設(shè)備YD/T2583.18蜂窩式移動(dòng)通信設(shè)備電磁兼容性能要求和測(cè)量方法第18部分：5G用戶(hù)設(shè)備和輔助設(shè)備YY0667醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求YY0670無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)2YD/I0000X—X000YY0784醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求YY0885醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY9706.230醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求YY9706.247醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用YY9706.261醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件指用戶(hù)主動(dòng)關(guān)注自己身體健康狀態(tài)的意識(shí)形態(tài)及采取行為的方式。健康數(shù)據(jù)healthdata指智能終端設(shè)備采集的與個(gè)人健康相關(guān)的數(shù)據(jù)，涉及原始數(shù)據(jù)、處理的過(guò)程數(shù)據(jù)及計(jì)算所得的結(jié)果數(shù)據(jù)，包括但不限于體溫、脈搏、血壓、心率、血氧、心電等人體生理指標(biāo)數(shù)據(jù)及運(yùn)動(dòng)、睡眠等其它健康態(tài)數(shù)據(jù)主動(dòng)健康數(shù)據(jù)采集終端設(shè)備activehealthdatacollectionterminalcquipmen指經(jīng)用戶(hù)授權(quán)后能夠采集、記錄、分析和監(jiān)測(cè)人體健康數(shù)據(jù)，輔助用戶(hù)主動(dòng)管理身體健康狀態(tài)的智能終端設(shè)備，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“設(shè)備”下列縮略語(yǔ)適用于本文件APP移動(dòng)應(yīng)用程序NFC近場(chǎng)通信5技術(shù)要求5.1功能要求5.1.1基礎(chǔ)功能5.1.1.1數(shù)據(jù)處理IngressProtect3設(shè)備應(yīng)支持健康數(shù)據(jù)采集、傳輸和存儲(chǔ)功能。應(yīng)聲明支持的數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)格式、傳輸協(xié)議和存儲(chǔ)路徑。設(shè)備應(yīng)能夠正常顯示各級(jí)應(yīng)用菜單。應(yīng)支持健康數(shù)據(jù)的分用戶(hù)組、分健康數(shù)據(jù)類(lèi)別、分時(shí)間顯示。應(yīng)支持用戶(hù)信息的編輯、修改和刪除操作。無(wú)屏幕或不支持在屏幕操作的設(shè)備，應(yīng)能夠從關(guān)聯(lián)的主設(shè)備APP上查看和操作用戶(hù)界面。首次獲取用戶(hù)數(shù)據(jù)應(yīng)告知用戶(hù)并經(jīng)用戶(hù)授權(quán)，例如：以消息提示框的形式。用戶(hù)主動(dòng)刪除數(shù)據(jù)的情況下應(yīng)經(jīng)用戶(hù)二次確認(rèn)，例如：以消息提示框的形式。健康預(yù)警功能的消息提示可支持屏幕主頁(yè)推送、聲音提示、震動(dòng)提示等形式。5.1.2應(yīng)用功能設(shè)備應(yīng)聲明支持的健康監(jiān)測(cè)功能，可包括體溫監(jiān)測(cè)、脈搏監(jiān)測(cè)、血壓監(jiān)測(cè)、心率監(jiān)測(cè)、血氧監(jiān)測(cè)、心電監(jiān)測(cè)、運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)、睡眠監(jiān)測(cè)等。體溫、脈搏、血壓、心率、血氧、心電等人體生理指標(biāo)的監(jiān)測(cè)應(yīng)支持對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的顯示、統(tǒng)計(jì)和分析功能，可支持健康預(yù)警功能。運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)可支持運(yùn)動(dòng)狀態(tài)、步數(shù)、里程、消耗能量等信息的統(tǒng)計(jì)和分析功能。睡眠數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)可支持睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠分期、睡眠質(zhì)量等信息的統(tǒng)計(jì)和分析功能。5.1.3其他功能設(shè)備可具備即時(shí)通訊、實(shí)時(shí)定位、跌倒告知等其他功能5.2性能要求5.2.1軟件特性應(yīng)聲明設(shè)備監(jiān)測(cè)人體生理指標(biāo)類(lèi)數(shù)據(jù)使用的技術(shù)手段或方法，脈搏、血壓、心率、血氧等數(shù)值型指標(biāo)應(yīng)給出監(jiān)測(cè)結(jié)果在一定范圍內(nèi)的準(zhǔn)確度或誤差范圍，心電等診斷型指標(biāo)應(yīng)給出基于標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證的準(zhǔn)確度、靈敏度、特異度等相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)的結(jié)果。5.2.1.2兼容性應(yīng)聲明設(shè)備與關(guān)聯(lián)的APP、APP與數(shù)據(jù)平臺(tái)之間，或設(shè)備與數(shù)據(jù)平臺(tái)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交互支持的傳輸協(xié)議，以及其符合的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)支持已采集數(shù)據(jù)的備份和還原，應(yīng)在用戶(hù)說(shuō)明書(shū)中告知用戶(hù)操作方法。設(shè)備應(yīng)支持記錄后臺(tái)運(yùn)行日志和用戶(hù)操作日志，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中聲明支持的日志類(lèi)型、存儲(chǔ)大小限制和存儲(chǔ)時(shí)間限制。45.2.2硬件特性應(yīng)聲明設(shè)備使用的傳感器信息，包括型號(hào)、性能等參數(shù)有顯示屏的設(shè)備，應(yīng)聲明顯示屏的尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據(jù)。應(yīng)聲明電池類(lèi)型、電池額定容量、電池標(biāo)稱(chēng)電壓，可聲明在不同應(yīng)用場(chǎng)景下設(shè)備的工作5.3信息安全5.3.1接入認(rèn)證設(shè)備與主控設(shè)備或服務(wù)器在進(jìn)行數(shù)據(jù)交互前，應(yīng)支持雙向認(rèn)證機(jī)制。5.3.2數(shù)據(jù)安全設(shè)備采集用戶(hù)信息、健康數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過(guò)用戶(hù)許可。數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行加密，防止數(shù)據(jù)被竊聽(tīng)。存儲(chǔ)在本地的數(shù)據(jù)應(yīng)加密存儲(chǔ)，且設(shè)置訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限。5.3.3個(gè)人信息保護(hù)個(gè)人信息保護(hù)應(yīng)符合GB/T40979的要求。5.4電氣安全非醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備的電氣安全要求應(yīng)符合GB4943.1。醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備的電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1。5.5電磁兼容非醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備的電磁兼容要求按照設(shè)備具備的無(wú)線(xiàn)通信模塊分類(lèi)如下：——對(duì)于TD-LTE、LTE-FDD通信模塊的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T2583.14:——對(duì)于5G通信模塊的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T2583.18: 對(duì)于無(wú)線(xiàn)局域回(WLAN)、藍(lán)牙模塊的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T1312.2——對(duì)于NFC短距離無(wú)線(xiàn)通信的終端，技術(shù)要求應(yīng)符合YD/T1312.8。醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備的電磁兼容要求應(yīng)符合YY9706.102。5.6電磁輻射非醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備應(yīng)符合GB21288中電磁輻射暴露基本限值的要求。醫(yī)療器械類(lèi)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1中對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)要求5.7環(huán)境要求應(yīng)聲明設(shè)備對(duì)工作、貯存環(huán)境的溫度、濕度要求。5YD/I0000X—X000設(shè)備的防護(hù)等級(jí)應(yīng)滿(mǎn)足GB/T4208中IP54等級(jí)及以上。設(shè)備自由跌落試驗(yàn)至少滿(mǎn)足0.8米或根據(jù)具體使用環(huán)境定義更高跌落高度試驗(yàn)要求6測(cè)試方法6.1功能測(cè)試6.1.1基礎(chǔ)功能6.1.1.1數(shù)據(jù)處理測(cè)試方法；a)設(shè)備開(kāi)機(jī)，依次或同步采集設(shè)備支持的各類(lèi)型健康數(shù)據(jù)；b)將步驟a)采集的健康數(shù)據(jù)通過(guò)APP上傳至數(shù)據(jù)管理平臺(tái)；c)進(jìn)入數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑，查看步驟a)采集的數(shù)據(jù)是否存在，查看數(shù)據(jù)存儲(chǔ)格式：d)通過(guò)后臺(tái)日志查看數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議。預(yù)期結(jié)果：設(shè)備應(yīng)能夠正常采集聲稱(chēng)支持的所有類(lèi)型數(shù)據(jù)，以相應(yīng)格式存儲(chǔ)在指定路徑，數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議與用戶(hù)說(shuō)明書(shū)描述一致6.1.1.2用戶(hù)界面測(cè)試方法：a)設(shè)備開(kāi)機(jī)，查看屏幕各級(jí)應(yīng)用菜單的顯示：b)對(duì)健康數(shù)據(jù)進(jìn)行分用戶(hù)組、分健康數(shù)據(jù)類(lèi)別、分時(shí)間查看操作：c)對(duì)用戶(hù)信息進(jìn)行編輯、修改和刪除操作d)無(wú)屏幕或不支持在屏募操作的設(shè)備，應(yīng)能夠在關(guān)聯(lián)的主設(shè)備APP上執(zhí)行步驟a)-c)。預(yù)期結(jié)果：a)各級(jí)應(yīng)用菜單能夠正常顯示：b)健康數(shù)據(jù)能夠分用戶(hù)組、分健康數(shù)據(jù)類(lèi)別、分時(shí)間顯示：c)用戶(hù)信息能夠正常編候、修改和刪除；d)無(wú)屏幕或不支持在屏幕操作的設(shè)備，應(yīng)能夠在關(guān)聯(lián)的主設(shè)備APP上查看預(yù)期結(jié)果6.1.1.3消息提示測(cè)試方法：a)設(shè)備開(kāi)機(jī)，首次啟用數(shù)據(jù)采集功能：b)執(zhí)行刪除用戶(hù)信息操作：c)參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，輸入超過(guò)預(yù)警閾值的健康數(shù)據(jù)參數(shù)。預(yù)期結(jié)果：a)用戶(hù)可查看告知書(shū)并需經(jīng)用戶(hù)授權(quán)后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集；b)用戶(hù)可選擇確認(rèn)刪除或取消操作；c)健康預(yù)警功能正常，預(yù)警形式應(yīng)符合用戶(hù)說(shuō)明書(shū)描述6.1.2應(yīng)用功能6測(cè)試方法：參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，操作使用設(shè)備健康監(jiān)測(cè)功能。預(yù)期結(jié)果：設(shè)備支持的健康監(jiān)測(cè)功能符合用戶(hù)說(shuō)明書(shū)描述。6.1.3其他功能測(cè)試方法：參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，操作使用設(shè)備支持的其他功能。預(yù)期結(jié)果：設(shè)備支持的其他功能符合用戶(hù)說(shuō)明書(shū)描述。6.2性能測(cè)試6.2.1軟件特性測(cè)試方法：a)血壓數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度及誤差范圍測(cè)試方法，遵循YY0670、YY0667。b)脈搏、血氧數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度測(cè)試方法，遵循YY0784。0)心電數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度測(cè)試方法，遵循YY0885。預(yù)期結(jié)果；應(yīng)符合設(shè)備聲稱(chēng)的準(zhǔn)確性指標(biāo)。測(cè)試方法；參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)交互操作，驗(yàn)證設(shè)備實(shí)際支持?jǐn)?shù)據(jù)傳輸協(xié)議是否與描預(yù)期結(jié)果；設(shè)備實(shí)際支持的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議與用戶(hù)說(shuō)明書(shū)描述一致測(cè)試方法；參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備存儲(chǔ)的健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份和還原操作預(yù)期結(jié)果：數(shù)據(jù)能夠正常備份和還原。測(cè)試方法：查看設(shè)備后臺(tái)日志和用戶(hù)操作日志，查看日志存儲(chǔ)大小限制和時(shí)間限制預(yù)期結(jié)果：能夠正常查看設(shè)備后臺(tái)日志和用戶(hù)操作日志，日志存儲(chǔ)大小限制和時(shí)間限制符合用戶(hù)說(shuō)明書(shū)描述6.2.2.1傳感器測(cè)試方法參照測(cè)試材料，核查設(shè)備傳感器的型號(hào)、性能等參設(shè)備傳感器的型號(hào)、性能等參數(shù)與測(cè)試材料描述一致。測(cè)試方法：參照測(cè)試材料，核查設(shè)備的顯示屏尺寸、最低分辨率和最低亮度。設(shè)備實(shí)際的顯示屏尺寸、分辨率和最低亮度與測(cè)試材料描述一致。測(cè)試方法：參照測(cè)試材料，核查設(shè)備的電池類(lèi)型、電池額定容量、標(biāo)稱(chēng)電壓、工作時(shí)長(zhǎng)。設(shè)備的電池類(lèi)型、電池額定容量、標(biāo)稱(chēng)電壓和不同應(yīng)用場(chǎng)景下工作時(shí)長(zhǎng)6.3信息安全設(shè)備與主控終端或服務(wù)器在進(jìn)行數(shù)據(jù)交互前，應(yīng)支持雙向認(rèn)證機(jī)制。a)打開(kāi)設(shè)備，參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，將設(shè)備連接至主控終端，并與服務(wù)器進(jìn)行數(shù)據(jù)交互操b)查看后臺(tái)日志分析日志，設(shè)備與主控終端和服務(wù)器間有雙向認(rèn)證機(jī)制。a)打開(kāi)設(shè)備，參照用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，進(jìn)行用戶(hù)信息錄入和健康數(shù)據(jù)采集操作b)設(shè)備連接主控終端，將采集的健康數(shù)據(jù)傳輸至平臺(tái)，開(kāi)啟監(jiān)聽(tīng)工具進(jìn)行監(jiān)聽(tīng)測(cè)試；c)參考用戶(hù)說(shuō)明書(shū)，進(jìn)行查看設(shè)備本地存儲(chǔ)數(shù)據(jù)操作。d)將本地存儲(chǔ)數(shù)據(jù)導(dǎo)出到其他設(shè)備(如本地計(jì)算機(jī))上進(jìn)行查看。a)設(shè)備彈出用戶(hù)許可消息提示，用戶(hù)可選擇確認(rèn)或取消；b)查看監(jiān)聽(tīng)工具捕獲的數(shù)據(jù)包，數(shù)據(jù)的傳輸過(guò)程被加密；8c)查看本地存儲(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行用戶(hù)權(quán)限確認(rèn)，與說(shuō)明書(shū)描述一致；d)本地?cái)?shù)據(jù)應(yīng)以密文方式存儲(chǔ)，未經(jīng)授權(quán)無(wú)法查看原始數(shù)據(jù)6.3.3個(gè)人信息保護(hù)個(gè)人信息保護(hù)的測(cè)試方法應(yīng)遵循GB/T