醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試卷以及答案-知識題庫

會計實操文庫1/13醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試卷以及答案-知識題庫姓名：崗位：分數：一、單項選擇題〔每題2分，共20分〕1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了【醫(yī)療器械經營質量管理標準】，施行時間為〔〕A、2022年6月1號B、2022年12月12日C、2022年7月30號D、2022年11月12日2、〔〕醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備〔〕相關專業(yè)大專以上學歷。A、藥學B、管理C、機械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有〔〕為主管檢驗師，或者具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作〔〕以上工作經歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、經營〔〕醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者〔〕印章。A、業(yè)務專用章B質量專用章C發(fā)票專用章D出庫專用章7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照像關〔〕和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同B采購記錄C質量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票8、醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單〔票〕。A、出庫B、復核C、質量合格D、發(fā)票9、〔〕部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。A、質量管理部B、采購部門C、儲運部門D、業(yè)務部門10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后〔〕年。A、1年B、2年C、3年D、5年二、多項選擇題〔每題2分，共20分〕1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械〔〕售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。A采購B驗收C貯存D銷售E運輸2、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下哪些職責〔〕。A、組織驗證、校準相關設施設備B、組織醫(yī)療器械不良事件的采集與報告C、負責醫(yī)療器械召回的管理D、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓3、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下哪些內容〔〕。A、質量管理機構或者質量管理人員的職責B、質量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房〔〕。A、單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經營醫(yī)療器械的C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應當符合以下哪些要求〔〕。A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內墻必須光潔地面平整C、房屋結構必須嚴密D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應具有〔〕的功能。A、自動調節(jié)箱內溫度B、外部顯示箱內溫度C、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數據E、具有USB接口7、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章〔〕。A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件E、法人授權委托書8、醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為〔〕。A、待驗區(qū)B、待發(fā)區(qū)C、退貸區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括〔〕。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現以下哪些情況不得出庫?！病场、醫(yī)療器械包裝浮現破損B、標簽脫落、字跡含糊不清或者標示內容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產品功能失效三、填空題〔每空2分，共40分〕1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其、、等記錄應當符合可追溯要求。3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。4、企業(yè)應當具有與和相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗收和售后效勞工作的人員，應當具有相關專業(yè)以上學歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術職稱。6、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括、、、及等。7、企業(yè)應當建立員工檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。四、判斷題〔每題2分，共20分〕1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理?！病?、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經營人員中，不需要配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員?！病?、售后效勞人員經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后效勞上崗證才干上崗?！病?、退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。〔〕5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！病?、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。〔〕7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存?！病?、經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品?！病?、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備停用重新使用時不需要從新進行驗證?！病?0、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能?！病澄?、簡答題〔每題10分，共10分〕企業(yè)根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，需要符合什么要求？一、單項選擇題：1-5BCDCC6-10DBAAB二、多項選擇題：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD7、ABCDE8、AC9、ABCDE10、ABCDE三、填空題：1、第二類第三類2、購進貯存銷售3、25永久保存4、經營范圍經營規(guī)模5、檢驗學中專6、相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關知識和技能質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程7、健康每年四、判斷題：√×√×√××√×√五、簡答題：〔一〕按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；〔二〕貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；〔三〕搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求標準操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防