細(xì)胞庫檢定中美雙報(bào)策略及差異分析

細(xì)胞庫檢定中美雙報(bào)策略及差異分析StrategyAnalysisofCellLineCharacterizationtoGetChinaNMPAandU.S.FDAApproval

北京義翹神州科技股份有限公司CONTENT細(xì)胞庫檢定國內(nèi)外法規(guī)解讀1細(xì)胞庫檢定中美雙報(bào)策略2細(xì)胞庫檢定中美雙報(bào)檢項(xiàng)方法差異分析3細(xì)胞庫檢定完整解決方案：雙檢測中心介紹4義翹神州細(xì)胞庫檢定國內(nèi)外法規(guī)解讀01義翹神州造成生物制品的污染，直接影響產(chǎn)品的安全性；污染后給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。生物制品的安全性國內(nèi)外法規(guī)要求中國、美國、歐洲等藥典明確規(guī)定必須對細(xì)胞庫進(jìn)行充分檢定后才可用于生物制品的生產(chǎn)；CDE、FDA審查必查項(xiàng)目。細(xì)胞庫檢定的必要性義翹神州細(xì)胞庫檢定階段PrimaryCellBank原始細(xì)胞庫（PCB）MasterCellBank主細(xì)胞庫（MCB）WorkingCellBank工作細(xì)胞庫（WCB）UnprocessedBulk收獲液（UPB）EndofproductionCell生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）原則上各級細(xì)胞庫建好庫后要及時(shí)進(jìn)行檢定，確保細(xì)胞庫沒有污染后，才能用于下級細(xì)胞庫的建立或產(chǎn)品的生產(chǎn)。細(xì)胞庫建立后應(yīng)至少對MCB細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）進(jìn)行一次全面檢定。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新對EOPC進(jìn)行檢定。每次從MCB建立一個(gè)新的WCB，均應(yīng)按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。IND或BLA階段對細(xì)胞庫的檢定要求是相同的，但需滿足現(xiàn)行藥典法規(guī)的要求。義翹神州國內(nèi)相關(guān)法規(guī)-中國藥典序號發(fā)布時(shí)間文件名稱適用范圍12020《中國藥典》2020年版三部生物制品通則-生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制單克隆抗體/重組DNA蛋白制品22020《中國藥典》2020年版三部生物制品通則-生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制生物制品32020《中國藥典》2020年版三部生物制品通則-生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制菌毒種42020《中國藥典》2020年版三部生物制品通則-生物制品病毒安全性控制生物制品52020《中國藥典》2020年版三部總論-人用疫苗總論人用疫苗62020《中國藥典》2020年版三部總論-人用重組DNA蛋白制品總論人用重組DNA蛋白制品72020《中國藥典》2020年版三部總論-人用重組單克隆抗體制品總論人用重組單克隆抗體制品82020《中國藥典》2020年版三部總論-人用基因治療制品總論人用基因治療制品義翹神州國內(nèi)相關(guān)法規(guī)-中國藥典序號發(fā)布時(shí)間文件名稱適用范圍92020《中國藥典》2020年版三部（通則1101）無菌檢查法生物制品102020《中國藥典》2020年版三部（通則3301）支原體檢查法生物制品112020《中國藥典》2020年版三部（通則3302）外源病毒因子檢查法生物制品122020《中國藥典》2020年版三部（通則3303）鼠源性病毒檢查法生物制品132020《中國藥典》2020年版三部（通則3604）新生牛血清生物制品義翹神州序號發(fā)布時(shí)間文件名稱適用范圍12002關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其他相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告生物制品22003人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則單克隆抗體32003人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則重組DNA制品42003細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則生物制品52005生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評價(jià)技術(shù)審評一般原則單克隆抗體/重組DNA制品/生物組織提取制品62005疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)的技術(shù)審評一般原則疫苗72017細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）細(xì)胞治療產(chǎn)品82018細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品國內(nèi)相關(guān)法規(guī)-指導(dǎo)原則義翹神州國內(nèi)相關(guān)法規(guī)-指導(dǎo)原則序號發(fā)布時(shí)間文件名稱適用范圍92022《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》生物制品102022《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》生物制品112022《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》生物制品122015《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》干細(xì)胞制劑132021《國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞制劑放行檢驗(yàn)規(guī)范（試行）》干細(xì)胞制劑142021《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）干細(xì)胞制劑義翹神州發(fā)布時(shí)間發(fā)布者文件名稱適用范圍1999ICHICHQ5A（R1/R2）：ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigen

人體或動物細(xì)胞來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全評價(jià)生物制品1999ICHQ5DDerivationandCharacterizationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts

用于生物技術(shù)/生物制品的細(xì)胞基質(zhì)的來源的表征單克隆抗體/重組DNA蛋白制品1993FDACBERFDAPointstoConsiderintheCharacterizationofCellLinesUsedtoProduceBiologicals用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系鑒定的考慮要點(diǎn)單克隆抗體/重組DNA蛋白制品1997FDACBERFDAPointstoConsiderintheManufactureandTestingofMonoclonalAntibodyProductsForHumanUse

人用單克隆抗體制品制備和檢測中的考慮要點(diǎn)單克隆抗體制品2010FDACBERGuidanceforIndustry：CharacterizationandQualificationofCellSubstratesandOtherBiologicalMaterialsUsedintheProductionofViralVaccinesforInfectiousDiseaseIndications病毒疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞庫檢定工業(yè)指南疫苗產(chǎn)品2020FDACBERChemistry,Manufacturing,andControl(CMC)InformationforHumanGeneTherapyInvestigationalNewDrugApplications(INDs)基因治療產(chǎn)品IND申報(bào)CMC指導(dǎo)文件基因治療產(chǎn)品/U.S.PharmacopeialConvention《U.S.Pharmacopoeia》美國藥典//EMA《EuropeanPharmacopoeia10.0》歐洲藥典//FederalgovernmentofU.S.CodeofFederalRegulationsTitle9AnimalsProducts–Part113動物產(chǎn)品國外相關(guān)法規(guī)文件義翹神州序號來源文件名稱1USP<63>MYCOPLASMATESTS支原體檢測2USP<71>STERILITYTESTS無菌檢測3USP<1024>BOVINESERUM牛血清檢測4USP<1043>ANCILLARYMATERIALSFORCELL,GENE,ANDTISSUE-ENGINEEREDPRODUCTS用于細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料5USP<1046>CELLULARANDTISSUE-BASEDPRODUCTS細(xì)胞和組織產(chǎn)品6USP<1047>GENETHERAPYPRODUCTS基因治療產(chǎn)品7USP<1050>VIRALSAFETYEVALUATIONOFBIOTECHNOLOGYPRODUCTSDERIVEDFROMCELLLINESOFHUMANORANIMALORIGIN源自人類或動物的細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全評估8USP<1235>VACCINESFORHUMANUSE—GENERALCONSIDERATIONS人用疫苗-基本考量9USP<1237>VIROLOGYTESTMETHODS病毒測試國外相關(guān)法規(guī)-美國藥典USP生物通則義翹神州細(xì)胞庫檢定中美雙報(bào)策略02義翹神州細(xì)胞庫檢測NMPA&FDA申報(bào)要求IND階段臨床ⅠⅡⅢ期BLA階段FDA:MCBWCBUPBEOPC無強(qiáng)制要求FDA:臨床批UPB每批都要做批放行檢測（至少1批需要進(jìn)行適用性試驗(yàn)）NMPA&FDA:MCBWCB3批EOPC3批UPB（其中1批要做體內(nèi)法檢測）NMPA:MCBWCBUPB至少1批EOPCNMPA：未作要求，但一般也要提交每批的有限檢定結(jié)果義翹神州檢測項(xiàng)目MCBWCBEOPC細(xì)胞鑒別＋＋（＋）細(xì)菌、真菌檢查＋＋＋分枝桿菌檢查（＋）（＋）（＋）支原體檢查＋＋＋內(nèi)外源病毒污染檢查細(xì)胞形態(tài)觀察及血吸附試驗(yàn)＋＋＋體外不同細(xì)胞接種培養(yǎng)法＋＋＋動物和雞胚體內(nèi)接種法＋－＋逆轉(zhuǎn)錄病毒檢查＋－＋種屬特異性病毒檢查（＋）－－牛源性病毒檢查（＋）（＋）（＋）豬源性病毒檢查（＋）（＋）（＋）其他特定病毒檢查（＋）（＋）（＋）染色體檢查（＋）（＋）（＋）成瘤性檢查（＋）（＋）－致瘤性檢查（＋）（＋）－細(xì)胞庫檢定項(xiàng)目要求2020版中國藥典三部生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制義翹神州細(xì)胞庫檢定項(xiàng)目要求ICHQ5A（R1/R2）&Q5DItemsContentsMCBWCBCellsatthelimitTestsofIdentity鑒別IsoenzymeanalysisorDNAanalysiset.al同工酶或DNA分析+++TestsofMicrobial微生物檢測Thepresenceofbioburden(bacteriaandfungi)無菌+++Mycoplasma支原體+++TestsforRetrovirusesandOtherEndogenousViruses逆轉(zhuǎn)錄病毒及其他內(nèi)源性病毒Infectivity感染性實(shí)驗(yàn)+

+Electronmicroscopy電鏡+

+Reversetranscriptase逆轉(zhuǎn)錄酶活+

+TestsforAdventitiousViruses外源性病毒InvitroAssays體外法或NGS+(+)+InvivoAssays體內(nèi)法或NGS+(+)+Antibodyproductiontests抗體產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)HAP/MAP/RAP或分子實(shí)驗(yàn)+

Virus-specifictests特異性病毒Bovinevirusesassay牛源(+)(+)(+)Porcinevirusesassay豬源(+)(+)(+)MVM鼠細(xì)小(+)

(+)Vesivirus/Calicivirus杯狀病毒(+)

(+)Othervirus-specifictests其他(+)

(+)TestsforKaryologyandTumorigenicity細(xì)胞核型和致瘤性Karyology細(xì)胞核型(+)

Tumorigenicity致瘤性(+)

Cellsatthelimit:達(dá)到體外細(xì)胞傳代限次的生產(chǎn)用細(xì)胞，也可以理解為生產(chǎn)終末細(xì)胞義翹神州細(xì)胞庫檢定項(xiàng)目要求FDAPointstoConsiderintheManufactureandTestingofMonoclonalAntibodyProductsForHumanUse檢測MCBWCBEPCCellLineQualification細(xì)胞系鑒定Sterility無菌+++Mycoplasma支原體+++Virus病毒TestforAdventitiousViruses外源性病毒+-+Virus-specifictests

特異性病毒*+--Retrovirus逆轉(zhuǎn)錄酶病毒+-+Authenticity細(xì)胞鑒定+++注：*視情況而定檢測嚙齒動物、靈長類或人類病毒(逆轉(zhuǎn)錄病毒除外)。小鼠雜交瘤不需要逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測。1.用于生產(chǎn)生物治療用單抗的細(xì)胞系檢定應(yīng)至少檢測一次主細(xì)胞庫(MCB)和工作細(xì)胞庫(WCB)2.無菌及支原體檢測確認(rèn)細(xì)胞系是否有細(xì)菌、真菌和支原體污染3.對外源病毒(逆轉(zhuǎn)錄病毒除外)的檢測應(yīng)包括常規(guī)的體內(nèi)和體外試驗(yàn)4.特異性病毒檢測(逆轉(zhuǎn)錄病毒除外)：嚙齒動物細(xì)胞系，如倉鼠、小鼠、大鼠抗體產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)；對來源于人類、非人靈長類動物或其他動物的細(xì)胞系也需進(jìn)行特異性病毒檢測義翹神州細(xì)胞庫檢定項(xiàng)目要求FDAPointstoConsiderintheManufactureandTestingofMonoclonalAntibodyProductsForHumanUse檢測UPB純化產(chǎn)品終產(chǎn)品Lot-to-lotproductsafetytests批次間產(chǎn)品安全檢測Sterility無菌+*++Mycoplasma支原體+--Virus病毒TestforAdventitiousViruses外源性病毒+--Virus-specifictests特異性病毒+--Retrovirus逆轉(zhuǎn)錄病毒+--Polynucleotide多聚核苷酸-+-Endotoxin內(nèi)毒素--+注：1.*在此階段，具有可接受限度的生物負(fù)載試驗(yàn)就可以。2.對于非腹水來源的生物制品，基于三種指示細(xì)胞系的體外檢測實(shí)驗(yàn)需進(jìn)行常規(guī)檢測。動物體內(nèi)檢測法一般只進(jìn)行一次，但當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)需重測。僅對腹水來源生物制品要求進(jìn)行大鼠/倉鼠/小鼠抗體產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)。3.在鼠源細(xì)胞制品的UPB中用電鏡方法定量內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒。對于非鼠源雜交瘤細(xì)胞，若MCB或者EOPC檢測逆轉(zhuǎn)錄病毒呈陽性，則需結(jié)合電鏡和其他共培養(yǎng)的方法來確證收獲液中逆轉(zhuǎn)錄病毒風(fēng)險(xiǎn)。義翹神州中美雙報(bào)檢測方案-CHO細(xì)胞檢測項(xiàng)目檢測方法NMPA&FDAMCBWCBEOPCUPB細(xì)胞鑒別同工酶法/分子法+++

無菌直接接種法/薄膜過濾法+++

微限薄膜過濾法

+分枝桿菌培養(yǎng)法/分子法++

+

支原體培養(yǎng)法++++指示細(xì)胞（VERO）培養(yǎng)法++++體外法細(xì)胞形態(tài)觀察（細(xì)胞培養(yǎng)直接觀察法）+++

體外不同傳代細(xì)胞培養(yǎng)（vero、MRC-5、CHO-K1）++++體內(nèi)法動物體內(nèi)接種法（乳鼠、小鼠、豚鼠）+

++（只測1批）雞胚接種檢查+

++（只測1批）逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測PERT（TM-PERT）定性+

+

TEM+

++PG4S+L-（感染性）+

+

種屬特異性病毒因子檢查HAP、MAP或qPCR+

其他特定病毒檢查鼠細(xì)小病毒檢查（qPCR法、細(xì)胞感染試驗(yàn)法）+

++牛源病毒檢測（細(xì)胞培養(yǎng)法、熒光抗體檢測）（+）

豬源病毒檢測（細(xì)胞培養(yǎng)法、qPCR法）（+）

牛多瘤病毒（qPCR法）（+）

杯狀病毒（qPCR法）（+）豬戊型肝炎病毒（qPCR法）（+）

義翹神州中美雙報(bào)檢測方案-293細(xì)胞檢測項(xiàng)目檢測方法NMPA&FDAMCBWCBEOPCUPB細(xì)胞鑒別

STR法及其他+++

無菌直接接種法/薄膜過濾法+++

微限薄膜過濾法

+分枝桿菌培養(yǎng)法/分子法+

+

支原體培養(yǎng)法++++指示細(xì)胞（VERO）培養(yǎng)法++++體外法細(xì)胞形態(tài)觀察（細(xì)胞培養(yǎng)直接觀察法）+++

體外不同傳代細(xì)胞培養(yǎng)（vero、MRC-5、HEK293）++++體內(nèi)法動物體內(nèi)接種法（乳鼠、小鼠、豚鼠）+

++（只測1批）雞胚接種檢查+

++（只測1批）逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測PERT（TM-PERT）定性+

+

TEM+

++培養(yǎng)法（感染性）+

+

種屬特異性病毒因子檢查人源病毒檢測（qPCR法）+

其他特定病毒檢查牛源病毒檢測（細(xì)胞培養(yǎng)法、熒光抗體檢測）（+）

豬源病毒檢測（細(xì)胞培養(yǎng)法、qPCR法）（+）

復(fù)制型腺病毒檢測（培養(yǎng)法）（+）義翹神州細(xì)胞庫檢定中美雙報(bào)檢項(xiàng)方法差異分析03義翹神州檢項(xiàng)差異中國美國總體原則法規(guī)ChP、CDE等USP、FDA、9CFR等微生物檢測細(xì)菌、真菌檢查菌株來源CMCC/ATCCATCC菌株種類大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌和黑曲霉金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、銅綠假單胞菌和巴西曲霉培養(yǎng)基&溫度生物制品FTM：TSB支數(shù)=2:1

FTM，一份置20-25℃；一份置30-35℃培養(yǎng)生物制品未作要求，F(xiàn)TM：TSB=1:1FTM置30-35℃培養(yǎng)陽性對照要求未作要求分枝桿菌檢查檢測項(xiàng)目推薦推薦分枝桿菌檢查未作要求支原體檢查檢測試驗(yàn)無陽性對照實(shí)驗(yàn)要求有陽性對照支原體要求供試品適用性未作要求需做干擾試驗(yàn)培養(yǎng)法培養(yǎng)基液體培養(yǎng)基&半流體培養(yǎng)基（瓊脂培養(yǎng)基）液體培養(yǎng)基&瓊脂培養(yǎng)基中美檢項(xiàng)差異—微生物檢測義翹神州檢項(xiàng)差異中國美國內(nèi)、外源病毒因子檢查細(xì)胞形態(tài)觀察及血吸附試驗(yàn)檢測項(xiàng)目推薦要求做未作要求體外不同指示細(xì)胞接種培養(yǎng)法檢測培養(yǎng)時(shí)間14天（若已知待檢細(xì)胞可支持人或猴巨細(xì)胞病毒（CMV）的生長，則應(yīng)在接種人二倍體細(xì)胞后至少觀察28天）28天紅細(xì)胞懸液成分使用0.5%雞血、豚鼠血紅細(xì)胞混合液分別使用0.5%雞紅細(xì)胞、豚鼠紅細(xì)胞、恒河猴紅細(xì)胞或人O型血?jiǎng)游锖碗u胚體內(nèi)接種法是否需要盲傳不需要需要盲傳接種途徑雞胚（2種）：尿囊腔、卵黃囊乳鼠/成年小鼠（2種）腦內(nèi)、腹腔雞胚（3種）：尿囊腔、卵黃囊、絨毛膜尿囊腔乳鼠/成年小鼠（3種）腦內(nèi)、腹腔、口服逆轉(zhuǎn)錄病毒檢查檢項(xiàng)選擇優(yōu)先逆轉(zhuǎn)錄酶活檢測，若檢測結(jié)果為陽性，則需進(jìn)行透射電鏡檢查或PCR法及感染性試驗(yàn)優(yōu)先檢測感染性試驗(yàn)和電鏡觀察，若檢測結(jié)果陰性，則進(jìn)行逆轉(zhuǎn)錄酶活檢測中美檢項(xiàng)差異—內(nèi)外源病毒檢測義翹神州中美檢項(xiàng)差異—特異性病毒檢查分類差異中國美國鼠源病毒方法qPCR或細(xì)胞法&雞胚法&抗體產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)抗體產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)、NAT病毒種類HRSV、LCMV、Reo-3、SV、ECTV、MAV、PVM、MuLV、MVMMAP—16種：ECTV、HRSV、KVirus、LDM、LCMV、MMV、MAV、MCMV、TMEV、MHV、EDIM、PVM、MPyV、Reo-3、SV、MTVHAP—5種：LCMV、PVM、Reo-3、SV、SV5RAP—9種：HRSV、KRV、TMEV、PVM、RCV、Reo-3、SV、SDAV、ToolV人源病毒病毒種類人EB病毒、人巨細(xì)胞病毒HCMV、人逆轉(zhuǎn)錄病毒(HIV-1/2、HTLV-1/2)、人肝炎病毒（HAV、HBV、HCV）、人細(xì)小病毒B19、人乳頭瘤病毒HPV、人多瘤病毒HPyV、人腺病毒HAdV、人皰疹病毒HHV-6/7/8EBV、HCMV、HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、HAV、HBV、HCV、B19、HPV、HPyV-JC、HPyV-BK、HAdV、HHV6、HHV7、HHV8猴源病毒病毒種類猴多瘤病毒（如SV40）、猴免疫缺陷病毒（SIV）等SV40,SIV,SFV,SRV,STLV義翹神州中美檢項(xiàng)差異—牛源病毒檢測中國(ChP、CDE等)美國(USP、FDA、9CFR等)傳染性牛鼻氣管炎病毒（Infectiousbovinerhinotracheitisvirus,IBRV）牛呼吸道合胞體病毒（Bovinerespiratorysyncytial,BRSV）藍(lán)舌病毒（Bluetonguevirus,BTV）牛多瘤病毒（Bovinepolyomavirus，BPyV）牛副流感病毒Ⅲ（Bovineparainfluenzavirustype3,BPI-3）牛腺病毒Ⅲ（Bovinetype3,BAV-3）牛呼腸孤病毒（Reovirustype3,REO-3）牛細(xì)小病毒（Bovineparvovirus,BPV）牛腹瀉病毒（Bovineviraldiarrheavirus,BVDV）狂犬病毒(Rabiesvirus,RV)中美檢項(xiàng)差異—豬源病毒檢測豬細(xì)小病毒（Porcineparvovirus,PPV）豬圓環(huán)病毒（Porcinecircovirus,PCV1，PCV2）豬細(xì)環(huán)病毒（Torquetenosusviruses,TTSuV1，TTSuV2）豬腺病毒（Porcineadenovirus,PAV）傳染性腸胃炎病毒（Transmissiblegastroenteritisvirus,TGEV）豬凝血型腦炎病毒（PorcinehemagglutinatingEncephalitisVirus,PHEV）呼腸孤病毒3型（Reovirustype3,REO-3）牛病毒性腹瀉病毒（Bovineviraldiarrheavirus,BVDV）狂犬病毒(Rabiesvirus,RV)中國(ChP、CDE等)美國(USP、FDA、9CFR等)細(xì)胞庫檢定完整解決方案：雙檢測中心介紹04義翹神州北京蘇州北京生物安全檢測中心?

體系認(rèn)證：已獲得CNAS

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管理：GMP、GLP、CNAS

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實(shí)驗(yàn)室：生物二級+負(fù)壓條件擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，從2018年開始對外承接項(xiàng)目，有著極其豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)能力。團(tuán)隊(duì)人員深刻了解并能夠隨時(shí)跟蹤中外（如NMPA、FDA、ICH、EMA等）最新法規(guī)及要求，為企業(yè)藥品申報(bào)保駕護(hù)航。蘇州分析檢測中心蘇州分析測試中心是一個(gè)專門提供細(xì)胞庫檢測及病毒清除驗(yàn)證服務(wù)的檢測中心，占地面積廣，通量大，可以解決更多客戶需求。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循GLP和GMP規(guī)范進(jìn)行管理。?

體系認(rèn)證：已通過CMA現(xiàn)場評審，CNAS（預(yù)計(jì)23年下半年）

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管理：GMP、GLP、CNAS

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實(shí)驗(yàn)室：生物二級+負(fù)壓條件北京&蘇州雙檢測中心義翹神州檢測中心環(huán)境檢測室冰箱間廠區(qū)走廊樣品處理間顯微成像室義翹神州配套設(shè)施完善B+A環(huán)境共聚焦顯微鏡透射電鏡GXP、CNAS管理體系B+A環(huán)境、病毒負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室、生物安全二級實(shí)驗(yàn)室配套透