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文檔簡介
ICS07.080
CCSA40
DB36
江西省地方標(biāo)準(zhǔn)
DB36/T1662—2022
量子點微球免疫層析試紙條評價技術(shù)規(guī)范
Technologyspecificationfortheevaluationofquantumdotmicrospherelateralflow
immunoassayteststrip
2022-10-25發(fā)布2023-05-01實施
江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布
DB36/T1662—2022
目次
前言..............................................................................II
1范圍..............................................................................1
2規(guī)范性引用文件....................................................................1
3術(shù)語和定義........................................................................1
4通用要求..........................................................................2
5評價指標(biāo)..........................................................................2
6結(jié)果報告..........................................................................3
附錄A（資料性附錄）評價指標(biāo)計算方法................................................4
I
DB36/T1662—2022
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起
草。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。
本文件由江西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。
本文件起草單位：南昌大學(xué)、江西省市場監(jiān)督管理局、江西省檢驗檢測認證總院、江西維邦生物科
技有限公司。
本文件主要起草人：賴衛(wèi)華、郭平、余頤、熊勇華、張威、熊華亮、陳媛、劉文娟、羅凱、李響敏、
彭娟、黃小林、吳仁偉、梅溪。
II
DB36/T1662—2022
量子點微球免疫層析試紙條評價技術(shù)規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了量子點微球免疫層析試紙條評價的術(shù)語和定義、通用要求、評價指標(biāo)和結(jié)果報告。
本文件適用于量子點微球免疫層析試紙條的技術(shù)評價。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
RB/T214檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求
SN/T2775商品化食品檢測試劑盒評價方法
DB36/T1335食品快速檢測盲樣制備通用技術(shù)規(guī)范
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
量子點微球免疫層析試紙條quantumdotmicrospherelateralflowimmunoassayteststrip
以量子點微球為熒光標(biāo)記物，基于免疫層析技術(shù)原理制備，通過熒光信號讀取儀進行數(shù)據(jù)讀取和分
析，對目標(biāo)分析物進行半定量或定量檢測的免疫層析試紙條。
3.2
基質(zhì)matrix
樣品中除目標(biāo)分析物以外的一切組成。
3.3
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial
具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了特性的，用以校準(zhǔn)裝置、評價測量方法或給材料賦值的一
種材料或物質(zhì)。本文件所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要是相關(guān)化學(xué)物質(zhì)的有證標(biāo)準(zhǔn)品。
3.4
參比方法referencemethod
經(jīng)過全面、系統(tǒng)研究，清楚而嚴密地描述所需條件和程序，用于對目標(biāo)分析物一種或多種特征值進
行檢測的方法，該方法已經(jīng)證明具有與預(yù)期用途相稱的準(zhǔn)確度及其它性能。
1
DB36/T1662—2022
3.5
檢出限limitofdetection
在給定的置信水平上，樣品中的目標(biāo)分析物能被可靠地與噪音背景區(qū)分的最低濃度或含量。
3.6
定量限limitofquantitation
樣品中的目標(biāo)分析物在一個可接受的精密度與準(zhǔn)確度水平上能被定量檢測的最低濃度或含量。
3.7
準(zhǔn)確度accuracy
測試結(jié)果與接收參照值間的一致程度。
3.8
重復(fù)性repeatability
在同一實驗室,由同一操作者使用相同的設(shè)備,按相同的測試方法,在短時間內(nèi)對同一被測對象相互
獨立進行的測試條件下的精密度。
3.9
交叉反應(yīng)率crossreactionrate
目標(biāo)分析物的結(jié)構(gòu)類似物與檢測抗體發(fā)生的免疫學(xué)反應(yīng)稱為交叉反應(yīng)，目標(biāo)分析物的IC50（半抑制
濃度）與結(jié)構(gòu)類似物的IC50的比值稱為交叉反應(yīng)率。
3.10
關(guān)注濃度水平levelofinterest
對判斷樣品中目標(biāo)分析物是否符合法規(guī)規(guī)定和要求的有決定性意義的濃度。
4通用要求
4.1實施機構(gòu)要求
實施機構(gòu)應(yīng)具備檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)，評價試驗的人員、場所環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施及日常運行等應(yīng)符合
RB/T214的相關(guān)規(guī)定，并具備開展快速檢測產(chǎn)品評價所涉及參比方法的能力。
4.2試樣制備要求
試樣制備要求應(yīng)符合DB36/T1335的相關(guān)規(guī)定，并按照具體評價項目選擇相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法制備試樣。
5評價指標(biāo)
5.1產(chǎn)品包裝
2
DB36/T1662—2022
產(chǎn)品包裝應(yīng)符合SN/T2775的相關(guān)規(guī)定。
5.2檢出限
20份空白樣品測定均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差。
5.3定量限
20份空白樣品測定均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)偏差。
5.4準(zhǔn)確度
根據(jù)目標(biāo)分析物國家標(biāo)準(zhǔn)限量值或禁用目標(biāo)分析物的參比方法定量限等因素，確定低、中、高三個
關(guān)注濃度。制備低、中、高三個濃度水平的盲樣，每個濃度水平進行6次重復(fù)實驗。計算3個濃度水平的
加標(biāo)回收率。
5.5重復(fù)性
計算5.4中所得三個濃度水平實驗數(shù)據(jù)的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。
5.6特異性
根據(jù)檢測目標(biāo)分析物及其結(jié)構(gòu)類似物的交叉反應(yīng)率判斷，交叉反應(yīng)率小則特異性強。
5.7假陽性率
在實驗條件下達到定量限時，將陰性結(jié)果判斷為陽性的最大概率。
5.8假陰性率
在實驗條件下達到定量限時，將陽性結(jié)果判斷為陰性的最大概率。
5.9與參比方法一致性
與參比方法一致性分析可采用卡方檢驗，必要時也可采用t檢驗等。
6結(jié)果報告
結(jié)果報告應(yīng)包含量子點微球免疫層析試紙條產(chǎn)品評價測試項目、樣品基質(zhì)信息及評價指標(biāo)結(jié)果，其
中評價結(jié)果應(yīng)包含產(chǎn)品外觀和說明書情況、檢出限、定量限、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、特異性、假陽性率、假
陰性率以及與參比方法一致性等指標(biāo)。評價指標(biāo)計算方法見附錄A。
3
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A
附錄A
（資料性附錄）
評價指標(biāo)計算方法
A.1實驗典型類型
A.1.1空白樣品
選取20個空白樣品，用于評價檢出限和定量限。
A.1.2盲樣
可采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)或者質(zhì)量控制品等，也可采用自行加標(biāo)制備的樣品。
A.1.3標(biāo)準(zhǔn)曲線
根據(jù)實際情況，使用試劑或基質(zhì)溶液配制系列標(biāo)準(zhǔn)工作液，濃度范圍應(yīng)涵蓋關(guān)注濃度。
A.1.4空白試驗
除不加試樣外，按產(chǎn)品說明書或評價作業(yè)指導(dǎo)書等資料進行測定。
A.2評價指標(biāo)計算
A.2.1檢出限和定量限
通過對20個獨立的空白樣品進行測定，檢出限以空白樣品20次測定結(jié)果的均值加3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差計算；
定量限以空白樣品20次測定結(jié)果的均值加10倍標(biāo)準(zhǔn)偏差計算。
A.2.2準(zhǔn)確度
綜合考慮關(guān)注濃度（目標(biāo)分析物國家標(biāo)準(zhǔn)限量值或禁用目標(biāo)分析物的參比方法定量限），制備低、
中、高三個濃度水平的盲樣，每個濃度水平進行至少6次重復(fù)實驗。濃度水平一般應(yīng)包括國家標(biāo)準(zhǔn)限量
值的0.5、1、2倍水平或禁用目標(biāo)分析物的參比方法定量限的1、2、4倍水平。
A.2.3重復(fù)性
根據(jù)A.2.2準(zhǔn)確度實驗中的數(shù)據(jù)，計算三個濃度水平實驗數(shù)據(jù)的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。
A.2.4特異性
目標(biāo)分析物及其結(jié)構(gòu)類似物的標(biāo)準(zhǔn)品用緩沖液配制成系列梯度濃度，做出標(biāo)準(zhǔn)曲線，得出IC50（半
抑制濃度）后按照式（1）計算交叉反應(yīng)率。
IC50