DB5304T 094-2024 獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及管理技術(shù)規(guī)范

5304本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由玉溪市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心提出。本文件由玉溪市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局歸口。本文件起草單位：玉溪市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、通?？h動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：徐聰、范榮俊、李晶、楊耀蘭、羅曉燕、呂嶸、莢洪濤、張曉舟、吳明偉、朱禹坤、楊秋楠、宋詩(shī)雅、楊曦、宋金海、羅福斌、向仕能、何萍、金鵬、顏安鵬、張穎。工2獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存及管理技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存、出入庫(kù)管理、報(bào)廢及檔案管理等技術(shù)內(nèi)容。本文件適用于玉溪市轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T30103.1-2013《冷庫(kù)熱工性能試驗(yàn)方法第1部分：溫度和濕度檢測(cè)》GB29753-2023《道路運(yùn)輸食品與生物制品冷藏(凍)車安全要求及試驗(yàn)方法》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》(中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2021年第2號(hào))《中華人民共和國(guó)獸用生物制品規(guī)程》(中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令2001年第43號(hào))3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。冷鏈為保證獸用生物制品從生產(chǎn)企業(yè)到免疫接種轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施設(shè)備。包括冷藏運(yùn)輸車、冷庫(kù)、冰柜(箱)、冷藏柜、冷藏箱(包)等。冷藏指溫度符合(2~8℃)的低溫儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。冷凍指溫度符合(-25~-15℃)的低溫儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件。4.1運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具主要有冷藏運(yùn)輸車、配有冷藏設(shè)備的車輛、帶冰袋(排)的冷藏箱(包)等。根據(jù)獸用生物制品的品種、數(shù)量、運(yùn)輸距離長(zhǎng)短和時(shí)間、外界溫度等選擇運(yùn)輸工具。34.2運(yùn)輸要求4.2.1運(yùn)輸獸用生物制品時(shí)應(yīng)安排從事獸用生物制品管理工作的專職人員運(yùn)送，運(yùn)送人員應(yīng)定期進(jìn)行獸用生物制品和安全生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。4.2.2獸用生物制品應(yīng)按儲(chǔ)存溫度要求運(yùn)輸，應(yīng)采用最快捷的運(yùn)輸方式，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。獸用生物制品的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯藏、運(yùn)輸條件，冷鏈貯藏、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。運(yùn)輸獸用生物制品數(shù)量較大或者路途時(shí)間超過(guò)2小時(shí)的，必須使用冷藏車運(yùn)輸，獸用生物制品在裝車前應(yīng)對(duì)冷藏車及制冷設(shè)備、溫度記錄顯示器運(yùn)行狀況進(jìn)行檢查，冷藏車箱溫度測(cè)量位置應(yīng)符合GB/T29753-2023中5.2.4的規(guī)定，運(yùn)輸途中做好溫度的監(jiān)測(cè)和記錄，觀察溫度是否有異常，并填寫溫度記錄表，參見附錄A。如運(yùn)輸過(guò)程中溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)填寫異常溫度記錄表，參見附錄C,到達(dá)指定地點(diǎn)后溫度(異常)記錄表應(yīng)隨獸用生物制品一起移交收貨方。4.2.3運(yùn)輸獸用生物制品數(shù)量小、路途時(shí)間不超過(guò)2小時(shí)的，可使用冷藏箱(包)運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)獸用生物制品的種類、室外環(huán)境溫度、運(yùn)輸距離等合理配備冰袋或干冰。5儲(chǔ)存5.1儲(chǔ)存設(shè)備5.1.1市級(jí)、養(yǎng)殖規(guī)模較大的縣(市、區(qū))動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的代理公司應(yīng)科學(xué)合理配備與獸用生物制品存放量相匹配，具有冷藏(凍)功能的冷庫(kù)，有條件的縣(市、區(qū))應(yīng)配備冷藏運(yùn)輸車。養(yǎng)殖規(guī)模較小的縣(市、區(qū))原則上配備一定數(shù)量的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)、規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)(戶)應(yīng)配備冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.3村級(jí)動(dòng)物防疫員應(yīng)配備冰箱、附帶冰袋的冷藏箱(包)。5.1.4獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》的要求配備必要的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.5冷藏(凍)庫(kù)應(yīng)有專人定期維護(hù)保養(yǎng)，如出現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)派人進(jìn)行維修，并有相關(guān)記錄。5.1.6冷藏(凍)庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電源，并配備報(bào)警裝置。5.2儲(chǔ)存條件5.2.1每種獸用生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)簽或使用說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行保存。如無(wú)特殊要求，凍干生物制品一般冷凍保存，滅活生物制品一般冷藏保存，防止凍結(jié)。5.2.2所有獸用生物制品都應(yīng)避光保存，儲(chǔ)存于冷暗干燥處，同時(shí)防止受潮。5.3儲(chǔ)存管理5.3.1獸用生物制品應(yīng)有專人管理，做好出入庫(kù)登記，建立出入庫(kù)明細(xì)臺(tái)賬，做到日清月結(jié)，賬物相符。防疫年度結(jié)束時(shí)(4月底或10月底)應(yīng)及時(shí)盤點(diǎn)清理庫(kù)存，同時(shí)做好年度獸用生物制品的收發(fā)匯總，年度收發(fā)匯總表，參見附錄D。5.3.2獸用生物制品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)和生產(chǎn)日期分類存放，并加明顯標(biāo)識(shí)。5.3.3儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)查看獸用生物制品的內(nèi)外包裝是否完整，每一批次的獸用生物制品應(yīng)留樣，留樣時(shí)間為該獸用生物制品有效期結(jié)束。45.3.4按照《中華人民共和國(guó)獸用生物制品規(guī)程》的要求定期檢查庫(kù)存獸用生物制品并填寫獸用生物制品儲(chǔ)存記錄表，參見附錄E。5.3.5冷鏈設(shè)備應(yīng)安排專人定期測(cè)量溫度并認(rèn)真填寫測(cè)溫記錄，溫度測(cè)量應(yīng)符合GB/T30103.1-2013中6.1的規(guī)定，填寫測(cè)溫記錄表，參見附錄B。如儲(chǔ)存過(guò)程中溫度出現(xiàn)異常情況，填寫異常溫度記錄表，參見6出入庫(kù)管理6.1驗(yàn)收6.1.1應(yīng)由2名以上從事獸用生物制品管理工作的專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)收。6.1.2收貨方應(yīng)查驗(yàn)運(yùn)達(dá)時(shí)車廂內(nèi)溫度及運(yùn)輸過(guò)程的冷鏈溫度監(jiān)控記錄，是否符合該獸用生物制品冷鏈運(yùn)輸溫度要求。6.1.3收貨方應(yīng)及時(shí)核對(duì)該批獸用生物制品的種類、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠商是否與合同約定一致。6.1.4收貨方應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)該批獸用生物制品原包裝、封口、標(biāo)記是否完整，有無(wú)明顯損壞，獸用生物制品到貨時(shí)剩余有效期是否符合要求。6.1.5查驗(yàn)該批次獸用生物制品是否具有中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簽發(fā)的《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告》,報(bào)告中的技術(shù)參數(shù)是否合格。6.1.6抽查部分獸用生物制品是否出現(xiàn)沉淀、混濁、變質(zhì)等情況，必要時(shí)可對(duì)獸用生物制品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室抽樣檢測(cè)，抽檢不合格的同批次獸用生物制品做退貨處理。6.1.7各項(xiàng)信息和資料核驗(yàn)無(wú)誤后，方可接收。6.2入庫(kù)驗(yàn)收合格的獸用生物制品，應(yīng)迅速轉(zhuǎn)移到符合儲(chǔ)存條件的冷凍(藏)室儲(chǔ)存，并認(rèn)真填寫《獸用生物制品入庫(kù)登記表》,參見附錄F。6.3出庫(kù)獸用生物制品出庫(kù)時(shí)應(yīng)按有效期和批號(hào)的先后依次出庫(kù)。并認(rèn)真填寫《獸用生物制品出庫(kù)登記表》,參見附錄G。7.1獸用生物制品出現(xiàn)質(zhì)量異常或超過(guò)有效期、失效等情況，應(yīng)立即停止調(diào)出和使用，分開存放，按規(guī)定及時(shí)清理，同時(shí)做好記錄，參見附錄H。7.2獸用生物制品報(bào)廢無(wú)害化處理可委托有處理資質(zhì)的第三方進(jìn)行，或按規(guī)定集中銷毀或深埋處理，不得隨意丟棄。8檔案管理8.1每批獸用生物制品的采購(gòu)合同、獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告、運(yùn)輸單據(jù)、驗(yàn)收記錄、發(fā)票復(fù)印件、出入庫(kù)記錄、報(bào)廢處理記錄等相關(guān)材料，在該批獸用生物制品全部出庫(kù)后要整理成冊(cè)，歸檔保存。58.2建立真實(shí)、完整的采購(gòu)、貯存、使用記錄，上述所有檔案應(yīng)保存至獸用獸用生物制品有效期滿后2年方可做銷毀處理。6附錄A(資料性附錄)獸用生物制品運(yùn)輸溫度記錄表獸用生物制品運(yùn)輸工具：(1)冷藏車(2)其他獸用生物制品冷藏方式：(1)冷藏車(2)車載冷藏箱(3)其他項(xiàng)目日期/時(shí)間途中獸用生物制品運(yùn)送單位：獸用生物制品運(yùn)送人簽字：獸用生物制品簽收單位：獸用生物制品簽收人簽字：填寫說(shuō)明：(1)本表共獸用生物制品企業(yè)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接收單位獸用生物制品運(yùn)輸時(shí)填寫；(2)運(yùn)輸超過(guò)6小時(shí)需記錄途中溫度，間隔不超過(guò)6小時(shí)。7冷鏈設(shè)備名稱：日期：年月時(shí)間溫度(℃)時(shí)間溫度(℃)1下午下午2下午下午3下午下午4下午下午5下午下午6下午下午7下午下午8下午下午9下午下午下午下午下午下午下午下午下午下午下午下午下午下午下午填寫說(shuō)明：每臺(tái)冷鏈設(shè)備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不8累計(jì)超溫時(shí)間9儲(chǔ)存單位：時(shí)間：(資料性附錄)儲(chǔ)存單位：時(shí)間：日期儲(chǔ)存單位：